Planificación de auditorías

Actualizado el 26 febrero 2025

1 Finalidad y objetivo

Descripción del alcance, los objetivos y las responsabilidades de la auditoría.

2 Ámbito de aplicación

El director de auditoría del Instituto IQ elabora un plan de auditoría antes del inicio de una auditoría.

3 Descripción

El plan de auditoría debe ser aprobado por el cliente. Debe darse a conocer a la organización auditada y al equipo de auditoría. Si la organización auditada no está de acuerdo con alguna de las estipulaciones del plan de auditoría, estas objeciones deben comunicarse inmediatamente al director de auditoría. Las objeciones deben aclararse entre el director de auditoría, la organización auditada y el cliente antes de que se lleve a cabo la auditoría.

El plan de auditoría debe ser lo suficientemente flexible como para permitir cambios de énfasis basados en la información obtenida durante la auditoría.

El plan incluye la siguiente información:

Número de orden con el que se identifica la auditoría
Título de la auditoría
Motivo de la auditoría, por ejemplo
Evaluación inicial de un centro de pruebas o laboratorio (antes de la celebración del contrato)
Pruebas de conformidad con los requisitos de calidad de las BPC, ICH, BPL
Verificación de los datos para comprobar el cumplimiento de las condiciones de ensayo
Acontecimientos especiales
Revisión del informe final de un ensayo clínico
Seguimiento de las medidas correctoras
Pruebas de métodos analíticos
Los objetivos de la auditoría pueden ser respuestas a las siguientes preguntas:
¿Es capaz el sistema de garantía de calidad de cumplir eficazmente los requisitos especificados?
¿Se cumplen los requisitos de las BPC o las BPL para la planificación de las pruebas?
¿Se han cumplido los requisitos para la recogida de datos?
¿Se cumplen los requisitos de información del BPC?
Alcance de la auditoría
Definición del sistema de calidad seleccionado (BPC, ICH, BPL, DIN ISO EN 9002, 45000 o similar)
Proporción de la organización y/o funciones objeto de la auditoría.
Referencia a documentos de trabajo (listas de comprobación, planes de muestreo, formularios para la elaboración de informes)
Nombres de las personas que tienen una responsabilidad significativa sobre los objetivos y el alcance de la auditoría (al menos el auditor, el representante en el cliente y una persona responsable en la organización auditada).
Miembros del equipo de auditoría con asignación de tareas
Lengua de la auditoría
Fecha y lugar de la auditoría
Identificación de la organización o partes de la organización a auditar
Calendario de la auditoría (fecha prevista de inicio, duración de las secciones)
Horarios de las reuniones con la dirección de la organización auditada
Requisitos de confidencialidad
Lista de distribución del informe de auditoría
Fecha prevista de publicación del informe.

4 Riesgos y oportunidades

5 Documentación

Correspondencia con el cliente y la organización auditada (si procede)

Plan de auditoría con listas de comprobación, planes de muestreo (si procede)

6 Recursos, tiempo necesario

hasta 10 horas (en función del alcance y la profundidad de la auditoría)

7 Responsabilidad, cualificación

El director de auditoría elabora el plan de auditoría y lo acuerda con el cliente. Incorpora al plan de auditoría cualquier objeción planteada por la organización auditada tras consultar con el cliente. El director de auditoría obtiene la aprobación por escrito del plan de auditoría por parte del cliente.

8 Notas y comentarios

9 Documentos aplicables

9.1 Literatura, directrices

Contrato IQ Instituto / Cliente

DIN ISO 10 011, Parte 1

Normas y directrices aplicables a la auditoría específica, como DIN ISO EN 9001, BPC, BPL

9.2 Condiciones

No aplicable

10 plantas

Apéndice l: Plan de auditoría

BUENAS PRÁCTICAS HOSPITALARIAS

¿Lo sabías?