Gestión de calidad según DIN EN 15224 / ISO 9001
O copie el enlace
En su documento sobre métodos, el Instituto para la Calidad y la Transparencia en la Asistencia Sanitaria (IQTIG)[i] ha intentado definir la "calidad de la asistencia sanitaria".
Cualquiera puede definir un concepto como le parezca adecuado y práctico, siempre que siga algunas reglas. También puede elegir el nombre que más le guste. Sin embargo, hay que tener en cuenta tres cosas:
Creo que es muy posible aplicar el concepto técnico de calidad a la garantía de calidad en la asistencia sanitaria y no veo ninguna razón para abandonar la definición reconocida internacional y profesionalmente. Deberíamos aprovechar por fin las ventajas del concepto más reciente de calidad para la garantía de calidad en la asistencia sanitaria. Esto podría ser especialmente fructífero para el trabajo del IQTiG.
Esto debería investigarse. Leer el artículo completo
[i] Instituto para la Calidad y Transparencia de la Sanidad Principios metodológicos V1.1 Estado: 15 de abril de 2019 https://iqtig.org/dateien/dasiqtig/grundlagen/IQTIG_Methodische-Grundlagen-V1.1_barrierefrei_2019-04-15.pdfúltimo acceso 2021-02-05
La sección 1 "Calidad de la asistencia sanitaria" establece:
"El IQTiG define la calidad en el la asistencia sanitaria como sigue:
calidad el La asistencia sanitaria es el grado en que la atención a individuos y poblaciones cumple unos requisitos centrados en el paciente y coherentes con los conocimientos profesionales". (el subrayado es mío)
La definición está conectada a las frases anteriores con "por lo tanto". Allí dice:
... "la asistencia sanitaria debe evaluarse en función de la medida en que cumple estos objetivos generales y los requisitos derivados de ellos".
Se plantean cuatro preguntas:
Contrariamente a lo que se afirma, la definición no puede basarse en la definición de la norma DIN EN ISO 9000:2015. Tampoco coincide con la definición del Instituto de Medicina.
La definición de la norma DIN EN ISO 9000:2015 solo se cita en fragmentos. Se lee en su totalidad[i]:
"Calidad: Grado en que un conjunto de características inherentes (3.10.1) a un objeto (3.6.1) cumple los requisitos (3.6.4)"
Los números entre paréntesis se refieren a los términos utilizados en la definición, que se definen en otra parte. "Inherente" se explica en la Nota 2 como "inherente a un objeto" por oposición a "asociado".
"Un juego" está tomado del lenguaje normal, como en el caso de un juego de llaves inglesas o un juego de cubiertos compuesto por un cuchillo, un tenedor y una cuchara. Se refiere a cosas que van juntas pero no son equivalentes y, por tanto, no pueden compensarse entre sí.
La definición IQTiG no incluye los componentes "conjunto de características inherentes a un objeto". El "objeto" (general) se sustituye por "la atención a individuos y poblaciones". A primera vista, parece una especificación inofensiva para adaptar la definición a la asistencia sanitaria. Pero no es tan sencillo.
El cambio plantea tres problemas:
Si la definición debe aplicarse a ambos tipos de asistencia, entonces la "asistencia a personas" debe separarse de la "asistencia a poblaciones" con "o", es decir, no conectadas por una "y".
Un servicio de suministro tiene propiedades características, es decir, rasgos. Las características del suministro cumplen o no los requisitos (cualitativamente) o en cierto grado (cuantitativamente). Esto se puede comprobar o medir.
La definición de IQTiG elimina de la definición de calidad el objeto de consideración y sus características que, en última instancia, deben medirse o comprobarse. ¿Cómo se supone que funciona eso?
La definición del IQTiG tampoco debería basarse en la definición del Instituto de Medicina [ii] se hace referencia. Aunque allí se utiliza el término "calidad", la descripción de la definición se adapta mejor a la eficacia. La eficacia es la característica de una acción que aumenta la probabilidad de que se produzca un acontecimiento deseado. El IOM reduce la calidad a la característica de la eficacia. Esto es totalmente coherente con la opinión de la época (¡1990!). Entretanto, el IOM ha descubierto que otras características pertenecen al conjunto de características inherentes a los servicios médicos, como la seguridad (por ejemplo, con el documento To Err is Human en 2000). La definición del IOM es -en el lenguaje del IQTiG- unidimensional y debería descartarse definitivamente.
El documento sobre los métodos dice muy correctamente:
"Lo que todos los conceptos marco tienen en común es que dejan claro que la calidad es multidimensional y no puede evaluarse exhaustivamente a partir de unos pocos aspectos aislados".
Aparte de que aquí se mezclan dimensiones, aspectos y características, esta constatación es razón suficiente para incluir "un conjunto de características de un objeto" en la definición de calidad.
Por lo tanto, la definición debería ser:
La calidad (de un servicio médico) es el grado en que un conjunto de características inherentes al tratamiento de las personas cumple los requisitos".
La calidad (de la asistencia sanitaria a una población) es el grado en que un conjunto de características inherentes a la organización de la asistencia sanitaria de una población cumple los requisitos".
Todo lo demás (qué son y quién establece los requisitos, cuáles son las características de un tratamiento...) es mejor explicarlo en notas.
Los requisitos como obligaciones suelen derivarse de normas generalmente reconocidas, como las directrices de KRINKO, las directrices de las sociedades especializadas, las directrices de los laboratorios, incluido el marco jurídico, como la Ley de Derechos del Paciente, la Ley de Medicamentos, la Ley de Transfusiones, la protección contra las radiaciones, la salud y seguridad en el trabajo, etc. para la prestación de servicios médicos. En el respectivo contexto social, cultural y político-económico suelen asumirse otros requisitos sin necesidad de mayor justificación o formulación explícita.
Los requisitos adicionales los define el propio destinatario del servicio o desde su punto de vista, normalmente tras una cuidadosa evaluación de sus necesidades. El destinatario del servicio no tiene por qué determinar los requisitos basándose en sus propios conocimientos. Puede buscar asesoramiento profesional y ponerse en contacto con el proveedor del servicio.
Las partes interesadas que no son destinatarias del servicio pueden establecer otros requisitos. Pueden guiarse por principios generales, principios o sus propios objetivos.
La garantía de calidad médica da prioridad a la calidad del propio servicio (diseño) y de su prestación (rendimiento). El procedimiento de tratamiento seleccionado debe satisfacer las necesidades del destinatario del servicio. Deben tenerse en cuenta las condiciones sociales generales de la asistencia sanitaria.
En principio, tanto la atención a personas individuales como la atención a poblaciones pueden ser objeto de una evaluación de la calidad. Se puede analizar la atención a un paciente con marcapasos en una clínica (atención a una persona individual). O se puede analizar la atención a todos los asegurados de una región que sufren un bloqueo AV (atención a una población).
Pero hay mundos intermedios.
La confusión surge del uso poco claro de la palabra "asistencia sanitaria". ¿Se refiere al tratamiento de pacientes individuales (práctica médica) o al conjunto de requisitos organizativos para la prestación de servicios (sistema de asistencia sanitaria, sanidad pública)?
¿Cuál de los dos es el objeto de estudio? ¿Se considera la organización del mercado sanitario -que es lo que hace la OCDE con sus indicadores- o los servicios médicos individuales, que deben contribuir a la salud en su conjunto? Pueden leerse ambas cosas. La tarea básica del IQTiG es evaluar la calidad de los servicios prestados por los proveedores del sector hospitalario. Pero, ¿y si se establecen prioridades en función de "si la atención se centra en el sistema sanitario en su conjunto o en la calidad de la atención prestada por los distintos proveedores de servicios"? No se trata de "prioridades" que puedan establecerse de forma diferente, sino de diferencias categóricas cuya confusión dará lugar a graves contradicciones.
Uno piensa en la sección 1 del código de conducta profesional de los médicos que trabajan en Alemania, que dice "Los médicos sirven a la salud del individuo y de la población". En el Reichsärzteordnung (1935), esto aún se denominaba "Servicio a la salud del individuo y de la población en su conjunto".
El servicio a la salud conduce a la desafortunada formación de la palabra "asistencia sanitaria". Por supuesto, no es posible prestar asistencia sanitaria porque la salud no es un producto o servicio con el que se pueda abastecer a la gente como con la comida, la electricidad o el agua. Antes se hablaba de "asistencia sanitaria", que seguía teniendo sentido en la medida en que se pensaba en servicios con los que se cuidaba o atendía a los enfermos para que no sufrieran carencias.
Si se quiere resumir la prestación de servicios para el diagnóstico, el tratamiento, la prevención de enfermedades, la recuperación de enfermedades y los cuidados como asistencia sanitaria, hay que tener en cuenta que entonces los propios servicios son siempre el objeto de la evaluación de la calidad y no un término abstracto como "la" asistencia sanitaria de "la" población.
Para hacer una distinción clara, habría que referirse al sistema político, económico y social en el que se prestan los servicios como "sistema sanitario". Aun así, debe quedar claro que utilizamos el término "sistema sanitario" para referirnos a una organización cerrada y concreta, como el Sistema Nacional de Salud inglés o los sistemas similares de Irlanda, Dinamarca y Suecia. Por otro lado, lo utilizamos para describir la interacción entre una serie de organizaciones, como las cajas de enfermedad, los proveedores de servicios, las asociaciones profesionales y las administraciones sanitarias, que no es en absoluto sistemática, sino más bien caótica, como en Alemania o Estados Unidos, por ejemplo. Desde hace algún tiempo se utiliza el término "industria sanitaria" o "mercado sanitario" para reflejar mejor esta situación. Debido a las connotaciones, yo prefiero "sistema sanitario".
También existe un servicio público de salud (ÖGD), cuyas tareas están reguladas por ley. Se organiza en autoridades sanitarias inferiores (autoridades de salud) y, por tanto, está en gran medida al margen de las fuerzas del mercado. La ÖGD se ocupa menos de la salud del individuo y se centra más en promover y proteger la salud de la población en su conjunto. La calidad de la ÖGD también puede analizarse, pero no es tarea de la IQTiG.
Por lo tanto, se puede formular: En cada Estado se puede identificar un sector económico más o menos sistemáticamente organizado y definible que presta servicios para el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de enfermedades, para la recuperación después de una enfermedad y para la asistencia. La producción, la distribución y el consumo de servicios dependen de la respectiva organización política de las relaciones económicas, que puede ir desde el monopolio estatal, pasando por formas mixtas de relaciones reguladas entre prestadores de servicios, receptores y portadores de costes, hasta el desencadenamiento del mercado. No cabe duda de que estas estructuras repercuten en los costes de producción, los precios, la disponibilidad local y, por supuesto, en la calidad de los servicios.
Sin embargo, la calidad de los servicios se evalúa independientemente de si las condiciones políticas marco son favorables o no; de lo contrario, ¡sería imposible evaluar el impacto del cambio de las condiciones marco en la calidad de la prestación de servicios! Por supuesto, esto también se aplica a los precios y la disponibilidad local.
La definición del IQTiG limita los requisitos del objeto de consideración a aquellos que estén "centrados en el paciente y sean coherentes con los conocimientos profesionales".
La norma DIN EN ISO 9001:2015 define "3.6.4 Requisito [como] "un requisito o expectativa que se especifica, se asume habitualmente o es obligatorio".
Dado que la asistencia sanitaria gira siempre en torno a los pacientes, todos los requisitos se centran de algún modo en ellos. Por tanto, esta característica ya no sirve para diferenciar. No es más que un adjetivo superfluo y tan carente de sentido como "el paciente siempre está en el centro". Si hay que considerar la calidad del tratamiento médico, el proceso de tratamiento está "en el centro", si se quiere. Los requisitos deben establecerse desde la perspectiva del paciente; cualquier otra cosa carece de sentido. ¿Es eso lo que se entiende por centrarse en el paciente? Pero, ¿qué ocurre con los requisitos que no se centran en absoluto en el paciente?
Si los requisitos de los documentos normativos se describen como obligatorios o generalmente asumidos, podrían enumerarse. No todos ellos están centrados en el paciente. Es posible que las organizaciones, las partes interesadas y los clientes (pacientes) tengan requisitos similares, contradictorios o incluso mutuamente excluyentes. Este problema se ignora aquí.
Aún más problemática es la restricción a la conformidad con los conocimientos profesionales. No está claro a qué requisitos se refiere. El alcance y el contenido de los "conocimientos profesionales" son demasiado vagos. ¿Qué es la profesionalidad y dónde empieza y acaba? ¿Qué profesión? ¿O se refiere a una disciplina especializada? ¿O a círculos especializados? ¿Requiere una licencia estatal para ejercer u otro tipo de reconocimiento? ¿En qué grupo profesional existe un consenso general sobre el reconocimiento de los conocimientos? ¿Y quién ha expresado el conocimiento de los requisitos de forma tan explícita que pueda establecerse la conformidad?
¿Excluye esto todos los requisitos que no se basen en conocimientos profesionales? ¿Tienen que corresponderse los requisitos con los conocimientos?
Tomemos el caso de una persona que padece un cáncer poco frecuente y anteriormente mortal. Se espera que el tratamiento clínico sea eficaz y seguro. Por lo que sabemos profesionalmente, no existe ninguna terapia que cumpla este requisito. O (todavía) no hay pruebas de su eficacia, que no es lo mismo. Hasta aquí correcto. Pero el requisito sigue existiendo y nadie lo va a contradecir. La exigencia se hace desde el punto de vista del paciente, independientemente de que pueda cumplirse. Porque es así, las disciplinas especializadas buscan medios eficaces, los prueban, amplían sus conocimientos y mejoran así el tratamiento - para poder cumplir el requisito.
El conocimiento profesional siempre está relacionado con las características de un servicio; los requisitos no tienen por qué basarse en el conocimiento profesional. Para que "centrarse en el paciente" tenga algún sentido, debemos abandonar la idea de que una corporación benévola limita los requisitos de calidad de los servicios médicos a lo que corresponde a sus conocimientos, unos conocimientos que ha adquirido en virtud de su existencia profesional.
La calidad de la asistencia sanitaria sería entonces el grado en que la atención es lo que algunas personas piensan que debería ser, sin especificar quiénes son esas personas y cuáles son sus necesidades.
En consecuencia, el documento sobre métodos que figura a continuación también habla más de directrices que de exigencias. Las instituciones establecen directrices, los pacientes plantean exigencias. Esto marca la diferencia cuando se trata de "centrarse en el paciente".
La confusión aumenta por el uso poco claro del término "dimensión".
El término "dimensión" se remonta a DONABEDIAN[iii] (y más allá). Desde entonces se ha repetido muchas veces. Además, se han propuesto "componentes de la calidad", "aspectos fundamentales de la calidad", "objetivos centrales del sistema sanitario" o "dominios". Ciertamente DONABEDIAN[iv] no entendía su tríada de estructura, proceso y resultado como "dimensiones de medición". Más bien buscaba características que permitieran reconocer los "buenos" sistemas sanitarios.
"Dimensión" es aquí un término desafortunado. Suele referirse a la medida, extensión o dimensión, por ejemplo, de un cuerpo en términos de longitud, anchura, altura o extensión con respecto a la comprensibilidad espacial, temporal y conceptual.[v]. Cada dimensión tiene su propio vector base que es independiente de los demás. En física, la dimensión indica la potencia en que las tres unidades básicas (g, cm, seg) se incorporan a una determinada cantidad[vi] Nada de eso se pretende aquí.
A la hora de medir los sistemas sanitarios socioculturales, quizá pueda hablarse de "dimensiones" en sentido metafórico, como ha hecho DONABEDIAN. Sin embargo, si se quieren comparar los sistemas, hay que identificar características que sirvan para determinar las diferencias.
En este caso, el concepto IQTiG adolece de un lenguaje poco claro: afirma:
"Estos requisitos fundamentales de la asistencia sanitaria suelen resumirse en forma de dimensiones básicas de la calidad en un marco conceptual de la calidad".
¿Pueden resumirse los "requisitos fundamentales"... "en forma de dimensiones fundamentales de la calidad"? ¿Qué significa que la orientación al paciente debe entenderse como un principio rector general de todas las dimensiones? ¿Un principio rector para las dimensiones? ¿Cuál es la diferencia entre requisito y dimensión? Al menos se admite que los requisitos o dimensiones difieren en "si la atención se centra en el sistema sanitario en su conjunto o en la calidad de la atención prestada por los proveedores de servicios individuales". Sin embargo, los ejemplos que allí se enumeran no se ajustan a ninguna de las dos perspectivas:
Un sistema asistencial puede fomentar o dificultar la eficacia, la seguridad y la "orientación al paciente" de los servicios de tratamiento, pero no son en sí mismas características del sistema que puedan utilizarse para medir la diferencia.
Si se examinan más de cerca, las "dimensiones" mencionadas son todas características de los servicios que se prestan en el tratamiento médico: Eficacia, seguridad del paciente, diseño de la atención centrado en el paciente, puntualidad y disponibilidad, adecuación, coordinación y continuidad. "Seguridad del paciente" es un término algo engañoso. En realidad, la palabra se refiere a la protección contra los peligros de la medicina. Lo que se quiere decir es la seguridad, o más bien la incertidumbre, de los servicios médicos. Pero así es como lo hemos entendido siempre.
Estas características (y muchas otras) pueden medirse o probarse. Esto es exactamente lo que el IQTiG debería y le gustaría hacer. El apartado 5.1 del documento sobre métodos del IQTiG se refiere correctamente a las características, y el apartado 5.2.3 contiene incluso la definición técnicamente correcta de una característica de calidad. Esto hace que me resulte aún más incomprensible por qué las características han desaparecido de la definición de calidad.
El término "rasgo de calidad" se utiliza cada vez con más frecuencia en el resto del documento metodológico. Sin embargo, su empleo difiere notablemente del uso profesional habitual. Sin embargo, no se explica por qué.
Después de una aclaración tan elaborada de los términos, las características, los rasgos de calidad, los aspectos de calidad, los modelos de calidad, los indicadores de calidad, las dimensiones de calidad, los objetivos de calidad y los requisitos vuelven a confundirse. ¿Cómo entender una frase como ésta: "Sólo con las características de calidad se imponen a la asistencia médica requisitos concretos sobre un aspecto específico, cuyo cumplimiento puede utilizarse para evaluar la calidad de la asistencia. Estos requisitos se denominan objetivos de calidad".
Se pueden medir las características cuantitativas. Las características cualitativas pueden probarse. La calidad como grado de cumplimiento puede estimarse: no puede medirse, como tampoco los aspectos y dimensiones. Los objetivos tampoco: se fijan. Los requisitos se recogen. Incluso las características a veces sólo pueden medirse indirectamente a través de indicadores. Sin admitirlo, no tiene sentido hablar de métodos de prueba y medición.
Los métodos de medición y ensayo de las características de diseño o rendimiento difieren considerablemente, sobre todo cuando se trata de características cualitativas o cuantitativas. En el caso de las características de rendimiento, suele considerarse una característica de ensayo (indicador) a lo largo del tiempo. Las características de aceptabilidad no siempre son inherentes y están sujetas a la influencia social y cultural. La idoneidad de un tratamiento sólo puede evaluarse caso por caso.
Quien considere que todo esto son minucias superfluas tendrá que mirar a su alrededor cuando, en el futuro, haya que determinar con tanta precisión un grado excepcionalmente bueno o insuficiente de cumplimiento de los requisitos que pueda utilizarse para justificar aumentos o reducciones. Se trata de más o menos dinero. Tal diferencia debe hacerse "perceptible" de algún modo, pues de lo contrario el resultado será impugnado.
[i] DIN Deutsches Institut für Normung e. V. Norma DIN EN ISO 9000:2015, 0.11.2015: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y terminología. Beuth Berlín 2015
[ii] Lohr, Kathleen (ed.) (1990): A Strategy for Quality Assurance. A report of a study by a committee to desigan a strategy for quality review and Assurance in Medicare. Instituto de Medicina, División de Servicios de Atención Sanitaria. 2 vols. Washington D.C., EE.UU.: National Academy Press
[iii] Donabedian, Avedis (1980): Exploraciones en evaluación y control de la calidad. Ill. Ann Arbor, Mich.: Health Administration Pr.
[iv] Donabedian, Avedis (1966): Evaluación de la calidad de la atención médica. En: Milbank Q Milbank Memorial Fund Quarterly Health and Society 44, pp. 166-203.
[v] Duden Das große Fremdwörterbuch 4ª edición Mannheim y Leipzig 2007
[vi] Regenbogen A; Meyer U. Diccionario de términos filosóficos. Meiner Hamburgo 2013).
Control de versiones:
Versión 1.0 2019-06-19
Versión 1.1 2019-10-13
Versión 1.2 2020-01-27
Versión 1.3.2021-02-05 con bibliografía
© Dr. U. Paschen 2021
Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente y se proporcione un ejemplar de muestra.
Los artículos sobre buenas prácticas en medicina y ciencia son publicados irregularmente por
Dr. U. Paschen Consultoría QM en Medicina y Ciencia
Dorfstr. 38 24857 Fahrdorf
Teléfono. 04621 4216 208; Móvil 0177 2125058, upaschen@web.de
Responsable: Dr. Ulrich Paschen
Más cartas electrónicas en nuestro sitio web, en la sección "Artículos especializados":http://www.qm-beratung-krankenhaus.de y http://www.gutehospitalpraxis.de
Guarda mi nombre, correo electrónico y web en este navegador para la próxima vez que comente.
Creemos firmemente que Internet debe estar disponible y ser accesible para todos, y nos esforzamos por ofrecer un sitio web accesible al mayor número posible de personas, independientemente de sus circunstancias o capacidades.
Para lograrlo, nos adherimos lo más estrictamente posible a las Pautas de Accesibilidad al Contenido en la Web 2.1 (WCAG 2.1) del Consorcio World Wide Web (W3C) en su nivel AA. Estas directrices explican cómo hacer accesibles los contenidos web a personas con diversas discapacidades. Al cumplir estas directrices, garantizamos que el sitio web sea accesible para todas las personas: ciegos, personas con deficiencias motrices, visuales y cognitivas, entre otras.
Este sitio web utiliza diversas tecnologías para hacerlo lo más accesible posible en todo momento. Utilizamos una interfaz accesible que permite a las personas con ciertas discapacidades personalizar la interfaz de usuario (IU) del sitio web y adaptarla a sus necesidades personales.
Además, el sitio web utiliza una aplicación basada en inteligencia artificial que funciona en segundo plano y optimiza constantemente la accesibilidad. Esta aplicación corrige el código HTML de la web y adapta su funcionalidad y comportamiento a los lectores de pantalla que utilizan los usuarios invidentes y a las funciones del teclado que emplean las personas con deficiencias motrices.
Si detecta algún fallo de funcionamiento o tiene alguna sugerencia de mejora, estaremos encantados de recibirla. Puede ponerse en contacto con los operadores del sitio web por correo electrónico en upaschen@gutehospitalpraxis.de.
Nuestro sitio web utiliza tecnología de atributos ARIA (Accessible Rich Internet Applications) y diversas modificaciones de comportamiento para garantizar que los usuarios invidentes que acceden al sitio web con lectores de pantalla puedan leer, comprender y utilizar las funciones del sitio web. Una vez que un usuario con un lector de pantalla accede a su sitio web, se le pide inmediatamente que introduzca el perfil del lector de pantalla para que pueda navegar y utilizar su sitio web con eficacia. A continuación le mostramos cómo nuestro sitio web cumple algunos de los requisitos clave de los lectores de pantalla, junto con capturas de pantalla de código de muestra:
Queremos dar soporte a la mayor variedad posible de navegadores y tecnologías de apoyo para que nuestros usuarios puedan elegir las herramientas que mejor les funcionen con las menores restricciones posibles. Por eso hemos trabajado muy duro para dar soporte a los principales sistemas que suponen más del 95 % de la cuota de mercado de usuarios, incluidos Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari, Opera y Microsoft Edge, JAWS y NVDA (lectores de pantalla).
A pesar de nuestros esfuerzos por permitir que todo el mundo adapte el sitio web a sus necesidades, aún puede haber páginas o secciones que no sean totalmente accesibles, que estén en proceso de serlo o para las que no exista una solución técnica adecuada para hacerlas accesibles. No obstante, mejoramos continuamente nuestra accesibilidad añadiendo, actualizando y mejorando opciones y funciones y desarrollando e introduciendo nuevas tecnologías. Todo ello con el fin de alcanzar un nivel óptimo de accesibilidad y mantenernos al día de los avances tecnológicos. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con upaschen@gutehospitalpraxis.de.
