Las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas (BPC) son un sistema integral de gesti\u00f3n de la calidad desarrollado para los ensayos cl\u00ednicos de medicamentos y productos sanitarios. El sistema de gesti\u00f3n de la calidad se basa en las directrices de la Comunidad Europea y la Conferencia Internacional de Armonizaci\u00f3n sobre Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas. Incorpora elementos de la familia ISO 9000 y los requisitos de la Declaraci\u00f3n de Helsinki. Un control de conformidad (auditor\u00eda interna o certificaci\u00f3n) tiene por objeto demostrar la eficacia de los elementos.<\/p>\n\n\n\n
En Alemania, todo aquel que realice ensayos cl\u00ednicos de medicamentos debe cumplir los requisitos de las BPC\/ICH. Las autoridades reguladoras s\u00f3lo reconocen los ensayos que han sido confirmados como conformes a las BPC por una \"tercera parte independiente\". No basta con que los clientes de la industria farmac\u00e9utica conf\u00eden en su propia buena experiencia con un centro de ensayos o en la buena reputaci\u00f3n del director o de su personal cient\u00edfico en el centro de ensayos. Con \"Good Clinical Practice\", el IQ Institute ha desarrollado un sistema QM para la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en un hospital o consulta m\u00e9dica como centro de ensayos. El sistema QM se describe en 20 elementos. Las instrucciones de procedimiento, los formularios y los m\u00e9todos de trabajo necesarios para la certificaci\u00f3n de la calidad se asignan a los elementos.<\/p>\n\n\n\n
Los investigadores no s\u00f3lo reciben el manual de QM, sino que tambi\u00e9n son asesorados y apoyados por Dr. U. Paschen QM-Beratung en la iniciaci\u00f3n, planificaci\u00f3n y organizaci\u00f3n del proceso. Dr. U. Paschen QM-Beratung establece centros de ensayo que cumplen las BPC y coordina la cooperaci\u00f3n con otras cl\u00ednicas y consultas m\u00e9dicas. Disponemos de varios modelos de instrucciones de trabajo que pueden adaptarse a las circunstancias locales.<\/p>\n\n\n\n
Dr. U. Paschen QM-Beratung ofrece garant\u00eda de calidad en la planificaci\u00f3n, realizaci\u00f3n y elaboraci\u00f3n de informes de ensayos conformes a las BPC, transferencia de datos y biometr\u00eda, dise\u00f1o de contratos y coordinaci\u00f3n de estudios.<\/p>\n\n\n\n
En el caso de los contratos de investigaci\u00f3n de la industria, la DFG o las licitaciones de los ministerios federales y la participaci\u00f3n en concursos p\u00fablicos, los elementos de gesti\u00f3n de la calidad de las BPC se aplican de forma an\u00e1loga para la verificaci\u00f3n de la calidad. En la actualidad se han creado centros de coordinaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en algunos hospitales universitarios para prestar apoyo metodol\u00f3gico y organizativo a los investigadores. Aqu\u00ed tambi\u00e9n deben observarse los elementos de la BPC.<\/p>\n\n\n\n
El Dr. U. Paschen QM-Beratung lleva a cabo auditor\u00edas en las secciones de planificaci\u00f3n, seguimiento y elaboraci\u00f3n de informes de ensayos cl\u00ednicos en las fases 1 - 4 (auditor\u00eda de protocolos, auditor\u00eda durante el proceso, auditor\u00eda in situ, auditor\u00eda de causas, auditor\u00eda de datos). Para grandes cantidades de datos se utiliza un procedimiento especial de auditor\u00edas por muestreo aleatorio. Dr. U. Paschen QM-Beratung certifica la conformidad del sistema de gesti\u00f3n de calidad de un centro de ensayos con los requisitos de las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas. Se expiden certificados de planificaci\u00f3n, ejecuci\u00f3n y notificaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos individuales.<\/p>\n\n\n\n
A continuaci\u00f3n encontrar\u00e1 una lista de los elementos de las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas con las instrucciones de procedimiento m\u00e1s importantes y algunas instrucciones de trabajo. El manual QM contiene declaraciones sobre los elementos y otras especificaciones para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n\n\n\n
El sistema de gesti\u00f3n de la calidad es certificable conforme a la norma DIN EN ISO 9001:2015.<\/p>\n\n\n\n
1 \u00c1mbito del OCS Objeto y mandato
2 MAN Gesti\u00f3n Gesti\u00f3n de la organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n
3 Sujetos participantes en el estudio, incluida la \u00e9tica
4 QuS Sistema de calidad Sistema de gesti\u00f3n de la calidad<\/p>\n\n\n\n
5 PRS Personal Personal
6 EQU Equipamiento Recursos (espacio, equipo, material)
7 PUR Compra Adquisici\u00f3n
8 CSP Productos suministrados por el cliente Manipulaci\u00f3n de muestras de ensayo<\/p>\n\n\n\n
9 Protocolo PRT Planificaci\u00f3n de pruebas
10 Proceso PRC Gesti\u00f3n de proyectos
11 Condiciones CON Condiciones de ensayo
12 DAT Gesti\u00f3n de datos Manipulaci\u00f3n de datos
13 STA Estad\u00edstica Estad\u00edstica, biometr\u00eda
14 REP Reporting Reporting
15 ARC Archivo Archivo
16 SOP Procedimientos normalizados de trabajo M\u00e9todos de trabajo
17 Desarrollo y validaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n EVA
18 COM Comunicaci\u00f3n Comunicaci\u00f3n
19 Ex\u00e1menes TES
20 CQI Mejora continua de la calidad Medidas de mejora<\/p>\n\n\n\n
Estado: 2013-05-30<\/p>\n\n\n\n