{"id":11018,"date":"2024-12-11T15:16:24","date_gmt":"2024-12-11T14:16:24","guid":{"rendered":"https:\/\/extali.eu\/docs\/5-pruefung\/5-2-analyse-und-validierung\/5-2-12-das-design-dokument\/"},"modified":"2025-02-04T13:38:11","modified_gmt":"2025-02-04T12:38:11","slug":"5-2-12-el-documento-de-diseno","status":"publish","type":"docs","link":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/handbuch\/5-pruefung\/5-2-analyse-und-validierung\/5-2-12-das-design-dokument\/","title":{"rendered":"5.2.12 El documento de dise\u00f1o"},"content":{"rendered":"<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"zweck_und_ziel\">Finalidad y objetivo<\/h2>\n\n\n\n<p>Creaci\u00f3n de un documento con los resultados del desarrollo de un producto (servicio m\u00e9dico) como prueba de que<\/p>\n\n\n\n<p>a) se cumplan los requisitos contenidos en las propuestas de desarrollo,<br>b) los procesos subsiguientes para proporcionar el producto (servicio, tratamiento m\u00e9dico) son adecuados,<br>c) se incluyan todos los requisitos de seguimiento y medici\u00f3n, cuando proceda, y los criterios de aceptaci\u00f3n,<br>(d) las pruebas sobre las caracter\u00edsticas de calidad son suficientes para demostrar la funcionalidad de los productos para los fines previstos y un suministro seguro y adecuado.<\/p>\n\n\n\n<p>Se define el alcance de los documentos de verificaci\u00f3n. A los documentos de verificaci\u00f3n cient\u00edfica se adjunta una hoja de especificaciones, los resultados de la prueba de precisi\u00f3n t\u00e9cnica y la informaci\u00f3n asociada para el usuario.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"anwendungsbereich\">Aplicaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"beschreibung\">Descripci\u00f3n del proceso<\/h2>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"beschreibung\">Riesgos<\/h2>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"dokumentation\">Recursos <\/h2>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Material<\/h4>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tiempo necesario<\/h4>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ressourcen\">Documentaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"zustaendigkeit_und_qualifikation\">Responsabilidad y cualificaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"hinweise_und_anmerkungen\">Notas y comentarios<\/h2>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"mitgeltende_unterlagen\">Documentos aplicables<\/h2>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"literatur\">Documentos de validaci\u00f3n<\/h4>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"begriffe\">T\u00e9rminos<\/h4>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"anlagen\">Archivos adjuntos<\/h2>\n\n\n\n<p><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Zweck und Ziel Erstellung eines Dokumentes mit den Entwicklungsergebnissen zu einem Produkt (medizinische Leistung) als Beleg daf\u00fcr, dass a) die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erf\u00fcllt werden,b) die sich anschlie\u00dfenden Prozesse zur Bereitstellung des Produktes (der Dienstleistung, medizinischen Behandlung) geeignet sind,c) alle Anforderungen an die \u00dcberwachung und Messung, soweit zu-treffend, sowie Annahmekriterien enthalten sind,d) das [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":10952,"menu_order":47,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","doc_tag":[],"doc_badge":[],"class_list":["post-11018","docs","type-docs","status-publish","hentry","no-post-thumbnail"],"acf":[],"author_avatar":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/c6b2616140d9fcd6a1c5d6d2ebbf43422308c9322c032ef03f88ec3235855dcf?s=96&d=mm&r=g","author_name":"admin","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11018","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs"}],"about":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/docs"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11018"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11018\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15074,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11018\/revisions\/15074"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/10952"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11018"}],"wp:term":[{"taxonomy":"doc_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/doc_tag?post=11018"},{"taxonomy":"doc_badge","embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/doc_badge?post=11018"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}