{"id":11050,"date":"2024-12-11T15:19:26","date_gmt":"2024-12-11T14:19:26","guid":{"rendered":"https:\/\/extali.eu\/docs\/5-pruefung\/5-3-umgang-mit-risiken-und-chancen\/5-3-03-vorkommnisse-bei-medizinprodukten\/"},"modified":"2025-02-04T13:38:18","modified_gmt":"2025-02-04T12:38:18","slug":"5-3-03-incidentes-relacionados-con-productos-sanitarios","status":"publish","type":"docs","link":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/handbuch\/5-pruefung\/5-3-umgang-mit-risiken-und-chancen\/5-3-03-vorkommnisse-bei-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"5.3.03 Incidentes relacionados con productos sanitarios"},"content":{"rendered":"

Objetivo y finalidad<\/h2>\n\n\n\n

Notificaci\u00f3n al Director Gerente, a los miembros del Consejo de Administraci\u00f3n y a los Directores de Cl\u00ednica de incidentes especiales en las instalaciones y en el funcionamiento del hospital. La notificaci\u00f3n debe realizarse sin demora utilizando los canales de notificaci\u00f3n descritos para que la direcci\u00f3n pueda tomar las contramedidas adecuadas y, posiblemente, informar al p\u00fablico. DIN EN ISO 6.1, 10.2.1; JCI QPS.7;<\/em><\/p>\n\n\n\n

Aplicaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n

Usuarios y operadores de productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n

Descripci\u00f3n del proceso<\/h2>\n\n\n\n
v\u00e9ase VA 5.3.03 <\/a>Descargar<\/a><\/div>\n\n\n\n

6 Notas y comentarios<\/h2>\n\n\n\n

Anote los n\u00fameros de lote y de serie de los accesorios (por ejemplo, tubos de ventilaci\u00f3n) y cons\u00e9rvelos como referencia.<\/p>\n\n\n\n

7 Documentos aplicables<\/h2>\n\n\n\n

7.1 Reglamento<\/h4>\n\n\n\n

Ordenanza sobre notificaci\u00f3n e informaci\u00f3n a los usuarios de productos sanitarios - MPAMIV<\/a><\/p>\n\n\n\n

7.2 Condiciones<\/h4>\n\n\n\n

64\u00aa aparici\u00f3n<\/strong>
Un mal funcionamiento o deterioro de las caracter\u00edsticas o prestaciones de un producto ya comercializado, incluidos los errores de aplicaci\u00f3n debidos a caracter\u00edsticas ergon\u00f3micas, as\u00ed como una insuficiencia de la informaci\u00f3n facilitada por el fabricante o un efecto secundario indeseable;
65. incidente grave<\/strong> Un incidente que ha tenido, podr\u00eda haber tenido o podr\u00eda haber tenido, directa o indirectamente, alguna de las siguientes consecuencias: a) la muerte de un paciente, usuario u otra persona, b) el deterioro grave temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona, c) un riesgo grave para la salud p\u00fablica
Directiva sobre productos sanitarios UE) 2017\/745 Art\u00edculo 2<\/p>\n\n\n\n

Sospecha de incidente grave<\/strong>
un suceso que no pueda excluirse que se deba a un efecto secundario indeseable de un producto, a un funcionamiento defectuoso, a un deterioro de las caracter\u00edsticas o del rendimiento de un producto, incluidos los errores de uso debidos a caracter\u00edsticas ergon\u00f3micas o a una insuficiencia de la informaci\u00f3n facilitada por el fabricante, y que directa o indirectamente haya tenido o podido tener una de las siguientes consecuencias:
1. el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,
2. el deterioro grave, temporal o permanente, del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona, o
3. un riesgo grave para la salud p\u00fablica.
MPAMIV:2021 <\/p>\n\n\n\n

Archivos adjuntos<\/h3>\n\n\n\n
Formulario interno de inscripci\u00f3n<\/a>Descargar<\/a><\/div>\n\n\n\n

Notificaci\u00f3n de incidentes y EAS relacionados con productos sanitarios a trav\u00e9s del DIMDI https:\/\/www.dimdi.de\/static\/de\/mpg\/ismp\/meld\/index.htm<\/a> Aqu\u00ed encontrar\u00e1 los formularios de notificaci\u00f3n y la normativa correspondiente<\/p>\n\n\n\n

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Ziel und Zweck Benachrichtigung des Gesch\u00e4ftsf\u00fchrers, der Mitglieder des Direktoriums und der Klinikdirektoren \u00fcber Besondere Vorkommnisse auf dem Gel\u00e4nde und im Betrieb des Krankenhauses. Die Benachrichtigung muss ohne Verzug auf dem beschriebenen Meldewege erfolgen, damit die Leitung geeignete Gegenma\u00dfnahmen ergreifen und eventuell die \u00d6ffentlichkeit informieren k\u00f6nnen.\u00a0DIN EN ISO 6.1, 10.2.1; JCI QPS.7; Anwendung Anwender und […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":11044,"menu_order":62,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","doc_tag":[],"doc_badge":[],"class_list":["post-11050","docs","type-docs","status-publish","hentry","no-post-thumbnail"],"acf":[],"author_avatar":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/c6b2616140d9fcd6a1c5d6d2ebbf43422308c9322c032ef03f88ec3235855dcf?s=96&d=mm&r=g","author_name":"admin","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11050","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs"}],"about":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/docs"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11050"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11050\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15090,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11050\/revisions\/15090"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11044"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11050"}],"wp:term":[{"taxonomy":"doc_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/doc_tag?post=11050"},{"taxonomy":"doc_badge","embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/doc_badge?post=11050"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}