{"id":11056,"date":"2024-12-11T15:19:54","date_gmt":"2024-12-11T14:19:54","guid":{"rendered":"https:\/\/extali.eu\/docs\/5-pruefung\/5-3-umgang-mit-risiken-und-chancen\/5-3-06-steuerung-nichtkonformer-ergebnisse\/"},"modified":"2025-02-04T13:38:19","modified_gmt":"2025-02-04T12:38:19","slug":"5-3-06-control-de-los-resultados-no-conformes","status":"publish","type":"docs","link":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/handbuch\/5-pruefung\/5-3-umgang-mit-risiken-und-chancen\/5-3-06-steuerung-nichtkonformer-ergebnisse\/","title":{"rendered":"5.3.06 Control de los resultados no conformes"},"content":{"rendered":"<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"zweck_und_ziel\">1 Finalidad y objetivo<\/h2>\n\n\n\n<p>Impedir que los productos reconocidos como defectuosos sigan utiliz\u00e1ndose.editar<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"anwendungsbereich\">2 \u00c1mbito de aplicaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p>Durante todo el proceso.editar<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"art_und_umfang\">3 Tipo y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"allgemeines\">3.1 Informaci\u00f3n general<\/h4>\n\n\n\n<p>Los productos que no cumplan los requisitos de calidad pueden dejar de utilizarse. Deben establecerse normas sobre etiquetado, documentaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n, segregaci\u00f3n, tratamiento y notificaci\u00f3n a los organismos afectados. En particular, debe definirse la responsabilidad de la evaluaci\u00f3n de las no conformidades y el tratamiento posterior de los productos (por ejemplo, reelaboraci\u00f3n). La identificaci\u00f3n de los productos defectuosos no siempre es id\u00e9ntica a la comprobaci\u00f3n de los productos.<\/p>\n\n\n\n<p>Hay que distinguir entre la prevenci\u00f3n de la transformaci\u00f3n posterior, tanto m\u00e1s molesta cuanto que el proceso global de producci\u00f3n ha progresado, y la entrega al cliente.<\/p>\n\n\n\n<p>La clasificaci\u00f3n de errores debe realizarse en primer lugar para todas las medidas: S\u00f3lo entonces puede evaluarse la urgencia de las decisiones sobre c\u00f3mo proceder. No todas las desviaciones tienen por qu\u00e9 activar una alarma.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"einzelpunkte\">3. 2 puntos individuales<\/h4>\n\n\n\n<p>Debe regularse lo siguiente<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>c\u00f3mo evitar que los productos no conformes se reutilicen inadvertidamente<\/li>\n\n\n\n<li>c\u00f3mo se etiquetan los productos no conformes<\/li>\n\n\n\n<li>c\u00f3mo se eval\u00faan los productos no conformes y c\u00f3mo se documenta la evaluaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>c\u00f3mo se separan los productos no conformes y c\u00f3mo se manipulan.<\/li>\n\n\n\n<li>Alcance de las pruebas y procedimiento de categorizaci\u00f3n, incluidas las pruebas repetidas<\/li>\n\n\n\n<li>Notificaci\u00f3n a los organismos interesados<\/li>\n\n\n\n<li>Registro de los costes de calidad debidos a productos defectuosos<\/li>\n\n\n\n<li>Puesta en marcha de medidas correctoras<\/li>\n\n\n\n<li>Notificaci\u00f3n del uso previsto o reparaci\u00f3n del producto defectuoso al cliente o a su representante autorizado para obtener una autorizaci\u00f3n especial<\/li>\n\n\n\n<li>Registros del estado real de la aver\u00eda aceptada y de las reparaciones efectuadas<\/li>\n\n\n\n<li>Activar una retirada y tener en cuenta la seguridad, la responsabilidad del producto y la satisfacci\u00f3n del cliente.<\/li>\n\n\n\n<li>Caso especial: \"Producto defectuoso\" en la aceptaci\u00f3n: Si hay que aceptar productos defectuosos (da\u00f1ados durante el transporte) o embalajes da\u00f1ados, primero hay que comprobar, identificar y documentar los da\u00f1os de transporte. Los productos deben etiquetarse en consecuencia. El resultado de la inspecci\u00f3n debe comunicarse a las autoridades responsables. Estas deber\u00e1n decidir entonces sobre el uso posterior.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Editar<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"dokumentation\">4 Documentaci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n<p>Los errores y desviaciones se clasifican en errores cr\u00edticos, errores graves y errores leves. El tratamiento posterior debe documentarse<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Rework (conduce a la conformidad)<\/li>\n\n\n\n<li>Reparaci\u00f3n (requiere autorizaci\u00f3n especial)<\/li>\n\n\n\n<li>Reclasificaci\u00f3n (para otros usos)<\/li>\n\n\n\n<li>Alabeo (chatarra)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Los hallazgos pueden documentarse en informes de desviaci\u00f3n de calidad, eventualmente informes de inspecci\u00f3n, instrucciones para reparaciones, etc.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ressourcen\">5 Recursos<\/h2>\n\n\n\n<p>Editar<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"hinweise_und_anmerkungen\">6 Notas y comentarios<\/h2>\n\n\n\n<p>En los ensayos cl\u00ednicos, el incumplimiento de los criterios de inclusi\u00f3n\/exclusi\u00f3n puede dar lugar a un \"producto defectuoso\". O se rompe el c\u00f3digo de aleatorizaci\u00f3n. O faltan valores de laboratorio porque no se dispon\u00eda de suficiente material. En general, este procedimiento tiene en cuenta que un solo error no siempre inutiliza todo el producto, sino que s\u00f3lo limita su utilidad. Por lo tanto, es importante considerar en una fase temprana c\u00f3mo tratar las desviaciones (a menudo previsibles).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"zustaendigkeiten\">7 Responsabilidades<\/h2>\n\n\n\n<p>\u00bfQui\u00e9n realiza la clasificaci\u00f3n de errores? \u00bfQui\u00e9n realiza la inspecci\u00f3n y toma la decisi\u00f3n de disposici\u00f3n? \u00bfQui\u00e9n notifica la aparici\u00f3n de un producto defectuoso a la direcci\u00f3n o al cliente? \u00bfQui\u00e9n rebaja la categor\u00eda del producto? \u00bfQui\u00e9n autoriza la liberaci\u00f3n especial?<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"mitgeltende_unterlagen\">8 Documentos aplicables<\/h2>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"literatur_vorschriften\">Literatura, normativa<\/h4>\n\n\n\n<p>8.7 Control de resultados no conformes DIN EN ISO 9001:2015<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"begriffe\">T\u00e9rminos<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Productos defectuosos (producto no conforme)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En realidad, el t\u00e9rmino correcto deber\u00eda ser \"producto desviado\". Lo que no se quiere decir es \"producto defectuoso, que debe ser eliminado en cualquier caso y no debe permanecer en el proceso\".<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"anlagen\">Archivos adjuntos<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-18c1255e-c496-4e01-8249-b5cd67b33331\" href=\"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/5.3.06_00_qm_steuerung_nichtkonformer_ergebnisse.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">PDF de la VA<\/a><a href=\"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/5.3.06_00_qm_steuerung_nichtkonformer_ergebnisse.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-18c1255e-c496-4e01-8249-b5cd67b33331\">Descargar<\/a><\/div>\n\n\n\n<p><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>1 Zweck und Ziel Auszuschlie\u00dfen, dass Produkte, die als fehlerhaft erkannt sind, weiter eingesetzt werden.Bearbeiten 2 Anwendungsbereich W\u00e4hrend des gesamten Prozesses.Bearbeiten 3 Art und Umfang 3.1 Allgemeines Produkte, die die Qualit\u00e4tsforderungen nicht erf\u00fcllen, d\u00fcrfen nicht weiter verwendet werden. Es sind Regelungen zu treffen \u00fcber die Kennzeichnung, Dokumentation, Beurteilung, Absonderung, Behandlung und Benachrichtigung der betroffenen Stellen. [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":11044,"menu_order":65,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","doc_tag":[],"doc_badge":[],"class_list":["post-11056","docs","type-docs","status-publish","hentry","no-post-thumbnail"],"acf":[],"author_avatar":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/c6b2616140d9fcd6a1c5d6d2ebbf43422308c9322c032ef03f88ec3235855dcf?s=96&d=mm&r=g","author_name":"admin","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11056","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs"}],"about":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/docs"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11056"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11056\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15118,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11056\/revisions\/15118"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11044"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11056"}],"wp:term":[{"taxonomy":"doc_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/doc_tag?post=11056"},{"taxonomy":"doc_badge","embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/doc_badge?post=11056"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}