BONNES PRATIQUES HOSPITALIÈRES

BONNES PRATIQUES HOSPITALIÈRES

Le saviez-vous ?

Le manuel de gestion de la qualité pour tout l'hôpital

1 But et objectif

Description de la portée de l'audit, des objectifs et des responsabilités.

2 Champ d'application

Avant le début d'un audit, un plan d'audit est établi par le responsable d'audit de l'institut IQ.

3 Description

Le plan d'audit doit être approuvé par le client. Il doit être communiqué à l'organisation auditée et à l'équipe d'audit. Si l'organisation auditée n'est pas d'accord avec certaines dispositions du plan d'audit, ces objections doivent être communiquées immédiatement au responsable d'audit. Les objections devraient être clarifiées entre le responsable d'audit, l'organisation auditée et le client avant la réalisation de l'audit.

Le plan d'audit doit être suffisamment flexible pour permettre de modifier les priorités en fonction des informations obtenues au cours de l'audit.

Le plan comprend les informations suivantes :

  • Numéro de commande identifiant l'audit
  • Titre de l'audit
  • Raison de l'audit, par exemple
  • première évaluation d'un centre d'essai ou d'un laboratoire (avant la conclusion du contrat)
  • Vérification de la conformité aux exigences de qualité des GCP, ICH, GLP
  • Vérification des données pour s'assurer que les conditions de test sont respectées
  • incidents particuliers
  • Examen du rapport final d'un essai clinique
  • Suivi des mesures correctives
  • Examen des méthodes analytiques
  • Les objectifs de l'audit peuvent être des réponses aux questions suivantes :
  • Le système AQ est-il en mesure de répondre efficacement aux exigences fixées ?
  • Les exigences des BPC ou des BPL en matière de planification des essais sont-elles respectées ?
  • Les exigences relatives à la collecte de données ont-elles été respectées ?
  • Les exigences des BPC en matière de rapports sont-elles respectées ?
  • Périmètre de l'audit
  • Détermination du système de qualité choisi (GCP, ICH, GLP, DIN ISO EN 9002, 45000 ou similaire)
  • Proportion de l'organisation et/ou des fonctions soumises à l'audit.
  • Référence aux documents de travail (listes de contrôle, plans d'échantillonnage, formulaires pour les rapports)
  • les noms des personnes ayant des responsabilités importantes en ce qui concerne les objectifs et le champ d'application de l'audit (au moins l'auditeur, le représentant auprès du client et un responsable auprès de l'organisation auditée)
  • Membres de l'équipe d'audit avec attribution des tâches
  • Langue de l'audit
  • Date et lieu de réalisation de l'audit
  • Identification de l'organisation ou des parties de l'organisation à auditer
  • Calendrier de l'audit (date de début prévue, durée des sections)
  • les dates des réunions avec la direction de l'organisation auditée
  • Exigences en matière de confidentialité
  • Liste de diffusion pour le rapport d'audit
  • date prévue de publication du rapport.

4 Risques et opportunités

5 Documentation

Correspondance avec le client et l'organisation auditée (le cas échéant)

Plan d'audit avec listes de contrôle, plans d'échantillonnage (le cas échéant)

6 Ressources, temps nécessaire

jusqu'à 10 heures (selon l'étendue et la profondeur de l'audit)

7 Compétence, qualification

Le responsable d'audit établit le plan d'audit et le coordonne avec le client. Il intègre dans le plan d'audit les objections de l'organisation auditée, après concertation avec le client. Le responsable d'audit demande l'approbation écrite du plan d'audit par le client.

8 Remarques et commentaires

9 Documents à fournir

9.1 Littérature, directives

Contrat IQ-Institut / Mandant

DIN ISO 10 011, partie 1

les normes et directives applicables à l'audit spécifique, telles que DIN ISO EN 9001, GCP, GLP

9.2 Définitions

Sans objet

10 installations

Annexe l : Plan d'audit

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