Donabedians Beitrag

Donabedian hat mehr als 100 Artikel und 7 Bücher zur Qualitätssicherung in der Medizin geschrieben. Seine Beiträge gehen weit über das Konzept der Triade aus Struktur, Prozess- und Ergebnisqualität hinaus. Er beschäftigte sich intensiv mit der Epidemiologie der Patientenbedürfnisse, der Bedeutung einer umfassenden Versicherung gegen die Folgen von Krankheit, der Beziehung zwischen Kosten und Qualität und der Überwachung der Leistungserbringung.

Donabedian passte seine Nomenklatur in den vielen Jahren seiner wissenschaftlichen Laufbahn den Schwerpunkten seiner Arbeit an. Später sprach er kaum noch über die berühmte Triade, sondern suchte nach unabweisbaren Attributen einer guten Medizin. Er identifizierte sieben Attribute, die er „Säulen“ nennt, auf denen die Qualität der individuellen Medizin und die Gesundheitsversorgung auf der gesellschaftlichen Ebene gleichermaßen ruhen sollen.

Am Ende seines Lebens bedauerte Donabedian, nur wegen seines „Struktur-Prozess-Ergebnis-Paradigmas“ berühmt geworden zu sein. Er selbst gestand, dass die Triade nicht alle Bedürfnisse der Bewertung erfüllt (SCHIFF 2001).

In seiner klassischen Publikation DONABEDIAN 1966 untersucht er die Frage, wie denn Qualität zu verstehen sei. Das ist kein philosophisches Problem, sondern Voraussetzung für eine objektive Bewertung. Solange eine Anhäufung von Werturteilen zu einzelnen Aspekten, Eigenschaften und Inhalten der medizinischen Versorgung als „Qualität“ angesehen wird, bleibt sie nicht mehr als das, was jeder Einzelne sich darunter vorstellt. Für eine wissenschaftliche, empirische Untersuchung muss die Vielzahl der möglichen Dimensionen und Kriterien eingeengt, ihre Berechtigung belegt und ihre Messbarkeit untersucht werden. Wer „pay for performance“, eine Landesplanung an Indikatoren ausrichten oder ein Ranking will, muss eine solche Objektivität erreichen – spätestens, wenn die Bewertung vor Gericht Bestand haben soll.

Donabedian schlug vor, zunächst zu bestimmen, was denn bewertet werden soll: 1. die Ergebnisse (outcome), die sich 2. aus den Prozessen (process) der Behandlung ergeben und 3. die Struktur (structure), die für die Prozesse zur Verfügung steht.

Er sieht die Grenzen für eine Bewertung der Ergebnisse einer „guten Medizin“ sehr deutlich und kommt bald zu der Schlussfolgerung, dass die Ergebnisse nicht für sich sprechen. Ergebnisse müssen mit großer Vorsicht betrachtet werden. Er weist sie nicht als ungeeignet ab, sondern sieht sie als wichtigen Indikator des Prozess-Merkmals „Wirksamkeit“. Die Diskussion über klinische Studien als Werkzeug zur Untersuchung des Merkmales „Wirksamkeit“, wie sie uns als „evidenzbasierte Medizin“ heute geläufig ist, war ihm noch unbekannt.

Der Behandlungsprozess erscheint ihm für die Frage nach einer ordentlich praktizierten Medizin wichtiger. Er unterscheidet zwischen dem Prozess „an sich“ (the process itself) soweit er als „gut“ bekannt sei und der technischen Fähigkeit bei der Ausführung (performance). Die medizinische Behandlung kann dann anhand der Merkmale Angemessenheit (appropriateness), Vollständigkeit (completeness), Überschuss an Information (redundancy), technische Kompetenz (competence), Koordination (coordination) und Kontinuität (continuity) bewertet werden. Hier fügt er schon das Merkmal an, an das er später immer wieder erinnert: die Annehmbarkeit (acceptability) für den Empfänger der Leistung. Leider ist das Konzept der Annehmbarkeit von vielen seiner Nachfolger bisher übersehen worden.

Die Behandlungsprozesse können jedoch nur ausgeführt werden, wenn die dafür nötigen Ressourcen auch zur Verfügung stehen: angemessene Räumlichkeiten, Geräte, qualifiziertes Personal, ein Organisationsablauf, eine administrative Struktur und eine ausreichende finanzielle Ausstattung. Ohne angemessene Strukturvorrausetzungen keine guten Prozesse.

Donabedian passt die verschiedenen Bewertungsmethoden seiner Zeit (1966) in dieses Schema ein. Er wägt ihre Leistungsfähigkeit daran ab, wie weit sie begründete Urteile erlauben. Das Ergebnis seiner Untersuchung ist nicht besonders ermutigend – aber vergessen wir nicht: noch stand man am Anfang der Qualitätssicherung in der Gesundheitsversorgung.

Nur eins wollte er sicher nicht: er wollte keine drei Arten von Qualität unterscheiden, die jeweils für sich definiert und bewertet werden könnten. Seine Skepsis gegenüber den Enthusiasten einer Ergebnisqualität spricht dagegen.

Das Konzept „Qualität“

Bis heute versuchen viele, Qualität im Sinne einer „guten Beschaffenheit“ zu bestimmen. Dafür zählen sie einige Merkmale der medizinischen Behandlung auf, die nach ihrer Meinung dazu gehören. Politik und Krankenkassen setzen dabei die Prioritäten anders als Leistungserbringer oder Patienten. Ihre Beschreibungen sind vage wie „…muss am Wohl der Patienten ausgerichtet sein“, „…muss ganzheitlich sein, menschlich oder empathisch“ oder „hinreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich“.

Andere stellen einen Satz von präzisen Forderungen an Ausstattung, Qualifikation und Leistungsumfang auf, der als Standard für gute Medizin angesehen werden soll. Manche halten die Forderungen für unzureichend, andere wieder sehen sie als übertrieben an. Einigkeit über den Katalog ist selten zu erreichen. Was als Qualität angesehen wird, hängt nämlich von dem jeweiligen Umfeld ab. Alle Ansprüche müssen differenziert werden nach dem jeweiligen Bedarf – die „eine“ Qualität“ gibt es nicht. Qualität ist kein Idealzustand, sondern ergibt sich aus den Anforderungen, die gestellt werden.

Wer glaubt, das Gute schon irgendwie erkennen zu können, hängt einem intuitiven Verständnis von Qualität an. Welche Merkmale dazugehören und wie diese sich zueinander verhalten, wird von ihnen als Ganzes wahrgenommen. Viele Laien stimmen dem zu und sind sich spontan darin einig, ohne zu merken, dass sie etwas anderes meinen.

Eine wissenschaftlich begründete Bewertung lässt sich darauf nicht aufbauen. Qualität ist keine Gesamtheit, sondern ein Satz von Merkmalen, die zwar zusammengehören, aber mit unterschiedlichen Methoden bewertet werden müssen. Die Merkmale beeinflussen sich gegenseitig, sind aber nicht gleichwertig.

Die Gewichtung der Merkmale fällt nicht in allen Situationen gleich aus. Mal gilt Wirksamkeit als äußerst wichtig, mal tritt die Forderung nach Sicherheit hinter die nach besserer Annehmbarkeit (hier vielleicht die Wohnortnähe) zurück. Je nach Situation und Person werden unterschiedliche Anforderungen gestellt.

Heute gilt Qualität als Grad, zu dem ein Satz von Merkmalen eines Objektes Anforderungen erfüllt (DIN EN ISO 9000:2015).

Was aber ist der Gegenstand der Betrachtung? Kann man Strukturen, Prozesse und Ergebnisse getrennt betrachten? Hier hat sich die Triade nicht bewährt. Schlimmer: die Konfusion ist durch das Festhalten an diesem Schematismus nur größer geworden.

Strukturqualität

Warum „Strukturqualität“ nicht für sich bestimmt werden kann, lässt sich am einfachsten erläutern.

Auf welche Anforderungen an eine Struktur könnte man sich einigen? Für die Struktur von Notfallzentren hat man z. B. klare Vorstellungen entwickelt (RIESSEN 2014). Für die Organisation der Notfallzentren wird unter Anderem verlangt, dass sie eng an Krankenhäuser und den kassenärztlichen Notdienst angebunden sind. Viele Details werden sehr konkret gefordert, z. B., dass die Ersteinschätzung und –versorgung durch notfallmedizinisch geschulte Ärzte und Pflegekräfte erfolgen soll, die ggf. situationsgerecht entsprechende Spezialisten zu Rate ziehen. Sie müssen über die notfallmedizinisch relevanten diagnostischen Verfahren (z.B. Notfalllabor, EKG, Sonographie/Echokardiographie, Röntgen, Computertomographie) rund um die Uhr verfügen. Ihnen soll eine Notaufnahmestation für Kurzlieger angegliedert sein, die eine kurzfristige stationäre Beobachtung ohne wesentliche weitere Diagnostik und Therapie ermöglichen. Ich zähle nicht alle Einzelforderungen auf, ergänze aber den Wunsch nach Behandlungsräumen, in denen Patienten unter Wahrung der Diskretion behandelt werden können.

Das Alles wäre ungefähr das, was man „Strukturqualität“ nennt.

Woran aber orientieren sich die Anforderungen? Notfallzentren werden drei Kategorien zugeordnet: Ihre Ausstattung richtet sich nach den Prozessen, die in ihnen ablaufen. Man fordert immer die „Strukturqualität“, die für die Behandlungsprozesse gebraucht wird. Die Struktur der Notaufnahme in einem Kreiskrankenhaus sieht anders aus als in einer Universitätsklinik und sicher anders als die einer psychiatrischen Klinik. Eine abstrakte „Strukturqualität“, die für alle gilt, gibt es nicht.

Bei der Betrachtung der Behandlungsprozesse kommt die „Strukturqualität“ als „Ressource der Prozesse“ vor: für jeden Prozess können (und müssen) wir angeben, was wir dafür brauchen. Räume, Geräte, Material, ausreichend und qualifiziertes Personal und Überwachung der Prozessbeherrschung.

Was man „Strukturqualität“ nennt, leitet sich ausschließlich aus den Prozessen her. Weniger führt zu Störungen des Prozesses, mehr ist Dekoration, Luxus oder Verschwendung.

Die Behandlungsprozesse erfordern Ressourcen. Strukturqualität selbst sagt sehr wenig darüber, wie gut die Medizin ist.

Ergebnisqualität

Warum wir nicht über Ergebnisqualität reden sollten, ist schwieriger zu verstehen.

Dem Laien  erscheint es so plausibel: ob eine Behandlung gut oder schlecht ist, könne man doch am besten an ihren Ergebnissen ablesen. Wenn die Patienten wieder gesund werden, ist das gut, wenn nicht, dann ist das schlecht. Jede/r könne am Ergebnis selbst sehen, ob er oder sie gut behandelt worden sei. Wer heilt, der habe recht. Die ganze Welt scheint von diesem Fehlschluss wie besessen.

Dabei ist völlig unklar, was denn eigentlich ein Ergebnis ist.

Meist kann man sich nicht einmal darauf einigen, wann denn nun das Ergebnis eingetreten ist: der Gesundheitszustand, mit dem man das Krankenhaus verlässt? Oder den man 4 Wochen danach noch geniest? Oft lässt sich erst in ferner Zukunft feststellen, ob das gewünschte Ergebnis erzielt wurde: hat der Patient seinen Krebs „besiegt“? Wieviel Lebensverlängerung hat die Behandlung ihm verschafft? Was ist das entscheidende Endergebnis? Was sind bloß Zwischenergebnisse?

Die antihypertensive Therapie soll gegen Schlaganfälle schützen – der Schutz ist aber nicht am Einzelfall abzulesen, sondern nur an der niedrigeren Wahrscheinlichkeit seines Auftretens in einer größeren Population. Heißt das Ergebnis „Senkung der Schlaganfall-Mortalität in der Bevölkerung?

Was zählt an dem Ergebnis? Wenn wir so schön gesund geworden sind, haben wir vielleicht an Nebenwirkungen oder Komplikationen gelitten, die vermeidbar gewesen wären oder doch als unvermeidbar hingenommen werden müssen. Wiegt der Vorteil der Gesundheit die Schäden auf, die man erlitten hat? Im Einzelfall mag das noch gehen. Betrachtet man aber alle behandelten Patienten, dann erkennen wir irgendwann erhebliche Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungsverfahren. So beeindruckend die erwünschten Ergebnisse sind, so kommen uns doch Zweifel, ob die Risiken und Chancen in einem vernünftigen Verhältnis dazu stehen. Wir schauen auf die positiven Wirkungen und notieren bedauerliche Nachteile.

Was davon ist das Ergebnis? Wir können die Folgen nicht einfach zu einem Gesamtergebnis verrechnen. Aber was ist dann „das“ Ergebnis? Eine Mischung aus Positivem und Negativem. Die Annehmbarkeit fällt dabei ohnedies nach hinten über.

Oft lässt sich das Ergebnis gar nicht ablesen oder messen. Die meisten medizinischen Behandlungen sind nämlich „spezielle Prozesse“. Was damit gemeint ist, versteht man am schnellsten, wenn man den Prozess der Sterilisation betrachtet. Das Ergebnis der Sterilisation ist die Sterilität. Aber niemand kann Sterilität sehen oder anfassen (dann wäre es ja auch nicht mehr steril). Alle diagnostischen Prozesse sind „speziell“: ihrem Ergebnis kann man nicht ansehen, ob sie gut sind oder nicht. Wenn das Messverfahren richtig und genau ist, vertrauen wir dem Ergebnis – wir können das Ergebnis aber nicht bewerten.

Ein Ergebnis ist immer das, was sich am Ende ergeben hat. Naiver Weise sehen wir in der zeitlich vorausgegangenen Aktion die Ursache für das Ergebnis. In der Medizin kann im Einzelfall niemand sicher sagen, ob das erwünschte Ereignis durch die Behandlung verursacht wurde oder sich nicht vielleicht von selbst eingestellt hätte. Dem Ergebnis kann man die Ursache nicht ansehen. Arzt und Patient lassen sich da leicht täuschen. Sie verfallen einer Folie á deux.

Die evidenzbasierte Medizin hat uns dafür sensibilisiert, wie skeptisch wir Ergebnisse betrachten müssen. In Studien werden Ereignisse gezählt – erwünschte und unerwünschte. Treten nun in der mit A behandelten Gruppe mehr erwünschte und weniger unerwünschte auf als in der mit B behandelten Gruppe, dann sagen wir, dass A wirksamer und sicherer sei als B.

Wir reden also in klinischen Prüfungen gar nicht über Ergebnisse. Das wäre sehr naiv. Wir prüfen in sorgfältig konzipierten Experimenten die Qualitätsmerkmale Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungsprozesse. Manche erweisen sich als äußerst wirksam und sicher (z. B. Narkoseverfahren), andere als wirksam, aber unsicher (z. B. gewisse operative Verfahren oder Bestrahlungen), manche sind sehr sicher, aber nicht wirksam. Sie wissen schon, welche ich meine).

Die Verzückung, mit der die Ergebnisqualität als Stein der Qualitätsweisen betrachtet wird, ist für viele Konfusionen im Qualitätsmanagement verantwortlich. Zufällige und verursachte Ereignisse kann man nur mit erheblichem Aufwand unterscheiden. Ohne groß angelegte klinische Studien kommt man meist nicht aus. Die Merkmale der Behandlungsverfahren müssen verifiziert und wiederholt validiert werden. Erst dann sind unsere Entscheidungen einigermaßen evidenzbasiert.

Ergebnisqualitätssicherung ist frustran, kostspielig und wirkungslos. Man hat sie aufgegeben und durch die Beherrschung des verifizierten und wiederholt validierten Prozesses ersetzt.

Kurz: vergessen wir die Ergebnisqualität. Auf die Qualitätsmerkmale Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung oder Genauigkeit und Richtigkeit der Diagnostik kommt es an. Die Merkmale der diagnostischen und therapeutischen Prozesse lassen sich prüfen und messen – Ergebnisqualität nicht.

Donabedian schreibt 1988 (DONABEDIAN 1988): „Weil eine Vielzahl von Faktoren das Ergebnis beeinflussen, ist es unmöglich, das Ausmaß sicher zu kennen, zu dem ein beobachtetes Ergebnis der vorausgegangenen Behandlung zuzuschreiben ist – auch wenn ausgiebige Anpassungen für die Unterschiede der verschiedenen Fälle gemacht werden. Gebraucht wird eine Bestätigung durch eine direkte Bewertung des Prozesses selbst.

Prozess-Qualität

Am Ende bleibt die Prozessqualität. Gegenstand der Betrachtung im Qualitätsmanagement sind die Herstellungsprozesse – in der medizinischen Versorgung also die Behandlungsprozesse – diagnostische, therapeutische und pflegerische. Für jeden Prozess kann man einen Satz von Merkmalen identifizieren, die geprüft und gemessen werden können.

Die Merkmale Wirksamkeit und Sicherheit sagen uns etwas über die Wahrscheinlichkeit, mit der wir bestimmte Ergebnisse erwarten können. Die Konfiguration der Prozesse legt die unverzichtbaren Ressourcen fest. Aus den Kernprozessen können wir den Bedarf an Unterstützungs- und Führungsprozessen ableiten, die einen ungestörten und effizienten Ablauf sicherstellen. Deswegen spricht die Norm von einem „prozessorientierten QM-System“ (DIN EN ISO 9001:2015). Alles dreht sich um den Prozess.

An jeden Prozess werden zunächst Forderungen gestellt. Der Prozess wird so konstruiert, dass er in möglichst hohem Grad die Anforderungen erfüllt. Der Beleg für die Leistungsfähigkeit wird bei der Produktentwicklung erarbeitet. Erst dann kann die Leistung zuverlässig und wirkungsvoll in die Routine gebracht werden. Die meisten Prozesse, jedenfalls in der Medizin, sind „spezielle Prozesse“, d. h., dass wir das Ergebnis nicht direkt ablesen können. Wir vertrauen auf Wirksamkeit und Sicherheit, weil wir ein verifiziertes und validiertes Prozess-Design unter den Bedingungen der Prozessbeherrschung ausführen.

Behandlungsprozesse sind immer für individuelle Patienten bestimmt. Insoweit sagt Patientenzentrierung alles und nichts. Sie sind aber für die Patienten unterschiedlich annehmbar. Wir kennen heute die Rahmenbedingungen für die Annahme von Arzneimitteln, Medizinprodukten, ärztlichen und pflegerischen Leistungen recht gut. Wir wissen, dass die Merkmale der Annehmbarkeit oft genug den Ausschlag geben – die Pandemie hat uns das erneute vor Augen geführt. Das Bekenntnis zur Patientenzentrierung sollte uns dazu motivieren, dem Prozessmerkmal der Annehmbarkeit, an dem Donabedian so viel gelegen war, mehr Aufmerksamkeit zu schenken.

Donabedian war sich klar, dass zunächst gezeigt werden muss, wie Struktur, Prozess und Ergebnis tatsächlich zusammenhängen. Er versprach sich von den Organisationswissenschaften, der Verhaltensforschung und der klinischen Forschung entsprechende Beiträge. Seine Triade aus Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität hat die Qualitätssicherung erfolgreich angestoßen. Jetzt steht sie dem modernen Qualitätsbegriff im Wege.

Literaturverzeichnis

1. DIN EN ISO 9000:2015-11 Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe Beuth, Berlin
2. DIN EN ISO 9001:2015-11 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen Beuth, Berlin
3. Donabedian, Avedis (1966): Evaluating the Quality of Medical Care. In: Milbank Q Milbank Memorial Fund Quarterly Health and Society 44, S. 166–203.
4. Donabedian A. (1990): The seven pillars of quality. Source  Abstract. In: Arch Pathol Lab Med. 1990 Nov;114(11):1115-1118
5. Schiff, Gordon D. Rucker Donald T (2001): Beyond Structure–Process– Outcome: Donabedian’s Seven Pillars and Eleven Buttresses of Quality. In: Journal of Quality Improvement 27 (3), S. 169–174
6. Sens, Brigitte, Barbara Pietsch, Burkhard Fischer, Dieter Hart, Heike Kahla-Witzsch, Vere-na Lührs, Monika Nothacker, Ulrich Paschen, Sabine Rath, Susanne Rode, Kyra Schneider, Matthias Schrappe Begriffe und Konzepte des Qualitätsmanagements – 4. Auflage, eine Veröffentlichung der GMDS und GQMG
7. Riessen Reimer et al. für die Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI): Positionspapier für eine Reform der medizinischen Notfallversorgung in Deutschland (2014), online abgerufen am 2018-07-19 unter https://www.divi.de/empfehlungen/publikationen/notfallmedizin/381-positionspapier-fuer-eine-reform-der-med-notfallversorgung-in-deutschland/file

Autor: Dr. Ulrich Paschen QM elektronische post – Beiträge zur Guten Praxis in Medizin und Wissenschaft Sendung 20 Fahrdorf, den 22. Mai 2018 Nachdruck unter Quellenangabe und Abgabe eines Belegexemplars erlaubt.