Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont un syst\u00e8me global de gestion de la qualit\u00e9 (syst\u00e8me QM) d\u00e9velopp\u00e9 pour les essais cliniques de m\u00e9dicaments et de dispositifs m\u00e9dicaux. Le syst\u00e8me de GQ s'appuie sur les directives de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne et de la Conf\u00e9rence internationale sur l'harmonisation relatives aux bonnes pratiques cliniques. Il int\u00e8gre des \u00e9l\u00e9ments de la famille ISO 9000 et les exigences de la D\u00e9claration d'Helsinki. Un contr\u00f4le de conformit\u00e9 (audit interne ou certification) doit d\u00e9montrer l'efficacit\u00e9 des \u00e9l\u00e9ments.<\/p>\n\n\n\n
En Allemagne, toute personne effectuant des essais cliniques de m\u00e9dicaments doit satisfaire aux exigences des BPC\/ICH. Les autorit\u00e9s d'autorisation ne reconnaissent que les essais dont la conformit\u00e9 aux BPC a \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9e par un \"tiers ind\u00e9pendant\". Il ne suffit pas que les donneurs d'ordre de l'industrie pharmaceutique se fient \u00e0 leurs propres bonnes exp\u00e9riences avec un centre d'essai, \u00e0 la bonne r\u00e9putation du directeur ou de ses collaborateurs scientifiques dans le centre d'essai. Avec les \"bonnes pratiques cliniques\", l'institut IQ a \u00e9labor\u00e9 un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 pour la recherche clinique dans un h\u00f4pital ou un cabinet m\u00e9dical faisant office de centre d'essai. Le syst\u00e8me QM est d\u00e9crit en 20 \u00e9l\u00e9ments. Les instructions de proc\u00e9dure, les formulaires et les m\u00e9thodes de travail n\u00e9cessaires \u00e0 la preuve de la qualit\u00e9 sont attribu\u00e9s \u00e0 ces \u00e9l\u00e9ments.<\/p>\n\n\n\n
Les m\u00e9decins contr\u00f4leurs ne re\u00e7oivent pas seulement le manuel de gestion de la qualit\u00e9, mais sont \u00e9galement conseill\u00e9s et soutenus par le Dr U. Paschen QM-Beratung lors de la mise en place, de la planification et de l'organisation du d\u00e9roulement. U. Paschen QM-Beratung met en place des centres de contr\u00f4le conformes aux BPC et coordonne la collaboration avec d'autres cliniques et cabinets m\u00e9dicaux. Une s\u00e9rie de mod\u00e8les d'instructions de travail est disponible et peut \u00eatre adapt\u00e9e aux conditions locales.<\/p>\n\n\n\n
Dr. U. Paschen QM-Beratung prend en charge l'assurance qualit\u00e9 pour la planification, la r\u00e9alisation et le rapport d'essais conformes aux BPC, le transfert de donn\u00e9es et la biom\u00e9trie, la r\u00e9daction de contrats et la coordination d'\u00e9tudes.<\/p>\n\n\n\n
Pour les contrats de recherche de l'industrie, de la DFG ou des appels d'offres des minist\u00e8res f\u00e9d\u00e9raux et la participation aux appels d'offres publics, les \u00e9l\u00e9ments de GQ des BPC sont appliqu\u00e9s par analogie pour la preuve de la qualit\u00e9. Dans certains h\u00f4pitaux universitaires, des centres de coordination pour les \u00e9tudes cliniques ont entre-temps \u00e9t\u00e9 mis en place pour apporter un soutien m\u00e9thodologique et organisationnel aux m\u00e9decins investigateurs. L\u00e0 aussi, les \u00e9l\u00e9ments des BPC doivent \u00eatre respect\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n
U. Paschen QM-Beratung r\u00e9alise des audits dans les domaines de la planification, du monitoring et des rapports des essais cliniques des phases 1 \u00e0 4 (audit du plan d'\u00e9tude, audit du processus, audit sur site, audit sur cause, audit des donn\u00e9es). Pour les grandes quantit\u00e9s de donn\u00e9es, une proc\u00e9dure sp\u00e9ciale d'audit par \u00e9chantillonnage est appliqu\u00e9e. U. Paschen QM-Beratung certifie la conformit\u00e9 du syst\u00e8me QM d'un centre d'essais avec les exigences des bonnes pratiques cliniques. Pour certains essais cliniques, des certificats sont \u00e9tablis pour la planification des essais, leur r\u00e9alisation et l'\u00e9tablissement des rapports.<\/p>\n\n\n\n
Vous trouverez ci-dessous la liste des \u00e9l\u00e9ments d'une bonne pratique clinique avec les principales instructions de proc\u00e9dure et quelques instructions de travail. Le manuel de gestion de la qualit\u00e9 contient des d\u00e9clarations sur les \u00e9l\u00e9ments et d'autres dispositions pour la r\u00e9alisation d'essais cliniques.<\/p>\n\n\n\n
Le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 est certifiable selon la norme DIN EN ISO 9001:2015.<\/p>\n\n\n\n
1 SCO Scope But et mission
2 MAN Management Direction de l'\u00e9tablissement de recherche
3 SUB Subjects Participants \u00e0 l'\u00e9tude, y compris l'\u00e9thique
4 QuS Quality System Syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9<\/p>\n\n\n\n
5 PRS Personnel Personnel
6 EQU Equipement Moyens (local, appareil, mat\u00e9riel)
7 PUR Purchase Approvisionnement
8 CSP Customer supplied Products Traitement des \u00e9chantillons de contr\u00f4le<\/p>\n\n\n\n
9 PRT Protocol Planification des essais
10 PRC Process Pilotage de projet
11 CON Conditions Conditions d'essai
12 DAT Gestion des donn\u00e9es Traitement des donn\u00e9es
13 STA Statistics Statistique, biom\u00e9trie
14 Rapports REP
15 ARC Archivage Archivage
16 SOP Proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard M\u00e9thodes de travail
17 D\u00e9veloppement et validation de l'\u00e9valuation EVA
18 Communication COM Communication
19 examens TES Testing
20 CQI Am\u00e9lioration continue de la qualit\u00e9 Mesures d'am\u00e9lioration<\/p>\n\n\n\n
Mise \u00e0 jour : 2013-05-30<\/p>\n\n\n\n