{"id":11050,"date":"2024-12-11T15:19:26","date_gmt":"2024-12-11T14:19:26","guid":{"rendered":"https:\/\/extali.eu\/docs\/5-pruefung\/5-3-umgang-mit-risiken-und-chancen\/5-3-03-vorkommnisse-bei-medizinprodukten\/"},"modified":"2025-02-04T13:38:18","modified_gmt":"2025-02-04T12:38:18","slug":"5-3-03-incidents-lies-aux-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"docs","link":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/handbuch\/5-pruefung\/5-3-umgang-mit-risiken-und-chancen\/5-3-03-vorkommnisse-bei-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"5.3.03 Incidents li\u00e9s aux dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"

Objectif et but<\/h2>\n\n\n\n

Informer le directeur g\u00e9n\u00e9ral, les membres du conseil d'administration et les directeurs des cliniques de tout \u00e9v\u00e9nement particulier survenant dans l'enceinte et le fonctionnement de l'h\u00f4pital. L'information doit \u00eatre transmise sans d\u00e9lai par la voie d\u00e9crite, afin que la direction puisse prendre les mesures appropri\u00e9es et \u00e9ventuellement informer le public. DIN EN ISO 6.1, 10.2.1 ; JCI QPS.7 ;<\/em><\/p>\n\n\n\n

Application<\/h2>\n\n\n\n

Utilisateurs et exploitants de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n\n\n

Description du d\u00e9roulement<\/h2>\n\n\n\n
voir VA 5.3.03 <\/a>T\u00e9l\u00e9charger<\/a><\/div>\n\n\n\n

6 Remarques et commentaires<\/h2>\n\n\n\n

Noter le num\u00e9ro de lot et le num\u00e9ro de s\u00e9rie des accessoires (par ex. tuyaux de ventilation) et conserver les accessoires \u00e0 titre de preuve.<\/p>\n\n\n\n

7 Documents \u00e0 fournir<\/h2>\n\n\n\n

7.1 Prescriptions<\/h4>\n\n\n\n

Ordonnance sur la notification et l'information des utilisateurs de dispositifs m\u00e9dicaux - MPAMIV<\/a><\/p>\n\n\n\n

7.2 D\u00e9finitions<\/h4>\n\n\n\n

64e incident<\/strong>
un dysfonctionnement ou une d\u00e9t\u00e9rioration des caract\u00e9ristiques ou des performances d'un produit d\u00e9j\u00e0 mis \u00e0 disposition sur le march\u00e9, y compris des erreurs d'utilisation dues \u00e0 des caract\u00e9ristiques ergonomiques, ainsi qu'une insuffisance des informations fournies par le fabricant ou un effet secondaire ind\u00e9sirable
65. Incident grave<\/strong> Un incident qui a eu, aurait pu avoir ou pourrait avoir, directement ou indirectement, l'une des cons\u00e9quences suivantes : a) le d\u00e9c\u00e8s d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ; b) une d\u00e9t\u00e9rioration grave, temporaire ou permanente, de l'\u00e9tat de sant\u00e9 d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ; c) un risque grave pour la sant\u00e9 publique.
Directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux UE) 2017\/745 Article 2<\/p>\n\n\n\n

incident grave pr\u00e9sum\u00e9<\/strong>
un incident dont il n'est pas exclu qu'il r\u00e9sulte d'un effet ind\u00e9sirable d'un produit, d'un dysfonctionnement, d'une d\u00e9t\u00e9rioration des caract\u00e9ristiques ou des performances d'un produit, y compris des erreurs d'utilisation dues \u00e0 des caract\u00e9ristiques ergonomiques ou \u00e0 une insuffisance des informations fournies par le fabricant, et qui a eu ou aurait pu avoir, directement ou indirectement, l'une des cons\u00e9quences suivantes
1. le d\u00e9c\u00e8s d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne
2) la d\u00e9t\u00e9rioration grave, temporaire ou durable, de l'\u00e9tat de sant\u00e9 d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ; ou
3. un risque grave pour la sant\u00e9 publique.
MPAMIV:2021 <\/p>\n\n\n\n

Placements<\/h3>\n\n\n\n
Feuille de d\u00e9claration interne<\/a>T\u00e9l\u00e9charger<\/a><\/div>\n\n\n\n

Notification d'incidents et d'EIG avec des dispositifs m\u00e9dicaux via le DIMDI https:\/\/www.dimdi.de\/static\/de\/mpg\/ismp\/meld\/index.htm<\/a> Vous trouverez ici les formulaires de d\u00e9claration et les r\u00e8glements correspondants.<\/p>\n\n\n\n

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Ziel und Zweck Benachrichtigung des Gesch\u00e4ftsf\u00fchrers, der Mitglieder des Direktoriums und der Klinikdirektoren \u00fcber Besondere Vorkommnisse auf dem Gel\u00e4nde und im Betrieb des Krankenhauses. Die Benachrichtigung muss ohne Verzug auf dem beschriebenen Meldewege erfolgen, damit die Leitung geeignete Gegenma\u00dfnahmen ergreifen und eventuell die \u00d6ffentlichkeit informieren k\u00f6nnen.\u00a0DIN EN ISO 6.1, 10.2.1; JCI QPS.7; Anwendung Anwender und […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":11044,"menu_order":62,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","doc_tag":[],"doc_badge":[],"class_list":["post-11050","docs","type-docs","status-publish","hentry","no-post-thumbnail"],"acf":[],"author_avatar":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/c6b2616140d9fcd6a1c5d6d2ebbf43422308c9322c032ef03f88ec3235855dcf?s=96&d=mm&r=g","author_name":"admin","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11050","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/docs"}],"about":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/docs"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11050"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11050\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15090,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11050\/revisions\/15090"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11044"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11050"}],"wp:term":[{"taxonomy":"doc_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/doc_tag?post=11050"},{"taxonomy":"doc_badge","embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/doc_badge?post=11050"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}