{"id":11056,"date":"2024-12-11T15:19:54","date_gmt":"2024-12-11T14:19:54","guid":{"rendered":"https:\/\/extali.eu\/docs\/5-pruefung\/5-3-umgang-mit-risiken-und-chancen\/5-3-06-steuerung-nichtkonformer-ergebnisse\/"},"modified":"2025-02-04T13:38:19","modified_gmt":"2025-02-04T12:38:19","slug":"5-3-06-gestion-des-resultats-non-conformes","status":"publish","type":"docs","link":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/handbuch\/5-pruefung\/5-3-umgang-mit-risiken-und-chancen\/5-3-06-steuerung-nichtkonformer-ergebnisse\/","title":{"rendered":"5.3.06 Gestion des r\u00e9sultats non conformes"},"content":{"rendered":"<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"zweck_und_ziel\">1 But et objectif<\/h2>\n\n\n\n<p>Exclure que les produits reconnus comme d\u00e9fectueux continuent d'\u00eatre utilis\u00e9s.Traiter<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"anwendungsbereich\">2 Champ d'application<\/h2>\n\n\n\n<p>Tout au long du processus.modifier<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"art_und_umfang\">3 Nature et port\u00e9e<\/h2>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"allgemeines\">3.1 G\u00e9n\u00e9ralit\u00e9s<\/h4>\n\n\n\n<p>Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de qualit\u00e9 ne doivent plus \u00eatre utilis\u00e9s. Des dispositions doivent \u00eatre prises concernant l'\u00e9tiquetage, la documentation, l'\u00e9valuation, la mise \u00e0 l'\u00e9cart, le traitement et la notification des organismes concern\u00e9s. Il convient notamment de d\u00e9finir les responsabilit\u00e9s en mati\u00e8re d'\u00e9valuation des non-conformit\u00e9s et de traitement ult\u00e9rieur des produits (par exemple, retouche). L'identification des produits d\u00e9fectueux n'est pas toujours identique \u00e0 l'inspection des produits.<\/p>\n\n\n\n<p>Il faut faire la distinction entre l'emp\u00eachement de poursuivre le traitement, qui est d'autant plus ennuyeux que le processus global de cr\u00e9ation est avanc\u00e9, et la livraison au client.<\/p>\n\n\n\n<p>La classification des erreurs devrait \u00eatre effectu\u00e9e en premier lieu pour toutes les mesures : Ce n'est qu'ensuite que l'on peut juger de l'urgence des d\u00e9cisions \u00e0 prendre sur la marche \u00e0 suivre. Toutes les anomalies ne doivent pas n\u00e9cessairement d\u00e9clencher une alarme.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"einzelpunkte\">3. 2 points individuels<\/h4>\n\n\n\n<p>Il faut r\u00e9glementer<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>comment \u00e9viter que des produits non conformes ne soient r\u00e9utilis\u00e9s par inadvertance<\/li>\n\n\n\n<li>comment les produits non conformes sont \u00e9tiquet\u00e9s<\/li>\n\n\n\n<li>comment les produits non conformes sont \u00e9valu\u00e9s et comment l'\u00e9valuation est document\u00e9e.<\/li>\n\n\n\n<li>comment les produits non conformes sont s\u00e9par\u00e9s et comment ils sont trait\u00e9s par la suite.<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c9tendue des essais et proc\u00e9dures de classification, y compris les essais r\u00e9p\u00e9t\u00e9s<\/li>\n\n\n\n<li>Notification des organismes concern\u00e9s<\/li>\n\n\n\n<li>Enregistrement des co\u00fbts de qualit\u00e9 li\u00e9s aux produits d\u00e9fectueux<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9clenchement d'actions correctives<\/li>\n\n\n\n<li>Notification de l'intention d'utiliser ou de r\u00e9parer le produit d\u00e9fectueux au donneur d'ordre ou \u00e0 son mandataire afin d'obtenir une autorisation sp\u00e9ciale.<\/li>\n\n\n\n<li>des enregistrements de l'\u00e9tat r\u00e9el du d\u00e9faut accept\u00e9 et des r\u00e9parations effectu\u00e9es<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9clenchement d'un rappel et prise en compte de la s\u00e9curit\u00e9, de la responsabilit\u00e9 du fait des produits et de la satisfaction du client<\/li>\n\n\n\n<li>Cas particulier : \"produit d\u00e9fectueux\" \u00e0 la r\u00e9ception : si des produits d\u00e9fectueux (endommag\u00e9s pendant le transport) ou dont l'emballage est endommag\u00e9 doivent \u00eatre accept\u00e9s, les dommages dus au transport doivent d'abord \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9s, identifi\u00e9s et document\u00e9s. Les produits doivent \u00eatre marqu\u00e9s en cons\u00e9quence. Le r\u00e9sultat du contr\u00f4le doit \u00eatre communiqu\u00e9 aux services comp\u00e9tents. Ce service doit ensuite d\u00e9cider de l'utilisation ult\u00e9rieure.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Modifier<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"dokumentation\">4 Documentation<\/h2>\n\n\n\n<p>Les erreurs et les \u00e9carts sont class\u00e9s en erreurs critiques, erreurs principales et erreurs secondaires. Le traitement ult\u00e9rieur doit \u00eatre document\u00e9<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Reprise (conduit \u00e0 la conformit\u00e9)<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00e9paration (n\u00e9cessite une autorisation sp\u00e9ciale)<\/li>\n\n\n\n<li>Reclassification (pour un autre usage)<\/li>\n\n\n\n<li>Rejet (ferraille)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Les constatations peuvent \u00eatre document\u00e9es dans des rapports d'\u00e9carts de qualit\u00e9, \u00e9ventuellement des proc\u00e8s-verbaux de contr\u00f4le, des instructions pour les r\u00e9parationsTraitement<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ressourcen\">5 Ressources<\/h2>\n\n\n\n<p>Modifier<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"hinweise_und_anmerkungen\">6 Remarques et commentaires<\/h2>\n\n\n\n<p>Dans les essais cliniques, le non-respect des crit\u00e8res d'inclusion\/d'exclusion peut entra\u00eener un \"produit d\u00e9fectueux\". Ou le code de randomisation est rompu. Ou encore, des valeurs de laboratoire manquent parce qu'il n'y avait pas assez de mat\u00e9riel. Globalement, cette proc\u00e9dure tient compte du fait qu'une erreur isol\u00e9e ne rend pas toujours le produit entier inutilisable, mais limite seulement son utilit\u00e9. Il faut donc r\u00e9fl\u00e9chir \u00e0 temps \u00e0 la mani\u00e8re dont on veut se comporter face aux \u00e9carts (souvent pr\u00e9visibles).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"zustaendigkeiten\">7 Comp\u00e9tences<\/h2>\n\n\n\n<p>Qui effectue la classification des erreurs ? Qui effectue la v\u00e9rification et prend la d\u00e9cision d'affectation ? Qui signale l'apparition d'un produit d\u00e9fectueux \u00e0 la direction ou au client ? Qui d\u00e9classe le produit ? Qui approuve la lib\u00e9ration sp\u00e9ciale ?<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"mitgeltende_unterlagen\">8 Documents \u00e0 fournir<\/h2>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"literatur_vorschriften\">Litt\u00e9rature, r\u00e9glementation<\/h4>\n\n\n\n<p>8.7 Gestion des r\u00e9sultats non conformes DIN EN ISO 9001:2015<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"begriffe\">Termes<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Produits d\u00e9fectueux (nonconforming product)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En fait, il faudrait plut\u00f4t dire \"produit non conforme\". Il ne s'agit pas du \"produit d\u00e9fectueux qui, dans tous les cas, doit \u00eatre \u00e9limin\u00e9 et ne doit pas rester dans le processus\".<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"anlagen\">Placements<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-18c1255e-c496-4e01-8249-b5cd67b33331\" href=\"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/5.3.06_00_qm_steuerung_nichtkonformer_ergebnisse.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">PDF de l'AV<\/a><a href=\"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/5.3.06_00_qm_steuerung_nichtkonformer_ergebnisse.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-18c1255e-c496-4e01-8249-b5cd67b33331\">T\u00e9l\u00e9charger<\/a><\/div>\n\n\n\n<p><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>1 Zweck und Ziel Auszuschlie\u00dfen, dass Produkte, die als fehlerhaft erkannt sind, weiter eingesetzt werden.Bearbeiten 2 Anwendungsbereich W\u00e4hrend des gesamten Prozesses.Bearbeiten 3 Art und Umfang 3.1 Allgemeines Produkte, die die Qualit\u00e4tsforderungen nicht erf\u00fcllen, d\u00fcrfen nicht weiter verwendet werden. Es sind Regelungen zu treffen \u00fcber die Kennzeichnung, Dokumentation, Beurteilung, Absonderung, Behandlung und Benachrichtigung der betroffenen Stellen. [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":11044,"menu_order":65,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","doc_tag":[],"doc_badge":[],"class_list":["post-11056","docs","type-docs","status-publish","hentry","no-post-thumbnail"],"acf":[],"author_avatar":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/c6b2616140d9fcd6a1c5d6d2ebbf43422308c9322c032ef03f88ec3235855dcf?s=96&d=mm&r=g","author_name":"admin","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11056","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/docs"}],"about":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/docs"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11056"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11056\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15118,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11056\/revisions\/15118"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/docs\/11044"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11056"}],"wp:term":[{"taxonomy":"doc_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/doc_tag?post=11056"},{"taxonomy":"doc_badge","embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/doc_badge?post=11056"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}