{"id":15296,"date":"2025-02-26T19:52:19","date_gmt":"2025-02-26T18:52:19","guid":{"rendered":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/?page_id=15296"},"modified":"2025-02-26T19:52:21","modified_gmt":"2025-02-26T18:52:21","slug":"planification-de-laudit","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/auditplanung\/","title":{"rendered":"Planification des audits"},"content":{"rendered":"<h1 class=\"wp-block-heading\">1 But et objectif<\/h1>\n\n\n\n<p>Description de la port\u00e9e de l'audit, des objectifs et des responsabilit\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">2 Champ d'application<\/h1>\n\n\n\n<p>Avant le d\u00e9but d'un audit, un plan d'audit est \u00e9tabli par le responsable d'audit de l'institut IQ.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">3 Description<\/h1>\n\n\n\n<p>Le plan d'audit doit \u00eatre approuv\u00e9 par le client. Il doit \u00eatre communiqu\u00e9 \u00e0 l'organisation audit\u00e9e et \u00e0 l'\u00e9quipe d'audit. Si l'organisation audit\u00e9e n'est pas d'accord avec certaines dispositions du plan d'audit, ces objections doivent \u00eatre communiqu\u00e9es imm\u00e9diatement au responsable d'audit. Les objections devraient \u00eatre clarifi\u00e9es entre le responsable d'audit, l'organisation audit\u00e9e et le client avant la r\u00e9alisation de l'audit.<\/p>\n\n\n\n<p>Le plan d'audit doit \u00eatre suffisamment flexible pour permettre de modifier les priorit\u00e9s en fonction des informations obtenues au cours de l'audit.<\/p>\n\n\n\n<p>Le plan comprend les informations suivantes :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Num\u00e9ro de commande identifiant l'audit<\/li>\n\n\n\n<li>Titre de l'audit<\/li>\n\n\n\n<li>Raison de l'audit, par exemple<\/li>\n\n\n\n<li>premi\u00e8re \u00e9valuation d'un centre d'essai ou d'un laboratoire (avant la conclusion du contrat)<\/li>\n\n\n\n<li>V\u00e9rification de la conformit\u00e9 aux exigences de qualit\u00e9 des GCP, ICH, GLP<\/li>\n\n\n\n<li>V\u00e9rification des donn\u00e9es pour s'assurer que les conditions de test sont respect\u00e9es<\/li>\n\n\n\n<li>incidents particuliers<\/li>\n\n\n\n<li>Examen du rapport final d'un essai clinique<\/li>\n\n\n\n<li>Suivi des mesures correctives<\/li>\n\n\n\n<li>Examen des m\u00e9thodes analytiques<\/li>\n\n\n\n<li>Les objectifs de l'audit peuvent \u00eatre des r\u00e9ponses aux questions suivantes :<\/li>\n\n\n\n<li>Le syst\u00e8me AQ est-il en mesure de r\u00e9pondre efficacement aux exigences fix\u00e9es ?<\/li>\n\n\n\n<li>Les exigences des BPC ou des BPL en mati\u00e8re de planification des essais sont-elles respect\u00e9es ?<\/li>\n\n\n\n<li>Les exigences relatives \u00e0 la collecte de donn\u00e9es ont-elles \u00e9t\u00e9 respect\u00e9es ?<\/li>\n\n\n\n<li>Les exigences des BPC en mati\u00e8re de rapports sont-elles respect\u00e9es ?<\/li>\n\n\n\n<li>P\u00e9rim\u00e8tre de l'audit<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9termination du syst\u00e8me de qualit\u00e9 choisi (GCP, ICH, GLP, DIN ISO EN 9002, 45000 ou similaire)<\/li>\n\n\n\n<li>Proportion de l'organisation et\/ou des fonctions soumises \u00e0 l'audit.<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00e9f\u00e9rence aux documents de travail (listes de contr\u00f4le, plans d'\u00e9chantillonnage, formulaires pour les rapports)<\/li>\n\n\n\n<li>les noms des personnes ayant des responsabilit\u00e9s importantes en ce qui concerne les objectifs et le champ d'application de l'audit (au moins l'auditeur, le repr\u00e9sentant aupr\u00e8s du client et un responsable aupr\u00e8s de l'organisation audit\u00e9e)<\/li>\n\n\n\n<li>Membres de l'\u00e9quipe d'audit avec attribution des t\u00e2ches<\/li>\n\n\n\n<li>Langue de l'audit<\/li>\n\n\n\n<li>Date et lieu de r\u00e9alisation de l'audit<\/li>\n\n\n\n<li>Identification de l'organisation ou des parties de l'organisation \u00e0 auditer<\/li>\n\n\n\n<li>Calendrier de l'audit (date de d\u00e9but pr\u00e9vue, dur\u00e9e des sections)<\/li>\n\n\n\n<li>les dates des r\u00e9unions avec la direction de l'organisation audit\u00e9e<\/li>\n\n\n\n<li>Exigences en mati\u00e8re de confidentialit\u00e9<\/li>\n\n\n\n<li>Liste de diffusion pour le rapport d'audit<\/li>\n\n\n\n<li>date pr\u00e9vue de publication du rapport.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">4 Risques et opportunit\u00e9s<\/h1>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">5 Documentation<\/h1>\n\n\n\n<p>Correspondance avec le client et l'organisation audit\u00e9e (le cas \u00e9ch\u00e9ant)<\/p>\n\n\n\n<p>Plan d'audit avec listes de contr\u00f4le, plans d'\u00e9chantillonnage (le cas \u00e9ch\u00e9ant)<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">6 Ressources, temps n\u00e9cessaire<\/h1>\n\n\n\n<p>jusqu'\u00e0 10 heures (selon l'\u00e9tendue et la profondeur de l'audit)<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">7 Comp\u00e9tence, qualification<\/h1>\n\n\n\n<p>Le responsable d'audit \u00e9tablit le plan d'audit et le coordonne avec le client. Il int\u00e8gre dans le plan d'audit les objections de l'organisation audit\u00e9e, apr\u00e8s concertation avec le client. Le responsable d'audit demande l'approbation \u00e9crite du plan d'audit par le client.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">8 Remarques et commentaires<\/h1>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">9 Documents \u00e0 fournir<\/h1>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">9.1 Litt\u00e9rature, directives<\/h2>\n\n\n\n<p>Contrat IQ-Institut \/ Mandant<\/p>\n\n\n\n<p>DIN ISO 10 011, partie 1<\/p>\n\n\n\n<p>les normes et directives applicables \u00e0 l'audit sp\u00e9cifique, telles que DIN ISO EN 9001, GCP, GLP<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">9.2 D\u00e9finitions<\/h2>\n\n\n\n<p>Sans objet<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">10 installations<\/h1>\n\n\n\n<p>Annexe l : Plan d'audit<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>1&nbsp;&nbsp;&nbsp; Zweck und Ziel Beschreibung des Auditumfangs, der -ziele und der Verantwortlichkeiten. 2&nbsp;&nbsp;&nbsp; Anwendungsbereich Vor Beginn eines Audits wird vom Auditleiter des IQ-Institutes ein Auditplan erstellt. 3&nbsp;&nbsp;&nbsp; Beschreibung Der Auditplan muss vom Auftraggeber genehmigt werden. Er soll der auditierten Organisation und dem Auditteam bekannt gemacht werden. Falls die auditierte Organisation mit irgendwelchen Festlegungen im Auditplan [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-15296","page","type-page","status-publish","hentry","no-post-thumbnail"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/15296","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=15296"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/15296\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15297,"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/15296\/revisions\/15297"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gutehospitalpraxis.de\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15296"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}