Glossary

Visuelle Darstellung von Prozessen in Form von graphischen Symbolen mit Verknüpfungen der Einzelschritte.

Gestaltung der Kern-, Unterstützungs- und Führungsprozesse durch dauerhafte Strukturen. Im Qualitätsmanagement meistens gegliedert in Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Aufzeichnung, Prüfung und Verbesserung (siehe PDCA-Zyklus). Im Krankenhaus ist der Kernprozess in Phasen gegliedert: Aufnahme, Diagnostik, Entscheidung, präintervenionelle Vorbereitung, Intervention, postinterventionelle Behandlung, Entlassung. Vgl. auch Aufbauorganisation.

Effektmaß für dichotome Endpunkte; beschreibt die absolute Differenz der Rate an ungünstigen Ereignissen in der experimentellen Gruppe (E) im Vergleich zur Kontrollgruppe (K), wenn die experimentelle Behandlung wirksam ist (ARR = K – E). Der Kehrwert der ARR ergibt die Number Needed to Treat (NNT).

Allgemein: Unterschied zwischen einem Merkmalswert oder einem dem Merkmal zugeordneten Wert und einem Bezugswert. Bei einem quantitativen Merkmal: Merkmalswert oder ein dem Merkmal zugeordneter Wert minus Bezugswert.

Nichterfüllung einer Anforderung

Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und, gegebenenfalls, zusätzliche Anforderungen, einschließlich solcher in relevanten sektoralen Akkreditierungssystemen, erfüllt, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen;

befugte Stelle, die Akkreditierungen durchführt

Anmerkung: Die Befugnis einer Akkreditierungsstelle leitet sich im Allgemeinen von hoheitlichen Stellen ab.

Behauptung, die eine Menge oder eine Teilmenge aller möglichen zugelassenen Wahrscheinlichkeitsverteilungen auswählt, die nicht zur Nullhypothese gehören.

Ärztliche Praxen, Institutsambulanzen, Tageskliniken, poliklinische Ambulanzen und Medizinische Versorgungszentren

Alle Arbeitsschritte von der Entnahme der Analysenportion bis zur Feststellung des Analysenergebnisses

Eine Lösung, die durch Auflösen einer Analysenportion mit oder ohne Reaktion in einem Gas, einer Flüssigkeit oder einer festen Substanz hergestellt wird.

Eine Portion Material, die der Analysenprobe entnommen wurde und an der die Messung oder Beobachtung unmittelbar vorgenommen wird.

Anmerkung: Die Analysenportion ist häufig größer als die eigentlich für die Reaktion stöchiometrisch erforderliche Probenmenge.

Zeitspanne, üblicherweise höchstens eine Arbeitsschicht, innerhalb der die Genauigkeit eines Testsystems als stabil angenommen wird

Die bei der Analyse zu bestimmende Komponente

Die Berücksichtigung der Ergebnisse von Präzisions- und Richtigkeitskontrollen sowie andere statistische Kontrollmöglichkeiten (z. B. Driftkontrolle, Tagesmittelwert), der Vergleich der Analysenergebnisse mit den Klassen-, Zähl und Messbereichsgrenzen sowie die Berücksichtigung von eventuellen analytischen Einflussgrößen

Anmerkung 1: Neben der Beurteilung eines Einzelwertes kann auch die Beurteilung aller Untersuchungsergebnisse eines Zeitabschnitts (Serie, Tag usw.) überprüft werden.

Anmerkung 2: Auf Grund der analytischen Beurteilung kann es notwendig sein, die Analyse zu wiederholen.

Faktoren, die in vitro wirkend Veränderungen des Untersuchungsergebnisses bei den untersuchten Messgrößen zur Folge haben

Anmerkung : Für analytische Einflussgröße wurde früher die Benennung „Störfaktor" verwendet.

Faktoren, die durch das bei der Entnahme verwendete Instrumentarium oder durch die Entnahmeprozedur verursacht werden

BEISPIELE Hämolyse bei Blutprobengewinnung, Kontamination der Proben-/Sammelgefäße, falsches Volumen des Untersuchungsmaterials, bezogen auf vorgelegte Zusätze in den Probengefäßen.

Die Fähigkeit eines Untersuchungsverfahrens, benachbarte Werte (z. B. Konzentrationen) zu differenzieren. Sie gibt an, in welchem Maße sich ein Wert in Abhängigkeit vom Signal des messenden Systems verändert; sie lässt sich durch die Steigung der Bezugskurve (Kalibrierkurve) quantifizieren. Gleich Empfindlichkeit.

Fähigkeit eines Untersuchungsverfahrens, nur den gesuchten Analyten zu erfassen

Organisation, die ein Produkt oder eine Dienstleistung bereitstellt

Beispiel: Hersteller, Vertriebseinrichtung, Einzelhändler oder Verkäufer eines produktes oder einer Dienstleistung

Anmerkung 1: ein Anbieter kann der Organisation angehören oder ein Außenstehender sein

Anmerkung 2: in einer Vertragssituation wird ein Anbieter manchmal als „Auftraggeber“ bezeichnet.

Abänderung, Zusatz oder Weglassung bestimmter Teile des Inhaltes eines normativen Dokumentes ANMERKUNG Die Ergebnisse der Änderung werden üblicherweise durch Ausgabe eines eigenen Änderungsblattes zum normativen Dokument zugänglich gemacht.

Aktivitäten zur Lenkung des Produkts nach formeller Genehmigung der dazugehörigen Produktkonfigurationsangaben

Technische Festlegung, die von einer Mehrheit repräsentativer Fachleute als Wiedergabe des Standes der Technik angesehen wird.

Anmerkung: Ein normatives Dokument zu einem technischen Gegenstand wird zum Zeitpunkt seiner Annahme als der Ausdruck einer anerkannten Regel der Technik anzusehen sein, wenn es in Zusammenarbeit der betroffenen Interessen durch Umfrage- und Konsensverfahren erzielt wurde.

Akzeptieren der Gültigkeit eines Konformitätsbewertungsergebnisses, das von einer anderen Person oder Stelle vorgelegt wird [aus DIN EN ISO/IEC 17000:2005]

Erfordernis oder Erwartung, das oder die festgelegt, üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist.

Anmerkung 1: zum Begriff: "Üblicherweise vorausgesetzt" bedeutet, dass es für die Organisation und interessierte Parteien üblich oder allgemeine Praxis ist, dass das entsprechende Erfordernis oder die entsprechende Erwartung vorausgesetzt ist.

Anmerkung 2: zum Begriff:

Anmerkung 3: zum Begriff: Ein Bestimmungswort kann verwendet werden, um eine spezifische Anforderungsart zu bezeichnen, z. B. Produktanforderung, Qualitätsmanagementanforderung, Kundenanforderung, Qualitätsanforderung.

Anmerkung 4: zum Begriff: Anforderungen können von verschiedenen interessierten Parteien oder durch die Organisation selbst aufgestellt werden.

Anmerkung 5: zum Begriff: Zum Erreichen hoher Kundenzufriedenheit kann es erforderlich sein, eine Erwartung eines Kunden zu erfüllen, auch wenn diese weder festgelegt noch üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist.

Anmerkung 6: zum Begriff: Dieser Begriff stellt eine der gemeinsamen Benennungen und der Basisdefinitionen für ISO-Managementsystemnormen dar, die in ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, Anhang SL enthalten sind. Die ursprüngliche Definition wurde durch Hinzufügen der Anmerkungen 3 bis 5 zum Begriff geändert. [aus DIN EN ISO 9000:2015]

Festlegung, die eine Information vermittelt

Produkt, das eine Organisation zur Erreichung ihrer Ziele für externe Organisationen oder Personen vorsieht

Anmerkung 1: Angebotsprodukte werden zum Beispiel auf dem Markt zum Verkauf angeboten oder externen Anwendern oder Kunden als Besitz oder zur Benutzung zur Verfügung gestellt. Es gibt auch Produkte für externe Stellen, die deshalb keine Angebotsprodukte sind, weil sie nicht der Erreichung der Ziele der anbietenden Organisation dienen, sondern vom Empfänger verlangt werden, wie Umsatzsteuervoranmeldung für das Finanzamt oder ein von einem Kunden verlangtes Zertifikat.

Anmerkung 2: Vom Angebotsprodukt sind Produkte zu unterscheiden, welche in der Organisation ausschließlich für die Organisation realisiert werden, beispielsweise der Betriebsabrechnungsbogen

Anmerkung 3: Auch aus Steuern finanzierte, für den Empfänger aber unmittelbar unentgeltliche Leistungen der öffentlichen Hand sind Angebotsprodukte.

Bei der Auswahl eines Behandlungsverfahrens erzielte Übereinstimmung der Qualitätsmerkmale einer Leistung (Produkt oder Behandlung) einschließlich ihrer Erstellung mit den Bedürfnissen des Patienten, so dass die Behandlung ausreichend und (medizinisch) zweckmäßig ist, wirtschaftlich erbracht wird und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet.

Person, die von der Stationsleitung einem neuen Mitarbeiter zugeordnet wird, um den Mitarbeiter unter Beachtung einer Anweisung einzuarbeiten und anzuleiten.

Prozeß, mit dem der neue Mitarbeiter in die Lage versetzt wird, an seinem neuen Arbeitsplatz selbstständig und eigenverantwortlich sowie fachlich richtig arbeiten zu können.

Dokument, das Praktiken oder Verfahren für den Entwurf, die Herstellung, die Montage, die Wartung

oder Verwendung von Geräten, Konstruktionen oder Produkten empfiehlt

Anmerkung: Eine Anleitung für die Praxis kann eine Norm, ein Teil einer Norm oder unabhängig von einer Norm sein.

Feststellung, daß die Kriterien für die Annehmbarkeit des Prüfloses erfüllt sind.

Anmerkung: Vom Begriff "Annahme" in der Qualitätsprüfung ist der juristische Begriff "Abnahme" im Sinne BGB § 640 und § 433, Absatz (2) zu unterscheiden.

Qualitätsprüfung zur Feststellung, ob ein Produkt wie bereitgestellt oder geliefert annehmbar ist.

Anmerkung: Werden Annahmeprüfungen anhand von Stichproben durchgeführt, handelt es sich um "Annahmestichprobenprüfungen".

[aus DIN 55350-17:1988]Annahmestichprobenprüfung (engl. acceptance sampling inspection)

Qualitätsprüfung anhand einer oder mehrerer Stichproben zur Beurteilung eines Prüfloses nach einer Stichprobenanweisung.

Anmerkung: Im Gegensatz dazu werden bei einer 100 %-Prüfung alle Einheiten eines Prüflosos geprüft. Diese ist von einer "vollständigen Qualitätsprüfung" zu unterscheiden, bei der eine Qualitätsprüfung hinsichtlich aller festgelegten Qualitätsmerkmale der Einheit erfolgt.

[aus DIN 55350-31:1985]Annahmewahrscheinlichkeit (engl. probability of acceptance)

Wahrscheinlichkeit, mit der ein Prüflos aufgrund einer Stichprobenanweisung angenommen wird. ANMERKUNG 1: Kurzbezeichnung Pa.

Anmerkung 2: Die Annahmewahrscheinlichkeit hängt von der Qualitätslage des Prüfloses ab.

[aus DIN 55350-31:1985]Annahmezahl (engl. acceptance number)

In Stichprobenanweisungen zur Attributprüfung festgelegte höchste Anzahl fehlerhafter Einheiten oder festgelegte höchste Anzahl von Fehlern in den Stichproben, bei denen das Prüflos angenommen wird. ANMERKUNG: Früher auch "Gutzahl".

Klassenbezeichnung für Qualitätsmerkmale eines Produktes oder einer Dienstleistung, die die Wahrscheinlichkeit der Annahme durch den Kunden erhöhen.

The EMA defines acceptability as "the overall ability and willingness of the patient to use, and their caregiver to administer, the medicine as intended

Kategorie oder Rang, die oder der den verschiedenen Anforderungen an ein Objekt mit demselben funktionellen Gebrauch zugeordnet ist

Beispiel: Klassen bei Flugscheinen und Kategorien von Hotels in einem Hotelkatalog

Anmerkung 1: zum Begriff: Bei der Festlegung einer Qualitätsanforderung ist die Anspruchsklasse üblicherweise angegeben.

Festlegung, die ein Handeln fordert

Vorgabedokument zur Durchführung von (wiederkehrenden) Tätigkeiten am einzelnen Arbeitsplatz innerhalb einer Organisation. Auch Betriebsanweisung, Gebrauchsanweisung, Methodenvorschrift. Vgl. Standardarbeitsanweisung

Satz von Bedingungen, unter denen Arbeiten ausgeführt werden.

Anmerkung 1: zum Begriff: Bedingungen können physikalische, soziale, psychologische und Umweltfaktoren (wie Temperatur, Beleuchtung, Anerkennungsprogramme, arbeitsbedingter Stress, Ergonomie und Zusammensetzung der Luft) umfassen. [aus DIN EN ISO 9000:2015]

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten

1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,

1a. Tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,

2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente,

3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind,

4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.

(3) Arzneimittel sind nicht

1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,

2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,

3. Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,

4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind,

5. Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1),

6. Futtermittel im Sinne des § 3 Nummer 12 bis 16 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,

7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b,

8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Eine diagnostische oder therapeutische oder andere medizinische Maßnahme, die den körperlichen oder seelischen Zustand in einer für den Patienten wesentlichen Weise verändert oder verändern kann und/oder deren Begründung, Verlauf, Auswirkung, Folgen vom Patienten nicht unmittelbar erfasst werden können und in deren Verlauf der Patient seinen Willen nicht mehr anders bestimmen kann. Dem ärztlichen Eingriff muss die Aufklärung des Patienten durch einen Arzt vorausgehen. Die Einverständnis sollte in Schriftform erklärt werden.

Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zum Erlangen von objektiven Nachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu bestimmen, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind.

Anmerkung 1: Interne Audits, manchmal auch "Erstparteien-Audits" genannt, werden von der

Anmerkung 1: zum Begriff: Die grundlegenden Elemente eines Audits umfassen die Bestimmung der Konformität eines Objekts nach einem Verfahren, das durch Personal durchgeführt wird, das nicht für das auditierte Objekt verantwortlich ist.

Anmerkung 2: zum Begriff: Ein Audit kann ein internes (Erstparteien-Audit) oder ein externes (Zweitparteien- oder Drittparteien-Audit) Audit sein, und es kann ein kombiniertes Audit oder ein gemeinschaftliches Audit sein.

Anmerkung 3: zum Begriff: Interne Audits, manchmal auch "Erstparteien-Audits" genannt, werden von der Organisation selbst oder in ihrem Auftrag für eine Managementbewertung (Management, Überprüfung@1) und andere interne Zwecke durchgeführt. Sie können die Grundlage für eine Konformitätserklärung einer Organisation bilden. Die Unabhängigkeit kann durch die Freiheit von Verantwortung für die zu auditierenden Tätigkeiten dargelegt werden.

Anmerkung 4: zum Begriff: Externe Audits schließen ein, was allgemein "Zweit-" oder "Drittparteien-Audits" genannt wird. Zweitparteien-Audits werden von Parteien, die ein Interesse an der Organisation haben, z. B. Kunden, oder von Personen in deren Auftrag durchgeführt. Drittparteien-Audits werden von externen unabhängigen Organisationen durchgeführt, wie zum Beispiel denjenigen, welche eine Registrierung oder Zertifizierung der Konformität bieten, oder durch staatliche Behörden.

Anmerkung 5: zum Begriff: Dieser Begriff stellt eine der gemeinsamen Benennungen und der Basisdefinitionen für ISO-Managementsystemnormen dar, die in ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, Anhang SL enthalten sind. Die ursprüngliche Definition und die Anmerkungen zum Begriff wurden geändert, um die Wirkung eines Zirkelbezugs zwischen den Begriffen "Auditkriterien" und "Auditnachweis" zu entfernen, und die Anmerkungen 3 und 4 zum Begriff wurden ergänzt. [aus DIN EN ISO 9000:2015]

Organisation oder Person, die ein Audit anfordert.

Die schriftliche Bewertung der Ergebnisse eines Audits durch den Auditor des Sponsors.

Ergebnisse der Beurteilung der zusammengestellten Auditnachweise gegen Auditkriterien.

Anmerkung 1: zum Begriff: Auditfeststellungen zeigen Konformität oder Nichtkonformität auf.

Anmerkung 2: zum Begriff: Auditfeststellungen können dazu führen, dass Verbesserungsmöglichkeiten aufgezeigt oder bewährte Praktiken aufgezeichnet werden.

Anmerkung 3: zum Begriff: Wenn die Auditkriterien aus gesetzlichen Anforderungen oder behördlichen Anforderungen ausgewählt werden, wird die Auditfeststellung im Englischen als "compliance" (Übereinstimmung) oder "non-compliance" (Nichtübereinstimmung) bezeichnet. [aus DIN EN ISO 9000:2015]

Satz von Politiken, Verfahren oder Anforderungen, die als Bezugsgrundlage (Referenz) verwendet werden, anhand derer ein Vergleich mit dem objektiven Nachweis erfolgt[aus DIN EN ISO 9000:2015]

Aufzeichnungen, Tatsachenfeststellungen oder andere Informationen, die für die Auditkriterien zutreffen und verifizierbar sind.

Person, die ein Audit durchführt.

Beschreibung der Tätigkeiten und Vorkehrungen für ein Audit

Satz von einem oder mehreren Audits, die für einen spezifischen Zeitraum geplant werden und auf einen spezifischen Zweck gerichtet sind.

Anmerkung:

Ein oder mehrere Auditoren, die ein Audit durchführen, nötigenfalls unterstützt durch Sachkundige

Anmerkung 1: Ein Auditor des Auditteams wird als Leiter des Auditteams eingesetzt

Anmerkung 2: Zum Auditteam können auch in der Ausbildung befindliche Auditoren gehören.

Ausmaß und Grenzen eines Audits

Anmerkung 1: zum Begriff: Der Auditumfang schließt üblicherweise eine Beschreibung der physischen Standorte, der Organisationseinheiten, der Tätigkeiten und Prozesse ein.

Gestaltung einer Organisation in Abteilungen und ihnen zugeordneten Stellen, dargestellt in einem Organigramm und Stellenbeschreibungen. Siehe auch Organisationsstruktur.

Die nach der Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommender Medizinprodukte

Ein im voraus verfaßtes schriftliches Protokoll, das dem Arzt als Mittel zur Führung eines ärztlichen Aufklärungsgespräches dient und das um die tatsächlichen Gesprächsinhalte ergänzt werden kann.

Externes Laboratorium, dem eine Probe für ein zusätzliches oder bestätigendes Untersuchungsverfahren und die Befundmitteilung überwiesen wird

Dokument, das erreichte Ergebnisse angibt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt. ANMERKUNG 1: Aufzeichnungen können beispielsweise angewendet werden zur Darlegung von Rückverfolgbarkeit und zum Nachweis von Verifizierung, Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen.

Anmerkung 2: Aufzeichnungen bedürfen üblicherweise nicht einer Überwachung der Revision.

Beobachtung in einer Serie von Werten, die anscheinend mit den übrigen Werten derselben Serie unvereinbar ist

Anmerkung: Ein Ausreißer kann aus einer anderen Grundgesamtheit stammen bzw. die Folge einer fehlerhaften Aufzeichnung oder eines anderen groben Fehlers sein.

[aus DIN EN ISO 17043:2010]Ausscheider (engl. excreter>)

Eine Person, die Krankheitserreger ausscheidet und dadurch eine Ansteckungsquelle für die Allgemeinheit sein kann, ohne krank oder krankheitsverdächtig zu sein.

Unbedingte Anforderung. Anforderung eines normativen Dokuments, welche unbedingt erfüllt werden muss, um dem Dokument zu genügen

Anmerkung: Der Ausdruck "verbindliche Anforderung" sollte ausschließlich verwendet werden, um eine Anforderung zu bezeichnen, die durch ein Gesetz oder eine Vorschrift verbindlich gemacht wurde.

Größe in einer durch Vereinbarung ausgewählten Teilmenge eines Größensystems, wobei keine dieser Größen durch die anderen Größen der Teilmenge ausgedrückt werden kann.

Anmerkung 1: Die in der Definition erwähnte Teilmenge wird als "Menge der Basisgrößen" bezeichnet.

Beispiel: Länge, Masse, Zeit, elektrische Stromstärke, thermodynamische Temperatur, Stoffmenge und Lichtstärke sind die Basisgrößen im Internationalen Größensystem (ISQ).

Anmerkung 2: Basisgrößen werden als voneinander unabhängig angesehen, da eine Basisgröße nicht als

Produkt von Potenzen der anderen Basisgrößen ausgedrückt werden kann.

Anmerkung 3: ‘Anzahl’ kann in jedem Größensystem als eine Basisgröße angesehen werden.e

Bei dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht, daß bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen auftreten, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

Ärztlich bewertete Untersuchungsergebnisse.

Person, die durch eine Akkreditierungsstelle beauftragt ist, allein oder als Teil eines Begutachtungsteams eine Begutachtung einer Konformitätsbewertungsstelle durchzuführen

Prozess, den eine Akkreditierungsstelle unternimmt, um die Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle auf der Grundlage bestimmter Normen und/oder anderer normativer Dokumente und für einen definierten Akkreditierungsbereich zu bewerten

Anmerkung: Das Bewerten der Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle schließt die Feststellung der Kompetenz aller Tätigkeiten der KonformitätsbewertungssteIle ein einschließlich der Kompetenz des Personals, der Gültigkeit der Methodik zur Konformitätsbewertung und der Gültigkeit der Konformitätsbewertungsergebnisse.

Ein Effekt, der einer Behandlung in einer klinischen Studie zugerechnet wird. In den meisten klinischen Studien ist der interssierende Behandlungseffekt ein Vergleich (oder Gegenüberstellung) zweier oder mehrerer Behandlungen.

Eine nicht angemessene, zum Beispiel nicht sorgfältige, nicht richtige oder nicht zeitgerechte Behandlung eines Arztes. Ein Behandlungsfehler kann alle Bereiche ärztlicher Tätigkeit betreffen. Dabei kann der Fehler rein medizinischen Charakters sein, sich auf organisatorische Fragen beziehen, oder es kann sich um Fehler nachgeordneter oder zuarbeitender Personen handeln. Auch die fehlende oder unrichtige, unverständliche oder unvollständige Aufklärung über medizinische Eingriffe und ihre Risiken zählt zu den Behandlungsfehlern.

Satz von Einzelprozeduren, die in fester Beziehung zueinander vorkonfiguriert sind, um für individuelle Behandlungsprozesse Qualitätsplanung, -lenkung, -prüfung und -verbesserung zu erleichtern.

Anmerkung 1: Bei den Einzelprozeduren werden die Ressourcen wie Personal, Gerät, Räume, Anlagen, Einrichtungen, Techniken und Methoden berücksichtigt.

Anmerkung 2: Synonym: Klinische Pfade, geplante Behandlungsabläufe, Patientenpfade.

Prozess, dessen wesentliche Merkmale beherrschte Prozessmerkmale sind.

Anmerkung 1: Dieser Begriff kennzeichnet nicht die Fähigkeit des Prozesse bezüglich seiner Prozessmerkmale. Oft ist es jedoch für die Fähigkeit eines Prozesses erforderlich, beherrschte Prozessmerkmale zu haben.

Anmerkung 2: Eine beherrschte Produktion oder Dienstleistungserbringung ist eine Produktion oder Dienstleistungserbringung, bei der die Prozesse beherrscht sind.

Eine Methode zur Berechnung der Krankheitslast, die darauf abzielt, sowohl Quantität wie Qualität von Leben, das durch eine Erkrankung, Risikofaktor oder Behandlung verloren geht oder gewonnen wird, in einer einzelnen Zahl zu quantifizieren. Die verlorenen oder gewonnenen DALYs sind eine Funktion der erwarteten Zahl an Jahren, die in einem bestimmten Gesundheitszustand verbracht werden, multipliziert mit einem Koeffizienten, der bestimmt wird durch die erfahrene Behinderung in diesem Zustand (mit einem Wertebereich von 0 für optimale Gesundheit bis 1 für Tod). Bei späteren Jahren wird ein Abzug mit einer Rate von 3% vorgenommen. Kindheit und Greisenalter werden so gewichtet, dass sie weniger zählen.

Dienststelle. Institution mit gesetzlichem (Vollzugs-)Auftrag und gesetzlichen Rechten

Anmerkung: Eine Behörde kann regional, national oder örtlich (lokal) sein.

Situation oder Ereignis mit dem Potenzial, ein unerwünschtes Ereignis zu verursachen, zu dem es jedoch aus Zufall nicht kommt oder weil es rechtzeitig verhindert wird

Anmerkung 1: Ein Beispiel für einen Beinahe-Schaden könnte sein, dass vorgesehen wurde, einem Patienten ein falsches Arzneimittel oder Blutprodukt zu geben, dies jedoch bemerkt und vor dem Verabreichen gestoppt wurde.

Ein Vorfall, der keine Verletzung und/oder Krankheit zur Folge hat, bei dem jedoch die Möglichkeit dazu besteht, darf als „Beinahe-Unfall" (en: near- miss, near-hit, close call) bezeichnet werden.

[aus DIN ISO 45001:2017-06, Anmerkung 2 zu „Vorfall“

Anlässlich der Qualitätsplanung durchgeführter Vergleich, inwieweit die Qualitätsforderung an das eigene Angebotsprodukt oder die eigenen Tätigkeiten dem Stand der Technik der Mitbewerber bzw. des Marktführers entspricht und zwar im Hinblick auf die betrachtete Anspruchsklasse, die Technologie und die Qualitätstechnik.

Gesamtheit der inhärenten Merkmale einer Einheit sowie der zu diesen Merkmalen gehörenden Merkmalswerte.

Anmerkung 1: "Inhärentes Merkmal" ist ein "einer Einheit innewohnendes Merkmal", im Gegensatz zu einem "einer Einheit zugeordneten Merkmal". So sind zum Beispiel die Maße eines Schrankes, die Funktionsfähigkeit seiner Scharniere und der innere Aufbau der Türblätter inhärente Merkmale dieses Schrankes, während sein Preis und sein Liefertermin diesem Schrank zugeordnete Merkmale sind.

Anmerkung 2: Zur Beschaffenheit gehören alle Merkmale. Sie beschreibt ein Produkt, wie es ist. Bei der Qualität sind nur die geforderten Merkmale (Qualitätsmerkmale) wichtig. Sie beschreiben das Produkt, wie es sein soll.

Ausdruck der Unzufriedenheit, der eine Antwort erwartet jedoch in anderem Sinne als Einspruch - durch jede Person oder jede Organisation gegenüber einer Kontormitätsbewertungsstelle oder Akkreditierungsstelle bezüglich der Tätigkeiten dieser Stelle

A Sentinel Event is defined by The Joint Commission (TJC) as any unanticipated event in a healthcare setting resulting in death or serious physical or psychological injury to a patient or patients, not related to the natural course of the patient's illness. Sentinel events specifically include loss of a limb or gross motor function, and any event for which a recurrence would carry a risk of a serious adverse outcome. Sentinel events are identified under TJC accreditation policies to help aid in root cause analysis and to assist in development of preventative measures. The Joint Commission tracks events in a database to ensure events are adequately analyzed and undesirable trends or decreases in performance are caught early and mitigated.

Sentinel events include "unexpected occurrences involving death or serious physical or psychological injury, or the risk thereof" and all of the following, even if the outcome was not death or major permanent loss of function:

Infant abduction, or discharge to the wrong family.

Unexpected death of a full-term infant.

Severe neonatal jaundice (bilirubin over 30 milligrams/deciliter).

Surgery on the wrong individual or wrong body part.

Instrument or object left in a patient after surgery or another procedure.

Rape in an acute-care setting.

Suicide in an acute-care setting, or within 72 hours of discharge.

Hemolytic transfusion reaction due to blood group incompatibilities.[1]

Radiation therapy to the wrong body region or 25% above the planned dose.

In addition to the list above, The Joint Commission requires each accredited organization to define sentinel events for its own care system and put into place monitoring procedures to detect these events and a procedure for root cause analysis.

Main Sentinel Events reported to the Joint Commission in 2015[2] Type of event Number of events

Unintended Retention of a Foreign Body 123(13.14%)

Wrong–patient, wrong-site, wrong-procedure 121(12.93%)

Suicide 98(10.47%)

Fall 95(10.15%)

Delay In Treatment 82(8.76%)

Op/Post-op Complication 82(8.76%)

Gtefunden auf https://en.wikipedia.org/wiki/Sentinel_event am 2017-07-29

Sentinel (eigentlich Wache), auffallend weil einzeln wie z. B. in The tree stands sentinel at the cliff.

Sentinel event im Unterschied zu einer Serie von Ereignissen. Ein Ereignis, das unsere Aufmerksamkeit besonders dann weckt, wenn wir Wache halten. Immer wieder geäußerte Beschwerden über das Essen sind keine sentinel events. Am ehesten das, was wir mit einem „Besonderen Vorkommnis“ bezeichnen.

Sentinel Event

Sentinel-Event-Indikatoren erfassen sehr seltene, schwerwiegende Ereignisse (Sentinel Events). Jeder Einzelfall stellt eine Auffälligkeit dar, die eine Einzelfallanalyse im Strukturierten Dialog (siehe Kapitel †žStrukturierter Dialog†œ) nach sich zieht. Für solche Qualitätsindikatoren wird in der Ergebnistabelle als Referenzbereich †žSe

Gefunden auf

Erstellen einer Konformitätsaussage auf der Grundlage einer Entscheidung, die der Bewertung folgt, dass

die Erfüllung festgelegter Anforderungen dargelegt wurde

Anmerkung 1: Die sich ergebende Aussage ("Konformitätsaussage") vermittelt die Sicherheit, dass die festgelegten Anforderungen erfüllt werden. Eine solche Bestätigung ist für sich allein keine vertragliche, gesetzliche oder anderweitige Garantie.

Tätigkeit zur Ermittlung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der Betrachtungseinheit, festgelegte Ziele zu erreichen.

Anmerkung: Bewertung kann auch die Ermittlung der Effizienz enthalten.

Beispiele: Managementbewertung, Entwicklungsbewertung, Bewertung von Kundenanforderungen und Bewertung von Fehlern.

Normal zur Kalibrierung anderer Normale für eine Größenart in einer Organisation oder an einem Ort

Systematischer Fehler. Tendenz der Studienergebnisse, systematisch von den "wahren" Ergebnissen abzuweichen. Bias führt entweder zu einer Über- oder Unterschätzung der wahren Wirkung einer Maßnahme oder Exposition. Die Ursachen dafür liegen vor allem im Design und der Durchführung der Studie und führen zu systematischen Unterschieden zwischen den Vergleichsgruppen, z.B. bei der Auswahl der Teilnehmer (Selektionsbias), der Erhebung der Endpunkte (measurement bias oder Messungsbias) oder dem Verlust von Teilnehmern in der Studie (attrition bias oder Verschleiß-Bias). Ergebnisse aus Studien mit geringem Risiko für Bias werden als valide angesehen. <ebm-G>

vgl. Systematische Abweichung

Nicht krankheitsbedingte Faktoren, die in vivo die Werte der Messgrößen verändern

Anmerkung : Biologische Einflussgrößen sind immer probanden-/patientenbezogen. Unveränderbare biologische Einflussgrößen (en invariable biological influence factors) sind Biologische Einflussgrößen, die nicht durch das persönliche Verhalten, die Umwelt oder die Gewinnung des Untersuchungsmaterials verändert werden können

BEISPIELE Alter, Geschlecht, individuelle Erbfaktoren einschließlich ethnischer Erbfaktoren

Beschreibt in einer Gruppe das Verhältnis zwischen der Anzahl von Teilnehmern mit einem Endpunkt und der Anzahl von Teilnehmern ohne diesen Endpunkt. Wenn also 30 von 100 Teilnehmern den Endpunkt entwickeln (und 70 nicht), beträgt die Odds 30/70 oder 0.42

Effektmaß für dichotome Daten. Bezeichnet das Verhältnis (Ratio) der Odds, dass ein Ereignis oder Endpunkt in der experimentellen Gruppe eintritt, zu der Odds, dass das Ereignis in der Kontrollgruppe eintritt. Eine OR von 1 bedeutet, dass zwischen den Vergleichsgruppen kein Unterschied besteht. Bei ungünstigen Endpunkten zeigt eine OR < 1, dass die experimentelle Intervention wirksam ist, um die Odds für das Auftreten dieser ungünstigen Endpunkte zu senken (s. auch relatives Risiko).

Die jeweils in einem einheitlichen Herstellungsgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

Confounding liegt vor, wenn ein Faktor (Confounder), der nicht direkt Gegenstand der Untersuchung ist, sowohl mit der Intervention / Exposition als auch mit der Zielgröße assoziiert ist und dadurch bei Aussagen über die Beziehung zwischen Intervention / Exposition und Zielgröße "Verwirrung" stiftet. Häufige Confounder sind z.B. Alter, Geschlecht oder Nikotingenuss. Confounding lässt sich durch ein entsprechendes Studiendesign (z.B. Randomisierung oder Matching) oder durch die Anwendung bestimmter statistischer Verfahren bei der Analyse (Stratifizierung, multivariate Analyse) kontrollieren.

Siehe schwerwiegendes Ereignis oder Vorkommnis und kritischer Fehler

In Cross-over-Studien wird die Wirksamkeit zweier Behandlungsformen verglichen, indem diese zeitlich versetzt den gleichen Probanden verabreicht werden. Die typische Cross-over-Studie hat mindestens zwei Studienphasen. In der ersten Studienphase erhalten die Probanden des ersten Studienarmes zunächst Therapie A, die Probanden des zweiten Studienarmes Therapie B. Nach einer definierten Behandlungsdauer wird zur 2. Studienphase gewechselt: Studienarm eins erhält nun Therapie B und Studienarm zwei Therapie A. Die Wirksamkeit der Therapien kann am Ende der Studie sowohl im Intra- als auch im Intergruppenvergleich bestimmt werden.

Alle geplanten und systematischen Tätigkeiten, die innerhalb des QM-Systems verwirklicht sind, und die wie erforderlich dargelegt werden, um ausreichendes Vertrauen zu schaffen, daß eine Einheit die Qualitätsforderung erfüllen wird. Kurz: QM-Darlegung.

Fakten über ein Objekt

Dokumentierte, umfassende und systematische Untersuchung eines Designs, um seine Fähigkeit zu beurteiln, die Qualitätsforderung zu erfüllen, um Probleme festzustellen, falls vorhanden, sowie um das Erarbeiten von Lösungen zu veranlassen.

Anmerkung: Eine Designprüfung kann in jeder Phase des Design-Prozesses durchgeführt werden, jedenfalls sollte aber eine Designprüfung nach Abschluss dieses Prozesses durchgeführt werden.

(Fußnote in der deutschsprachigen Fassung: "Design" kann "Entwicklung", Berechnung", "Konstruktion" bzw. deren Ergebnis, "Entwurf", "Gestaltung" oder "Konzept" usw. einschließen und entsprechend benannt werden.)

Kurzbezeichnung für eine zusammenfassende Beschreibung des Zustandes eines Patienten, meistens bezogen auf eine Störung des Wohlbefindens.

Ergebnis einer Organisation mit mindestens einer Tätigkeit, die notwendigerweise zwischen der Organisation und dem Kunden ausgeführt wird

Anmerkung 1: Die vorherrschenden Elemente einer Dienstleistung sind üblicherweise immateriell.

Anmerkung 2: Dienstleistung umfasst häufig Tätigkeiten an der Schnittstelle zum Kunden, um Kundenanforderungen festzulegen, sowie bei der Erbringung der Dienstleistung und kann eine kontinuierliche Beziehung einschließen, wie z. B. Banken, Buchführungen oder öffentliche Einrichtungen, z. B. Schulen und Krankenhäuser.

Anmerkung 3: Zur Erbringung einer Dienstleistung kann z. B. folgendes gehören:

eine Tätigkeit, die an einem vom Kunden gelieferten materiellen Produkt ausgeführt wird (z.B. an einem zu reparierenden Auto);

eine Tätigkeit, die an einem vom Kunden gelieferten immateriellen Produkt ausgeführt wird (z.B. am für die Erstellung einer Steuerrückerstattung erforderlichen Einkommensnachweis);

die Lieferung eines immateriellen Produkts (z. ß. Die Lieferung von Informationen (3.8.2) im Zusammenhang mit der Vermittlung von Wissen);

die Schaffung eines Ambientes für den Kunden (z.B. in Hotels und Restaurants).

Anmerkung 4: zum Begriff: Eine Dienstleistung wird üblicherweise durch den Kunden wahrgenommen.

Skala, die nur eine Menge oder eine Folge von einzelnen Werten enthält.

Diskrete Variable weisen im Gegensatz zu kontinuierlichen Variablen nur eine begrenzte Zahl eindeutig voneinander abgrenzbarer Zuständen auf (z.B. Augenfarbe: blau, grau, braun, grün). Eine Sonderform sind dichotome Variablen, die lediglich zwei Alternativen aufweisen, z. B. Raucher / Nichtraucher, lebend oder tot, Test-positiv oder Test-negativ.

Quantitatives Merkmal, dessen Wertebereich endlich oder abzählbar unendlich ist.

Anmerkung 1: Statistische Auswertungsverfahren speziell zu Zählmerkmalen siehe DIN 53 804 Teil 2.

Anmerkung 2: Eine Menge ist dann abzählbar unendlich, wenn zu ihrer Durchnummerierung die Menge der natürlichen Zahlen ausreicht.

Anmerkung 3: Zählmerkmale sind spezielle diskrete Merkmale, deren Wertebereich die Menge der natürlichen Zahlen einschließlich der Null (0,1,2...) oder eine Teilmenge dieser Menge ist. Der festgestellte (ermittelte, beobachtete, gemessene) Merkmalswert eines Zählmerkmals heißt "Zählwert".

Anmerkung 4: Die Benennung "zählbares Merkmal" wird nicht empfohlen.

Information und ihr Trägermedium

Beispiel: Aufzeichnung, Spezifikation, Verfahrensdokument, Zeichnung, Bericht, Norm.

Anmerkung 1: Das Medium kann Papier, eine magnetische, elektronische oder optische Rechnerdiskette, eine Fotografie, ein Bezugsmuster oder eine Kombination daraus sein.

Anmerkung 2: Ein Satz von Dokumenten, z.B. Spezifikationen oder Aufzeichnungen wird häufig als "Dokumentation" bezeichnet.

Anmerkung 3: Einige Anforderungen ( z. B. die Anforderung nach Lesbarkeit) gelten für alle Arten von Dokumenten, obgleich es verschiedene Forderungen für Spezifikationen ( z.B. die Anforderung durch Revision überwacht zu sein) und Aufzeichnungen ( z. B. die Anforderung abrufbar zu sein) geben kann.

Alle Aufzeichnungen in jeglicher Form (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schriftliche, elektronische, magnetische oder optische Aufzeichnungen sowie Scan-Aufnahmen, Röntgenbilder und Elektrokardiogramme), die die Methoden, Durchführung und / oder Ergebnisse einer klinischen Prüfung, die prüfungsbeeinflussenden Faktoren sowie die getroffenen Maßnahmen beschreiben oder festhalten.

Zeitabhängige, systematische Zu- oder Abnahme von Werten von Messgrößen, die mit einem Unter-suchungsverfahren am gleichen Probenmaterial ermittelt werden

Anmerkung: Drift kann verursacht sein durch die Instabilität des Messverfahrens oder die Instabilität der Probe.

Maßzahl, um die Stärke eines Effekts zu quantifizieren. Gebräuchliche Effektmaße für dichotome Endpunkte sind das relative Risiko (RR) oder die Odds Ratio (OR), gebräuchliche Effektmaße für kontinuierliche Endpunkte sind in Einzelstudien die standardisierte mittlere Differenz (SMD) und in Meta-Analysen die gewichtete mittlere Differenz (weighted mean difference, WMD).

Verhältnis zwischen dem erreichten Ergebnis und den eingesetzten Ressourcen.

Bewertung der Leistung eines Teilnehmers nach zuvor aufgestellten Kriterien durch Vergleiche zwischen Laboratorien

Anmerkung 1: Im Sinne dieser Internationalen Norm wird der Begriff Eignungsprüfung in seinem weitesten Sinne verwendet und beinhaltet Folgendes, ohne darauf beschränkt zu sein:

a) quantitatives Programm - Ziel ist es, einen oder mehrere Messgrößen des Prüfgegenstandes zu quantifizieren;

b) qualitatives Programm - Ziel ist es, einen oder mehrere Merkmale des Prüfgegenstandes zu identifizieren bzw. zu beschreiben

c) sequentielles Programm wenn ein oder mehrere Prüfgegenstände für Prüfungen oder Messungen der Reihe nach verteilt und in zeitlichen Abständen zum Anbieter für Eignungsprüfungen zurückgesandt werden;

d) zeitgleiches Programm - wenn Prüfgegenstände für gleichzeitig verlaufende Prüfungen oder Messungen innerhalb einer festgelegten Zeitspanne verteilt werden;

e) einmalige Prüfung - wenn Prüfgegenstände einmalig zur Verfügung gestellt werden;

f) fortlaufendes Programm - wenn Prüfgegenstände in regelmäßigen Zeitabständen zur Verfügung gestellt werden;

g) Probenahme - wenn Proben für nachfolgende Analysen genommen werden;

h) Datenübertragung und -interpretation - wenn Datenreihen oder Informationsreihen bereitgestellt werden und die Informationen aufbereitet werden, um eine Interpretation zu liefern (oder andere Ergebnisse).

Anmerkung 2: Einige Anbieter von Eignungsprüfungen im medizinischen Bereich verwenden den Begriff "Externe Qualitätssicherung (EQA, en: external quality assessment)" für ihre Eignungsprüfungsprogramme, für ihre umfassenderen Programme oder für beides. Die Anforderungen in dieser Internationalen Norm erfassen diejenigen Tätigkeiten der EQA, die der Definition des Begriffs Eignungsprüfung gerecht werden.

Größe, die sich bei einer direkten Messung nicht auf die Größe auswirkt, die gerade gemessen wird, aber die Beziehung zwischen der Anzeige und dem Messergebnis beeinflusst.

Beispiel: Stoffmengenkonzentration von Bilirubin bei einer direkten Messung der Hämoglobin-Stoffmengenkonzentration in menschlichem Blutplasma

Einflussgrößen beziehen sich auf den zu untersuchenden Patienten. Es handelt sich dabei um Änderungen der Zusammensetzung von Körperflüssigkeiten durch Krankheiten oder Defekte (diagnostisch relevant) oder andere biologische Phänomene (diagnostisch nicht relevant). Sie reflektieren die Verhältnisse im Patienten.

Höchstwert oder Mindestwert einer Qualitätsregelkarte, bei dessen Überschreitung bzw. Unterschreitung durch den Kennwert ein Eingriff erfolgen muß.

Das, was einzeln beschrieben und betrachtet werden kann.

Anmerkung 1: Eine Einheit kann im Allgemeinen in kleinere Einheiten unterteilt oder mit anderen Einheiten zu einer größeren Einheit zusammengefasst werden.

Anmerkung 3: Eine Einheit kann zum Beispiel eine Tätigkeit, ein Prozess, ein Produkt, eine Organisation, eine Person oder ein System sein. In DIN EN ISO 9000 wird die Formulierung "Produkt, Prozess, oder System" zum Beispiel in den Definitionen Anspruchsklasse, Entwicklung und Qualitätsmerkmal stellvertretend für den in DIN EN ISO 9000 nicht enthaltenen Begriff Einheit verwendet.

Einheitensystem auf der Grundlage des Internationalen Größensystems, das die Namen und Zeichen der Einheiten, eine Reihe von Vorsätzen mit ihren Namen und Zeichen sowie Regeln für ihre Anwendung umfasst und das von der Generalkonferenz für Maß und Gewicht (CGPM) angenommen wurde.

Eine vollständige Beschreibung und Erläuterung Erläuterung des Internationalen Einheitensystems findet sich in der aktuellen Ausgabe der SI-Broschüre, erhältlich bei der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) : www.ptb.de/de/publikationen/download/pdf/si.pdf

Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden.

Festlegung, die einen Rat oder eine Anleitung gibt

Vorschlag einer Möglichkeit des Handelns oder Unterlassens.

Empfehlungen sind Ratschläge von Institutionen oder Experten für die Gesundheitsversorgung auf der Basis einer bestehenden Rechtsgrundlage oder der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse. Empfehlungen sind unverbindlich. Eine in Fachkreisen konsentierte Empfehlung stellt häufig die Vorstufe einer Leitlinie dar. Obwohl Empfehlungen einen wesentlich geringeren normativen Charakter haben als Richt- oder Leitlinien, kann das Nichteinhalten u.U. - je nach Breite des erzielten Konsenses bzw. der Anerkennung einzelner Experten - auch forensische Konsequenzen haben. Insoweit ist ihre Beachtung uneingeschränkt zu empfehlen.

Letzte der Qualitätsprüfungen vor Übergabe der Einheit an den Abnehmer

Anmerkung: Abnehmer ist im allgemeinen der im Geschäftsverkehr belieferte Vertragspartner. Im unternehmensinternen Lieferverkehr gilt Entsprechendes.

Darstellung von Entscheidungsregeln, welche die logische Abhängigkeit von hierarchisch angeordneten Ereignissen in Form eines Baumdiagramms veranschaulicht. Die Wahlknoten an den Astverzweigungen sind mit einer bestimmten (angenommenen oder bekannten) Wahrscheinlichkeit für den Nutzen der Intervention versehen. Von diesen gehen weitere Äste mit neuen Ergebnissen und entsprechenden Wahrscheinlichkeiten ab. Die Wahrscheinlichkeit des Nutzens einer Maßnahme kann so abgeleitet werden, die Validität der Aussage ist aber natürlich abhängig von der Güte der eingesetzten Informationen. Entscheidungsbäume sind Entscheidungshilfe zur Visualisierung komplexer Abhängigkeitsstrukturen, Identifizierung aller Entscheidungsmöglichkeiten und deren Ergebnisse sowie Lösung von Wahrscheinlichkeitsaufgaben.

Die zur Lieferung einer Dienstleistung nötigen Tätigkeiten eines Lieferanten.

Teilmenge des Ereignisraums

Übergang von einem in einen anderen Zustand. In der Stochastik abweichend

Anteil von Patienten in einer Gruppe, bei denen ein bestimmtes Ereignis beobachtet wurde.

Anmerkung: Wenn unter 100 Patienten bei 27 ein Ereignis beobachtet wurde, ist die Ereignishäufigkeit 27 %. Ereignisse in einer Kontrollgruppe werden Control Event Rate (CER), in einer Behandlungsgruppe Experimental Event Rate (EER) genannt.

Menge aller möglichen Ergebnisse

Anmerkung 1: Ergebnisse können aus einem wirklichen oder einem vollständig hypothetischen Experiment stammen. Diese Menge könnte beispielsweise eine detaillierte Auflistung sein, eine abzählbare Menge aus positiven ganzen Zahlen {1, 2, 3, ... } oder die Zahlengerade..

Anmerkung 2: Der Ereignisraum bildet die erste Komponente eines Wahrscheinlichkeitsraumes.

Xc Wert der Zustandsgrößendifferenz X, dessen Überschreitung für eine festgelegte Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art α-Fehler zum Schluss führt, dass das betrachtete System nicht in seinem Grundzustand ist.

In der chemischen Analyse: Wert der Konzentrations- oder Mengendifferenz, dessen Überschreitung für eine festgelegte Wahrscheinlichkeil eines Fehlers 1. Art α-Fehler zum Schluss führt, dass die Konzentration oder Menge der zu bestimmenden chemischen Substanz im zu analysierenden Malerial größer ist als die im reinen Material

Das, was nach Ablauf eines Prozesses ermittelt werden kann.

Endzustand. Übergeordneter Begriff für die Auswirkungen von therapeutischen oder präventiven Maßnahmen und anderen Expositionen

Auf DONABEDIAN (1966) zurückgehende Dimension zur Bewertung von Krankenhausleistungen, die neben der Struktur- und Prozessqualität aus den Ergebnissen abgeleitet wird. Die Wortzusammensetzung "Ergebnis" und "Qualität" entspricht nicht der QM-Fachsprache. Siehe Qualitätsdimension

Bestätigung durch den Anbieter

Durch die Anwendung eines Ermittlungsverfahrens festgestellter Merkmalswert

Anmerkung 1: Das Ermittlungsverfahren ist ein Beurteilungs-, Beobachtungs-, Meß-, Berechnungs-, statistisches Schätzverfahren oder eine Kombination daraus. Die Feststellung ist eine Beurteilung, Beobachtung, Messung , Berechnung oder eine Kombination daraus. Je nach Art des Ermittlungsverfahrens heißt das Ermittlungsergebnis Beurteilungs-, Beobachtungs-, Meß-, Rechen-, statistisches Schätzergebnis.

Unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von betroffenen Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeitzu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt.

Im Kontext der Evidenzbasierten Medizin abgeleitet vom englischen Wort "evidence" = Nach-, Beweis. Bezieht sich auf die Informationen aus klinischen Studien, die einen Sachverhalt erhärten oder widerlegen.

Eine Vorgehensweise des medizinischen Handelns, individuelle Patienten auf der Basis der besten zur Verfügung stehenden Daten zu versorgen. Diese Technik umfasst die systematische Suche nach der relevanten Evidenz in der medizinischen Literatur für ein konkretes klinisches Problem, die kritische Beurteilung der Validität der Evidenz nach klinisch epidemiologischen Gesichtspunkten; die Bewertung der Größe des beobachteten Effekts sowie die Anwendung dieser Evidenz auf den konkreten Patienten mit Hilfe der klinischen Erfahrung und der Vorstellungen der Patienten. Ein verwandter Begriff ist die evidenzbasierte Gesundheitsversorgung ("Evidence-Based Health Care"), bei der die Prinzipien der EbM auf alle Gesundheitsberufe und alle Bereiche der Gesundheitsversorgung, einschließlich Entscheidungen zur Steuerung des Gesundheitssystems, angewandt werden.

Person, die von einer Akkreditierungsstelle beauftragt ist, spezielles Wissen oder Sachkenntnis im Hinblick auf den zu begutachtenden Akkreditierungsbereich bereitzustellen

Alle Maßnahmen zur Erfassung und Bewertung der Genauigkeit der Untersuchungsergebnisse unter Einbeziehung einer vom Laboratorium unabhängigen Stelle

Anmerkung : Eine unabhängige Stelle ist z. B. ein Ringversuchsveranstalter oder ein anderes Laboratorium,das von dem betreffenden Laboratorium unabhängig ist.

Übertragbarkeit von Studienergebnissen auf die Patienten in der Routineversorgung, d.h. auf Patienten, die nicht an der Studie teilgenommen haben (siehe Anwendbarkeit und Validität).

Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.

Fachkundig ist, wer zur Ausübung einer bestimmten Aufgabe befähigt ist. Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der jeweiligen Art der Aufgabe. Zu den Anforderungen zählen eine entsprechende Berufsausbildung, Berufserfahrung oder eine zeitnah ausgeübte entsprechende berufliche Tätigkeit sowie die Teilnahme an spezifischen Fortbildungsmaßnahmen.

Eignung einer Organisation, eines Systems oder eines Prozesses zum Realisieren eines Produkts, das die Anforderungen an dieses Produkt erfüllen wird.

Anmerkung: Begriffe zu Prozessfähigkeit auf dem Gebiet der Statistik sind in ISO 3534-2 definiert

Retrospektive Beobachtungsstudie, bei der eine Gruppe von Personen mit einer Zielerkrankung ("Fällen") und eine Gruppe von Personen ohne die Erkrankung ("Kontrollen") auf das Vorhandensein von Expositionsfaktoren (Risiko- oder protektive Faktoren) verglichen werden.

Weiterbildungsmaßnahme mit konzeptionell vorgesehener Beteiligung jedes einzelnen Teilnehmers, wobei unter Anleitung eines Weiterbildungsbefugten anhand von vorgestellten Fallbeispielen und deren Erörterung Kenntnisse und Fähigkeiten sowie das dazugehörige Grundlagenwissen erweitert und gefestigt werden. [aus WBO:2015]

Nichterfüllung einer Anforderung

Verwerfen der Nullhypothese, obwohl die wahre Wahrscheinlichkeitsverteilung zur Nullhypothese gehört

Nichtverwerfen der Nullhypothese, obwohl die wahre Wahrscheinlichkeitsverteilung zur Alternativhypothese gehört

Beträge der durch diese Richtlinie vorgegebenen Grenzwerte für Messabweichungen. Werden diese Beträge überschritten, sind die Abweichungen Fehler und erfordern Korrekturmaßnahmen.

Kosten, die durch Fehler verursacht sind.

Anmerkung 1: Fehlerkosten können nach dem Ort der Feststellung der Fehler in zwei Untergruppen eingeteilt werden: in interne Fehlerkosten und in externe Fehlerkosten. Es kann zweckmäßig sein, für eine Organisation festzulegen, was unter "intern" und "extern" zu verstehen ist.

Anmerkung 2: Beispiele für Fehlerkosten sind die Kosten für Beseitigung oder Linderung eines Fehlers, für Nacharbeit, Reparatur, Verschrottung, Entsorgung, Behandlung von Ausschuss, außerplanmäßige Sortierprüfung, Wiederholungsprüfung, Ausfallzeit, Gewährleistung und Produkthaftung.

Kosten, die verursacht sind durch die Analyse und Beseitigung von Fehlerursachen

Anmerkung: Zu den Fehlerverhütungskosten gehören insbesondere die Kosten für Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen

Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden.

Erfordernis oder Erwartung, das oder die niedergelegt ist

Anmerkung: Festgelegte Anforderungen können in normativen Dokumenten wie RechtsvorschrIften. Normen und technischen Spezifikationen niedergelegt sein.

Formulierung im Inhalt eines normativen Dokuments in Form einer Angabe, einer Anweisung, einer Empfehlung oder einer Anforderung

Anmerkung: Diese Arten von Festlegungen unterscheiden sich durch die verwendete Wortwahl, z. B. werden Anweisungen in der Befehlsform, Empfehlungen durch Verwendung des Hilfszeitwortes "sollte" und Anforderungen durch die Verwendung des Hilfszeitwortes "muss" gegeben.

Ursache einer systematischen Ergebnisabweichung bei einem Prozeß, die zur Änderung des Wertes eines Merkmals beiträgt und festgestellt werden kann.

Anmerkung: Ursachen vieler kleiner Änderungen könnten prinzipiell zwar auch festgestellt werden, aber es wäre unwirtschaftlich, sie untersuchen zu wollen, weshalb sie als zufällige Ursachen betrachtet werden müssen.

Verpflichtungen aufgrund von Gesetzen, Vorschriften, Verordnungen, Kodizes, Statuten und anderen Erwägungen.

Anmkerung 1: Andere Erwägungen" betreffen vor allem Schutz der Umwelt, Gesundheit, sicherheit, Schutz, Erhaltung von energie- und natürlichen Hilfsquellen.

Anmerkung 2: Alle Forderungen der Gesellschaft sollten bei der Festlegung der Qualitätsforderungen in Betracht gezogen werden.

Anmerkung 3: Forderungen der Gesellschaft enthalten juristische und gesetzliche Forderungen. Diese können je nach Rechtssprechung unterschiedlich sein.

Erlaubnis, zur nächsten Stufe eines Prozesses überzugehen.

Anmerkung: Im Englischen wird im Zusammenhang mit Computer-Software die Bennenung "release" häufig auf eine Version der Software selbst bezogen.

Fähigkeit, sich für ein gegebenes Zeitintervall unter gegebenen Bedingungen wie gefordert zu verhalten.

Anmerkung 1: Zu den gegebenen Bedingungen gehören gegebenenfalls solche Gesichtspunkte, die sich auf die Funktionsfähigkeit auswirken, wie etwa Betriebsart, Beanspruchungsniveau, UmweItbedingungen und bei gewissen Anwendungen auch Instandhaltungsmerkmale.

Anmerkung 2: Funktonsfähigkelt kann mittels geeigneter Maßgrößen quantifiziert werden.

Eignung eines Gutes für seinen bestimmungsgemäßen Verwendungszweck, die auf objektiv und nicht objektiv feststellbaren Gebrauchseigenschaften beruht, und deren Beurteilung sich aus individuellen Bedürfnissen ableitet.

Anmerkung: die Zuordnung des Begriffs Gebrauchstauglichkeit zum Qualitätsbegriff ergibt sich aus der Beziehung der Gebrauchseigenschaften zur Beschaffenheit der Einheit.

potentielle Quelle von Schäden

Eine Gefährdung für Beschäftigte kann sich durch infektiöse, sensibilisierende oder toxische Wirkungen von biologischen Arbeitsstoffen ergeben.

Qualitative Bezeichnung für das Ausmaß der Annäherung von Ermittlungsergebnissen an den Bezugswert, wobei dieser je nach Festlegung oder Vereinbarung der wahre, der richtige oder der Erwartungswert sein kann

Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlergehens und nicht nur das Fehlen von Krankheit oder (Health is a state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity.“

[aus Verfassung der WHO:2014]Gesundheitsbedarf (engl. health need)

Defizit im momentanen Gesundheitsstatus im Vergleich zu einem erwünschten, künftigen Gesundheitsstatus

Anmerkung 1: Ein Gesundheitsbedarf entspricht dem Defizit im Gesundheitsstatus einer Person.

Anmerkung 2: Der aktuelle Gesundheitsstatus entspricht dem wahrgenommenen Zustand.

Anmerkung 3: Der angestrebte künftige Gesundheitsstatus kann als Zielzustand in Zielparametern ausgedrückt werden.

Anmerkung 4: Der Gesundheitsbedarf kann durch die Person oder jeden anderen Akteur der Gesundheitsversorgung festgestellt und formuliert werden.

Anmerkung 5: Gesundheitsbedarfe stellen die Begründung/Indikation für Tätigkeiten der Gesundheitsversorgung dar und sind die Eingaben für die Bewertung der nötigen Gesundheitsversorgung.

the cognitiveand social skills to obtain, understand andutilise information to promote health.9 Itindicates the attainment of skills, knowledgeand confidence10 and is critical for personalempowerment.9 Kickbusch and colleagues11describe health literacy as the ability to makehealthcare decisions that involve “knowledge,motivation and competences to access,understand, appraise and apply healthinformation”11(p4) to maintain and improvethe quality of life.

Nutbeam D. Health literacy as a public health goal:A challenge for contemporary health education andcommunication strategies into the 21st century. HealthPromot Int. 2000;15(3):259-67.

11Kickbusch I, Pelikan JM, Apfel F, Tsouros AD. Health Literacy: The Solid Facts [Internet]. Geneva (CHE): World Health Organization; 2013 [cited 2014 Mar 18]. Available from:

12Kickbusch I. Health literacy: An essential skill for the twenty-first century. Health Educ. 2008; 108 (2): 101–4.

Darstellung eines gesundheitlichen Problems einer Person, welches durch einen oder mehrere Akteure der Gesundheitsversorgung festgestellt wird (Quelle: EN ISO 13940:2016)

Anmerkung 1: Gemäß dieser Definition kann ein Gesundheitsproblem einem gesundheitlichen Problem, einer Krankheit, einem Leiden oder einem anderen Krankheitsbild entsprechen.

Beispiele: Gewichtsverlust, Herzinfarkt, Drogenkrankheit, Verletzung, Dermatitis.

physische und psychische Funktionen, Körperstruktur, persönliche Faktoren, Aktivität, Teilhabe und Umweltaspekte im Sinne ganzheitlichen Befindens einer Person (Quelle: EN ISO 13940:2016)

Anmerkung 1: Die Beobachtung eines Gesundheitsstatus führt zu einer Feststellung eines Gesundheitszustandes. Ein Gesundheitsstatus kann den Weg zu mehreren Beobachtungen eröffnen, die zur Feststellung von mehr als einem Krankheitsbild führen. Der tatsächliche Gesundheitsstatus liegt dennoch vor, auch wenn dieser nicht vom Beobachter wahrgenommen wird, beispielsweise, wenn die Person an Krebs leidet, bevor diese Symptome zeigt.

Anmerkung 2: Das Gesundheitskonzept wird in der ICF (en: International Classification of Functioning, Disability and Health; Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit) der WHO beschrieben. Die ICF umfasst fünf Gesundheitskomponenten: Körperfunktionen, Körperstrukturen, Aktivitäten, Teilhabe und Umweltfaktoren.

Pflegemaßnahmen, Dienstleistungen, Verwaltung oder Hilfs- und Betriebsstoffe1,die der Gesundheit einer Person dienen.

Anmerkung 1: Dies umfasst mehr als die Durchführung von Verfahren an Behandelten bzw. zu Behandelnden. Es umfasst zum Beispiel auch die Verwaltung von Informationen zu den Patienten, zu ihrem Gesundheitszustand sowie zum Status ihrer Einbindung in die Gesundheitsversorgung und kann auch die Verwaltung von klinischem Wissen umfassen.

Fußnoten

1: Unter Hilfs- und Betriebsstoffe fallen auch u. a. Arzneimittel, Medizinprodukte, Heil- und Hilfsmittel, Transportmittel.

[aus DIN EN 15224:2017, gleich mit EN ISO 13940:2016]Grenzwert (engl. limiting value)

Mindestwert oder Höchstwert.

Anmerkung 1: "Toleranzgrenze" wird als Synonym für "Grenzwert" nicht empfohlen, weil die Benutzung zu Verwechslungen führt.

Anmerkung 2: Bei quantitativen Merkmalen mit dem Sollwert Null, z. B. bei Unsymmetriegrößen genügt es meist, einen Grenzbetrag vorzugeben.

Anmerkung 3: Bei multivariaten quantitativen Merkmalen können Grenzwerte einzeln für jede Komponente vorgegeben sein und außerdem voneinander abhängen.

Anmerkung 4: Bei Längenmaßen heißt der Grenzwert "Grenzmaß".

(BGH:1996)

Eigenschaft eines Phänomens, eines Körpers oder einer Substanz, wobei die Eigenschaft einen Wert hat, der durch eine Zahl und eine Referenz ausgedrückt werden kann.

Gesamtheit der in Betracht gezogenen Einheiten.

Anmerkung 1: Bei der Probennahme werden die Einheiten als Merkmalsträger in Betracht gezogen.

Anmerkung 2: Es ist unzweckmäßig, die Benennung "Gesamtheit" (wie bisher) als Synonym zu "Grundgesamtheit" zu verwenden.

Norm, die ein weit reichendes Anwendungsgebiet hat oder allgemeine Festlegungen für ein bestimmtes Gebiet enthält

Anmerkung: Eine Grundnorm kann als Norm zur direkten Anwendung oder als Basis für andere Normen dienen.

Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.

Gute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen

Die Dauer der Verwendbarkeit von Proben, Referenzmaterialien und Reagenzien unter Einhaltung von Grenzabweichungen der Messgrößen bei definierten Lagerungsbedingungen

Anmerkung 1: Haltbarkeiten werden soweit sinnvoll für verschiedene Temperaturbereiche wie Raumtemperatur (20 ± 2) °C, Kühlschranktemperatur (4 ± 2) °C und Tiefkühltemperatur (z. B. -18 °C, -38 °C und gegebenenfalls tiefer) angegeben.

Anmerkung 2: Die Haltbarkeit von Referenzmaterialien und Reagenzien unter definierten Lagerungsbedingungen und die den Angaben zugrundeliegenden Kriterien der Haltbarkeit werden vom Hersteller angegeben. Dabei wird die Haltbarkeit im ungeöffneten Primärbehälter von der nach Öffnen des Primärbehälters und gegebenenfalls erfolgter Rekonstitution unterschieden.

Anmerkung 3: Bis zum Verfallsdatum liegt der durch Instabilität des Reagenzes verursachte Messfehler unter einer aus medizinischen Erfordernissen abgeleiteten zulässigen Messabweichung.

Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als "harmonisierte Norm" für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden. Die Fundstellen der diesbezüglichen deutschen Normen werden im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Den Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betreffenden Monographien des Europäischen Arzneibuches für Medizinprodukte, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht und die als Monographien des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, gleichgestellt

Anzahl von Ereignissen oder von beobachteten Werten in einer bestimmten Klasse

Nicht kritischer Fehler, der voraussichtlich zu einem Ausfall führt, oder die Brauchbarkeit für den vorgesehenen Verwendungszweck wesentlich herabsetzt.

Person, die dafür verantwortlich ist, dass die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und gekennzeichnet werden sowie mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen sind.

Größter zugelassener Wert eines quantitativen Merkmals.

Anmerkung: Bei Längenmaßen heißt der Höchstwert "Höchstmaß".

Aussage, Behauptung, oder Theorie, deren Zutreffen oder Nicht-Zutreffen mit Hilfe einer Studie oder eines Experimentes geprüft werden soll.

Gesundheitliche und wirtschaftliche Folge einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung durch die Schutzimpfung; ein Impfschaden liegt auch vor, wenn mit vermehrungsfähigen Erregern geimpft wurde und eine andere als die geimpfte Person geschädigt wurde.

jedes Medizinprodukt, das dafür vorgesehen ist, durch einen chirurgischen Eingriff

- ganz oder leilweise in den menschlichen Körper oder in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden, oder

- eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen,

und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff fur mindestens dreißig Tage an dieser Stelle zu verbleiben und das

nur durch einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff wieder entfernt werden kann.

Anmerkung: Diese Definition gilt für implantierbare Medizinprodukte außer aktiven implantierbaren Medizinprodukten.

Ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

a) über physiologische oder pathologische Zustände oder

b) über angeborene Anomalien oder

c) zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder

d) zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Lexikalisch Vorfall, Zwischenfall, Ereignis, Begebenheit, Vorkommnis, Geschehnis

Siehe Vorkommnis (occurrence) und kritisch (engl.critical

auch Qualitäts- oder Performanzindikator. Wechselnd für Qualitätsmerkmal und Qualitätsforderung, am häufigsten aber wie "Prüfmerkmal" verwandte Bezeichnung. Qualitätsindikator hat sich im Gesundheitswesen für Prüfmerkmal eingebürgert und sollte nur in diesem Sinne verwendet werden. Qualitätsindikator ist nicht gleich bedeutend mit (Qualitäts-) Anforderung. Der "Farbumschlag des Indikatorpapiers" ist der Qualitätsindikator (das Prüfmerkmal) für eine ordnungsgemäße Sterilisation; die Qualitätsanforderung heißt: "frei von vermehrungsfähigen Keimen".

Aufnahme eines Krankheitserregers und seine nachfolgende Entwicklung oder Vermehrung im menschlichen Organismus.

Daten mit Bedeutung

Person, die seitens des pharmazeutischen Unternehmers dafür verantwortlich ist, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen und sicherzustellen, dass das Verbot des § 8 Abs. l Nr. 2 AMG (Irreführung) beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 AMG übereinstimmen

System von Einrichtungen, Ausrüstungen und Dienstleistungen, das für den Betrieb einer Organisation erforderlich ist.

Von der zuständigen Behörde oder Bundesoberbehörde durchgeführte Überprüfung von Räumlichkeiten, Ausrüstungen, Unterlagen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und sonstigen nach Beurteilung der Behörde relevanten Ressourcen, die sich in der Prüfstelle, den Einrichtungen des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts, den Laboratorien, den Herstellungsstätten von Prüfpräparaten oder in sonstigen Einrichtungen befinden. Sie dient dem Ziel, die Einhaltung der Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP), der Guten Herstellungspraxis (GMP) oder die Übereinstimmung mit den Angaben der Antragsunterlagen zu überprüfen.

Untersuchung der Entwicklungs-und Konstruktionsunterlagen eines Produktes, eines Produktes selbst, eines Prozesses oder einer Anlage und Ermittlung seiner/ihrer Konformität mit spezifischen Anforderungen oder, auf der Grundlage einer sachverständigen Beurteilung, mit allgemeinen Anforderungen. ANMERKUNG Die Inspektion eines Prozesses kann die Inspektlon von Personen, Einrichtungen, Technologie und Methoden einschließen.

Fähigkeit, unter gegebenen Anwendungs- und Instandhaltungsbedingungen in einem wie geforderten funktionstüchtigen Zustand erhalten bzw. in ihn zurückversetzt werden zu können

Anmerkung 1: zum Begriff: Zu den gegebenen Bedingungen gehören Gesichtspunkte mit Auswirkung auf die Instandhaltbarkeit, wie etwa: Ort der Instandhaltung, Zugänglichkeit, Instandhaltungsverfahren und Instandhaltungsmittel.

Anmerkung 2: zum Begriff: Instandhaltbarkeit kann anhand geeigneter Maßgrößen quantifiziert werden. Siehe Abschnitt 192-07 - Instandhaltbarkeit und Instandhaltungslogistik: Maßgrößen.

Stelle, verantwortlich für Normen und Vorschriften. Rechts- oder Verwaltungskörper, der bestimmte Aufgaben und eine bestimmte Zusammensetzung hat

Anmerkung: Beispiele von Institutionen sind Organisationen, Behörden, Firmen und Stiftungen

Jede öffentliche oder private Rechtsperson oder ärztliche bzw. zahnärztliche Einrichtung, an der klinische Prüfungen durchgeführt werden.

Ethik-Kommission. Ein unabhängiges Gremium, das sich aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien zusammensetzt, in deren Verantwortung es liegt, den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Prüfungsteilnehmer sicherzustellen, indem es u. a. den Prüfplan und dessen Änderungen sowie die Methoden und Unterlagen, mit denen die Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer eingeholt und dokumentiert wird, überprüft, genehmigt und kontinuierlich überwacht.

Analyse-Technik, bei der die Patienten nach ihrer ursprünglichen Gruppenzuteilung analysiert werden, unabhängig davon, ob sie die zugeordnete (intendierte) Therapieform vollständig, partiell oder gar nicht erhalten haben, oder ob sie in die alternative Behandlungsgruppe übergewechselt sind.

Person oder Organisation, die eine Entscheidung oder Tätigkeit beeinflussen kann, die davon beeinflusst sein kann, oder die sich davon beeinflusst fühlen kann (Quelle: EN ISO 9000:2015)

Beispiel: Kunden, Eigentümer, Personen in einer Organisation, Anbieter, Bankiers, Regulierungsbehörden, Gewerkschaften, Partner oder die Gesellschaft, die Wettbewerber oder opponierende Interessengruppen einschließen kann.

Anmerkung 1: Interessierte Partei für die Gesundheitsversorgung ist eine Person oder Gruppe mit einem Interesse an der Erbringung von Dienstleistungen für die Gesundheitsversorgung und/oder an den Dienstleistungen, die von einer Organisation für Gesundheitsversorgung angeboten werden.

Anmerkung 2: Der Begriff "Anspruchsgruppe" (en: stakeholder) kann als ein Synonym für den Begriff interessierte Partei benutzt werden. Beispiele für Anspruchsgruppen sind Patienten, Verwandte, Personal, Bürger, Gesundheitsverwaltungen, Krankenversicherungen, Förderorganisationen, Patientenorganisationen, Berufsorganisationen, Kommunalverwaltungen und externe Anbieter.

Anmerkung 3: Verwandter, Angehöriger oder anderer Pfleger kann als interessierte Partei betrachtet werden.

Anmerkung 4: In einigen spezifischen Situationen kann der Patient/die Patientin auf seine oder ihre gesetzlichen Vertreter verweisen.

Personen mit einem direkten oder indirekten Interesse an Akkreditierungen

Anmerkung: Direktes Interesse bezieht sich auf das Interesse derer, die sich einer Akkreditierung unterziehen; indirektes Interesse bezieht sich auf die Interessen derer, die die Dienstleistungen zur Konformitätsbewertung nutzen oder darauf angewiesen sind.

Größensystem auf der Grundlage der sieben Basisgrößen Länge, Masse, Zeit, elektrische Stromstärke, thermodynamische Temperatur, Stoffmenge und Lichtstärke

Anmerkung 1: Dieses Größensystem ist in den Normen der Reihe ISO/IEC 80000 Größen und Einheiten

veröffentlicht.

Anmerkung 2: Das Internationale Einheitensystem (SI) basiert auf dem ISQ.

Alle laborinternen Maßnahmen zur Erfassung und Bewertung der Genauigkeit der Untersuchungsergebnisse

innere Validität, Glaubwürdigkeit. Innere Validität bezeichnet Die innere Validität beruht auf der Integrität des Studiendesigns und ist Voraussetzung für die Anwendbarkeit der Studienergebnisse in der Routineversorgung (s. auch externe Validität*).

Kontinuierliche Skala oder diskrete Skala mit äquidistanten Skalenpunkten und einem willkürlichen Nullpunkt.

Beispiel: Grad Celsius. Grad Fahrenheit sowie Datums-und Zeitangaben.

Anmerkung: Differenzen zwischen (Skalen)werten werden nicht beeinflusst durch eine Verschiebung des Nullpunktes der Skala

In klinischen Studien Bezeichnung für die Maßnahme, deren Wirksamkeit untersucht werden soll.

Das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an Andere.

Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht

a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,

b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen

c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.

Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden.

Die Inzidenz beschreibt die in einem bestimmten Zeitraum neu aufgetretene Anzahl an Krankheitsfällen in einer definierten Population. siehe auch Prävalenz

Ermittlungsergebnis eines quantitativen Merkmals.

Einstellen oder Abgleichen eines Messgerätes, um systematische Messabweichungen so weit zu beseitigen, wie es für die vorgesehene Anwendung erforderlich ist [DIN 1319-1:1995-01]

Ermitteln des Zusammenhangs zwischen Messwert oder Erwartungswert der Ausgangsgröße und dem zugehörigen wahren oder richtigen Wert der als Eingangsgröße vorliegenden Messgröße für eine betrachtete Messeinrichtung bei vorgegebenen Bedingungen [DIN 1319-1:1995-01]

Anmerkung 1: Zur Fehlervermeidung werden Einzelgeräte (z. B. Zentrifugen, Dosiereinheiten, Absorptions¬photometer) kalibriert.

Anmerkung 2: Die Kalibrierung eines Untersuchungsverfahrens ist zu unterscheiden von der Kalibrierung eines Messgerätes. Die Kalibrierung von Untersuchungsverfahren schließt alle Teilschritte, die die Analysenprobe durchläuft, ein.

Anmerkung 3: Die Eichung eines Messgerätes umfasst die nach den Eichvorschriften (z. B. Eichgesetz, Eichordnung) vorzunehmenden Qualitätsprüfungen und Kennzeichnungen. Das Wort „Eichung" soll nur in diesem Sinne verwendet werden und nicht - wie vielfach üblich - für Kalibrierung und Justierung.

Funktion der Beobachtungswerte, die eine Eigenschaft der Häufigkeitsverteilung charakterisiert.

Anmerkung 1: Insbesondere gibt es Kenngrößen der Lage, der Streuung und der Form von eindimensionalen Häufigkeitsverteilungen und des Zusammenhangs zwischen den Merkmalen mehrdimensionaler Häufigkeitsverteilungen.

Anmerkung 2: Eine Kenngröße kann gleichzeitig Schätzfunktion und damit der Kennwert Schätzwert für den entsprechenden Parameter der Wahrscheinlichkeitsverteilung sein.

Kontext, in dem Patienten und Personal der Gesundheitsversorgung hinsichtlich eines Gesundheitsproblems zusammenwirken

Anmerkung 1: zum Begriff: Der Begriff klinisch wird ungeachtet des Typs der beteiligten Dienstleistung, Organisationen oder Ebene der Gesundheitsversorgung benutzt.

Jede wissenschaftliche Studie, die die planmäßig Personen einer oder mehr gesundheitsbezogenen Interventionen zuweist (der Prävention, Arzneimittel, chirugischen Prozeduren, Verhaltenstherapie usw.), um ihre Effekte auf die gesundheitsbezogenen wirkungen zu untersuchen.

Jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nichtinterventionelle Prüfung ist.

Unscharf definierter Begriff für eine Studie, in der eine Intervention an einer Gruppe von Patienten untersucht wird. Oberbegriff für unterschiedliche Studientypen, z. B. nicht kontrollierte, kontrollierte und randomisierte klinische Studien.

siehe Behandlungsmuster

Klinisches Verfahren

Siehe Behandlungsverfahren

Vergleichende Beobachtungsstudie, in der Personen (Kohorte) mit bzw. ohne eine Intervention / Exposition (zu der sie nicht von dem Studienarzt zugeteilt wurden) über einen definierten Zeitraum beobachtet werden, um Unterschiede im Auftreten der Zielerkrankung festzustellen. Kohortenstudien können prospektiv oder retrospektiv durchgeführt werden.

Dargelegte Eignung, Wissen und Fertigkeiten anzuwenden

Anmerkung: Der Begriff Kompetenz ist in dieser internationalen Norm im allgemeinen Sinn definiert. Die Verwendung des Wortes kann in anderen ISO-Dokumenten spezifischer sein.

Vertrauensbereich. Bereich, in dem der "wahre" Wert einer Messung (Effektgröße) mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit erwartet werden kann (üblicherweise 95%-Konfidenzintervall). Die Effektgröße kann dabei z.B. ein Therapieeffekt, ein Risiko oder die Sensitivität eines diagnostischen Tests sein. Das Konfidenzintervall beschreibt die Unsicherheit über die Zuverlässigkeit der Aussage zur Effektgröße. Die Breite des Konfidenzintervalls hängt u.a. von der Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten ab und wird mit zunehmender Patientenzahl enger, d. h. die Effektgröße kann präziser geschätzt werden.

Siehe auch Vertrauensbereich

Miteinander verbundene funktionelle und physische Merkmale eines Produkts, wie sie in den Produktkonfigurationsangaben beschrieben sind

Einheit innerhalb einer Konfiguration, die eine Endgebrauchsfunktion erfüllt

Koordinierte Tätigkeiten zur Leitung und Lenkung der Konfiguration

Anmerkung: Das Konfigurationsmanagement konzentriert sich üblicherweise auf technische und organisatorische Tätigkeiten, die die Lenkung eines Produkts und der dazugehörigen Produktkonfigurationsangaben in allen Phasen des Produktlebenszyklus einleiten und aufrechterhalten.

Meinungsverschiedenheit, entstanden aus einer Reklamation, die dem Anbieter mitgeteilt wird

Anmerkung: Einige Organisationen erlauben ihren Kunden, ihre Unzufriedenheit als erstes einem Anbieter mitzuteilen. In dieser Situation wird das Ausdrücken der Unzufriedenheit eine Reklamation, wenn sie der Organisation zu einer Stellungnahme zugesandt wird, und wird zum Konflikt, wenn sie durch die Organisation nicht ohne das Eingreifen des Anbieters gelöst werden kann. Viele Organisationen ziehen es allerdings vor, dass ihre Kunden ihre Unzufriedenheit erst der Organisation mitteilen, bevor sie eine Konfliktlösung außerhalb der Organisation in Anspruch nehmen.

Einzelperson, die von einem Anbieter beauftragt wurde, den Parteien bei der Konfliktlösung zu helfen

Anmerkung: Konfliktlöser können Mitarbeiter, Freiwillige oder vertraglich verpflichtete Personen sein.

Erfüllung einer Anforderung.

Anmerkung: Die Benennung "conformance" stellt im Englischen ein abzulehnendes Synonym dar.

Verfahren zur Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Produkt, ein Verfahren, eine Dienstleistung, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind

Tätigkeit, durchgeführt von einer Person oder einer Stelle, die von der Person oder der Organisation, die den Gegenstand der Konformitätsbewertung anbietet, und von Interessen als Anwender dieses Gegenstandes unabhängig ist

Anmerkung: Kriterien für die Unabhängigkeit von Konformitätsbewertungsstellen und Akkredltlerungsstellen sind den auf ihre Tätigkeiten zutreffenden Internationalen Normen und Leitfäden zu entnehmen (z.B. DIN EN ISO 19011:2011)

Tätigkeit, durchgeführt von der Person oder von der Organisation, die den Gegenstand der Konformitätsbewertung anbietet

Anmerkung: Erste Seite (Anbieter), zweite Seite (Anwender) und dritte Seite (unabhängiger Dritter) werden verwendet, um KonformItätsbewertungstätigkeiten in Hinsicht auf einen gegebenen Gegenstand der Konformitätsbewertung zu bezeichnen. Sie sind nicht mit den Bezeichnungen von entsprechenden Seiten (Parteien) im Vertragsrecht zu verwechseln.

Tätigkeit, durchgeführt von einer Person oder einer Organisation, die gegenüber dem Gegenstand der Konformitätsbewertung ein Interesse als Anwender hat

Anmerkung : Personen oder Organisationen, die eine Konformitätsbewertungstätigkeit als zweite Seite durchführen, können z. B. Käufer oder Nutzer eines Produktes oder potentielle Kunden sein, die sich auf ein Managementsystem eines Anbieters verlassen wollen, oder Organisationen, die deren Interessen vertreten.

Allgemeine Zustimmung, die durch das Fehlen aufrechterhaltenen Widerspruches gegen wesentliche Inhalte seitens irgendeines wichtigen Anteiles der betroffenen Interessen und durch ein Verfahren gekennzeichnet ist, das versucht, die Gesichtspunkte aller betroffenen Parteien zu berücksichtigen und alle Gegenargumente auszuräumen

Anmerkung: Konsens bedeutet nicht notwendigerweise Einstimmigkeit.

Im Gegensatz zu diskreten Variablen können kontinuierliche Variablen theoretisch eine unendlich große Zahl von Werten entlang eines Kontinuums annehmen. Körpergröße, Gewicht und viele Laborwerte sind kontinuierliche Variablen

Skala mit einem Kontinuum möglicher Werte

Beispiel: Intervallskala und Verhältnisskala)

Anmerkung 1: Eine kontinuierliche Skala kann in eine diskrete Skala durch Klassieren von „Werten" transformiert werden. Dies führt zwangsläufig zu einem gewissen Informationsverlust. Die sich ergebende diskrete Skala wird häufig eine Ordinalskala sein.

Anmerkung 2: Die Auflösung der Skala kann durch vom Messsystem herrührende Einschränkungen beeinträchtigt werden. Derartige vom Messsystem herrührende Einschränkungen können manchmal Messwerte erzeugen. die auf einer diskreten Ordinalskala dargestellt werden.

Quantitatives Merkmal, dessen Wertebereich überabzählbar unendlich ist.

Anmerkung 1: Statistische Auswertungsverfahren zu dieser Merkmalsart siehe DIN 53 804 Teil 1. ANMERKUNG 2: Eine Menge ist dann überabzählbar unendlich, wenn zu ihrer Durchnumerierung die Menge der natürlichen Zahlen nicht ausreicht (z. B. ist die Menge der reellen Zahlen überabzählbar unendlich). ANMERKUNG 3: Die Benennungen "meßbares Merkmal" und "Variablenmerkmal" werden nicht empfohlen. ANMERKUNG 4: Leicht mißverständlich auch "stetiges Merkmal".

Maßnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos,

Maßnahmen zur Beseitigung eines erkannten Fehlers.

Anmerkung 1: Eine Korrektur kann im Zusammenhang mit einer Korrekturmaßnahme vorgenommen werden.

Anmerkung 2: Eine Korrektur kann z.B. Nacharbeit oder eine Neueinstufung sein.

Maßnahme zum Beseitigen der Ursache einer Nichtkonformität (3.6.9) und zum Verhindern des erneuten Auftretens

Anmerkung 1: zum Begriff: Für eine Nichtkonformität kann es mehr als eine Ursache geben.

Anmerkung 2: zum Begriff: Eine Korrekturmaßnahme wird ergriffen, um das erneute Auftreten einer Nichtkonformitätzu verhindern, während eine Vorbeugungsmaßnahme (3.12.1) ergriffen wird, um das Auftreten derNichtkonformität zu verhindern.

Schwerwiegend, lebensbedrohend, (critical infrastructure protection (CIP) is a concept that relates to the preparedness and response to serious incidents that involve the critical infrastructure). Auch: kurz vor dem Umkippen stehend (kritische Masse bei nuklearem Material)

Fehler, von dem anzunehmen oder bekannt ist, daß er voraussichtlich für Personen, die die betreffende Einheit benutzen, instandhalten oder auf sie angewiesen sind, gefährliche oder unsichere Situationen schafft; oder ein Fehler, von dem anzunehmen oder bekannt ist, daß er voraussichtlich die Erfüllung der Funktion einer größeren Anlage, wie z. B. eines Schiffes, eines Flugzeuges, einer Rechenanlage, einer medizinischen Einrichtung oder eines Nachrichtensatelliten verhindert.

Person oder Organisation, die ein Produkt oder eine Dienstleistung empfängt oder empfangen könnte, welches oder welche für diese Person oder Organisation vorgesehen ist oder von ihr gefordert wird.

Beispiel: Verbraucher, Klient, Endanwender, Einzelhändler, Empfänger eines Produkts oder einer Dienstleistung aus einem internen Prozess, Nutznießer und Käufer.

Anmerkung 1: zum Begriff: Ein Kunde kann der Organisation angehören oder ein Außenstehender sein..

Anmerkung 2: zum Begriff: Der Patient ist der Schlüsselkunde für die Gesundheitsversorgung.

Anmerkung 3: zum Begriff: Für die Gesundheitsversorgung sollten die Bürger im Nahversorgungsbereich oder in der Zielgruppe als potenzielle Patienten in Betracht gezogen werden.

Anmerkung 4: zum Begriff: Manche interessierte Parteien werden unter bestimmten Umständen als Kunden angesehen, andere Kunden könnten z. B. andere Organisationen der Gesundheitsversorgung oder Abteilungen oder Bereiche der Organisation, die an den hergestellten Produkten oder Dienstleistungen mitgearbeitet haben, sein. Es können auch Versicherungsgesellschaften, Käufer und Geldgeber sein, die Dienstleistungen der Organisation für Gesundheitsversorgung anfordern. In bestimmten Situationen ist der Patient als Kunde durch einen "Patientenvertreter" repräsentiert.

Anmerkung 5: zum Begriff: Hinsichtlich Verwandten, Angehörigen und anderer Pfleger siehe Begriff interessierte Partei für die Gesundheitsversorgung.

Wechselseitige Beziehung zwischen einer Organisation und Kunden im Laufe des Produktzyklus

Schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung über angebliche Unzulänglichkeiten hinsichtlich ldentität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts, das in Verkehr gebracht wurde.

Wahrnehmung des Kunden zu dem Grad, in dem die Erwartungen des Kunden erfüllt worden sind.

Anmerkung 1: Es kann sein, dass die Kundenerwartung der Organisation oder sogar dem besagten Kunden unbekannt ist, bis das Produkt geliefert oder die Dienstleistung erbracht wird. Zum Erreichen hoher Kundenzufriedenheit kann es erforderlich sein, eine Kundenerwartung zu erfüllen, auch wenn sie weder festgelegt noch üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist.

Anmerkung 2: Reklamationen sind ein üblicher Indikator für Kundenunzufriedenheit, doch bedeutet ihr Fehlen nicht notwendigerweise hohe Kundenzufriedenheit.

Anmerkung 3: Selbst wenn Kundenanforderungen mit dem Kunden vereinbart und erfüllt worden sind, bedeutet dies nicht notwendigerweise, dass die Kundenzufriedenheit damit sichergestellt ist.

Anmerkung 4: Die Patientenzufriedenheit auf Grundlage von Erfordernissen und Erwartungen stellt ein übergreifendes Ziel für eine Organisation dar. Der Patient kann infolge von Einschränkungen nicht immer alle Aspekte der Prozessergebnisse der Gesundheitsversorgung evaluieren. Einige Aspekte der Dienstleistungen müssen durch Angehörige von Heil- und Gesundheitsberufen evaluiert werden. [aus DIN EN 15224:2017]

Kompetente Person oder Personen mit Verantwortlichkeit und Befugnissen für ein Laboratorium

Anmerkung 1: Für die Anwendung dieser Internationalen Norm wird die Person bzw. werden die Personen, auf die Bezug genommen wird, kollektiv als "Laborleiter" bezeichnet.

Anmerkung 2: Im Hinblick auf Qualifikationen und Ausbildung können nationale, regionale und örtliche Bestimmungen gehen.

Eine oder mehrere Personen, die die Tätigkeiten eines Laboratoriums, dem ein Laborleiter vorsteht, leiten

Anmerkung 1: zum Begriff: Leistung kann sich entweder auf quantitative oder qualitative Feststellungen

beziehen.

Anmerkung 2: zum Begriff: Leistung kann sich auf das Management von Tätigkeiten Prozessen, Produkten Dienstleistungen Systemen oder Organisationen beziehen.

[aus DIN EN ISO 9000:2015]Leistungserbringer (engl. care provider>)

Bezeichnung des SGB V für den "Lieferanten" von Gesundheitsleistungen.

Die Leistungsfähigkeit eines Messverfahrens wird durch die Kriterien analytische Empfindlichkeit, analytische Spezifität, Messgenauigkeit, Richtigkeit ausgedrückt als systematische Messabweichung, Vergleichspräzision ausgedrückt als zufällige Messabweichung, Wiederholpräzision, Messbereich, theoretische und praktische Nachweisgrenze sowie Linearität beschrieben.

Leitlinien sind mit Konsens der Fachkreise systematisch entwickelte Darstellungen und Empfehlungen mit dem Zweck, Ärzte und Patienten bei der Entscheidung über zweckdienliche Maßnahmen der Krankenversorgung (Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge) unter spezifischen klinischen Umständen zu unterstützen.

Organisation oder Person, die ein Produkt bereitstellt.

Beispiel: Hersteller, Vertriebseinrichtung, Einzelhändler, Verkäufer eines Produkts oder Erbringer einer Dienstleistung oder Bereitsteller von Informationen.

Anmerkung 1: Ein Lieferant kann der Organisation des Lieferanten angehören oder ein Außenstehender sein.

Anmerkung 2: In einer Vertragssituation wird ein Lieferant manchmal als "Auftragnehmer" bezeichnet.

Beurteilung der Fähigkeit eines Lieferanten durch den Auftraggeber.

Anmerkung: Es gibt in QM-Systemen unterschiedliche Verfahren der Beurteilung eines Lieferanten. Beispiele sind v o r der Auftragserteilung die -Sammlung von Information über die Fähigkeit des Lieferanten (engl.: vendor appraisal); n a c h der Auftragserteilung die Überwachung des QM-Systems des Lieferanten durch den Auftraggeber, seinen Beauftragten oder eine unabhängige Stelle (siehe Qualitätsüberwachung); Prüfung der Vertragsgegenstände (Angebotsprodukt) durch den Auftraggeber oder seinen Beauftragten beim Lieferanten (engl.: 'vendor inspection'); -Eingangsprüfung der Vertragsgegenstände beim Auftraggeber mit laufender Bewertung der Qualitätsfähigkeit des Lieferanten (engl.: 'vendor rating').

Bereich, in dem sich die Vorgabe- und Wiederfindungswerte nur zufällig unterscheiden

Anmerkung 1: Außerhalb dieses Bereiches sind Ergebnisse nur eingeschränkt verwendbar.

Anmerkung 2: Ursprünglich wurde der Begriff "Linearität" ausschließlich in dem Sinne gebraucht, dass die Kalibrationskurve linear ist.

Anmerkung 3: Ein übliches Verfahren zur Prüfung der Linearität ist die Untersuchung von Verdünnungsreihen einzelner Patientenproben, die mit geeigneten Verdünnungsmedien hergestellt werden.

Anmerkung 4: Abweichungen von der Linearität können u. a. durch Matrixeffekte hervorgerufen werden.

Anmerkung 5: Der Begriff "Linearität" wird auch für den Vergleich von zwei Untersuchungsverfahren verwendet. Wenn zwei Untersuchungsverfahren über eine Strukturbeziehung verglichen werden, dann wird ein linearer Zusammenhang zwischen den mit den Verfahren ermittelten Konzentrationen (Aktivitäten, Häufigkeiten usw.) der Verfahren vorausgesetzt. Auch hier wird die Benennung Linearität verwendet.

Zusammengestellte, festgelegte Menge von Einheiten (Produkten, Materialien oder Dienstleistungen)

Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Lenken und Steuern einer Organisation.

Anmerkung 1: zum Begriff: Management kann das Festlegen von Politiken (3.5.8), Zielen (3.7.1), und Prozessen (3.4.1) zum Erreichen dieser Ziele umfassen.

Anmerkung 2: zum Begriff: Gelegentlich bezieht sich die Bezeichnung „Management" auf Personen, d. h. eine Person oder eine Personengruppe mit Befugnis und Verantwortung für die Führung und Steuerung einer Organisation. Wird „Management" in diesem Sinn verwendet, sollte es nicht ohne eine Art von Bestimmungswort verwendet werden, um Verwechslungen mit dem oben definierten Begriff „Management"

zu vermeiden. Beispielsweise ist die Formulierung „Das Management muss ... " abzulehnen, während „Die oberste Leitung (3.1.1) (en: top management) muss ... " annehmbar ist. Andernfalls sollten andere Benennungen eingeführt werden, um den Begriff zu vermitteln, wenn er sich auf Personen bezieht, z. B. leitende Personen oder Manager.

Satz zusammenhängender oder sich gegenseitigbeeinflussender Elemente einer Organisation (3.2.1), um Politiken (3.5.8), Ziele (3.7.1) undProzesse (3.4.1) zum Erreichen dieser Ziele festzulegen

Anmerkung 1: zum Begriff: Ein Managementsystemkann eine oder mehrere Disziplinen behandeln, z. B.Qualitätsmanagement (3.3.4), Finanzmanagement oder Umweltmanagement.

Anmerkung 2: zum Begriff: Die Elemente des Managementsystems beinhalten die Struktur der Organisation, Rollen und Verantwortlichkeiten, Planung, Betrieb, Politiken, Praktiken, Regeln, Überzeugungen, Ziele und Prozesse zum Erreichen dieser Ziele.

Anmerkung 3: zum Begriff: Der Anwendungsbereich eines Managementsystems kann die ganze Organisation,bestimmte Funktionen der Organisation, bestimmte Bereiche der Organisation oder eine oder mehrere Funktionsbereiche über eine Gruppe von Organisationen hinweg umfassen.

Anmerkung 4: zum Begriff: Dieser Begriff stellt eine der gemeinsamen Benennungen und der Basisdefinitionen für ISO-Managementsystemnormen dar, die in ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, Anhang SL enthalten sind. Die ursprüngliche Definition wurde durch Änderungen in den Anmerkungen 1 bis 3 zum Begriff geändert. [aus DIN EN ISO 9000:2015]

Nichterfüllung einer Anforderung in Bezug auf einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch

Anmerkung 1: Die Unterscheidung zwischen den Begriffen Mangel und Nichtkonformität ist wegen ihrer rechtlichen Bedeutung wichtig, insbesondere derjenigen, die im Zusammenhang mit Produkt und Dienstleistungshaftungsfragen steht. 1Anmerkung 2 zum Begriff: Der vom Kunden beabsichtigte Gebrauch kann durch die Art der vom

Anbieter bereitgestellten Informationen wie Gebrauchs- oder lnstandhaltungsanweisungen, beeinträchtigt werden.

Zielgerichtete Tätigkeit. Beispiele: Korrektur, Nacharbeit, Korrekturmaßnahme, Vorbeugungsmaßnahme

Die Plausibilitätsprüfung des Analysenwertes durch Extremwert-, Konstellations- und Vorwertevergleichskontrolle sowie Vergleich des Analysenergebnisses mit dem Wertebereich eines definierten Vergleichskollektivs (Transversalbeurteilung) und einer individuellen Patienten-Longitudinalbeobachtung unter jeweiliger Berücksichtigung wichtiger Einflussgrößen (z. B. Nüchternheit, Medikation)

Anmerkung 1: Die medizinische Beurteilung erfolgt nach der analytischen Beurteilung.

Anmerkung 2: Auf Grund der medizinischen Beurteilung kann es notwendig sein, die Analyse zu wiederholen oder weitere laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchzuführen.

Personal zur medizinischen Versorgung, welches über die professionelle Berechtigung zur Ausübung der medizinischen Tätigkeit in einem bestimmten Zuständigkeitsbereich verfügt.

Laboratorium für die biologische, mikrobiologische, immunologische, chemische, immunhämatologische, hämatologische, biophysikalische, zytologische, pathologische, genetische oder anderweitige Untersuchung von Materialien, die aus dem menschlichen Körper stammen, zum Zwecke der Gewinnung von Informationen für die Diagnose, das Management, die Prävention und Behandlung von Krankheiten oder zur Beurteilung der Gesundheit von Menschen und das einen Beratungsdienst zur Konsultation zur Verfügung stellen kann, der alle Gesichtspunkte der Laboruntersuchungen, einschließlich der Bewertung von Ergebnissen und der Beratung über weitere geeignete Untersuchungen einschließt.Anmerkung 1 zum Begriff: Diese Untersuchungen umfassen auch Verfahren zur Bestimmung, Messung oder anderweitigen Beschreibung des Vorhandenseins oder des Nichtvorhandenseins unterschiedlicher Stoffe oder Mikroorganismen. [aus DIN EN ISO 15189:2014]

Medizinisches Verfahren

Siehe Behandlungsverfahren

Instrumente, Apparate, Werkzeuge, Maschinen, Geräte, Implantate, Reagenzien für die in-vitro Anwendung, Software, Materialien oder andere gleichartige oder verwandte Gegenstände, die alleine oder in Kombination, vom Hersteller für die Anwendung für Menschen für einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke bestimmt sind: - Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; - Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen; - Untersuchung, Ersatz, Veränderung oder Unterstützung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; - Lebenserhaltung oder Lebensunterstützung; - Empfängnisregelung; - Desinfektion von Medizinprodukten; - Bereitstellung von Informationen mittels In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben; und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch, im oder am menschlichen Körper, erreicht wird, deren vorgesehene Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann [aus DIN EN ISO 13485:2016]

Kennzeichnende Eigenschaft.

Anmerkung 1: Ein Merkmal kann inhärent oder zugeordnet sein.

Anmerkung 2: Ein Merkmal kann qualitativer oder quantitativer Natur sein.

ANMERKUNG 3: Es gibt verschiedene Klassen von Merkmalen, z. B.: a) physikalische (z. B. mechanische, elektrische, chemische oder biologische Merkmale); b) sensorische (z. B. bezüglich Geruch, Berührung, Geschmack, Sehvermögen, Gehör); c) verhaltensbezogene (z. B. Höflichkeit, Ehrlichkeit, Aufrichtigkeit); d) zeitbezogene (z. B. Pünktlichkeit, Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit, Kontinuität); e) ergonomische (z. B. physiologische oder auf Sicherheit für den Menschen bezogene Merkmale); f) funktionale (z. B. Spitzengeschwindigkeit eines Flugzeuges).

Abweichung. Messwert minus einem Referenzwert

Anmerkung 1: Der Begriff ‘Messabweichung’ kann verwendet werden,

a) wenn es nur einen einzigen Referenzwert gibt, auf den man sich beziehen kann, was zutrifft, wenn eine Kalibrierung mit einem Normal mit einem Messwert mit vernachlässigbarer Messunsicherheit durchgeführt wird, oder wenn ein vereinbarter Wert vorliegt, in welchem Fall die Messabweichung bekannt ist, oder

b) wenn angenommen wird, dass eine Messgröße durch einen einzigen wahren Wert oder eine Menge von wahren Werten von vernachlässigbarer Spannweite dargestellt wird, in welchem Fall die Messabweichung nicht bekannt ist.

Anmerkung 2: Messabweichung sollte nicht mit Fehler verwechselt werden.

Die Differenz eines Messergebnisses zum wahren Wert der Messgröße. Zur Schätzung der Messabweichung wird im Rahmen der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen die Differenz eines Messergebnisses einer Kontrollprobe zum Zielwert dieser Kontrollprobe verwendet.

Die relative Messabweichung ergibt sich durch Division der Messabweichung durch den Zielwert.

Bereich derjenigen Werte der Messgröße, für den gefordert ist, dass die Messabweichungen innerhalb festgelegter Grenzen bleiben (siehe DIN 1319-1:1995-01)

Menge von Größenwerten, die einer Messgröße zugewiesen sind, zusammen mit jeglicher verfügbarer relevanter Information.

Anmerkung 1: Ein Messergebnis enthält im Allgemeinen “relevante Information” über die Menge der Größenwerte, von denen einige repräsentativer für die Messgröße sein können als andere. Dies kann in Form einer Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion ausgedrückt werden.

Anmerkung 2: Ein Messergebnis wird im Allgemeinen als ein einziger Messwert und eine Messunsicherheit ausgedrückt. Wird die Messunsicherheit für einige Zwecke als vernachlässigbar angesehen, kann das Messergebnis als ein einziger Messwert ausgedrückt werden. In vielen Bereichen ist dies die übliche Art, ein Messergebnis auszudrücken.

Anmerkung 3: In der traditionellen Literatur und in der vorhergehenden Ausgabe des VIM war das Messergebnis als ein Wert definiert, der einer Messgröße zugewiesen ist, und so erklärt, dass er eine Anzeige oder ein unkorrigiertes oder ein korrigiertes Ergebnis bedeutet, je nach Kontext.

Größe, die gemessen werden soll.

Anmerkung 1: Die Spezifikation einer Messgröße erfordert Kenntnis der Größenart, Beschreibung des Zustands des Phänomens, des Körpers oder der Substanz als Träger der Größe einschließlich aller relevanten Komponenten und beteiligten chemischen Betrachtungseinheiten.

Anmerkung 2: In der 2. Ausgabe des VIM ist die Messgröße definiert als die “spezielle Größe, die Gegenstand einer Messung ist”.

Anmerkung 3: Die Messung einschließlich des Messsystems und die Bedingungen, unter denen die Messung durchgeführt wird, können zu einer Änderung des Phänomens, des Körpers oder der Substanz führen, sodass die Größe, die gemessen wird, sich von der definierten Messgröße unterscheiden kann. In diesem Fall ist eine angemessene Korrektion erforderlich.

Beispiel 1: Die Spannung zwischen den Polen einer Batterie kann abnehmen, wenn zur Durchführung der Messung ein Spannungsmessgerät mit einem signifikanten Leitwert benutzt wird. Die Leerlaufspannung kann aus den Innenwiderständen der Batterie und des Spannungsmessgeräts errechnet werden.

Beispiel 2: Die Länge eines Stahlstabes im Gleichgewicht mit der Umgebungstemperatur von 23 °C wird sich von der Länge bei der Referenztemperatur von 20 °C , die die Messgröße ist, unterscheiden. In diesem Fall ist eine Korrektion erforderlich.

Anmerkung 4: In der Chemie wird “zu analysierende Substanz” oder der Name einer Substanz oder einer Verbindung manchmal anstelle von “Messgröße” verwendet. Dieser Gebrauch ist irreführend, weil diese Benennungen keine Größen bezeichnen.

Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Elementen, der zur Erzielung der metrologischen Bestätigung und zur ständigen Überwachung von Messprozesssen erforderlich ist.

Messgerät, Software, Messnormal, Referenzmaterial oder apparative Hilfsmittel oder eine Kombination davon wie sie zur Realisierung eines Messprozesses erforderlich sind.

Satz von Tätigkeiten zur Ermittlung eines Größenwertes

Prozess zum Bestimmen eines Wertes.

Anmerkung 1: Nach ISO3534-2 ist der bestimmte Wert üblicherweise ein Größenwert

Anmerkung 2: Dieser Begriff stellt eine der gemeinsamen Benennungen und der Basisdefinitionen für ISO-Managementsystemnormen dar, die in ISI/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement, Anhang SL enthalten sind. Die ursprüngliche Definition wurde durch Hinzufügen von Anmerkung 1 zum Begriff geändert.

Unsicherheit. Nicht-negativer Parameter, der die Streuung der Werte charakterisiert, die der Messgröße beigeordnet ist, auf der Grundlage der benutzten Information

Anmerkung 1: Die Messunsicherheit schließt Komponenten ein, die sich aus systematischen Effekten ergeben wie Komponenten, die mit Korrektionen und den zugewiesenen Größenwerten von Normalen zusammenhängen, sowie die Eigenunsicherheit. Manchmal werden geschätzte systematische Effekte nicht korrigiert, sondem es werden stattdessen beigeordnete Messunsicherheitsbeiträge berücksichtigt.

Anmerkung 2: Der Parameter kann beispielsweise sein: eine Standardabweichung, genannt Standardmessunsicherheit (oder ein vorgegebenes Vielfaches davon), oder die halbe Spannweite eines Intervalls mit einer angegebenen Überdeckungswahrscheinlichkeit.

Anmerkung 3: Die Messunsicherheit umfasst im Allgemeinen viele Komponenten. Einige davon können mit Hilfe der Ermittlungsmethode A der Messunsicherheit aus der statistischen Verteilung der Größenwerte aus Messreihen ermittelt und durch Standardabweichungen charakterisiert werden. Die anderen Komponenten, die mit der Ermittlungsmethode B der Messunsicherheit ermittelt werden können, können ebenfalls durch Standardabweichungen charakterisiert werden, ermittelt aus Wahrscheinlichkeitsdichtefunktionen auf der Grundlage von Erfahrungen oder anderen Informationen.

Anmerkung 4: Im Allgemeinen wird für eine Menge an Informationen davon ausgegangen, dass die Messunsicherheit einem gegebenen Größenwert beigeordnet ist, der der Messgröße zugewiesen ist. Eine Änderung dieses Größenwerts führt zu einer Änderung der beigeordneten Unsicherheit.

Detaillierte Beschreibung einer Messung gemäß einem oder mehreren Messprinzipien und einer Messmethode auf der Grundlage eines Modells der Messung und einschließlich aller Berechnungen zum Erhalt eines Messergebnisses

Anmerkung 1: Es ist üblich, ein Messverfahren so zu dokumentieren, dass es genügend Einzelheiten enthält, um den Anwender in die Lage zu versetzen, eine Messung durchzuführen.

Anmerkung 2: Ein Messverfahren kann eine Aussage über einen nicht zu überschreitenden Höchstwert der Messunsicherheit enthalten.

Anmerkung 3: Ein Messverfahren wird manchmal auch “standard operating procedure”, abgekürzt SOP,

genannt.

Größenwert, der ein Messergebnis repräsentiert

Anmerkung 1: Für eine Messung mit wiederholten Anzeigen kann jede Anzeige verwendet werden, um einen entsprechenden Messwert zu liefern. Diese Menge einzelner Messwerte kann dazu verwendet werden, einen resultierenden Messwert zu berechnen, z. B. einen Mittelwert oder einen Median, im Allgemeinen mit einer verringerten beigeordneten Messunsicherheit.

Anmerkung 2: Wenn der Bereich der wahren Werte einer Größe, von denen angenommen wird, dass sie die Messgröße darstellen, im Vergleich zur Messunsicherheit klein ist, kann ein Messwert als Schätzwert eines im wesentlichen einzigen wahren Werts angesehen werden und ist oft ein Mittelwert oder Median einzelner, durch wiederholte Messungen erhaltener Größenwerte.

Anmerkung 3: In dem Fall, in dem der Bereich der wahren Werte einer Größe, von denen angenommen wird, dass sie die Messgröße darstellen, im Vergleich zur Messunsicherheit nicht klein ist, ist ein Messwert oft ein Schätzwert eines Mittelwerts oder eines Medians der Menge der wahren Werte.

Anmerkung 4: Im GUM werden die Benennungen “Messergebnis” und “Schätzwert des Wertes der Messgröße” oder auch nur “Schätzwert der Messgröße” für ‘Messwert’ verwendet.

Formale Bewertung der quantitativen Nachweise aus zwei oder mehr Studien mit derselben Fragestellung. Üblicherweise bezieht sie die statistische Kombination der zusammenfassenden Statistik der verschiedenen Studien ein, der Begriff bezieht sich aber manchmal auch auf die Kombination von Rohdaten.

Statistisches Verfahren, um die Ergebnisse mehrerer Studien, die die gleiche Frage bearbeiten, quantitativ zu einem Gesamtergebnis zusammenzufassen und dadurch die Aussagekraft (Genauigkeit der Effektschätzer) gegenüber Einzelstudien zu erhöhen. Meta-Analysen werden mit zunehmender Häufigkeit in systematischen Reviews* eingesetzt. Allerdings beruht nicht jede Meta-Analyse auf einem systematischen Review.

Funktionsbereich mit organisatorischer und technischer Verantwortung für die Festlegung und Verwirklichung des metrologischen Messmanagementsystems

Satz von notwendigen Tätigkeiten, um sicherzustellen, dass ein Messmittel die Anforderungen an seinen beabsichtigten Gebrauch erfüllt.

Anmerkung 1: Üblicherweise umfasst die metrologische Bestätigung Kalibrierung oder Verifizierung, jede erforderliche Einstellung oder Reparatur mit nachfolgender Neukalibrierung, den Vergleich mit den metrologischen Anforderungen an die beabsichtigte Anwendung des Messmittels sowie alle erforderlichen Plombierungen und Etikettierungen.

Anmerkung 2: Eine metrologische Bestätigung ist erst dann erreicht, wenn die Eignung der Messmittel für die beabsichtigte Anwendung dargelegt und dokumentiert ist.

Anmerkung 3: Die Anforderungen an den beabsichtigten Gebrauch enthalten Gesichtspunkte wie Messbereich, Auflösung und Grenzwerte für Messabweichungen.

Anmerkung 4: Anforderungen der metrologischen Bestätigung unterscheiden sich in der Regel von Produktanforderungen und sind in letzteren nicht festgelegt.

Messtechnische Rückführbarkeit. Eigenschaft eines Messergebnisses, wobei das Ergebnis durch eine dokumentierte, ununterbrochene Kette von Kalibrierungen, von denen jede zur Messunsicherheit beitragt, auf eine Referenz bezogen werden kann

Anmerkung 1: Für diese Definition kann eine "Referenz" die Definition einer Maßeinheit durch ihre praktische Realisierung, ein Messverfahren einschließlich der Maßeinheit für eine nichtordinale Große oder ein Normal sein.

Anmerkung 2: Die metrologische Rückführbarkeit erfordert eine feststehende Kaliblierhierarchie.

Anmerkung 3: Die Spezifikation der Referenz muss den Zeitpunkt enthalten, zu dem diese Referenz bei der Erstellung der Kaliblierhierarchie verwendet wurde, zusammen mit jeder anderen relevanten metrologischen Information über die Referenz, z. B. wann die erste Kalibrierung in der Kalibrierhierarchie durchgeführt wurde.

Anmerkung 4: Für Messungen mit mehr als einer Eingangsgröße des Modells der Messung sollte jeder der Werte der Eingangsgröße selbst metrologisch rückführbar sein, wobei die entsprechende Kalibrierhierarchie eine verzweigte Struktur oder ein Netzwerk darstellen kann. Der Aufwand für die Erstellung der metrologischen Rückführbarkeit für jede Eingangsgröße sollte ihrem relativen Beitrag zum Messergebnis entsprechen.

Anmerkung 5: Die metrologische Rückführbarkeit eines Messergebnisses garantiert nicht, dass die Messunsicherheit für einen betrachteten Zweck adäquat ist oder dass keine Fehler vorkommen.

Anmerkung 6: Ein Vergleich zwischen zwei Normalen kann als Kalibrierung angesehen werden, wenn der Vergleich dafür verwendet wird, den Größenwert und die einem der Normale zugeordnete Messunsicherheit zu überprüfen und, falls erforderlich, zu korrigieren.

Anmerkung 7: Die von der ILAC betrachteten Elemente zur Bestätigung der metrologischen Rückführbarkeit sind eine ununterbrochene metrologische Rückführungskette auf ein internationales oder nationales Normal, eine dokumentierte Messunsicherheit, ein dokumentiertes Messverfahren, akkreditierte technische Kompetenz, metrologische Rückführbarkeit auf das SI und Kalibrierintervalle

Anmerkung 8: Die Kurzform "Rückführung" wird manchmal im Sinne von "metrologischer Rückführbarkeit" benutzt, aber für andere Begriffe, wie "Rückführbarkeit eines PrOfstücks" , "Rückführbarkeit von Dokumenten", "Rückführbarkeit von Messgeräten" oder "Rückführbarkeit von Material', bei denen die Vorgeschichte eines Teils gemeint ist. Deshalb sollte die vollständige Benennung "metrologische Rückführbarkeit" verwendet werden, wenn Verwechslungsgefahr besteht.

Kennzeichnende Eigenschaft, die die Messergebnisse beeinflussen kann.

Anmerkung 1: Ein Messmittel hat üblicherweise mehrere metrologische Merkmale.

Anmerkung 2: Metrologische Merkmale können der Kalibrierung unterliegen.

Kleinster zugelassener Wert eines quantitativen Merkmals.

Anmerkung: Bei Längenmaßen heißt der Mindestwert "Mindestmaß".

<Organisation| durch die oberste Leitung (3.1.1) erklärter Existenzzweck einer Organisation (3.2.1)

Arithmetischer Mittelwert aus Mindestwert und Höchstwert.

Anmerkung: Vielfach stimmt der Mittenwert mit dem gedachten oder mit dem festgelegten Sollwert überein.

Eine nach einem einzigen Prüfplan durchgeführte klinische Prüfung, die in mehr als einer Prüfstelle erfolgt und daher von mehr als einem Prüfer vorgenommen wird, wobei sich die weiteren Prüfstellen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in Ländern befinden können, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind.

Beschreibt die Wahrscheinlichkeit über das Vorliegen einer Erkrankung unter Berücksichtigung der Ergebnisse eines diagnostischen Tests. Bei Tests mit hoher Testgenauigkeit ändern sich die geschätzten Nachttest-Wahrscheinlichkeiten beträchtlich gegenüber den Vortest-Schätzungen.

Maßnahme an einem fehlerhaften Produkt, damit es die Anforderungen erfüllt.

Anmerkung: Im Unterschied zur Nacharbeit kann Reparatur Teile des fehlerhaften Produkts beinflussen oder verändern.

Fehler, der voraussichtlich die Brauchbarkeit für den vorgesehenen Verwendungszweck nicht wesentlich herabsetzt, oder ein Abweichen von den geltenden Festlegungen, das den Gebrauch oder Betrieb der Einheit nur geringfügig beeinflußt.

[aus ]Nebenwirkung (engl. side effect)

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eines Arzneimittels auftretende unerwünschte Begleiterscheinung

Anteil der Personen mit negativem Testergebnis, bei denen die gesuchte Krankheit tatsächlich nicht vorliegt. Dieser Wert hängt von der Prävalenz der Erkrankung in der untersuchten Gruppe ab.

Wert eines quantitativen Merkmals zur Gliederung des Anwendungsbereichs.

Anmerkung 1: Der Nennwert wird oft unter Verwendung einer gerundeten Zahl ausgedrückt.

Anmerkung 2: Ist ein Nennwert vorgegeben, so können Grenzabweichungen oder Abweichungsgrenzbeträge auf ihn bezogen werden. Bei Längenmaßen heißen Grenzabweichungen, die auf das Nennmaß bezogen sind, "Grenzabmaße".

Anmerkung 3: In der inhaltsgleichen Nennwert-Definition nach DIN 40 200 ("Geeigneter gerundeter Wert einer Größe zur Bezeichnung oder zur Identifizierung eines Elements, einer Gruppe oder einer Einrichtung") ist die obige ANMERKUNG 1 enthalten.

Nichterfüllung einer Anforderung

Zusatzinformationen

Anmerkung 1: zum Begriff: Dieser Begriff stellt eine der gemeinsamen Benennungen und der Basis-Definitionen für ISO-Managementsystemnormen dar, die in ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, Anhang SL enthalten sind.

Anmerkung 2: zum Begriff: Nichtkonformität schließt die Nichteinhaltung von Rechtsvorschriften ein.

Anmerkung 3: zum Begriff: Nichtkonformitäten können zu Beinahe-Schäden, kritischen Vorkommnissen oder unerwünschten Ereignissen führen.

Qualitatives Merkmal, für dessen Werte keine Ordnungsbeziehung besteht.

Anmerkung 1: Statistische Auswertungsverfahren zu dieser Merkmalsart siehe DIN 53 804 Teil 4.

Anmerkung 2: Die topologische Skala heißt hier speziell "Nominalskala".

Anmerkung 3: Weil keine Ordnungsbeziehung besteht, kann man nur "gleich" oder "ungleich" erkennen. Deshalb ist auch jede beliebige Anordnung der Werte wählbar. Z. B. sind die Farben "grün", "weiß" und "rot" einer Nominalskala zugeordnet. Ein weiteres Beispiel ist die Zuordnung von Schlüsselnummern zu Berufsgruppen für eine Berufsgruppenstatistik.

Anmerkung 4: Der Merkmalswert eines Nominalmerkmals wird häufig auch "Attribut" genannt. Ein Nominalmerkmal mit nur zwei möglichen Merkmalswerten heißt "dichotomes Merkmal", "Binärmerkmal" oder "Alternativmerkmal".

Anmerkung 5: Die Benennung "klassifikatorisches Merkmal" wird nicht empfohlen.

Skala mit ungeordneten gekennzeichneten Kategorien oder mit durch Übereinkunft geordneten Kategorien

Beispiel: Nationalität. Farbe. Fahrzeugmodell, Hunderasse, Fehlerart

Anmerkung: Es ist möglich. Kategorien abzuzählen, jedoch nicht, sie zu ordnen oder zu messen.

Dokument, das mit Konsens erstellt und von einer anerkannten Institution angenommen wurde und das für die allgemeine und wiederkehrende Anwendung Regeln, Leitlinien oder Merkmale für Tätigkeiten oder deren Ergebnisse festlegt, wobei ein optimaler Ordnungsgrad in einem gegebenen Zusammenhang angestrebt wird

Anmerkung: Normen sollten auf den gesicherten Ergebnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung basieren und auf die Förderung optimaler Vorteile für die Gesellschaft abzielen.

Messgerät, Messeinrichtung oder Referenzmaterial, die den Zweck haben, eine Einheit oder einen oder mehrere bekannte Werte einer Größe darzustellen, zu bewahren oder zu reproduzieren, um diese an andere Messgeräte durch Vergleich weiterzugeben.

Institution, die auf dem Gebiet der Normung anerkanntermaßen Tätigkeiten durchführt.

Normenschaffende Institution, die auf nationaler, regionaler oder internationaler Ebene anerkannt ist und als wesentliche Funktion, dank ihrer Statuten, die Erstellung, Anerkennung oder Annahme von Normen hat, welche der Öffentlichkeit zugänglich sind.

Anmerkung: Eine Normungsorganisation darf auch andere wesentliche Funktionen ausüben.

Infektion mit lokalen oder systemischen Infektionszeichen als Reaktion auf das Vorhandensein von Erregern oder ihrer Toxine, die mit zeitlichen Zusammenhang mit einer stationären oder einer ambulanten medizinischen Maßnahme steht, soweit die Infektion nicht bereits vorher bestand.

Bei der Durchführung statistischer Signifikanztests wird (s. auch statistische Signifikanz)

Hypothese, die mit einem statistischen Test geprüft wird

Klinisch intuitives Effektmaß für dichotome Endpunkte, um die ungünstigen Auswirkung einer Behandlung zu beschreiben. Gibt die Anzahl an Patienten wieder, bei deren Behandlung mit einem zusätzlichen Fall unerwünschter Ereignisse / einer Komplikation gerechnet werden muss. Die NNT wird als 1/ARI (s. a. absolute Risikozunahme*) berechnet.

Der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität.

Die positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko bei der Anwendung des Arzneimittels.

Höchstwert minus Bezugswert.

Anmerkung 1: Bezugswert ist der Nennwert oder der Sollwert. Im Zweifel ist der verwendete Bezugswert anzugeben.

Anmerkung 2: Es ist unrichtig, die obere Grenzabweichung als "Plustoleranz" zu bezeichnen.

Person oder Personengruppe, die eine Organisation auf der obersten Ebene leitet und lenkt

Daten, welche die Existenz oder Wahrheit von Etwas bestätigen.

Anmerkung 1: Objektive Nachweise können durch Beobachtung, Messung, Test oder mit anderen Mitteln erbracht werden.

Anmerkung 2: Objektive Nachweise zum Zweck eines Audits bestehen üblicherweise aus Aufzeichnungen Tatsachenfeststellungen oder anderen Informationen, die für die Auditkriterien zutreffen und verifizierbar sind.

Qualitatives Merkmal, für dessen Merkmalswerte eine Ordnungsbeziehung besteht.

Anmerkung 1: Statistisches Auswertungsverfahren zu dieser Merkmalsart siehe DIN 53 804 Teil 3.

Anmerkung 2: Die topologische Skala heißt hier speziell "Ordinalskala".

Anmerkung 3: Merkmalswerte eines Ordinalmerkmals können nur in einer einzigen Ordnung (im Sinne einer Aufeinanderfolge) auf der Ordinalskala angeordnet werden.

Anmerkung 4: Die Ordnungsbeziehung besteht in den Beziehungen "größer als", "gleich", "kleiner als". Beispielsweise sind die drei möglichen Beobachtungswerte einer Grenzlehre "Maß im Toleranzbereich", "Maß über Höchstmaß" und "Maß unter Mindestmaß" einer Ordinalskala zugeordnet.

Anmerkung 5: Die Merkmalswerte von Ordinalmerkmalen werden häufig auch "Noten" genannt.

Skala mit geordneten (und) gekennzeichneten Kategorien

Anmerkung 1: Es gibt manchmal eine verschwommene Grenze zwischen Ordinalskalen und diskreten Skalen. Wenn subjektive Bewertungen, wie hervorragend, sehr gut, neutral, schlecht oder sehr schlecht beispielsweise mit (den Noten) 1 bis 5 verschlüsselt werden, hat das den Anschein der Umwandlung einer ordinalen in eine diskrete Form. Die Noten sollten jedoch nicht wie gewöhnliche Zahlen betrachtet werden, da der Abstand zwischen 1 und 2 gegebenenfalls nicht derselbe ist wie beispielsweise zwischen 2 und 3 oder 3 und 4. Andererseits könnten manche Kategorien, die objektiv nach ihrer Größe geordnet sind, wie beispielsweise die Richter-Skala von 0 bis 8 entsprechend der Menge der freigesetzten Energie. gleich gut auf eine diskrete Skala bezogen werden.

Anmerkung 2: Manchmal werden Nominalskalen durch Übereinkunft geordnet. Ein Beispiel ist das Blutgruppensystem ABO (mit den Blutgruppen A, B, AB und 0), die stets in dieser Reihenfolge angegeben werden. Dasselbe ist der Fall, wenn einzelne Buchstaben verschiedene Kategorien bedeuten. Diese werden dann durch Übereinkunft alphabetisch geordnet.

Gruppe von Personen und Einrichtungen mit einem Gefüge von Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen. Beispiele: Gesellschaft, Körperschaft, Firma, Unternehmen, Institution, gemeinnützige Organisation, Einzelunternehmer, Verband oder Teile oder Mischformen solcher Einrichtungen.

Anmerkung 1: Das Gefüge ist üblicherweise geordnet.

Anmerkung 2: Eine Organisation kann eingetragen, öffentlich-rechtlich oder privatrechtlich sein.

Anmerkung 3: Diese Definition gilt im Rahmen von Normen zu Qualitätsmanagementsystemen.

Gefüge von Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen zwischen Personen.

Anmerkung 1: Das Gefüge ist üblicherweise geordnet.

Anmerkung 2: Eine formale Darstellung der Organisationsstruktur ist häufig in einem QM-Handbuch oder einem QM-Plan für ein Projekt angegeben.

Anmerkung 3: Der Anwendungsbereich einer Organisationsstruktur kann relevante Schnittstellen zu externen Organisationen einschließen.

Häufig unübersetzt gelassener Begriff für Ergebnis. Andere Übersetzungen: Ausgang, Effekt, Endzustand, Erfolg, Folge, Folge, Resultat, (Aus)wirkung

Wahrscheinlichkeit, den berechneten Wert der Prüfgröße oder jeden anderen Wert, der mindestens so ungünstig für die Nullhypothese ist, zu beobachten.

Klassisches Design von kontrollierten Interventionsstudien, bei denen die Studienarme zeitlich parallel laufen (s. auch Cross-over-Studie)

Bereich von Untersuchungsergebnissen einer Messgröße aus Primärproben einer Population Kranker, in dem ein jeweils anzugebender Anteil der Untersuchungsergebnisse dieser Population liegt (z. B. ein zentraler 95 %-Bereich)

Person, um deren Versorgung es geht

Anmerkung 1: Die zu versorgende Person ist in EN ISO 13940:2016 definiert als: Akteur für die Gesundheitsversorgung mit der Rolle der Person, die für das Erhalten von Gesundheitsversorgung vorgesehen ist, diese erhält oder bereits erhalten hat.

Person, die auf eine Behandlung durch einen Angehörigen eines anerkannten Gesundheitsfachberufes wartet oder in der Behandlung steht. Die Definition schließt Personen aus, die sich selbst behandeln, schließt aber diejenigen ein, die nicht krank oder verletzt sind wie diejenigen, die Arzneimittel verschrieben bekommen wie z.B. orale Kontrazeptiva, also keine Krankheit oder Vorbeugung gegen eine Krankheit die Indikation darstellt. Patient wird benutzt, um alle Personen einzuschließen, die in Kontakt mit einem Angehörigen eines anerkannten Gesundheitsfachberufes stehen.

Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, die ohne Probenvorbereitung unmittelbar als Einzelprobenmessungen durchgeführt werden. Ein wesentliches Kriterium der patientennahen Sofortdiagnostik ist die unmittelbare Ableitung therapeutischer Konsequenzen aus der durchgeführten Laboratoriumsuntersuchung.

Auch DEMING-Kreis genannt. Auf SHEWHART zurückgehende Bezeichnung für die Phasen einer Handlung: Planung, Handlung, Prüfung und Verbesserung (Plan-Do-Check- Action)

Kontinuierliche, systematische und kritische Reflexion durch mehrere Angehörige einer Berufsgruppe über die eigene Leistungsfähigkeit und die der Kollegen - unter Verwendung eines strukturierten Prozesses und mit dem Ziel einer kontinuierlichen Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung.

Beitrag zur Qualität, der sich aus der Modalität der Handlungsausführung ergibt.

Persoanl innerhalb einer Institution der Gesundheitsversorgung.

Anmerkung: Personal schließt Gesundheitsfahcberufe und andere Berufe ein

Einzelwertprüfung mit dem Ziel, grob fehlerhafte Untersuchungsergebnisse zu erkennen

Ein meist zu Studienzwecken eingesetztes "Schein-Medikament" ohne pharmakologisch aktive Substanz. Es wird zur Kontrolle eingesetzt, um gegenüber dem Testpräparat die zufälligen und vom Messsystem bedingten (Suggestiveffekt) Ereignisse zu erkennen. Das Placebo darf hinsichtlich seiner äußeren Eigenschaften nicht von der aktiven Behandlung (dem Verumpräparat) unterscheidbar sein, wenn es seinen Zweck erfüllen soll.

Alle Arbeitsschritte nach Feststellung des Analysenergebnisses bis zur Entgegennahme des Befundes durch den anfordernden Arzt

Postanalytische Phase. Nach der Untersuchung erfolgende Verfahren einschließlich der systematischen Überprüfung, Formatierung und Interpretation der Befunde, der Befundfreigabe, der Abfassung und Übermittlung der Befunde sowie der Aufbewahrung der zur Untersuchung abgegebenen Proben.

Alle die Probe betreffenden Vorgänge und Arbeitsschritte von der Patientenvorbereitung bis zur Bereitstellung der Analysenprobe zur Entnahme der Analysenportion

Anmerkung 1: In der Präanalytik wirksame Einflüsse können durch den Probanden/Patienten oder die Art der Probengewinnung, den Probentransport, die Probenlagerung und die Probenaufbereitung bedingt sein. (siehe DIN 58936-8).

Anmerkung 2: Nicht krankheitsbedingte Einflüsse auf die Untersuchungsergebnisse oder deren medizinische Beurteilung werden nach Möglichkeit standardisiert. Wenn dies, wie z. B. bei den nicht veränderbaren Einflüssen Alter und Geschlecht, nicht möglich ist, werden präanalytische Einflüsse dokumentiert, damit sie bei der medizinischen Beurteilung berücksichtigt werden können.

[aus DIN 58936-1:2000]Präanalytisches Verfahren (engl. preanalytical procedure)

Verfahrensschritte in chronologischer Reihenfolge, die mit dem Auftrag des Arztes einschließlich der Untersuchungsanforderung beginnen, die Vorbereitung des Patienten, die Gewinnung der Primärprobe und den Transport zum und im Laboratorium einschließen und mit dem Beginn des analytischen Untersuchungsverfahrens enden.

Vorhersage, dass mit einer beschreibbaren Wahrscheinlichkeit ein Zustand oder ein Ereignis eintreten wird.

Risikofaktor. Zustände, Merkmale oder Ereignisse, deren Vorhandensein oder Ausprägung die Vorhersage erlauben, dass ein bestimmter Zustand oder ein bestimmtes Zielereignis eintreten wird. Beispiele für Prädiktoren im Bereich Medizin sind genetische Merkmale, die zum Auftreten bestimmter Erkrankungen prädisponieren oder Risikofaktoren wie Diabetes für das Auftreten eines Herzinfarkts. Der Begriff Risikomarker wird oft verwendet, um eine Assoziation ohne gesicherte Kausalität auszudrücken, während der Begriff Risikofaktor häufig eine Kausalität impliziert. Die Nomenklatur ist hier jedoch nicht einheitlich. Wie gut sich Outcomes aus Prädiktoren voraussagen lassen, wird in der Epidemiologie mithilfe von Regressionsanalysen ermittelt.

Anteil Erkrankter an der Gesamtzahl einer definierten Population zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Häufigkeit, mit der ein bestimmtes Merkmal in einer Population auftritt

Vorbeugung. Maßnahmen, die von einem einzelnen oder der Gesellschaft ergriffen werden, um eine Erkrankung oder ihrer folgen zu verhindern. Generell umfasst die Vorbeugung viele Interventionen, die auf die Senkung der Risiken für die Gesundheit abzielen wie Beratung für gesunde Lebensweise, Krankheitsfrüherkennung, Vermeidung erneuter Erkrankung und die Vermeidung weiterer Verschlechterung.

Qualitative Bezeichnung für das Ausmaß der gegenseitigen Annäherung voneinander unabhängiger Ermittlungsergebnisse bei mehrfacher Anwendung eines festgelegten Ermittlungsverfahrens unter vorgegebenen Bedingungen

Anmerkung1: Zur Beschreibung der Präzision werden qualitative und quantitative Begriffe verwendet.

Anmerkung 2: Stellt man die Abweichung in den Vordergrund, so wird der Begriff Unpräzision gebraucht. ANMERKUNG 3: Um die Bedingungen eindeutig zu beschreiben, unter denen die Präzision bzw. ein Präzisionsmaß festgestellt wurde, sind Einflüsse wie Kalibrierung, Gerät, Laboratorium, Untersuchungsverfahren, Untersucher, Reagenz (Hilfsmittel), Zeitraum zu spezifizieren. Es wird vor allem zwischen Wiederholbedingungen und Vergleichbedingungen unterschieden.

Ausmaß der Übereinstimmung von Anzeigen oder Messwerten, die durch wiederholte Messungen an denselben oder ähnlichen Objekten unter vorgegebenen Bedingungen erhalten wurden.

Anmerkung 1: Messpräzision wird im Allgemeinen mit Hilfe von Kenngrößen, wie Standardabweichung, Varianz oder Variationskoeffizient, unter vorgegebenen Messbedingungen quantifiziert.

Anmerkung 2: Die vorgegebenen Messbedingungen können z. B. sein: Wiederholbedingungen der Messung, Vergleichbedingungen oder erweiterte Vergleichbedingungen.

Anmerkung 3: Messpräzision wird gebraucht, um die Wiederholpräzision, die Vergleichpräzision oder die erweiterte Vergleichpräzision einer Messung zu definieren.

Anmerkung 4: Manchmal wird “Messpräzision” auch fälschlicherweise für Messgenauigkeit benutzt.

Ein oder mehrere Teile, die aus einem System mit der Absicht entnommen wurden, Informationen über das System oder eine Grundlage für Entscheidungen über das System zu erhalten.

Anmerkung 1: In einigen Fällen ist die erhaltene Information auch auf ein größeres System oder eine Systemgruppe anwendbar, zu dem/der das System gehört, aus dem die Probe entnommen wurde.

Anmerkung 2: Primärprobe kann eine körpereigene oder körperfremde Substanz (Flüssigkeit, Festkörper, Gewebe) sein. Die Primärprobe ist eine repräsentative Stichprobe des zu untersuchenden Systems, z. B. Körperflüssigkeit, Organ, Patient.

Siehe auch Stichprobe

Ein oder mehrere Teile, die einem System entnommen werden, und die dazu dienen, Informationen über das System zu liefern, die oft als Grundlage für Entscheidungen über das System oder seine Produktion verwendet werden. Beispiel: Ein Serumvolumen, das einem größeren Volumen des Serums entnommen wird.

Probenvorbereitung ist jegliche durch denjenigen, der das Untersuchungsmaterial entnimmt, oder den Untersucher herbeigeführte Veränderung des Untersuchungsmaterials, die vor Einbringen in das Messgerät oder den Analysengang erfolgt. Eine Pipettierung/Volumendosierung ist keine Probenvorbereitung im Sinne dieser Richtlinie. Ebenso ist es keine Probenvorbereitung, wenn das Entnahmesystem vom Hersteller eingebrachte Zusätze enthält.

Ergebnis einer Organisation, das ohne jegliche Transaktion zwischen Organisation und Kunden erzeugt werden kann

Anmerkung 1: zum Begriff: Die Erzeugung eines Produkts wird erreicht, ohne dass notwendigerweise zwischen Anbieter und Kunden eine Transaktion stattfindet, sie kann jedoch dieses Dienstleistungselement bei der Lieferung an den Kunden einschließen.

Anmerkung 2: zum Begriff: Das vorherrschende Element eines Produkts ist, dass es üblicherweise materiell ist.

Anmerkung 3: zum Begriff: Hardware ist materiell, wobei ihre Menge ein zählbares Merkmal darstellt (z. B Reifen). Verfahrenstechnische Produkte sind materiell, wobei ihre Menge ein kontinuierliches Merkmal (z. B. Treibstoff und Erfrischungsgetränke) darstellt. Hardware und verfahrenstechnische Produkte werden häufig als Waren bezeichnet. Software besteht aus Informationen, ungeachtet des Liefermediums (z. B. Computerprogramm, Anwendungen für Mobiltelefone, Bedienungsanleitung, Wörterbuchinhalte, Urheberrecht musikalischer Kompositionen, Fahrerlaubnis).

Schaffung eines Produktes mit Qualitätsmerkmalen, die angemessen sind, um Anforderungen zu erfüllen, die von Patienten, Gesundheitsfachberufen, Zulassungsbehördenon und internen Kunden gestellt werden.

einmaliger Prozess, der aus einem Satz von abgestimmten und gesteuerten Tätigkeiten mit Anfangs- und Endterminen besteht und durchgeführt wird, um unter Berücksichtigung von Beschränkungen bezüglich Zeit, Kosten und Ressourcen ein Ziel zu erreichen, das spezifische Anforderungen erfüllt

Anmerkung 1: zum Begriff: Ein Einzelprojekt kann Teil einer größeren Projektstruktur sein und hat üblicherweise einen festgelegten Anfangs- und Endtermin.

Anmerkung 2: zum Begriff: Bei em1gen Projekten werden während des Projektverlaufs die Ziele und der Anwendungsbereich aktualisiert und die Produkt- oder Dienstleistungsmerkmale fortschreitend entsprechend festgelegt.

Anmerkung 3: zum Begriff: Das Ergebnis eines Projektes kann aus einer oder mehreren Einheiten von Produkten oder Dienstleistungen bestehen.

Anmerkung 4: zum Begriff: Die Organisation des Projekts ist üblicherweise vorübergehend und besteht nur für die Lebensdauer des Projekts.

Anmerkung 5: zum Begriff: Die Komplexität der Wechselwirkungen zwischen den Projekttätigkeiten steht nicht notwendigerweise in Beziehung zur Projektgröße.

siehe Verfahren

Satz zusammenhängender und sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, der Eingaben zum Erzielen eines vorgesehenen Ergebnisses verwendet

Anmerkung 1: zum Begriff: Ob das „vorgesehene Ergebnis“ eines Prozesses „Ergebnis“ (3.7.5), „Produkt“ (3.7.6) oder „Dienstleistung“ (3.7.7) genannt wird, ist abhängig vom Bezugskontext.

Anmerkung 2: zum Begriff: Eingaben für einen Prozess sind üblicherweise Ergebnisse (3.7.5) anderer Prozesse und Ergebnisse aus einem Prozess sind üblicherweise Eingaben für andere Prozesse.

Anmerkung 3: zum Begriff: Zwei oder mehr zusammenhängende und sich gegenseitig beeinflussende, aufeinanderfolgende Prozesse können auch als ein Prozess bezeichnet werden.

Anmerkung 4: zum Begriff: Prozesse in einer Organisation (3.2.1) werden üblicherweise geplant und unter beherrschten Bedingungen durchgeführt, um Mehrwert zu schaffen.

Anmerkung 5: zum Begriff: Ein Prozess, bei dem die Konformität (3.6.11) des dabei erzeugten Ergebnisses (3.7.5) nicht ohne weiteres oder in wirtschaftlicher Weise validiert werden kann, wird häufig als „spezieller Prozess“ bezeichnet.

Anmerkung 6: zum Begriff: Dieser Begriff stellt eine der gemeinsamen Benennungen und der Basisdefinitionen für ISO-Managementsystemnormen dar, die in ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, Anhang SL enthalten sind. Die ursprüngliche Definition wurde geändert und die Anmerkungen 1 bis 5 zum Begriff wurden hinzugefügt, um einen Zirkelbezug zwischen „Prozess“ und „Ergebnis“ zu verhindern.

Qualitätsfähigkeit eines Prozesses.

Ein den Prozeß kennzeichnendes Merkmal als ein Merkmal des Prozesses selbst oder als ein Merkmal eines Prozeßergebnisses (Produktmerkmal), das mit dem Merkmal des Prozesses hinreichend korreliert ist.

Qualitätsprüfung an einem Prozeß bzw. an einer Tätigkeit anhand der Merkmale des Prozesses bzw. der Tätigkeit selbst.

Anmerkung 1: Prozeßprüfungen dienen unter anderem der Verfahrensüberwachung.

Anmerkung 2: Auch "Ablaufprüfung".

Auf DONABEDIAN (1966) zurückgehende Dimension zur Bewertung von Krankenhausleistungen, die neben der Ergebnis- und Strukturqualität aus den Behandlungsprozessen und ihren Merkmalen abgleitet wird. Entspricht unter den Qualitätsdimensionen dem modernen prozessorientierten Qualitätsbegriff. Siehe Qualitätsdimension

Differenz der oberen und unteren natürlichen Prozeßgrenze

Anmerkung 1: Um Angaben über die Prozeßstreubreite vergleichen zu können, sollen nur die so definierten Prozeßstreubreiten benutzt werden. Die in ANMERKUNG 2 genannten Kenngrößen sollen nicht mehr benutzt werden.

Anmerkung 2: Bisher wurden zur Schätzung der Prozeßstreubreite folgende Kenngrößen benutzt:

1) Ein Vielfaches der Standardabweichung oder die Spannweite für die Prozeßgesamtstreuung

2) Ein aus zwei Komponenten zusammengesetzter Wert, wobei die eine Komponente die Prozeßeigenstreuung und die andere Komponente zugelassene andere Einflüsse erfaßt.

3) Ein Vielfaches der Standardabweichung für die Prozeßgesamtstreuung, wobei die zugelassenen anderen Einflüsse eingeschränkt sind auf eine annehmbare kleine Abweichung aufgrund feststellbarer Ursachen. ANMERKUNG 3: Die Prozeßstreubreite wird aufgrund der hierfür bisweilen verwendeten Benennung "process capability" häufig irreführend als Prozeßfähigkeit bezeichnet.

Toleranz für das Merkmal eines Prozesses.

Anmerkung 1: Die Toleranz für ein Merkmal des Prozessergebnisses ist keine Prozesstoleranz.

Anmerkung 2: Zu einem Prozess können auch Tätigkeiten von Personen gehören.

Anmerkung 3: Die Prozesstoleranz in einem Fertigungsprozess wird "Fertigungstoleranz" genannt.

Anweisung für die Durchführung einer Qualitätsprüfung.

Anmerkung: Liegt eine schriftliche Prüfspezifikation vor, dann ist sie Grundlage für die Prüfanweisung.

Ein geschriebenes oder ein auf einem optischen Datenträger oder ein elektronisch gespeichertes Dokument, in dem alle gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind.

Ermittlung eines oder mehrerer Merkmale an einem Gegenstand der Konformitätsbewertung nach einem Verfahren

Anmerkung: Prüfen gilt typischerweise für Werkstoffe.

Eine Person, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wenn eine klinische Prüfung von einer Gruppe von Einzelpersonen an einem Prüfzentrum durchgeführt wird, ist der Prüfer der verantwortliche Leiter dieser Gruppe und kann als verantwortlicher Prüfer (Principal investigator) bezeichnet werden.

Los, das als zu beurteilende Gesamtheit einer Qualitätsprüfung unterzogen wird.

Anmerkung: Prüflos und Lieferung können übereinstimmen, können sich aber im Umfang auch unterscheiden, beispielsweise

- kann eine Lieferung aus einem oder mehreren Losen oder Teilen davon bestehen,

- kann eine Lieferung in mehrere Prüflose unterteilt werden oder

- können auch mehrere Lieferungen zu einem Prüflos zusammengefasst werden, sofern sie unter Bedingungen entstanden sind, die als einheitlich angesehen werden.

Merkmal, anhand dessen eine Prüfung durchgeführt wird.

Anmerkung: In der Qualitätssicherung ist die Prüfung eine Qualitätsprüfung.

Spezifikation für eine oder mehrere Prüfungen

Anmerkung: Prüfpläne können je nach Sprachgebrauch der betreffenden Organisation verschiedene Elemente enthalten oder darauf verweisen, wie zum Beispiel Prüfspezifikation, Prüfanweisung, Prüfablaufplan

Ein Dokument, das die Zielsetzung(en), das Design, die Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt. Der Prüfplan enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen Dokumenten stehen, auf die im Prüfplan verwiesen wird. In der gesamten ICH-GCP-Leitlinie bezieht sich der Begriff "Prüfplan" auf den Prüfplan und dessen Änderungen.

Zustand einer Einheit bezüglich der Frage, welche Prüfung(en) an dieser Einheit durchgeführt werde(n) und welche Ergebnisse dabei erzielt wurden.

Anmerkung: Der Prüfstatus kann zum Beispiel

- am Produkt selbst,

- auf einem am Produkt angebrachten Träger,

- in einem Begleitpapier,

- durch die Positionierung (zum Beispiel Aufstellungsort, Lagerungsort usw.) des Produkts,

- in der Datenverarbeitung oder

- in einer sonstigen geeigneten Weise dokumentiert sein.

Bestimmung der Konformität mit festgelegten Anforderungen

Anmerkung 1: Zeigt das Ergebnis einer Prüfung Konformität, kann es zu Zwecken der Verifizierung verwendet werden.

Anmerkung 2: Das Ergebnis einer Prüfung kann Konformität oder Nichtkonformität oder ein Grad von Konformität aufzeigen.

An einer Einheit nachgewiesene Erfüllung der Anforderung an die gegenwärtige Beschaffenheit.

Anmerkung: Qualifikation bezieht sich auf die gegenwärtige Beschaffenheit einer Einheit.

Feststellen, ob Qualifikation vorliegt.

Anmerkung 1: Qualifikation ist nach DIN 55350 Teil 11 die nachgewiesene Erfüllung der Qualitätsforderung.

Anmerkung 2: Die Qualifikationsprüfung kann sich beziehen auf die Einheit (materielles Produkt, immaterielles Produkt, Kombination aus materiellem und immateriellem Produkt, Tätigkeit oder Prozeß)

Anmerkung 3: Es muß festgelegt sein, auf welche Qualitätsmerkmale sich eine Qualifikationsprüfung bezieht.

Anmerkung 4: Sofern wiederkehrende Qualifikationsprüfungen erforderlich sind, werden hierfür Durchführungsregeln festgelegt.

Anmerkung 5: Auch "Eignungsprüfung" oder "Approbationsprüfung".

Prozess zur Darlegung der Eignung, festgelegte Anforderungen zu erfüllen.

Anmerkung 1: Die Bennenung "qualifiziert" wird zur Bezeichnung des entsprechenden Status verwendet.

Anmerkung 2: Qualifizierung kann Personen, Produkte, Prozesse oder Systeme betreffen.

Beispiel: Auditor-Qualifizierungsprozess, Werkstoff-Qualifizierungsprozess

Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt.

Anmerkung 1: Die Bennenung "Qualität" kann zusammen mit Adjektiven wie schlecht, gut oder ausgezeichnet verwendet werden.

Anmerkung 2: „Inhärent" bedeutet im Gegensatz zu „zugeordnet" „einer Einheit innewohnend", insbesondere als ständiges Merkmal

Die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

Mit einer qualitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchung wird ein qualitatives Merkmal bestimmt. Ein Merkmal ist dann qualitativ, wenn dessen Werte einer Skala zugeordnet sind, auf der keine Abstände definiert sind (topologische Skala).

Nominalmerkmale sind qualitative Merkmale, für deren Werte keine Ordnungsbeziehung besteht (Nominalskala): z. B. nachweisbar, nicht nachweisbar.

Ordinalmerkmale sind qualitative Merkmale, für deren Werte eine Ordnungsbeziehung besteht (Ordinalskala): z. B. Titerstufe, + bis +++, Angabe eines Wertebereichs, pH-Wert auf Teststreifen.

Merkmal, dessen Werte einer Skala zugeordnet sind, auf der keine Abstände definiert sind.

Anmerkung 1: Diese Skala heißt "Topologische Skala".

Anmerkung 2: Es ist sinnvoll und vielfach üblich, Merkmalswerte von qualitatven Merkmalen mit einer Schlüsselnummer zu kennzeichnen, also mit Zahlen. Dadurch wird jedoch den Werten dieses qualitativen Merkmals keine Skala zugeordnet, auf der Abstände definiert sind. Das qualitative Merkmal wird also durch eine Benummerung der Merkmalswerte nicht in ein quantitatives Merkmal umgewandelt.

Anmerkung 3: Die Benennungen "Attributmerkmal" oder "attributives Merkmal" werden nicht empfohlen.

Anmerkung 4: Um Missverständnisse zu vermeiden neuerdings als "nicht-quantitatives Merkmal" bezeichnet

Zusammenstellung von produktbezogenen Qualitätsaufzeichnungen, die für die Qualitätsplanung, die Qualitätslenkung oder die Qualitätsprüfung erforderlich oder nützlich sind.

Anmerkung 1: Interne Qualitätsberichte werden periodisch und bei Bedarf erstellt. Beispiele sind Prüfberichte, Prüfprotokolle, Fehlersammelkarten, Qualitätsregelkarten, Untersuchungen über den Trend der Werte kritischer Qualitätsmerkmale abhängig von der Zeit.

Anmerkung 2: Ein interner Qualitätsbericht kann in Sonderfällen auch als Qualitätsnachweis disponiert und verwendet werden.

Daten über die Qualität von Einheiten, über die bei der Ermittlung der Qualität angewendeten Qualitätsprüfungen und über die dabei herrschenden Randbedingungen sowie gegebenenfalls über die jeweils zugehörige Anforderung.

Rahmen zur Bewertung der Qualität medizinischer Leistungen, gebildet aus Struktur, Prozess und Ergebnis. Geht zurück auf Donabedian, Avedis (1966): Evaluating the Quality of Medical Care. In: Milbank Q Milbank Memorial Fund Quarterly Health and Society 44, S. 166–203., ist international gebräuchlich, aber beschränkt auf die Qualitätsbewertung im Gesundheitsbereich.

Strukturqualität bezeichnet die Gesamtheit von organisatorischem Aufbau und administrativen Routinen, die Bereitstellung von Personal, Geräten und Räumen sowie der finanziellen Ausstattung.

Ergbnisqualität bezeichnet die Verbesserung der Gesundheit, aber auch der Einstellungen, des Wissens und der Verhaltensweisen der Patienten, die leitend für den zukünftige Gesundheit sind.

Prozessqualität ist das, was bei der Versorgung der Patienten geleistet wird. Die Prozessqualität schließt die Angemessenheit (Indikationsstellung) ein. Sie beruht auf der Vollständigkeit der Informationen aus der Vorgeschichte, körperlichen Untersuchung und Diagnostik und der technischen Kompetenz zur Ausführung der diagnostischen und therapeutischen Verfahren.

Die Qualitätsdimensionen sind mit dem modernen prozessorientierten Qualitätsmanagement nicht kompatibel: Qualitätsanforderungen werden allein an den Leistungsprozess gestellt, dessen wichtigstes Qualitätsmerkmal - die Wirksamkeit der Behandlung - für das Erreichen von „guten Ergebnissen“ entscheidend ist. Die Strukturanteile tragen als Ressourcen zur Prozessqualität bei, übererfüllende Ausstattung darf nicht als qualitätsverbessernd angesehen werden. Insoweit lassen sich Struktur und Ergebnis auf die Prozesseigenschaftn zurückführen und sind als eigene Dimensionen überflüssig.

Die Qualitätsdimensionen sollten in der Fachsprache gemieden werden.

Beitrag zur Qualität einer Einheit.

Anmerkung 1: Bei Produkten gibt es unmittelbar und mittelbar wirksame Qualitätselemente. Beispiel für ein unmittelbar wirksames Qualitätslement ist das Ergebnis der Beschaffung. Beispiel für ein mittelbar wirksames Qualitätselement ist das Ergebnis der Erprobung eines Entwicklungsmusters.

Anmerkung 2: Tätigkeiten und Prozesse, deren Ergebnis zu einem Qualitätselement eines Produktes führt, werden üblicherweise geplant, gelenkt und geprüft sowie gegebenenfalls verbessert.

Anmerkung 3: entsprechend dem Qualitätselement gibt es für spezielle Merkmalsgruppen speziell benannte Qualitätslemente, zum Beispiel ein Zuverlässigkeitselement, ein Sicherheitselement, ein Umweltschutzelement.

Eignung einer Organisation oder ihrer Elemente zur Realisierung einer Einheit, die Qualitätsforderung an diese Einheit zu erfüllen.

Anmerkung 1: Elemente der Organisation sind z. B. Personen, Verfahren, Prozesse, Maschinen. ANMERKUNG 2: Die Qualitätsfähigkeit eines Prozesses ist nach DIN 55350-33 die Prozessfähigkeit. Entgegen dieser Festlegung wird für die Erfüllung der Qualitätsforderung an den Prozess selbst gelegentlich ebenfalls die Bezeichnung "Prozessfähigkeit" benutzt. Im Zweifel ist deshalb für einen Prozess, der ein zufriedenstellendes Ergebnis liefert, der Bezeichnung "qualitätsfähiger Prozess" der Vorzug zu geben.

Relativer oder normierter Kennwert zur BeurteiIung der Qualität, ermittelt entsprechend dem ausgewählten Kennzahlensystem.

Arbeitstechniken und Aktivitäten, die innerhalb des Systems der Qualitätssicherung eingesetzt werden, um nachzuweisen, dass die Anforderungen an die Qualität der prüfungsbezogenen Aktivitäten erfüllt wurden.

Siehe auch externe Q.; interne Q. und statistische Q.

Begriffsmodell, das die zusammenwirkenden Tätigkeiten enthält, welche die Qualität beeinflussen, und zwar von der Feststellung der Erfordernisse bis zur Feststellung, ob diese Erfordernisse erfüllt worden sind. ANMERKUNG: Die "Qualitätsspirale" ist ein ähnlicher Begriff.

Anteil fehlerhafter Einheiten oder Anzahl Fehler je hundert Einheiten im Los. Bei quantitativen Merkmalen auch: Angaben über Lage und/oder Streuung der Werte des Qualitätsmerkmals im Los in bezug auf die vorgegebenen Werte.

Teil des Qualitätsmanagement, der auf die Erfüllung von Qualitätsanforderungen gerichtet ist.

Management bezüglich Qualität

Anmerkung 1: Qualitätsmanagement kann das Festlegen der Qualitätspolitiken und der Qualitätsziele siwue Prozesse für das Erreichen dieser Qualitätsziele durch Qualitätsplanung, Qualitätssicherung, Qualitätssteuerung und Qualitätsverbesserung umfassen.

Element des Qualitätsmanagements oder eines QM-Systems.

Anmerkung 1: QM-Elemente unterscheidet man von Qualitätselementen.

Anmerkung 2: Wie Einheiten können auch QM-Elemente unterteilt oder zusammengestellt werden.

Anmerkung 3: Es gibt 3 Arten von QM-Elementen: QM-Führungselemente, QM-Ablaufelemente und QM-Aufbauelemente.

Anmerkung 4: QM-Elemente bedürfen einer Qualitätsplanung, einer Qualitätslenkung sowie zweckmäßiger Qualitätsprüfungen sowie gegebenenfalls erforderlicher Qualitätsverbesserungen

Spezifikation für ein Qualitätsmanagementsystem einer Organisation

Anmerkung 1: zum Begriff: QM-Handbücher können hinsichtlich Detaillie-rung und Format unterschiedlich sein, um sie an die Größe und Komple-xität einer einzelnen Organisation (3.2.1) anzupassen.

Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität

Dokument, das festlegt, welche Verfahren und zugehörigen Ressourcen wann und durch wen bezüglich eines spezifischen Projekts, Produkts, Prozesses oder Vertrages angewendet werden müssen.

Anmerkung 1: Diese Verfahren umfassen üblicherweise die Verfahren, die sich auf Qualitätsmanagementprozesse und auf Produktrealisierungsprozesse beziehen.

Anmerkung 2: Ein QM-Plan verweist häufig auf Teile des QM-Handbuches oder auf Verfahrensdokumente.

Anmerkung 3: Ein QM-Plan ist üblicherweise eines der Ergebnisse der Qualitätsplanung

Inhärentes Merkmal eines Produkts, Prozesses oder Systems, das sich auf eine Anforderung bezieht. ANMERKUNG 1: Inhärent bedeutet "einer Einheit innewohnend", insbesondere als ständiges Merkmal.

Anmerkung 2: Ein einem Produkt, einem Prozess oder einem System zugeordnetes Merkmal (z. B. der Preis eines Produkts) stellt kein Qualitätsmerkmal dieses Produkts, Prozesses oder Systems dar.

Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Festlegen der Qualitätsziele und der notwendigen Ausührungsprozesse sowie der zugehörigen Ressourcen zum Erreichen der Qualitätsziele gerichtet ist.

Anmerkung: Das Erstellen von Qualitätsmanagementplänen kann Teil der Qualitätsplanung sein.

Politik (3.5.8) bezüglich Qualität (3.6.2)

Anmerkung 1: zum Begriff: Üblicherweise steht die Qualitätspolitik mit der übergeordneten Politik der Organisation (3.2.1) in Einklang, sie kann der Vision (3.5.10 und Mission (3.5.11) der Organisation angepasst werden und bildet den Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen (3.7.2)

Anmerkung 2: zum Begriff: Qualitätsmanagementgrundsätze dieser internationalen Norm können als Grundlage für die Festlegung einer Qualitätspolitik dienen.

(DIN EN ISO 9000:2015)

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Bescheinigung über das Ergebnis einer Qualitätsprüfung, das gegenüber dem Abnehmer oder Auftraggeber als Nachweis über die Qualität eines Produktes dient.

Anmerkung 1: Ein Qualitätsprüf-Zertifikat enthält Angaben über

- Aussteller des Qualitätsprüf-Zertifikats/Datum,

- Hersteller/Auftragnehmer (Lieferer),

- Abnehmer/Auftraggeber/Besteller/Betreiber,

- Auftrags-/Bestell-Nummer,

- Liefergegenstand, Stückzahl usw.,

- Qualitätsforderung (z. B. techn. Lieferbedingungen),

Prüfspezifikationen,

- Art des Qualitätsprüf-Zertifikats, z. B. "Herstellerzertifikat M nach DIN 55 350 Teil 18",

- ggf. spezielle Qualitätsmerkmale,

- Prüfergebnisse und ggf. weitere Angaben und Vereinbarungen.

Anmerkung 2: Auch die Bescheinigungen über Materialprüfungen sind Qualitätsprüf-Zertifikate.

Feststellen, inwieweit eine Einheit die Qualitätsforderung erfüllt.

Anmerkung 1: Qualitätsprüfungen werden anhand von Prüfmerkmalen durchgeführt. Dabei muß festgelegt sein, auf welche Merkmale sich die Qualitätsprüfung bezieht und welche Konkretisierungsstufe der Qualitätsforderung maßgeblich ist.

Anmerkung 2: Qualitätsprüfungen können immer und überall stattfinden, z. B. in bezug auf jede ·Phase des Qualitätskreises.

Anmerkung 3: Die Benennungen "Überprüfung", "Gegenprüfung", "Vorprüfung", "Nachprüfung-", "Nachweisprüfung' und "Bestätigungsprüfung" werden häufig synonym zu Qualitätsprüfung, aber auch mit eingeschränkter Bedeutung benutzt. Deshalb sollten diese Benennungen vermieden werden, oder es sollte die für den Anwendungsfall zutreffende Definition festgelegt werden.

Anmerkung 4: Die Qualitätsprüfung kann sich beziehen auf die Einheit materielles Produkt, immaterielles Produkt, Kombination aus materiellem und immateriellem Produk, Tätigkeit oder Prozeß.

Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, das Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

Systematische fortlaufende Prüfung der Qualität von Produkten.

Anmerkung 1: Qualitätsüberwachung kann intern oder extern veranlasst sein.

Anmerkung 2: Qualitätsüberwachung kann Vorbeugungsmaßnahmen einschließen.

Teil des Qualitätsmanagements, der auf die Erhöhung der Eignung zur Erfüllung der Qualitätsanforderungen gerichtet ist.

Anmerkung: Die Anforderungen können jeden beliebigen Aspekt betreffen, wie Wirksamkeit, Effizienz oder Rückverfolgbarkeit

Etwas bezüglich Qualität Angestrebtes oder zu Erreichendes.

Anmerkung 1: Qualitätsziele beruhen im Allgemeinen auf der Qualitätspolitik der Organisation.

Anmerkung 2: Qualitätsziele werden im Allgemeinen für die zutreffenden Funktionsbereiche und Ebenen in der Organisation festgelegt

Ein Qualitätszirkel ist eine kleine institutionalisierte Gruppe von 5 - 12 Mitarbeitern, die regelmäßig zusammentreffen, um in ihrem Arbeitsbereich auftretende Probleme freiwillig und selbstständig zu bearbeiten

Mit einer quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchung wird ein quantitatives Merkmal bestimmt.

Ein Merkmal ist dann quantitativ, wenn dessen Werte einer Skala zugeordnet sind, auf der Abstände definiert sind (metrische oder Kardinalskala).

Entscheidend für die Zuordnung einer laboratoriumsmedizinischen Untersuchung zum Teil B 1 oder B2 ist, wie das Ergebnis im Bericht angegeben wird (Skalenniveau).

Merkmal, dessen Werte einer Skala zugeordnet sind, auf der Abstände definiert sind.

Anmerkung 1: Diese Skala heißt „Metrische Skala" oder „Kardinalskala". Auf ihr sind entweder nur Abstände definiert („Intervallskala") oder zusätzlich auch Verhältnisse („Verhältnisskala"). Beispielsweise sind auf der Temperaturskala nach Celsius nur Abstände definiert, während auf der Kelvin-Temperaturskala zusätzlich auch Verhältnisse definiert sind.

Anmerkung 2: Nach dem Wertebereich werden „kontinuierliche Merkmale" und „diskrete Merkmale" unterschieden.

Anmerkung: 3; Ein quantitatives Merkmal kann dadurch in ein qualitatives Merkmal verwandelt werden, daß nur noch festgestellt wird, ob der Istwert in einem vorgegebenen Bereich von Werten liegt (der zum Wertebereich des Merkmals gehört).

Anmerkung 4: Der Wert eines quantitativen Merkmals wird als Produkt aus Zahlenwert und Einheit (z. B. SI-Einheit, Währungseinheit ausgedrückt.

Anmerkung 5: Alle (physikalischen) Größen sind quantitative Merkmale. Größenwerte sind Werte quantitativer Merkmale.

Das Verfahren der Zuordnung von Prüfungsteilnehmern zu Behandlungs- oder Kontrollgruppen, wobei die Zuordnung nach einem Zufallsmechanismus vorgenommen wird, um Verzerrungen zu vermindern.

Entscheidung eines Arztes oder Zahnarztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz, dass und in welcher Weise Röntgenstrahlung am Menschen in der Heilkunde oder Zahnheilkunde angewendet wird.

Material oder Substanz von ausreichender Homogenität, von dem bzw. der ein oder mehrere Merkmalswerte so genau festgelegt sind, dass sie zur Kalibrierung von Messgeräten, zur Beurteilung von Messverfahren oder zur Zuweisung von Stoffwerten verwendet werden können.

Anmerkung 1: Ein Referenzmaterial kann fest, flüssig oder gasförmig sein und in reiner oder gemischter Form vorliegen. Beispiele sind wässrige Lösungen von Reinstsubstanzen oder biologische Proben mit serumähnlicher Zusammensetzung.

Anmerkung 2: Ein Referenzmaterial kann entweder als Kalibriermaterial für ein Messverfahren oder zur Zuweisung von Stoffwerten oder als Kontrollmaterial zur Beurteilung eines Messverfahrens verwendet werden. Ein Referenzmaterial kann entweder zur Kalibrierung des Messsystems oder zur Beurteilung des Messverfahrens eingesetzt werden.

Anerkanntes Messverfahren, das Messergebnisse liefert, die für die beabsichtigte Anwendung geeignet sind, die Richtigkeit der Messwerte zu bewerten, die man mit anderen Messverfahren für Größen der gleichen Art durch Kalibrierung oder durch Charakterisierung von Referenzmaterialien erhalten hat.

Linie in einer Regelkarte, mit der die Stabilität des Prozesses beurteilt wird.

Anmerkung 1: Auf einer Regelkarte werden Regelgrenzen als Regellinien dargestellt.

Anmerkung 2: Auf einer SHEWHART-Regelkarte sind Regelgrenzen die Begrenzungslinien für Abweichungen der (Werte der) dargestellten Kenngröße von der Mittellinie; die Begrenzungslinien werden allein aus inhärenten Streuungsursachen statistisch ermittelt.

Anmerkung 3: Regelgrenzen beruhen auf aktuellen Prozessdaten und nicht auf Grenzwerten, ausgenommen ist die Annahme-Regelkarte.

Graphische Darstellung, in der die Werte einer statistischen Kenngröße für eine Folge von Proben in einer bestimmten Ordnung eingetragen ist, um den Prozess in Bezug auf diese Kenngröße zu regeln, und um die Streuung zu vermindern

Anmerkung 1: Die bestimmte Ordnung ist im Allgemeinen eine zeitliche Reihenfolge oder eine Reihenfolge nach der Nummer der Probe.

Anmerkung 2: Die Regelkarte ist am wirksamsten, wenn die Kenngröße eine Prozessvariable ist, die mit dem Merkmal eines Endproduktes oder einer Dienstleistung korreliert.

Person, Organisation oder deren Vertreter, die/der eine Reklamation geltend macht.

Anmerkung: Diese Definition präzisiert die in ISO 10002 gegebene Definition dahingehend, dass die Vertretung für eine Person oder eine Organisation erfolgen kann.

Ausdruck der Unzufriedenheit, die gegenüber einer Organisation in Bezug auf deren Produkt <oder Dienstleistung> oder den Prozess zur Bearbeitung von Reklamationen selbst zum Ausdruck gebracht wird, wenn eine Reaktion beziehungsweise Klärung explizit oder implizit erwartet wird.

Die relative Senkung der Rate an ungünstigen Ereignissen in der experimentellen Gruppe E einer Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe K. Sie wird wie folgt berechnet: RRR = (K - E)/K (s. a. absolute Risikoreduktion). Beispiel: Das Risiko für eine gastro-intestinale Blutung auf einer Intensivstation beträgt ohne Behandlung (Kontrollgruppe) 10% oder 0.10, bei Prophylaxe mit H2-Blockern 7% oder 0.07: Die RRR beträgt (0.10 - 0.07) = 0.3 oder 30%

Maßnahme an einem fehlerhaften Produkt, um es für den Verwendungszweck annehmbar zu machen.

Anmerkung 1: Reparatur schließt Abhilfemaßnahmen ein, die der Rückführung eines früher fehlerfreien, aber nunmehr fehlerhaften Produkts in einen gebrauchsfähigen Zustand dienen, zum Beispiel als Teil der Instandhaltung.

Anmerkung 2: Im Gegensatz zu Nacharbeit kann eine Reparatur Teile des fehlerhaften Produkts beeinflussen oder verändern.

Durch Vereinbarung anerkannter Wert, der einer betrachteten speziellen Größe zugeordnet wird und der mit einer dem jeweiligen Zweck angemessenen Unsicherheit behaftet ist.

Qualitative Bezeichnung für das Ausmaß der Annäherung des Erwartungswertes des Ermittlungsergebnisses an den Bezugswert, wobei dieser je nach Festlegung oder Vereinbarung der wahre oder der richtige Wert sein kann.

Anmerkung: Ein quantitatives Maß für die Richtigkeit ist die systematische Ergebnisabweichung. Sie wird durch die Differenz zwischen dem Mittelwert und dem richtigen Wert (bei Kontrollmaterial: Zielwert) bestimmt. Das im Einzelfall anzuwendende statistische Modell hängt von der Struktur und Verteilung der Zähl- oder Messergebnisse ab. Die davon abgeleiteten statistischen Größen werden angegeben.

Richtlinien sind von einer rechtlich legitimierten Institution konsentierte, schriftlich fixierte und veröffentlichte Regelungen des Handelns oder Unterlassens, die für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich sind und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich zieht.

Teil des sekundären Gemeinschaftsrechts, abstrakt-generelle Regelung, dessen Adressat der Gesetzgeber des Mitgliedstaates ist. Richtlinien sind für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet sind, hinsichtlich des zu erreichenden Zieles verbindlich, überlässt jedoch den innerstaatlichen Stellen die Wahl der Form und Mittel

Wert eines quantitativen Merkmals, dessen Einhaltung durch die Istwerte empfohlen wird, ohne daß Grenzwerte vorgegeben sind.

Eine - wenn möglich, statistisch geplante - externe Genauigkeitskontrolle, bei der ein Versuchsleiter Kontrollmaterial unter Angabe der zu bestimmenden Messgröße oder Messgrößen, jedoch ohne Angabe der Zielwerte, an die teilnehmenden Laboratorien verteilt und die vom Laboratorium mitgeteilten Untersuchungsergebnisse bewertet

Auswirkung von Ungewissheit

Anmerkung 1: zum Begriff: Eine Auswirkung ist eine Abweichung vom Erwarteten – in positiver oder negativer Hinsicht.

Anmerkung 2: zum Begriff: Ungewissheit ist der Zustand des auch teilweisen Fehlens von Informationen (3.8.2) im Hinblick auf das Verständnis eines Ereignisses oder Wissen über ein Ereignis, seine Folgen oder seine Wahrscheinlichkeit.

Anmerkung 3: zum Begriff: Das Risiko wird häufig durch Bezugnahme auf mögliche Ereignisse (wie nach ISO Guide 73:2009, 3.5.1.3 festgelegt) und Folgen (wie nach ISO Guide 73:2009, 3.6.1.3 festgelegt) oder durch eine Kombination beider charakterisiert.

Anmerkung 4: zum Begriff: Risiko wird häufig mittels der Folgen eines Ereignisses (einschließlich Veränderungen der Umstände) in Verbindung mit der „Wahrscheinlichkeit“ (ISO Guide 73:2009, 3.6.1.1) seines Eintretens beschrieben.

Anmerkung 5: zum Begriff: Die Bezeichnung „Risiko“ wird manchmal verwendet, wenn die Möglichkeit ausschließlich negativer Folgen besteht.

Anmerkung 6: zum Begriff: Dieser Begriff stellt eine der gemeinsamen Benennungen und der Basisdefinitionen für ISO-Managementsystemnormen dar, die in ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, Anhang SL enthalten sind. Die ursprüngliche Definition wurde durch Hinzufügen von Anmerkung 5 zum Begriff geändert.

Kombination aus der Wahrscheinlichkeit eines Ereignisses und seinen Folgen.

Anmerkung 1: Die Bezeichnung "Risiko" wird allgemein nur benutzt, wenn zumindest die Möglichkeit negativer Folgen besteht,

Anmerkung 2: Ein klinisches Risiko ist ein Risiko, das negative Effekte auf die Ergebnisse haben kann bezogen auf eine Qualitätsanforderung in der Gesundheitsversorgung. Die Risikofaktoren können nicht-klinisch sein, das Risiko kann aber als klinisch betrachtet werden, wenn es irgendeinen negativen Einfluß auf die Qualitätsmerkmale hat.

Die systematische Anwendung von Qualitätsmanagementregeln, Prozeduren und Praktiken auf die Aufgabe, das Risiko einzuschätzen, zu kontrollieren, zu kommunizieren und zu überprüfen.

Koordinierte Aktivitäten zur Lenkung und Steuerung einer Organisation in Bezug auf Risiken

Merkmal, welches auf ein erhöhtes Risiko für eine Krankheit oder ein negatives Outcome hinweist, ohne selber kausal an der Entstehung beteiligt zu sein bzw. den Krankheitsverlauf zu beeinflussen. Die Beseitigung eines Risikomarkers verringert nicht das Krankheitsrisiko oder das Risiko eines ungünstigen Verlaufs. Ein typisches Beispiel für Risikomarker sind HLA Antigene wie z.B. HLA-B-27 für die Entwicklung eines Morbus Bechterew. Auch als Prädiktor bezeichnet.

Verhältnis des Risikos in der Behandlungsgruppe (EER) zu dem Risiko in der Kontrollgruppe (CER): RR=EER/CER.

Statistisches Verfahren, das unempfindlich ist gegen geringe Abweichungen von den zugrunde liegenden Annahmen, die auf ein zugrunde liegendes Wahrscheinlichkeitsmodell zurückzuführen sind.

Fähigkeit eines Prozesses, Schwankungen im Material, Veränderungen des Prozesses und der Geräte ohne negative Auswirkung auf die Qualität auszuhalten

Alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren überprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm oder Mikrofichekopien, computerlesbare Medien, diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten oder irgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermaßen geeignet sind, Informationen über einen festgelegten Zeitraum sicher zu speichern.

Ein Verfahren mit einer für den Einsatz im medizinischen Laboratorium hinreichenden Zuverlässigkeit und Durchführbarkeit

Anmerkung: 1. Eine eventuell vorhandene Messabweichung gegenüber Referenzmessverfahren kann von dem Wert der Messgröße oder der Anwesenheit interferierender Substanzen abhängen.

Anmerkung 2: Kontrollmaterialien können sich anders als Patientenproben verhalten.

Meinungen, Stellungnahmen und Interessenbekundungen zu den Produkten oder zum Prozess zur Reklamationsbearbeitung

Korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird oder Anwendern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die weitere sichere Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten gegeben werden,

Eine Primär- oder Labor- oder Analysenprobe, die zur Absicherung der ersten Analyse oder bei deren Misslingen für eine Wiederholungsanalyse gelagert wird.

Anmerkung 1: Die Rückstellprobe entspricht bezüglich ihrer Gewinnung und Zusammensetzung der Analysenprobe. Voraussetzung ist die Stabilität der Messgröße unter den gegebenen Lagerungsbedingungen.

Anmerkung 2: An die Stelle der Rückstellprobe tritt in der Praxis häufig der Probenrest, d. h. der nicht verbrauchte Teil der Probe, der auch für andere Analysenzwecke benutzt werden kann.

Fähigkeit, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort des Betrachteten zu verfolgen.

Anmerkung 1: Bei einem Produkt kann sich Rückverfolgbarkeit beziehen auf:

- die Herkunft von Werkstoffen und Teilen;

- den Ablauf der Verarbeitung und

- die Verteilung und Position des Produkts nach Auslieferung.

Sachkundig ist, wer seine bestehende Fachkunde durch Teilnahme an einem behördlich anerkannten Sachkundelehrgang erweitert hat. In Abhängigkeit vom Aufgabengebiet kann es zum Erwerb der Sachkunde auch erforderlich sein, den Lehrgang mit einer erfolgreichen Prüfung abzuschließen. Sachkundig ist ferner, wer über eine von der zuständigen Behörde als gleichwertig anerkannte oder in dieser Verordnung als gleichwertig bestimmte Qualifikation verfügt.

Person, die spezielle Kenntnisse oder Fachwissen dem Auditteam zur Verfügung stellt.

Anmerkung 1: Spezielle Kenntnisse oder Fachwissen beziehen sich auf die Organisation, den Prozess oder die zu auditierende Tätigkeit, die Sprache oder Kultur.

Anmerkung 2: Ein Sachkundiger handelt nicht als Auditor des Auditteams.

Jeder materielle oder immaterielle Nachteil, den eine Person oder Sache durch ein Ereignis erleidet.

Anmerkung:

Die Begriffe Schädigung und Beschädigung stehen dabei sowohl für das Zufügen beziehungsweise Erleiden eines Schadens wie auch synonym für den Schaden selbst.

Eins minus Wahrscheinlichkeit des Fehlers 2. Art.

Anmerkung 1: Auch "Testschärfe".

Anmerkung 2: Früher auch "Macht des Tests".

Kenngröße zur Schätzung eines Parameters einer Wahrscheinlichkeitsverteilung.

Verfahren, das angeregt wird, um aus Stichprobenergebnissen Schätzwerte oder Schätzbereiche für die Parameter der Wahrscheinlichkeitsverteilung zu bestimmen, die als Modell für die Grundgesamtheit gewählt wurde, aus der die Stichprobe stammt.

Anmerkung 1: Im weiteren Sinne spricht man auch von der Schätzung von Wahrscheinlichkeiten und Verteilungsfunktionen.

Anmerkung 2: Bei der Punktschätzung ist das Schätzergebnis ein Schätzwert, bei der Bereichsschätzung ein Schätzbereich.

Wert der Schätzfunktion.

Alle Maßnahmen, die geeignet sind, durch Aus-, Fort- und Weiterbildung des Laboratoriumspersonals Fehler beim Untersuchungsablauf zu vermeiden

Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwigender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen

siehe schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis

- zum Tode führt,

- lebensbedrohlich ist,

- eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich macht,

- zu bleibenden oder signifikanten Schäden / Behinderungen führt, oder

- eine angeborene Mißbildung bzw. einen Geburtsfehler darstellt.

Maßnahmen, um bei bestehenden Erkrankungen ein Rückfall oder erhebliches Leiden zu vermeiden. Beispiel: Bei einer Person, die einen Herzinfarkt hatte, werden cholesterinsenkende Arzneimittel eingesetzt, um die Wahrscheinlichkeit eines folgenden Herzanfalls und Todes zu senken.

Teil der zur Qualitätslenkung erforderlichen Qualitätsprüfung, der vom Bearbeiter selbst durchgeführt wird. ANMERKUNG 1: Die Selbstprüfung ist zu unterscheiden vom „Teil der Qualitätslenkung, der vom Bearbeiter selbst ausgeführt wird" (operator control).

Anmerkung 2: Die Selbstprüfung ist zu unterscheiden von der Eigenprüfung und der Fremdprüfung, wobei diese beiden Begriffe aussagen, ob Qualitätsprüfungen durch den Hersteller oder durch eine andere Stelle ausgeführt werden.

Wahrscheinlichkeit, dass bei einem positiven Testergebnis die damit verbundene Krankheit vorliegt. Auch Richtig-positiv Rate eines Tests. Anteil der test-positiven Personen unter allen Erkrankten einer Stichprobe,

Eine hohe Sensitivität wird angestrebt, wenn eine Erkrankung mit hoher Sicherheit ausgeschlossen werden soll. Wenn ein Test sehr empfindlich ist, besteht jedoch die Gefahr, dass er vermehrt falsch positive Ergebnisse anzeigt und seine Spezifität sinkt. Siehe auch Spezifität

Freiheit von unvertretbaren Schadensrisiken

Anmerkung: In der Normung wird im Allgemeinen die Sicherheit von Produkten, Prozessen und Dienstleistungen im Hinblick auf die Erzielung eines optimalen Ausgleichs einer Anzahl von Faktoren betrachtet, wobei auch nichttechnische Faktoren, wie menschliches Verhalten, eingeschlossen sind und vermeidbare Schadensrisiken für Personen und Güter auf ein vertretbares Ausmaß vermindert werden

System von Bezugswerten für ein Merkmal

Anmerkung 1: Der Ausdruck "Wert" wird in weitem Sinn gebraucht und umfasst qualitative Information.

Anmerkung 2: In qualitativem Sinne kann eine Skala aus einer Menge von Symbolen bestehen, zwischen denen eine mehr oder weniger unterschiedliche Beziehung festgelegt ist.

Ohne Anwendung eines Referenzmessverfahrens ermittelter Zielwert

Erlaubnis, ein Produkt, das festgelegte Anforderungen nicht erfüllt, zu gebrauchen oder freizugeben

Anmerkung 1: Eine Sonderfreigabe ist üblicherweise auf die Auslieferung des Produkts beschränkt, das für einen vereinbarten Zeitraum oder eine vereinbarte Menge innerhalb festgelegter Grenzwerte fehlerhafte Merkmale hat.

Anmerkung 2: Sonderfreigaben wirken sich nicht auf die Bezugskonfiguration aus und schließen die Genehmigung ein, ein Produkt herzustellen, das die festgelegten Anforderungen nicht erfüllt.

Anmerkung 3: Einige Organisationen gebrauchen Begriffe wie "waiver" oder "deviation" für "concession" (Sonderfreigabe).

Prozess, dessen qualitätsbezogenes Ergebnis durch Qualitätsprüfungen nicht oder nicht in vollem Umfang oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand oder nicht rechtzeitig festgestellt werden kann.

Anmerkung: Spezielle Prozesse werden üblicherweise vorab qualifiziert und überwacht.

Dokument, das Anforderungen festlegt.

Anmerkung: eine Spezifikation kann sich beziehen auf Tätigkeiten (z. B. Verfahrensdokument, Prozessspezifikation und Testspezifikation) oder auf Produkte (z. B. Produktspezifikation, Leistungsspezifikation und Zeichnung).

Wahrscheinlichkeit, mit der bei einem diagnostischen Test durch ein negatives Testergebnis eine Krankheit ausgeschlossen werden kann. Auch Richtig-negativ Rate eines Tests. Anteil der Test-negativen Personen unter allen Nicht-Erkrankten einer Stichprobe.

Eine hohe Spezifität wird angestrebt, wenn eine Erkrankung mit großer Sicherheit bestätigt werden soll.

Die Fähigkeit von Proben, Referenzmaterialien, Reagenzien und Messsystemen, einen gegebenen Merkmalswert unter definierten Bedingungen über eine definierte Zeit im Rahmen vorgegebener Grenzwerte zu halten

Anmerkung 1: Die Grenzwerte richten sich nach medizinischen Erfordernissen.

Anmerkung 2: Die Temperatur übt einen wichtigen Einfluss auf die Stabilität aus.

Entwickeltes Stadium der technischen Möglichkeiten zu einem bestimmten Zeitpunkt, soweit Produkte, Prozesse und Dienstleistungen betroffen sind, basierend auf entsprechenden gesicherten Erkenntnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung

Standard ist das englische Wort für Norm. In der Gemeinsprache wird Standard abweichend benutzt als Bezeichnung für ein angestrebtes Leistungsniveau, einen Richtwert oder Maßstab als Vorgabe qualitativer und/oder quantitativer Anforderungen z.B. Ausstattungs-, Hygiene- oder Facharztstandard. Manchmal wird darunter eine einfache Ausführung verstanden, die durch Zusätze verbessert werden kann (Standardausführung) oder man versteht darunter die allgemein übliche Vorgehensweise (Standardverfahren).

"Standard der Pflege" entspricht einer Leitlinie, ein Pflegestandard ist eine Arbeitsanweisung.

Positive Quadratwurzel aus der Varianz.

Dokumentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätigkeiten, die in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.

Wiederkehrende Tätigkeiten zur Erhöhung der Eignung, Anforderungen zu erfüllen.

Anmerkung: Der Prozess des Festlegens von Zielen und des Findens von Verbesserungsmöglichkeiten ist ein ständiger Prozess. Der Gebrauch von Auditfestellungen und Auditschlussfolgerungen, Datenanalyse, Bewertungen oder anderen Mitteln durch die Leitung führt üblicherweise zu Korrekturmaßnahmen oder Vorbeugungsmaßnahmen

Derjenige Teil der Qualitätsüberwachung, bei dem statistische Verfahren zur Planung und Aus-/Bewertung eingesetzt werden.

Qualitätsprüfung, bei der statistische Methoden angewendet werden.

Die Fähigkeit einer Studie, einen tatsächlich vorhandenen Unterschied statistisch signifikant (s. statistische Signifikanz) nachzuweisen und die Nullhypothese zu verwerfen, wenn sie tatsächlich falsch ist. Der Nachweis bezieht sich auf a priori festgelegte Unterschiede in den Endpunkten ("Outcomes") von Therapie- und Kontrollgruppe. Da die Power u.a. entscheidend vom Stichprobenumfang abhängt, kann der allgemein übliche Wert von 80% nur durch eine ausreichend große Stichproben sichergestellt werden.

Kranke oder Verletzte mit irreversiblem Versagen einer oder mehrerer vitaler Funktionen, bei denen der Eintritt des Todes in kurzer Zeit zu erwarten ist

Kategorie eines Medizinproduktes, das dafür vorgesehen ist, die Anforderungen an Sterilität zu erfüllen.

Anmerkung: Die Anforderungen an die Sterilität eines Medizinprodukts könnten nationalen oder regionalen Regularien oder Normen unterliegen.

Teilmenge einer Grundgesamtheit, die aus einer oder mehreren Auswahleinheiten besteht.

Anmerkung: Viele unterschiedliche Wege, zufallsartige oder nicht-zufallsartige, können beim Auswählen einer Probe in Betracht gezogen werden. Eine Sammlung von Daten, die durch eine verzerrte Probenahme erhalten wurde, ist ebenfalls eine Probe. Eine verzerrte Probenahme ist auf vielen Gebieten unvermeidbar, (z. B. beim Nachweis von genetischen Anomalien in Familien, die durch abnormale Kinder aufgedeckt werden). Bei der Erhebungsprobenahme werden die Probenahme-Einheiten oft mit einer Wahrscheinlichkeit ausgewählt, die proportional zur Größe einer bekannten Variablen ist, wodurch sich eine verzerrte Probe ergibt.

Teilmenge der Gesamtpopulation, über die mit einer Studie eine Aussage gemacht werden soll. In der Stichprobe werden Daten erhoben, anhand derer Schlussfolgerungen für die gesamte Population gezogen werden. (z.B. sollen von einer Studie über 200 Diabetiker mit Nierenbeteiligung Rückschlüsse gezogen werden auf alle Diabetiker mit Nierenbeteiligung.) Um valide Aussagen für die gesamte Population zu erhalten, muss die Stichprobe 1. ausreichend groß sein, um den Stichprobenfehler klein zu halten und 2. repräsentativ für die gesamte Population sein, damit sie Strukturgleichheit mit der Population aufweist, für die die Aussage gemacht werden soll. Idealerweise wird dies durch eine zufällig gezogene Stichprobe erreicht.

Unsicherheit der Schätzung in einer Stichprobe. Jedes Merkmal einer Stichprobe liegt in der Gesamtpopulation mit einer "wahren Häufigkeit" oder in einer "wahren Größe" vor. Da die Stichprobe nur einen Teil der Population umfasst, ist damit zu rechnen, dass die Schätzung von Häufigkeit oder Größe des Merkmals in der Stichprobe von der Häufigkeit oder Größe der Gesamtpopulation abweicht. Diese Abweichung wird als Stichprobenfehler bezeichnet. Der Stichprobenfehler ist umso größer, je kleiner die Stichprobe ist und je seltener das zu messende Merkmal in der Population vorkommt. Das Ausmaß des Stichprobenfehlers lässt sich durch Angabe des Konfidenzintervalls um den Punktschätzer beschreiben.

Anzahl der Auswahleinheiten in der Stichprobe.

1. chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,

2. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,

3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,

4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

Auf DONABEDIAN (1966) zurückgehende Dimension zur Bewertung von Krankenhausleistungen, die neben der Ergebnis- und Prozessqualität aus dem organisatorischen Aufbau und der Ausstattung einer Gesundheitseinrichtung abgeleitet wird. Die Wortzusammensetzung "Struktur" und "Qualität" entspricht nicht der QM-Fachsprache. Siehe Qualitätsdimension

Struktur einer problemgeleiteten, systematischen Beobachtung zur Beantwortung einer spezifischen Fragestellung (Studie). Das Studiendesign hängt von der Fragestellung ab und z.B. auch davon, ob es sich um ein qualitatives oder ein quantitatives Problem handelt. Bei qualitativen Forschungsfragen kommen unterschiedliche Methoden zum Einsatz: z.B. qualitative Interviews, Fokusgruppen; Literatur- oder Quellenanalysen. Bei quantitativen Fragestellungen (z. B. Häufigkeiten von Erkrankungen, Zusammenhang von Exposition und Outcome, Wirksamkeit einer Therapie) kommen Methoden der klinischen Epidemiologie oder der empirischen Sozialforschung zum Einsatz: Bei Beobachtungsstudien (z.B. Kohortenstudien; Fall-Kontroll-Studien; Querschnittsstudien oder ökologischen Studien) beschränkt sich die Tätigkeit der Wissenschaftler auf das Erheben und Auswerten von Daten. Bei Interventionsstudien (z.B. randomisierten kontrollierten Studien) wird von den Forschern eine Maßnahme (z. B. Behandlung, Aufklärungskampagne, Versorgungsform) gezielt eingesetzt, um in der Studienpopulation bestimmte Outcomes zu beeinflussen.

Person, die seitens des pharmazeutischen Unternehmers dafür verantwortlich ist, bekanntgewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren

Intermediäre Endpunkte. Endpunkte, die selbst nicht von unmittelbarer Bedeutung für die Patienten sind, aber stellvertretend für wichtige Endpunkte stehen können (z. B. Blutdrucksenkung als Surrogatparameter für Vermeidung eines Schlaganfalls). Surrogatendpunkte sind oft physiologische oder biochemische Marker, die sich relativ schnell und einfach messen lassen und denen eine Vorhersagefunktion für spätere klinische Ereignisse zugestanden wird. Voraussetzung für zuverlässige Aussagen über die Wirksamkeit einer Behandlung ist ein enger kausaler Zusammenhang zwischen Surrogatparameter und dem eigentlichen Endpunkt. Für die allermeisten Surrogatparameter ist ein kausaler Zusammenhang nicht belegt, was den Nutzen von Surrogatparametern für die Vorhersagekraft von klinisch relevanten Endpunkten in Frage stellt.

Eine Variable, die eine indirekte Messung eines Effektes bietet, wenn die direkte Messung von klinischen Effekten nicht machbar oder praktikabel ist.

Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Elementen

Differenz zwischen dem mathematischen Erwartungswert eines Ermittlungsergebnisses oder eines Messergebnisses und dem wahren Wert.

Anmerkung 1: Die systematische Abweichung ist der gesamte systematische Fehler im Gegensatz zum zufälligen Fehler. Eine oder mehrere Komponenten des systematischen Fehlers können zu der systematischen Abweichung beitragen. Eine größere systematische Differenz zum wahren Wert äußert sich durch einen größeren Wert der systematischen Abweichung.

Mittelwert, der sich aus einer unbegrenzten Anzahl von Messungen derselben Messgröße ergeben würde, die unter Wiederholbedingungen ausgeführt wurden, minus einem wahren Wert der Messgröße

Anmerkung 1: Zwischen Sollwert und Referenzmethodenwert kann eine methodenabhängige systematische Abweichung auftreten, z. B. durch Matrixeffekte bei Kontrollmaterialien.

Anmerkung 2: Systematische Messabweichungen können z. B. durch nicht korrekte Kalibrierung oder systematisch falsch dosierende Geräte verursacht werden.

Anmerkung 3: Systematische Messabweichungen können, wenn Ursache und Ausmaß bekannt sind, korrigiert werden.

Systematische Übersicht. Sekundärforschung, bei der zu einer klar formulierten Frage alle verfügbaren Primärstudien systematisch und nach expliziten Methoden identifiziert, ausgewählt und kritisch bewertet und die Ergebnisse extrahiert und deskriptiv oder mit statistischen Methoden quantitativ (Meta-Analyse) zusammengefasst werden. Nicht jeder systematische Review führt zu einer Meta-Analyse.

Maßnahmen, um bei chronischen Erkrankungen das Fortschreiten, den körperlichen Zerfall und das damit zusammenhängende Leiden zu vermeiden. Beispiel: Beseitigung von Allergenen, die asthmatischen Patienten zu schaffen machen; Vorsorgeuntersuchungen an den Augen, der Niere und auf Probleme an den Füßen bei Diabetikern, um die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen zu verringern.

Ermitteln (der Merkmalswerte) eines oder mehrerer Merkmale nach einem Verfahren.

Höchstwert minus Mindestwert und auch obere Grenzabweichung minus untere Grenzabweichung. ANMERKUNG: Sind Zweifel möglich, zu welchem Merkmal die Toleranz gehört, sollte die Benennung durch ein Bestimmungswort ergänzt werden. Beispiele sind "Maßtoleranz", "Temperaturtoleranz", "Drucktoleranz".

Bereich zugelassener Werte zwischen Mindestwert und Höchstwert.

Anmerkung: Der Toleranzbereich ist bestimmt durch die Toleranz und durch seine Lage zum Bezugswert, z. B. durch die Abweichung eines der beiden Grenzwerte oder des Mindestwerts vom Nennwert oder vom Sollwert.

Methode der statistisch vergleichenden Qualitätssicherung, bei der die Ergebnisdaten einiger ausgewählter Verfahren (Tracer) für einen Vergleich herangezogen werden. Aus der statistischen Einordnung wird auf die Gesamtqualität eines Krankenhauses geschlossen. Das Verfahren wurde von Kessner, D. M. (1973): Assessing Health Quality - the Case for Tracers. In: NEJM 288, S. 189.vorgeschlagen und diente als Vorbild für die externe Qualitätssicherung nach § 137 SGB V. Kritisiert wird, dass Tracer keine Stichprobe darstellen und damit nicht repräsentativ für die Gesamtleistung sein müssen, die Datenerfassung möglicherweise nicht vollständig ist und die Vergleiche erst verzögert zur Verfügung stehen. Die Methode geht davon aus, dass die Behandlungen in den Krankenhäusern sich hinsichtlich ihres Designs nicht wesentlich unterscheiden.

Auf die Mitwirkung aller ihrer Mitglieder gestützte Managementmethode einer Organisation, die Qualität in den Mittelpunkt stellt und durch Zufriedenstellung der Kunden auf langfristigen Geschäftserfolg sowie auf Nutzen für die Mitglieder der Organisation und für die Gesellschaft zielt.

Anmerkung 1: Der Ausdruck "alle ihre Mitglieder" bezeichnet jegliches Personal in allen Stellen und allen Hierarchie-Ebenen der Organisationsstruktur.

Anmerkung 2: Wesentlich für den Erfolg dieser Methode ist, dass die oberste Leitung überzeugend und nachhaltig führt, und dass alle Mitglieder der Organisation ausgebildet und geschult sind.

Anmerkung 3: Der Begriff Qualität bezieht sich beim umfassenden Qualtätsmanagement auf das Erreichen aller geschäftlichen Ziele.

Anmerkung 4: Der Begriff "Nutzen für die Gesellschaft" bedeutet Erfüllung der an die Organisation gestellten Forderungen der Gesellschaft.

Anmerkung 5: Total quality management (TQM) oder Teile davon werden gelegentlich auch "total quality", "CWQC" (company-wide quality control), "TQC" (total quality control) usw. genannt. "Umfassend" betrifft die Gesamtheit aller beliebigen Einheiten der Organisation, die systematischem Qualitätsmanagement unterworfen wird.

Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von den in der Packungsbeilage genannten des Arzneimittels abweichen.

Eine unerwünschte Wirkung, deren Art oder Ausmaß von der vorliegenden Produktinformation abweicht (z.B. Prüferinformation für ein nicht zugelassenes Prüfpräparat oder Gebrauchs-/Fachinformation für ein zugelassenes Produkt).

Im Rahmen der vor der Zulassung gesammelten klinischen Erfahrungen mit einem neuen Arzneimittel bzw. dessen neuen Anwendungsgebieten, besonders wenn die therapeutische Dosierung noch nicht festgelegt ist: alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel sollten unabhängig von der Dosis als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gelten. "Arzneimittelwirkung" bedeutet, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis zumindest möglich ist, d. h. ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann.

In Bezug auf in den Verkehr gebrachte Arzneimittel gilt: eine Arzneimittelwirkung, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, die üblicherweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Veränderung physiologischer Funktionen angewendet werden

unbeabsichtigtes Ereignis, welches einen negativen Einfluss auf die Prozesse der Gesundheitsversorgung hat.

Anmerkung 1: zum Begriff: In dem Europäischen Vigilanzsystem ist ein unerwünschtes Ereignis beschrieben als: Jedes nicht vorhergesehene medizinische oder nichtmedizinische Ereignis oder Vorkommnis, jede nicht vorhergesehene Krankheit oder Verletzung oder jedes nicht vorhergesehene klinische Zeichen einschließlich abnormaler Laborbefunde von Patienten während oder kurz nach einer Behandlung, ungeachtet ob durch die Behandlung verursacht oder nicht.

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Patienten oder bei einem Teilnehmer an einer klinischen Prüfung nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) kann daher jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion (einschließlich eines anomalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede vorübergehend mit der Verabreichung eines Arzneimittels (hier: eines Prüfpräparates) einhergehende Erkrankung sein, ob diese nun mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen oder nicht.

Eine Person, die von der klinischen Prüfung unabhängig ist und durch Prüfungsbeteiligte nicht in unangemessener Weise beeinflußt werden kann. Sie ist während der Aufklärung und Einwilligung anwesend und liest, falls der Prüfungsteilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter nicht lesen kann, die Einwilligungserklärung sowie alle weiteren dem Prüfungsteilnehmer ausgehändigten schriftlichen Informationen vor.

Mindestwert minus Bezugswert.

Anmerkung 1: Bezugswert ist der Nennwert oder der Sollwert. Im Zweifel ist der verwendete Bezugswert anzugeben.

Anmerkung 2: Es ist unrichtig, die untere Genzabweichung als "Minustoleranz" zu bezeichnen.

Unternehmer ist eine natürliche oder juristische Person oder eine rechtsfähige Personengesellschaft, die bei Abschluss eines Rechtsgeschäfts in Ausübung ihrer gewerblichen oder selbständigen beruflichen Tätigkeit handelt. Eine rechtsfähige Personengesellschaft ist eine Personengesellschaft, die mit der Fähigkeit ausgestattet ist, Rechte zu erwerben und Verbindlichkeiten einzugehen. (§ 14)

Folge von Handlungen, deren Ziel die Bestimmung des Wertes oder der Merkmale einer Eigenschaft ist.

Anmerkung: In einigen Fachgebieten (z.B. der Mikrobiologie) ist eine Untersuchung die Gesamttätigkeit einer Anzahl von Prüfungen, Beobachtungen und Messungen.

Durch die Anwendung eines Untersuchungsverfahrens festgestellter Merkmalswert

ANMERKUNGen:

1. Ein Untersuchungsverfahren ist ein Beurteilungs-, Beobachtungs-, Meß-, Berechnungs-, statistisches Schätzverfahren oder eine Kombination daraus.

2. Untersuchungsergebnisse können in quantitative und qualitative Ergebnisse unterteilt werden.

3. Ein Untersuchungsergebnis ist in der Regel nur dann vollständig, wenn es eine Angabe über die Ergebnisunsicherheit (bei Meßverfahren über die Meßunsicherheit) enthält. In der Laboratoriumsmedizin genügt ein Hinweis auf das Einhalten von bestimmten Qualitätsforderungen.

Für Untersuchungszwecke einem zu Untersuchenden entnommenes oder von ihm ausgeschiedenes Körpermaterial (z. B. venöses Blut, Liquor cerebrospinalis, Punktatflüssigkeit, Gewebe, Urin, Stuhl) einschließlich eventueller Zusätze in einem geeigneten Behältnis.

Satz von gesondert beschriebenen Handlungen, die in der Prüfung nach einem vorgegebenen Verfahren durchgeführt werden (siehe auch "Messverfahren").

Siehe feststellbare Ursache und zufällige Ursache

Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.

Anmerkung 1: Die Benennung "validiert" wird zur Bezeichnung des entsprechenden Status verwendet.

Anmerkung 2: Die Anwendungsbedingungen für Validierung können echt oder simuliert sein.

Ein Verfahren, bei dem eine oder mehrere der an der klinischen Prüfung beteiligten Parteien über die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer in Unkenntnis gehalten werden. Bei einer Einfachblindstudie wissen normalerweise die Prüfungsteilnehmer nicht, welche Behandlung bei ihnen zur Anwendung kommt. Bei einer Doppelblindstudie kennen weder der Prüfungsteilnehmer, der Prüfer, noch der Monitor sowie in einigen Fällen auch nicht die für die Datenauswertung zuständigen Personen die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer.

Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen.

Anmerkung 1: Verfahren können dokumentiert sein oder nicht.

Verbindliche Spezifikation, die ein Verfahren enthält

Anmerkung 1: In einer Verfahrensanweisung sind üblicherweise Anwendungsbereich und Zweck der Tätigkeit oder des Prozesses enthalten. Außerdem ist häufig in der Verfahrenanweisung festgelegt, was, durch wen, wann und wo getan werden muss. Weiterhin können die zu benutzenden Einrichtungen, Materialien und Hilfsmittel sowie die Überwachungs- und Dokumentationsmethoden festgelegt sein.

Anmerkung 2: Es gibt produktunabhängige und produktspezifische Verfahrensanweisungen sowie hierarchisch gegliederte Systeme von Verfahrensanweisungen, zum Beispiel eine übergeordnete Verfahrensanweisung für alle Änderungsdienste und zugehörige spezielle Verfahrensanweisungen, zum Beispiel für die Änderung von Bauteile-Stammdaten oder für die Änderung von Zeichnungen.

Anmerkung 3: Ein Verfahrensdokument kann verbindlich oder unverbindlich sein. Ein verbindliches Verfahrensdokument ist eine Verfahrensanweisung.

Anmerkung 4: In Abhängigkeit vom Inhalt einer Verfahrensanweisung werden bisweilen Benennungen wie "Arbeitsanweisung", "Prüfanweisung" und "Transportanweisung" verwendet.

Norm, die Anforderungen festlegt, die durch Verfahren erfüllt werden müssen, um die Zweckdienlichkeit sicherzustellen.

Fähigkeit in einem Zustand zu sein, sich bei und nach Aufforderung unter gegebenen Bedingungen wie gefordert zu verhalten, unter der Annahme, dass die notwendigen externen Ressourcen bereitgestellt werden

Anmerkung 1: Verfügbarkeit hängt von den zusammengenommenen Merkmalen der Funktionsfähigkeit, der Instandhaltbarkeit und Wiederherstellbarkeit der Einheit ab und im Allgemeinen auch von der Instandhaltungsbereitschaft.

Anmerkung 2: Zu den gegebenen Bedingungen gehören gegebenenfalls solche Gesichtspunkte. Die sich auf Funktionsfähigkeit, Instandhatlbalkeit und Instandhatungsbereitschaft auswirken.

Anmerkung 3: Verfügbarkeit kann mittels geeigneter Maßgrößen quantifiziett werden.

Präzision unter Vergleichbedingungen

Anmerkung 1: Im allgemeinen Sprachgebrauch wird auch die Benennung „Präzision von Labor zu Labor" verwendet.

Anmerkung 2: Die Vergleichpräzision kann quantitativ durch Streuungskennwerte der Untersuchungsergebnisse ausgedrückt werden. Ein gebräuchlicher Kennwert ist die Vergleichstandardabweichung.

Bei der Gewinnung voneinander unabhängiger Ermittlungsergebnissel) geltende Bedingungen, beste¬hend in der Anwendung des festgelegten Ermittlungsverfahrens2) am identischen Objekt durch ver¬schiedene Beobachter mit verschiedener Geräteausrüstung an verschiedenen Orten (in verschiedenen Laboratorien)

Anmerkung 1: Die Geräteausrüstung schließt auch Reagenzien und Hilfsmaterialien ein.

Anmerkung 2: Identisches Objekt bedeutet, dass der Unterschied zwischen den einzelnen Proben vernach¬lässigbar klein ist gegenüber der nachzuweisenden Unpräzision des Untersuchungsverfahrens.

Anmerkung 3: Ringversuche werden unter Vergleichbedingungen durchgeführt, wobei zusätzlich das Unter¬suchungsverfahren variieren kann.

Ein Prüfpräparat oder ein im Verkehr befindliches Arzneimittel (d. h. eine wirksame Substanz) oder ein Plazebo, das in einer klinischen Prüfung als Referenz verwendet wird.

Organisation, Durchführung und Bewertung von Messungen oder Prüfungen gleicher oder gleichartiger Prüfgegenstände durch zwei oder mehrere Laboratorien nach vorgegebenen Bedingungen

Kontinuierliche Skala mit äquidistanten Skalenwerten und einem absoluten oder natürlichen Nullpunkt

Beispiel: Masse und Länge

Anmerkung: Quotienten von (Skalen)werten werden nicht beeinflusst durch eine Änderung der Maßeinheit für die Skala.

Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind.

Anmerkung 1: Die Benennung "verifiziert" wird zur Bezeichnung des entsprechenden Status verwendet. ANMERKUNG 2: Bestätigungen können aus Tätigkeiten bestehen wie:

- Durchführen alternativer Berechnungen;

- Vergleichen einer neuen Entwicklungsspezifikation mit einer bereits bewährten Entwicklungsspezifikation;

- Vornehmen von Tests und Demonstrationen;

- Bewerten von Dokumenten, bevor sie herausgegeben werden.

Bindende Vereinbarung

Anmerkung: Der Begriff Vertrag ist in der Norm im allgemeinen Sinn definiert. Die Verwendung des Wortes "contract" kann in anderen ISO-Dokumenten spezifischer sein.

Aus Stichprobenergebnissen berechneter Schätzbereich, der den wahren Wert des zu schätzenden Parameters auf dem vorgegebenen Vertrauensniveau einschließt.

Anmerkung 1: Die Grenzen des Vertrauensbereichs sind Funktionen der Beobachtungswerte der Stichprobe. Sie sind also Zufallsgrößen und weisen daher im allgemeinen für jede Stichprobe andere Werte auf. Die aus einer längeren Folge von Stichproben errechneten Vertrauensbereich schließen den wahren Wert mit einer relativen Häufigkeit ein, die annähernd gleich oder größer als ist.

Anmerkung 2: Anzugeben ist, welche Wahrscheinlichkeitsverteilung als Modell vorausgesetzt wurde.

Anmerkung 3: Sind beide Grenzen nach ANMERKUNG 1 als Zufallsgrößen definiert, dann spricht man von einem "zweiseitig abgegrenzten Vertrauensbereich". Ist eine der Grenzen keine Zufallsgröße, sondern stellt sie den kleinst- oder größtmöglichen endlichen oder unendlichen Wert dar, dann spricht man von einem „einseitig abgegrenzten Vertrauensbereich".

Anmerkung 4: Auch „Konfidenzbereich" oder „Konfidenzintervall".

Schutz vor Weitergabe von eigentumsrechtlich geschützten Informationen des Sponsors, oder von Informationen die die Identität eines Prüfungsteilnehmers betreffen. Ausgenommen ist die Weitergabe an entsprechend befugte Personen.

Systematische Abweichung von Studienergebnissen vom wahrem Ergebnis, verursacht durch die Art und Weise, wie die Studie durchgeführt wurde.

<Organisation> durch die oberste Leitung (3.1.1) erklärter Anspruch zur angestrebten Entwicklung einer Organisation (3.2.1)

Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines möglichen Fehlers oder einer anderen, unerwünschten, möglichen Situation.

Anmerkung 1: Für einen möglichen Fehler kann es mehr als eine Ursache geben.

Anmerkung 2: Eine Vorbeugungsmaßnahme wird ergriffen, um das Auftreten eines Fehlers zu verhindern, während eine Korrekturmaßnahme ergriffen wird, um das erneute Auftreten des Fehlers zu verhindern.

Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte,

Dokument, das verbindliche rechtliche Festlegungen trifft und das von einer Behörde erstellt wird

Schätzung der Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung vor der Durchführung eines Tests. Sie beruht im Allgemeinen auf der Prävalenz der Erkrankung in einem bestimmten Umfeld (z.B. Normalbevölkerung, Primär-, Sekundärversorgung, im Krankenhaus, in der eigenen Praxis). Sind diese Informationen nicht verfügbar, müssen sie gegebenenfalls geschätzt werden.

Bedingte Anforderung. Anforderung eines normativen Dokuments, die erfüllt werden muss, um einer bestimmten wahlweisen Möglichkeit, die im Dokument erlaubt ist, zu genügen

Anmerkung: Eine bedingte (wahlweise) Anforderung kann entweder sein:a) eine von zwei oder mehr wahlweisen Anforderungen oder b) eine zusätzliche Anforderung, die nur dann zu erfüllen ist, wenn dies im Einzelfall zutrifft, und die in anderen Fällen außer Betracht gelassen werden kann.

Größenwert, der mit der Definition einer Größe in Übereinstimmung ist

Anmerkung 1: Im Messabweichungsansatz zur Beschreibung von Messungen wird davon ausgegangen, dass ein wahrer Wert einer Größe eindeutig, aber in der Praxis nicht ermittelbar ist. Der Unsicherheitsansatz erkennt an, dass aufgrund der naturgegeben unvollständigen Detailkenntnis in der Definition einer Größe es nicht nur einen einzigen wahren Wert einer Größe gibt, sondern eine Menge an wahren Werten, die mit der Definition konsistent sind. Jedoch ist es im Prinzip und in der Praxis nicht möglich, diese Werte zu kennen. Andere Ansätze verzichten ganz auf den Begriff des wahren Werts und beziehen sich auf den Begriff der metrologischen Verträglichkeit von Messergebnissen, um ihre Gültigkeit zu beurteilen.

Anmerkung 2: In dem speziellen Fall einer Fundamentalkonstanten wird davon ausgegangen, dass die Größe einen einzigen wahren Wert hat.

Anmerkung 3: Wenn angenommen werden kann, dass die der Messgröße beigeordnete Eigenunsicherheit im Vergleich zu den anderen Komponenten der Messunsicherheit vernachlässigbar ist, kann davon ausgegangen werden, dass die Messgröße einen „im Wesentlichen einzigen” wahren Wert hat. Bei diesem Ansatz wird das Wort “wahr” als überflüssig angesehen.

Das Verhältnis der Wahrscheinlichkeit, mit der ein positives (oder negatives) Testergebnis bei einer Person mit der Erkrankung auftritt zur Wahrscheinlichkeit, mit der dieses positive (oder negative) Testergebnis bei einer Person ohne diese Erkrankung auftritt. Die LR ermöglicht eine Aussage darüber, wie stark sich durch das Testergebnis die Wahrscheinlichkeit für oder gegen das Vorliegen einer Erkrankung ändert (Nachtestwahrscheinlichkeit).

Für ein positivesTest Ergebnis = LR+ = Sensitivität/(1-Spezifität)

Für ein negatives Test Ergebnis = LR- = (1-Sensitivität/Spezifität

Bei der Gewinnung voneinander unabhängiger Ermittlungsergebnisse geltende Bedingungen, bestehend in der wiederholten Anwendung des festgelegten Ermittlungsverfahrens am identischen Objekt durch denselben Beobachter in kurzen Zeitabständen mit derselben Geräteausrüstung am selben Ort (im selben Laboratorium)

Anmerkung 1: Die Geräteausrüstung schließt auch Reagenzien und Hilfsmaterialien ein.

Anmerkung 2: Identisches Objekt bedeutet, dass der Unterschied zwischen den einzelnen Proben vernach¬lässigbar klein ist gegenüber der nachzuweisenden Unpräzision des Untersuchungsverfahrens.

Anmerkung 3: Die Einhaltung der Wiederholbedingungen stellt sicher, dass die systematische Messabweichung für die Untersuchungsergebnisse unverändert bleib

Präzision unter Wiederholbedingungen

Anmerkung 1: Im allgemeinen Sprachgebrauch wird auch die Benennung "Präzision in der Serie" verwendet.

Anmerkung 2: Die Wiederholpräzision kann quantitativ durch Streuungskennwerte der Untersuchungsergebnisse für dieselbe Analysenprobe ausgedrückt werden. Ein gebräuchlicher Kennwert ist die Wiederholstandardabweichung.

Ausmaß, in dem geplante Tätigkeiten verwirklicht und geplante Ergebnisse erreicht werden.

Gruppenbezeichnung für die Eigenschaft eines Behandlungsverfahrens, die Wahrscheinlichkeit eines gewünschten Ereignisses zu erhöhen.

Anmerkung 1: Wirksamkeitsmerkmale sind nicht-quantitativ, sie werden im Vergleich zu einem anderen Behandlungsverfahren (meist einer Nicht-Behandlung) ermittelt. Sie werden gekennzeichnet durch das Ereignis, das erwünscht ist (z.B. Senkung des Blutdruckes) und den Ereignisraum, in dem das Ereignis auftreten soll (z.B. bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck).

Beschreibt die Wirksamkeit einer Maßnahme unter Routinebedingungen. Im Gegensatz zur Efficacy ("Wirksamkeit unter Idealbedingungen) untersuchen Effectiveness-Studien die Frage: Wirkt die Maßnahme unter den Bedingungen der Routineversorgung ?

Beschreibt die Wirksamkeit einer Maßnahme unter Idealbedingungen. Efficacy-Studien zeichnen sich durch hohe innere Validität aus, die Ergebnisse sind jedoch möglicherweise nur bedingt auf die Routineversorgung übertragbar.

Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. .

siehe Effizienz

Systematische Herangehensweise zur Beschaffung, Auswertung, Speicherung und Verbreitung von Information bezogen auf Produkte, Herstellungsprozesse und Komponenten.

Das große Ziel, den Menschen zu einem vollkommenen Menschenleben zu helfen, d.h. zu einem Leben, das zu voller Entfaltung der leiblich-geistigen Kräfte und zu reicher Betätigung in allen menschlichen Lebenssphären führt, in inniger Gemeinschaft mit anderen nächstvebundenen Personen und reicher Teilnahme an dem geschichtlichen und geistigen Lebensinhalt der großen Gemeinschaftsformen. Damit wäre auch das subjektive Moment angedeutet, daß ein solches Leben als wohlgefühl erlebt wird. Das Gefühl ist nicht das Gut (das angestrebte Ziel) sondern die Form, in der das Gut von dem Subjekt erlebt wird.

Zentrum

Organisationsform für ein spezialisiertes Leistungsangebot, die über den Durchschnitt liegende Ausstattung, Leistungsfähigkeit, Fachkompetenz und Erfahrung – meist fachübergreifend – anbietet und sich nach Bedeutung und Größe von anderen Anbietern abhebt.

Bestätigung durch eine dritte Seite bezogen auf Produkte. Prozesse. Systeme oder Personen

Anmerkung 1: Zertifizierung ist auf alle Gegenstände der Konformitätsbewertung anwendbar mit Ausnahme von Konformltätsbewertungsstellen selbst, für die die Akkreditierung gilt.

Der vom Hersteller deklarierte Wert einer Messgröße in einem Kontrollmaterial, der in der statistischen Qualitätskontrolle zur Erfassung von Messabweichungen dient

Messergebnis minus dem Mittelwert, der sich aus einer unbegrenzten Anzahl von Messungen derselben Messgröße ergeben würde, die unter Wiederholbedingungen ausgeführt wurden.

Anmerkung1: Weil nur eine endliche Anzahl von Messungen durchgeführt werden kann, kann man nur einen Schätzwert der zufälligen Messabweichung feststellen.

Anmerkung 2: Der Mittelwert aus einer unbegrenzten Anzahl von Messungen wird auch Erwartungswert genannt. Der Mittelwert einer endlichen Anzahl von Messungen ist der Schätzwert des Erwartungswerts.

Anmerkung 3: Zufällige Messabweichungen können nicht durch Korrekturen ausgeschaltet werden, jedoch kann ihr Einfluss auf das Ergebnis durch Mittelwertbildung aus mehreren unabhängigen Bestimmungen verringert werden.

Anmerkung 4: Zufällige Messabweichungen können z. B. durch Materialinhomogenitäten, Instabilitäten der Messgeräte und durch die Arbeitsweise des Untersuchers verursacht werden.

Ursache einer zufälligen Ergebnisabweichung bei einem Prozeß, die zur Änderung des Wertes eines Merkmals beiträgt und nicht festgestellt werden kann.

Anmerkung: Meist wirken mehrere zufällige Ursachen zusammen.

Zahlen zur Bildung von Stichproben oder zur zufälligen Zuteilung von Probanden zur Interventions- oder Kontrollgruppe (Randomisierung) in der klinischen Forschung . Echte Zufallszahlen werden z.B. beim Münzwurf, Würfeln oder Roulette erzeugt. In der Praxis wird meist auf Pseudozufallszahlen zurückgegriffen, d. h. auf scheinbar zufällige Zahlen, die nach einem festen, reproduzierbaren Verfahren erzeugt werden. Obwohl nicht wirklich zufällig, haben sie ähnliche statistische Eigenschaften wie echte Zufallszahlenfolgen. (Pseudo-)Zufallszahlen können gedruckten Tabellen entnommen oder von Computerprogrammen erzeugt werden.

Zugang zu einem System oder Programm. Möglichkeit für einen Antragsteller, eine Konformitätsbewertung nach den Regeln des Systems oder des Programmes zu erhalten

Grad, zu dem offenkundig unerwünschte Ereignisse unter einer medizinischen Behandlung von einen Patienten ertragen werden.

Der Nutzen eines Arzneimittels, der quantitativ oder qualitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist.

Zusammenfassender Ausdruck zur Beschreibung der Verfügbarkeit und ihrer Einflußfaktoren Funktionsfähigkeit, Instandhaltbarkeit und Instandhaltungsbereitschaft.

Anmerkung 1: Zuverlässigkeit wird nur für allgemeine Beschreibungen in nichtquantitativem Sinn benutzt.

Aufeinander abgestimmte Tatigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Zuverlässigkeit

Anmerkung: Zuverläsigkeitsmanagement ist Teil des umfassenden Managements einer Organisation.

Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien des Herstellers bestimmt ist.

Fähigkeit eines Erzeugnisses, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung, einen bestimmten Zweck unter festgelegten Bedingungen zu erfüllen

Diejenige Therapie, deren Nutzen mit dem Nutzen eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen für die Nutzenbewertung verglichen wird.

Register englischsprachiger Benennungen mit Übersetzungen

Quellenverzeichnis