5.2.12 The design document Estimated reading: 1 minute 46 views Authors Purpose and goal Erstellung eines Dokumentes mit den Entwicklungsergebnissen zu einem Produkt (medizinische Leistung) als Beleg dafür, dass a) die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erfüllt werden,b) die sich anschließenden Prozesse zur Bereitstellung des Produktes (der Dienstleistung, medizinischen Behandlung) geeignet sind,c) alle Anforderungen an die Überwachung und Messung, soweit zu-treffend, sowie Annahmekriterien enthalten sind,d) das Erkenntnismaterial zu den Qualitätsmerkmalen ausreicht, um die Funktion der Produkte für den vorgesehenen Zweck und eine sichere und ordnungsgemäße Bereitstellung zu belegen. Der Umfang der Verifizierungsunterlagen wird festgelegt. Den Unterlagen der wissenschaftlichen Prüfung werden ein Pflichtenheft, Ergebnisse der Prüfung auf technische Fehlerfreiheit und dazu gehörende Benutzerinformation beigefügt. Application Description of the process Risks Resources Material Time required Documentation Responsibility and qualification Notes and comments Applicable documents Validation documents Terms Attachments 5.2 Analysis and validation - Previous 5.2.11 Investigation of process capability Next - 5.2 Analysis and validation 5.2.13 Innovation initiative
