5.3.03 Incidents involving medical devices

Goal and purpose

Benachrichtigung des Geschäftsführers, der Mitglieder des Direktoriums und der Klinikdirektoren über Besondere Vorkommnisse auf dem Gelände und im Betrieb des Krankenhauses. Die Benachrichtigung muss ohne Verzug auf dem beschriebenen Meldewege erfolgen, damit die Leitung geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen und eventuell die Öffentlichkeit informieren können. DIN EN ISO 6.1, 10.2.1; JCI QPS.7;

Application

Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.

Description of the process

6 Notes and comments

Chargen- und Serien-Nr. von Zubehör (z. B. Beatmungsschläuche) notieren sowie das Zubehör zum Nachweis aufheben.

7 Applicable documents

7.1 Vorschriften

Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV

7.2 Terms

64. Vorkommnis
Eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung;
65. schwerwiegendes Vorkommnis Ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Medizinprodukte-Richtlinie EU) 2017/745 Artikel 2

mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis
ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:
1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder
3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
MPAMIV:2021

Attachments

Meldung von Vorkommnissen und SAE mit Medizinprodukten über das DIMDI https://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/meld/index.htm Hier findet man die Formblätter für Meldungen und die entsprechenden Verordnungen