5.4.05 Hazard analysis and risk matrix Estimated reading: 1 minute 46 views Authors Purpose and goal Für einzelne Behandlungsmuster wird eine Risikoanalyse durchgeführt. Geordnet nach den Phasen einer Behandlung werden die Risiken identifiziert, ihre Wahrscheinlichkeit, die Schwere der Folgen, die Wahrscheinlichkeit der rechtzeitigen Entdeckung abgeschätzt und zu einer Risikokennzahl verdichtet. Zur Senkung des Risikos werden Maßnahmen eingeführt und anschließend die erwartete Gefahrenabsenkung abgeschätzt. Die Ergebnisse der Risikoanalyse werden bei der Produktdokumentation (Konfigurationsdokumenten) abgelegt. DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN 15224:2017 6.1.2 Anmerkung; DIN EN ISO 14971:2012 4 Risikoanalyse; QM-RL:2015 § 4 (1) -Risikomanagement Satz 1 – 3 Area of application Behandlungsmuster, für die eine Risikomatrix erstellt werden soll, um eine besondere Gefahrenlage zu analysieren Description of the Zum Text der VA Download Attachments Anlage 1 RisikomatrixDownload Anlage 2 Fragen zur Identifizierung von Merkmalen eines BehandlungsverfahrensDownload Anlage 3 Beispiele für GefährdungenDownload Anlage 4 Bewertung der Annehmbarkeit von Gefährdungen Anlage 5 Beispiel Gefahren der Hernien-OperationenDownload Anlage 6 Beispiel Gefahren in der EndoprothetikDownload 5.4 Improvement measures - Previous 5.4.04 Individual case analysis of a UE Next - 5.4 Improvement measures 5.4.06 Problem-solving and improvement techniques
