QM selon DIN EN 15224 / ISO 9001
Cherchez ce mot-clé sur Google ! Des dizaines d'avocats spécialisés dans le droit médical vous y expliquent à mots couverts le rôle central de cette formule. Dans le droit des patients (BGB § 630h), on peut lire : „1) Une faute du praticien est présumée lorsqu'un risque général lié au traitement s'est concrétisé, qui était entièrement maîtrisable par le praticien et qui a entraîné une atteinte à la vie, à l'intégrité physique ou à la santé du patient“.“
Le paragraphe (5) renforce encore la formule autour de la faute grave : „(5) S'il existe une faute grave dans le traitement et si celle-ci est en principe susceptible de provoquer une atteinte à la vie, à l'intégrité physique ou à la santé du type de celle qui s'est effectivement produite, il est présumé que la faute dans le traitement a été la cause de cette atteinte“. Cela s'applique également aux mesures tardives ou à l'absence de mesures. La première question que pose le juge est de savoir si tout ce qui est raisonnablement possible a été fait pour maîtriser complètement le processus. Les erreurs „inévitables“ n'existent pas.
Avec ces règles, le législateur veut réduire la charge de la preuve pour les patients. Des événements aussi choquants que des opérations du mauvais côté, des tampons oubliés dans le ventre, des organes retirés par erreur ou des diagnostics histologiques erronés ne sont pas seulement des tragédies pour les personnes concernées. Ce sont des échecs pour les soignants. D'une part, parce qu'ils ont des conséquences si graves. D'autre part, parce que nous savons exactement comment ils auraient pu être évités. Ce sont des événements qui ne devraient jamais se produire - Never Events.
Et pourtant, elles se produisent. Elles ne diminueront pas si nous les inscrivons dans un registre ou si nous clouons les auteurs au pilori.
„Risque entièrement maîtrisable“ est la traduction appropriée de Never Event. L'idéal est le processus entièrement maîtrisé. La sécurité est un critère de qualité. Les événements indésirables ne doivent pas se produire, et encore moins les événements graves. Et ce qui semble inévitable aujourd'hui pourra peut-être être évité demain.
L'avantage de la formulation „risques entièrement maîtrisables“ réside dans la recommandation d'action qui en résulte. Nous devons examiner en détail le processus dans lequel un risque s'est réalisé. Plus encore : nous devons examiner les processus de manière prospective pour savoir où des erreurs sont possibles et quelles influences - techniques ou humaines - y conduisent. Si nous savons par expérience où se trouvent les dangers ou si nous ne pouvons que les imaginer. C'est aux points de contrôle critiques que nous devons insérer nos barrières de sécurité. Les lettres magiques sont HACCP et FMEA.
U. Paschen, 2026-03-23
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