Handbuch Klinische Prüfung

0 Einleitung

Die Gute Clinische Praxis (GCP) ist ein umfassendes Qualitäts-Management-System (QM-System), das für die klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten entwickelt wurde. Das QM-System baut auf den Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft und der International Conference on Harmonisation zur Guten Klinischen Praxis auf. Sie bezieht Elemente der ISO 9000-Familie und die Forderungen der Deklaration von Helsinki mit ein. Eine Konformitätsprüfung (internes Audit oder Zertifizierung) soll die Wirksamkeit der Elemente darlegen.

0.1 Gute Praxis in der Forschung

Wer Arzneimittel klinisch prüft, muss in Deutschland die Forderungen der GCP/ICH erfüllen. Die Zulassungsbehörden erkennen nur Prüfungen an, denen die GCP-Konformität durch einen „Unabhängigen Dritten“ bestätigt wurde. Es reicht nicht, wenn sich Auftraggeber aus der pharmazeutischen Industrie auf eigene gute Erfahrungen mit einem Prüfzentrum, mit dem guten Ruf des Leiters oder seiner wissenschaftlichen Mitarbeiters im Prüfzentrum verlassen. Das IQ-Institut hat mit der „Guten klinischen Praxis“ ein QM-System für die klinische Forschung in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis als Prüfzentrum erarbeitet. Das QM-System wird in 20 Elementen beschrieben. Den Elementen sind die für den Qualitätsnachweis nötigen Verfahrensanweisungen, Formblätter und Arbeitsmethoden zugeordnet.

0.2 Einrichtung von Prüfzentren

Die Prüfärzte erhalten nicht nur das QM-Handbuch, sondern werden bei der Anbahnung, Planung, Ablauforganisation von Dr. U. Paschen QM-Beratung beraten und unterstützt. Dr. U. Paschen QM-Beratung richtet GCP-konforme Prüfzentren ein und koordiniert die Zusammenarbeit mit anderen Kliniken und Arztpraxen. Eine Reihe von Muster-Arbeitsanweisungen steht zur Verfügung, die an die örtlichen Gegebenheiten angepasst werden können.

0.3 Durchführung von klinischen Prüfungen

Dr. U. Paschen QM-Beratung übernimmt die Qualitätssicherung bei der Planung, Durchführung und Berichterstattung GCP-konformer Prüfungen, beim Datentransfer und der Biometrie, bei der Vertragsgestaltung und der Studien-Koordinierung.

0.4 Forschungsaufträge

Bei Forschungsaufträgen aus der Industrie, der DFG oder von Ausschreibungen der Bundesministerien und Beteiligung an öffentlichen Ausschreibungen werden die QM-Elemente der GCP analog für den Qualitätsnachweis angewandt. An einigen Universitätskliniken wurden inzwischen Koordinierungszentren für Klinische Studien zur methodischen und organisatorischen Unterstützung von Prüfärzten aufgebaut. Auch hier müssen die Elemente der GCP beachtet werden.

0.5 Qualitätsaudit

Dr. U. Paschen QM-Beratung führt in den Abschnitten Planung, Monitoring, Berichterstattung von klinischen Prüfungen der Phasen 1 – 4 Audits durch (Prüfplan-Audit, In Process-Audit, On Site-Audit, On Cause-Audit, Data-Audit). Bei großen Datenmengen findet ein spezielles Verfahren für Stichproben-Audits Anwendung. Dr. U. Paschen QM-Beratung zertifiziert die Konformität des QM-Systems eines Prüfzentrums mit den Forderungen der Guten Klinischen Praxis. Für einzelne Klinische Prüfungen werden Zertifikate zur Prüfplanung, Durchführung und Berichterstattung erstellt.

0.6 Die Elemente

Nachfolgend finden Sie die Liste der Elemente einer Guten Clinischen Praxis mit den wichtigsten Verfahrensanweisungen und einigen Arbeitsanweisungen. Das QM-Handbuch enthält Aussagen zu den Elementen und weitere Festlegungen für die Durchführung von klinischen Prüfungen.

Das QM-System ist nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizierbar.

Führungselemente

1 SCO Scope Zweck und Auftrag
2 MAN Management Leitung der Forschungseinrichtung
3 SUB Subjects Studienteilnehmer, einschließlich Ethik
4 QuS Quality System Qualitätsmanagement-System

Prozessübergreifende Elemente

5 PRS Personnel Personal
6 EQU Equipment Mittel (Raum, Gerät, Material)
7 PUR Purchase Beschaffung
8 CSP Customer supplied Products Umgang mit Prüfmustern

Prozessbezogene Elemente

9 PRT Protocol Prüfplanung
10 PRC Process Projektsteuerung
11 CON Conditions Prüfbedingungen
12 DAT Data Management Umgang mit Daten
13 STA Statistics Statistik, Biometrie
14 REP Reporting Berichterstattung
15 ARC Archiving Archivierung
16 SOP Standard Operating Procedures Arbeitsweisen
17 EVA Evaluation Entwicklung und Validierung
18 COM Communication Kommunikation
19 TES Testing Prüfungen
20 CQI Continuous Quality Improvement Maßnahmen zur Verbesserung

Stand: 2013-05-30

Nützliche Links:

http://www.clinical-trial-center.de/

Dokumente der MD-RegulationBearbeiten

Anlagen