5.2.07 Risikobewertung für klinische Studien

Ziel und Zweck

Prozessbezogen wird eine über alle Phasen eines Forschungsvorhabens eine Matrix der Risiken und den Risikobewertungen (Risikokennzahlen) mit entsprechenden Maßnahmen zur Reduktion von Risiken erstellt. Die Annehmbarkeit der Restrisiken wird abgeschätzt. Die Annehmbarkeit der Restrisiken wird abgeschätzt. Zur Methode vgl. 5.4.05

Anwendung

Beschreibung des Ablaufes

Risiken

Ressourcen

Material

Zeitbedarf

Dokumentation

Zuständigkeit und Qualifikation

Hinweise und Anmerkungen

Mitgeltende Unterlagen

Validierungsunterlagen

Begriffe

Anlagen