Kapitel 5.2.07
5.2.07 Risikobewertung für klinische Studien
Zuletzt geändert am 4. Februar 2025
Ziel und Zweck
Prozessbezogen wird eine über alle Phasen eines Forschungsvorhabens eine Matrix der Risiken und den Risikobewertungen (Risikokennzahlen) mit entsprechenden Maßnahmen zur Reduktion von Risiken erstellt. Die Annehmbarkeit der Restrisiken wird abgeschätzt. Die Annehmbarkeit der Restrisiken wird abgeschätzt. Zur Methode vgl. 5.4.05
Anwendung
Beschreibung des Ablaufes
Risiken
Ressourcen
Material
Zeitbedarf
Dokumentation
Zuständigkeit und Qualifikation
Hinweise und Anmerkungen
Mitgeltende Unterlagen
Validierungsunterlagen
Begriffe
Anlagen
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