Capítulo 5.3.15
5.3.15 Berichte über UEs an die Leitung
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Zweck und Ziel
Übersichtliche Darstellung der Berichte über Unerwünschte Ereignisse, Vorkommnisse mit Medizinprodukten, (Arbeits)-Unfälle, Besondere Vorkommnisse, Ergebnisse der Auswertung von Melderegistern, Ergebnisse der Gefahrenanalyse, Warnmeldungen, Reklamationen und Beschwerden. Der Bericht soll der Leitung bei der jährlichen Manage-mentbewertung vorgelegt werden. Bei der Setzung von Qualitätsziele werden nach Gewichtung eine bestimmte Zahl von z. B. 10 Sicherheitszielen für die folgende Periode und entsprechende Vorbeugemaßnahmen abgeleitet (siehe 5.4.03).
DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN 15224:2017 8.7.2; QM-RL:2015 § 4 (1) - -Fehlermanagementsysteme, Satz 7
Anwendungsbereich
Jährliche Berichte der QM-Koordination an die Leitung