Descargar instrucciones de proceso

1 Finalidad y objetivo

Definición del ámbito de aplicación del sistema de gestión de la calidad determinando los límites y el alcance de la aplicabilidad.

2 Ámbito de aplicación

Todo el sistema QM y relación con los subsistemas

3 Descripción

3.1 Información general

El alcance debe tener en cuenta las cuestiones externas e internas identificadas en la presentación del contexto de la organización. Deben nombrarse las partes interesadas pertinentes.

3.2 Ámbito geográfico de aplicación (emplazamientos de la instalación)

Presentación de las ubicaciones / propiedades / instalaciones cubiertas por el sistema de gestión de la calidad y que están bajo la responsabilidad de la organización.

Pueden ser (lista no exhaustiva)

- Clínicas, institutos como radiología, laboratorio

- MVZ

- Médicos asistentes

- Consultorios afiliados

- Centros de datos, proveedores de servicios en nube

- Servicios internos o externos como farmacia, servicios de mecanografía, servicio de seguridad, esterilización, preparación de camas (véase el capítulo 3.6 Servicios)

3.3 Tipo y alcance de los servicios (procesos)

Disciplinas especializadas, servicios individuales. Se enumeran en VA 2.1.02

El alcance de los servicios diagnósticos, terapéuticos y de enfermería se presenta en el informe de calidad.

Explotación de centros de formación e instalaciones docentes

Investigación

3.4 Infraestructura técnica utilizada

¿Qué departamentos técnicos están incluidos en el sistema de gestión de la calidad? Pueden ser: la tecnología de los sistemas de ventilación y aire acondicionado, el tratamiento del agua, la eliminación de residuos, la administración de productos médicos, la limpieza de habitaciones y otros (véase también 3.6 Servicios).

La exclusión de requisitos como no aplicables debe justificarse para todo el ámbito de aplicación.

4 Recursos

5 Riesgos y oportunidades

Los requisitos que afectan a la capacidad o responsabilidad de la organización para garantizar la conformidad de sus productos y servicios y aumentar la satisfacción del cliente se juzgan mal y no se tienen en cuenta.

Los cambios en el ámbito de aplicación no se tienen suficientemente en cuenta, por lo que dejan de estar cubiertos por el sistema QM.

6 Documentación

Información documentada necesaria

Plano de la sede; planos de las plantas; organigramas con la distribución del personal y sus responsabilidades; breve descripción del servicio en la sección 3.6

Los cambios en el ámbito de aplicación pueden afectar a la validez del certificado. Por lo tanto, deben comunicarse al CAB.

7 Responsabilidades

Alta dirección

8 Notas y comentarios

Hay que tener mucho cuidado a la hora de excluir requisitos. Desde un punto de vista crítico, casi todos los requisitos deben cumplirse para demostrar la capacidad de la organización de prestar servicios conformes.

9 Documentos aplicables

9.1 Literatura, normativa

DIN EN ISO 9001:2015 DIN EN 15224:2017 Tz 4.3

9.2 Condiciones

10 plantas