2.3 Configuration du traitement

Les prestations régulièrement proposées en matière de thérapie, de diagnostic, de soins, etc. doivent être présentées de manière claire en ce qui concerne leurs objectifs, leur exécution, les exigences en matière de documentation et d'(auto)contrôle des caractéristiques essentielles. Il est possible de décrire les prestations individuellement. Mais la plupart du temps, plusieurs prestations sont reliées entre elles pour former des séquences de traitement, à partir desquelles des modèles de traitement complets sont configurés.

Les processus à haut risque, instables ou coûteux, les procédures controversées, celles qui présentent une grande variation ou un degré élevé de coopération doivent faire l'objet d'une attention particulière lors de la présentation.

La présentation doit contenir au moins

• une description détaillée et complète ("cahier des charges") des attentes du patient vis-à-vis de la prestation
• des informations sur les caractéristiques qualitatives de la prestation et, si elles sont disponibles, les valeurs quantitatives des caractéristiques
• Référence aux documents de qualification lorsque le résultat d'une procédure ne peut pas être lu directement par une surveillance ou une mesure ultérieure.
• des informations sur les responsabilités et les exigences en matière d'aptitude et de qualification du personnel d'exécution
• Indications sur les moyens (appareils, substances, locaux, etc.) nécessaires à la fourniture de la prestation
• les critères qui font qu'un traitement donné est particulièrement approprié pour un patient donné (indication, objectifs du traitement du point de vue du patient)
• Représentation du déroulement habituel de la procédure dans un ordinogramme. Lors de la configuration de modèles de traitement complexes composés de procédures individuelles, la représentation de l'ensemble du processus, de l'admission à la sortie du patient, sous forme d'organigramme a fait ses preuves.
• Représentation des liens avec d'autres processus
• Représentation du flux d'informations vers et depuis les personnes impliquées dans le processus de traitement (fonctions)
• Indications sur la documentation de la fourniture des prestations et sur le temps nécessaire aux étapes de l'intervention
• Une matrice des risques sur toutes les phases du traitement
• les mesures prises pour se protéger des conséquences d'une erreur humaine
• des indications sur la manière dont le respect des caractéristiques du processus sera vérifié, en particulier si l'objectif thérapeutique a été atteint (objectifs du traitement du point de vue du médecin et de l'accord passé avec le patient lors de l'entretien d'information).

Toutes les contributions à la réalisation de l'objectif global doivent être mentionnées dans la configuration. Outre les prestations médicales (médicales et de soins), cela comprend les contributions de la technique et de l'administration, de la restauration et de l'hébergement.

La configuration d'une procédure de traitement doit être formellement validée par la direction et régulièrement contrôlée. A cette occasion, le type de procédure de base, les définitions pour le déroulement concret de l'exécution, la gestion de la qualité et les méthodes de contrôle doivent être discutés une nouvelle fois par tous les participants afin de déterminer si les objectifs fixés pour la procédure peuvent effectivement être atteints. Les domaines problématiques, les insuffisances doivent être mis en évidence et des actions doivent être définies avec des calendriers pour une adaptation.

La configuration doit faire l'objet d'un enregistrement. L'instruction de traitement validée est gérée en tant que document de configuration auprès du groupe QM dans le Master File. Elle doit être mise à la disposition de tous les collaborateurs concernés en tant qu'instruction de travail.

ISO 9001:2015 ; EN 15224:2017 ; JCI:2020 G-BA QM-RL:2020 § 4 al. 1