2.3.01 Le processus central et son soutien

1 But et objectif

Le processus central de l'hôpital est le traitement médical. Afin de garantir que la production des prestations médicales se déroule dans des conditions maîtrisées, il convient d'identifier et de planifier toutes les prestations.

Dans d'autres domaines d'activité, comme la recherche médicale ou la formation initiale et continue, d'autres processus clés doivent être identifiés :

• Dans la recherche médicale, le processus central est l'examen clinique ou non clinique.
• Dans la formation initiale et continue, le processus central est l'unité d'enseignement.

2 Champ d'application

Identifier, planifier et présenter les soins hospitaliers dans les phases d'admission, de diagnostic, de préparation préopératoire, d'intervention, de traitement postopératoire et de sortie, y compris les activités visant à les maintenir et les conditions environnementales, afin de garantir que les prestations médicales se déroulent dans des conditions maîtrisées.

3 Le processus central

3.1 Généralités

Des conditions maîtrisées supposent
- des procédures pour l'exécution de toutes les étapes individuelles de la prestation de services
- l'utilisation d'installations (locaux, équipements) et d'un environnement de travail appropriés
- le respect des normes et des règles applicables
- la surveillance et le contrôle des paramètres de processus et des caractéristiques des produits
- des critères clairs pour l'exécution du travail (indication et contre-indication)
- l'entretien adéquat des appareils et des locaux
- Connaissance des délais : aucun processus ne peut soudainement s'accélérer en raison d'exigences externes (comme une urgence, une date de livraison, un retard de production) sans que des mesures appropriées aient été prises au préalable.
Pour les résultats de processus dont la conformité aux exigences de qualité ne peut pas être vérifiée sur le résultat lui-même, les travaux doivent être effectués par du personnel qualifié et les conditions de production doivent être contrôlées en permanence. Des enregistrements doivent être conservés.
Les instructions de contrôle qui doivent permettre de mesurer la stabilité du processus (le degré de maîtrise du processus) doivent elles-mêmes être validées. Les exigences relatives à la documentation des méthodes se trouvent dans la POS.

3.2 Structure du processus central à l'hôpital

Le traitement à l'hôpital peut être divisé en phases. La distinction entre

Toutes les phases ne sont pas toujours équivalentes. Cependant, d'une certaine manière, elles font toujours partie de chaque traitement. Pour un modèle de traitement, il est possible de traiter les phases séparément, car elles ne se distinguent guère jusqu'à la procédure de traitement centrale proprement dite (phase opérationnelle).

3.3 Structure modulaire

Des procédures indépendantes sont appliquées dans les phases du traitement :

• Lors de l'admission, des données administratives, l'anamnèse, un examen physique et des informations sur le contexte social sont recueillis. Le problème médical est identifié.
• Au cours de la phase diagnostique, des examens diagnostiques supplémentaires sont effectués, la liste des problèmes du patient est établie, les options de traitement sont évaluées et une décision est prise. Les données et la décision de choix sont examinées.
• La phase préopératoire consiste à préparer le patient au traitement.
• Le traitement proprement dit est réalisé au cours de la phase opératoire. "Opératoire" est ici généralisé : toute intervention est désignée par "opératoire".
• La phase postopératoire énumère les procédures nécessaires au traitement après l'intervention.
• Lors de la phase de sortie, les résultats et les rapports relatifs au traitement sont rassemblés. Le résultat du traitement est constaté et les résultats physiques sont notés. Le déroulement du traitement est formellement validé. Une décision est prise quant à la poursuite des soins.

Des recommandations sont données pour la phase de soins post-hospitaliers. Leur déroulement est éventuellement coordonné avec les organisations qui poursuivent le traitement.

3.4 Modèles de traitement

Pour de nombreux motifs de traitement, on fixe une combinaison de procédures individuelles qui sont en principe appliquées, mais qui peuvent être modifiées pour chaque cas particulier (modèle de traitement).

Les modèles de traitement sont configurés en fonction de la situation à partir de procédures individuelles.

3.5 Profondeur de régulation

Les processus doivent être gérés en fonction des exigences qui leur sont imposées. Les facteurs d'influence suivants doivent être pris en compte : le degré de qualification des collaborateurs, la fluctuation des collaborateurs, la taille de la série, l'importance de la sécurité, la complexité des exigences de qualité du produit, la dangerosité, le degré de maîtrise, le degré de nouveauté, le degré d'automatisation, la répétabilité, la sensibilité du processus, le nombre de paramètres influençant le processus, l'obligation d'obtenir une autorisation, les coûts de fabrication antérieurs, les coûts de traitement, la création de valeur, les exigences externes.

3.6 Problèmes individuels

Toutes les étapes du traitement doivent être définies, planifiées et exécutées dans des conditions maîtrisées. Pour cela, il faut définir
- adéquation des moyens, des installations, des conditions de travail
- Preuve du degré de maîtrise du processus (p. ex. cartes de contrôle pour les déterminations en laboratoire)
- Critères détaillés pour l'exécution du travail dans des instructions écrites, des modèles comparatifs, des images, des normes.
- Essai, validation des processus et des installations
- Surveillance des paramètres du processus et des caractéristiques du produit, tels que le temps nécessaire, les temps de trajet et d'attente, les conditions climatiques telles que la température, la pression atmosphérique, l'humidité, les taux de complications, etc).
- Planification et exécution des travaux de maintenance nécessaires pour maintenir la capacité du processus (p. ex. arrêter l'appareil, effectuer la maintenance, recalibrer, poursuivre le travail)
- Limitation de l'exécution des processus au personnel qualifié ou sous sa surveillance, si aucun contrôle automatique n'est possible
- Utilisation de la technique de régulation automatique (s'arrête automatiquement lorsque la limite d'intervention est atteinte)
- Les exigences en matière de qualification des processus doivent être spécifiées (p. ex. pour les analyses de laboratoire : exactitude, sensibilité, répétabilité, etc.)
- Maîtrise des conditions marginales grâce à un équipement approprié (par ex. table de pesée sans vibrations)
- Maîtrise des propriétés des matériaux utilisés (eau, air comprimé, énergie électrique, produits chimiques)
- Créer des conditions de travail appropriées, notamment en ce qui concerne l'éclairage, la propreté, la température des locaux, le bruit, les vêtements de travail, les outils, les instructions de travail, les moyens de production, les dispositifs de montage, la propreté, l'aménagement adéquat du poste de travail.
- La maîtrise du processus doit être déterminée de manière répétée, par exemple après des pauses de travail, des changements d'installation.

4 Documentation

Ordinogramme pour les soins hospitaliers
Liste des services médicaux qui fournissent des traitements médicaux de base
Liste des services médicaux qui soutiennent les prestations de base.
Documents de qualification pour le personnel, les processus ou l'équipement
Résultats de mesure des conditions limites
Résultats de contrôle, par exemple des cartes de contrôle
Preuve du respect des paramètres de réglage par le contrôle des éléments de réglage et des appareils d'affichage
Accords sur les modifications des procédures de contrôle, de gestion des flux, etc.
Validation des documents de fabrication avant utilisation

5 Ressources

6 Remarques et commentaires

De nombreuses conditions préalables à la maîtrise d'un processus de fabrication apparaissent dès la planification du produit ou doivent être intégrées dans le processus de création lui-même. Par la suite, on ne peut que vérifier si la fabrication se déroule de manière stable, c'est-à-dire qu'elle se situe dans la plage de variation considérée comme "typique" du procédé.
C'est pourquoi la détermination du degré de maîtrise est très importante, par exemple pour l'analyse en laboratoire, car elle permet également de déterminer comment et dans quelle mesure les données peuvent être interprétées. "Maîtrisé" signifie alors toujours que le processus est "stable", c'est-à-dire qu'il varie dans la mesure connue.

7 Compétences

Les responsabilités doivent être définies en fonction des procédures.

8 Documents à fournir

8.1 Littérature

8.1 Planification et contrôle de l'entreprise DIN EN ISO 9001:2015 et DIN EN 15224:2017
Section 8.5.1 et passim DIN EN ISO 9001:2015

8.2 Définitions

On entend par prestation de base la prestation de l'hôpital pour laquelle l'hôpital peut réaliser des recettes directement ou indirectement.

Placements