5.2.01 Evaluationsprogramm

Ziel und Zweck

Erarbeiten, Umsetzen und Aufrechterhalten eines Evalutionsprogramms (Entwicklungsprozess), um die Qualität der Dienstleistungen, die fortlaufend erbracht werden, darzulegen. Umfang, Organisation, Reichweite, Steuerung und dokumentierte Information werden festgelegt.

Festlegung der Entwicklungsphasen, Risikobewertung, Bewertungsverfahren (Validierung, Verifizierung), Verantwortungen und Befugnisse für die Entwicklung, Lenkung der an der Entwicklung beteiligten Abteilungen. Ermittlung und Aufzeichnung der Entwicklungseingaben, Entwicklungsbewertung, Freigabe.

Anwendungsbereich

• Einbinden neuer und vorhandener Prozesse in ein eingeführtes Qualitätsmanagementsystem,
• Anwendung neuer Verfahrensweisen/Methoden in eingeführten klinischen Prozessen, z. B. die Einführung von Robotertechnik in das Operationswesen und die Telemedizin,
• Neugestaltung klinischer Prozesse infolge einer bedarfsgerechten Leistungsfähigkeit, z. B. Impfung bei Pandemien,
• Neugestaltung von Prozessen wegen unbefriedigender Ergebnisse, z. B. hohe Rate postoperativer Infektionen,
• Neugestaltung klinischer Prozesse infolge ernsthafter unerwünschter Zwischenfälle, z. B. Ansteigen medikamentenbedingter Nebenwirkungen,
• Gestaltung klinischer Versuche

(nach 7.3.1 Anmerkung 2 der DIN EN 15224)

Beschreibung

Ressourcen

Risiken

Dokumentation

Zuständigkeit und Qualifikation

Hinweise und Anmerkungen

Mitgeltende Unterlagen

Literatur

BGB § 630 a Abs. 2; DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN 15224:2017 8.3;

Begriffe

Anlagen

Jahresentwicklungsplan
Entwicklungsteams
Interessenkonflikte