Kapitel 5.2.04
5.2.04 Klinisch-experimentelles Forschungsprogramm
Zuletzt geändert am 4. Februar 2025
Ziel und Zweck
Wird ein neues Produkt (Behandlungsverfahren) von der Organisation entwickelt oder beteiligt sie sich an einer Neuentwicklung, wird ein angemessenes Untersuchungsprogramm erstellt. Die Klinischen Studien sollen sich an den geltenden Regeln der klinischen Forschung durchgeführt werden. Eine Forschungsabteilung wird mit der Durchführung nach den Regeln der „Guten Klinischen Praxis (GCP)“ beauftragt (siehe auch VA 3.2.4 und 5.2.6).
Anwendung
Beschreibung des Ablaufes
Risiken
Ressourcen
Material
Zeitbedarf
Dokumentation
Zuständigkeit und Qualifikation
Hinweise und Anmerkungen
Mitgeltende Unterlagen
Validierungsunterlagen
Begriffe
Anlagen
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