2.3.01 Proceso básico y su apoyo

1 Finalidad y objetivo

El proceso central del hospital es el tratamiento médico. Para garantizar que los servicios médicos se prestan en condiciones controladas, hay que identificar y planificar todos los servicios.

Es necesario identificar otros procesos básicos en otros ámbitos empresariales, como la investigación médica o la educación y formación:

• En la investigación médica, el proceso central es el examen clínico o no clínico.
• En educación y formación, el proceso central es la unidad didáctica.

2 Ámbito de aplicación

Identificación, planificación y presentación del tratamiento hospitalario en las fases de admisión, diagnóstico, preparación preoperatoria, intervención, tratamiento postoperatorio y alta, incluidas las actividades para mantenerlas y las condiciones ambientales para garantizar que los servicios médicos se prestan en condiciones controladas.

3 El proceso central

3.1 Información general

Las condiciones controladas requieren
- Instrucciones de procedimiento para la ejecución de todas las etapas individuales de la prestación de servicios
- el uso de instalaciones adecuadas (salas, equipos) y un entorno de trabajo apropiado
- cumplimiento de las normas y reglamentos pertinentes
- el seguimiento y control de los parámetros del proceso y de las características del producto
- Criterios claros para realizar el trabajo (indicación y contraindicación)
- el mantenimiento adecuado de equipos y salas
- Conocimiento del tiempo necesario: ningún proceso puede acelerarse repentinamente debido a requisitos externos (como una emergencia, una fecha de entrega, un retraso en la producción) sin que se hayan tomado previamente las medidas adecuadas.
Para los resultados del proceso cuyo cumplimiento de los requisitos de calidad no pueda verificarse en el propio resultado, el trabajo deberá ser realizado por personal cualificado y las condiciones de producción deberán ser objeto de un seguimiento constante. Deberán llevarse registros de ello.
Las instrucciones de ensayo utilizadas para medir la estabilidad del proceso (el grado de control del proceso) también deben validarse. Los requisitos para la documentación del método pueden encontrarse en el PNT.

3.2 Organización del proceso central en el hospital

El tratamiento hospitalario puede dividirse en fases. La distinción entre

No todas las fases tienen el mismo valor. Sin embargo, siempre forman parte de algún modo de cada tratamiento. En el caso de un modelo de tratamiento, las fases se pueden procesar por separado porque apenas difieren hasta el propio procedimiento central del tratamiento (fase operativa).

3.3 Estructura modular

En las fases de tratamiento se utilizan procedimientos independientes:

• Durante el ingreso, se recogen datos administrativos, la historia clínica del paciente, los resultados de la exploración física e información sobre el entorno social. Se identifica el problema médico.
• En la fase de diagnóstico se realizan otras pruebas diagnósticas, se elabora la lista de problemas del paciente, se sopesan las opciones de tratamiento y se toma una decisión. Se revisa el material de datos y la decisión de selección.
• En la fase preoperatoria, se prepara al paciente para el tratamiento.
• El tratamiento propiamente dicho se lleva a cabo en la fase quirúrgica. "Operativo" se generaliza aquí: toda intervención se denomina "operativa".
• En la fase postoperatoria, se enumeran los procedimientos necesarios para el tratamiento tras la intervención.
• Durante la fase de alta, se recopilan los hallazgos y los informes del tratamiento. Se determina el resultado del tratamiento y se anotan los hallazgos físicos. Se autoriza formalmente el curso del tratamiento. Se toma una decisión sobre el tratamiento posterior.

Se formulan recomendaciones para la fase posterior a la hospitalización. Si es necesario, el proceso se coordina con las organizaciones que proporcionan tratamiento posterior.

3.4 Pautas de tratamiento

Para muchas ocasiones de tratamiento, se fija una combinación de procedimientos individuales que, en principio, puede aplicarse pero modificarse para casos individuales (patrón de tratamiento).

Los patrones de tratamiento se configuran a partir de procedimientos individuales según sea necesario.

3.5 Profundidad de control

Los procesos deben controlarse en función de los requisitos que se les impongan. Deben tenerse en cuenta los siguientes factores de influencia: Nivel de cualificación de los empleados, fluctuación de los empleados, tamaño de la serie, relevancia para la seguridad, complejidad de los requisitos Q del producto, peligrosidad, grado de control, grado de novedad, grado de automatización, repetibilidad, sensibilidad del proceso, número de parámetros que influyen en el proceso, requisito de autorización, costes previos de fabricación, costes de transformación, valor añadido, requisitos externos.

3.6 Problemas individuales

Todas las fases del tratamiento deben definirse, planificarse y llevarse a cabo en condiciones controladas. Para ello, se debe definir lo siguiente:
- Idoneidad de los recursos, instalaciones y condiciones de trabajo
- Prueba del grado de control del proceso (por ejemplo, gráficos de control para determinaciones de laboratorio).
- Criterios detallados para la ejecución del trabajo en instrucciones escritas, muestras comparativas, imágenes, normas
- Pruebas, aprobación de procesos e instalaciones
- Control de los parámetros del proceso y de las características del producto (requisitos de tiempo, tiempos de desplazamiento y espera, condiciones climáticas como temperatura, presión atmosférica, humedad, índices de complicaciones, etc.).
- Planificar y realizar los trabajos de mantenimiento necesarios para mantener la capacidad del proceso (por ejemplo, detener el dispositivo, realizar el mantenimiento, recalibrar, continuar el trabajo).
- Restricción de la ejecución del proceso a empleados cualificados o bajo su supervisión si no es posible un control automático.
- Uso de tecnología de control automático (se desconecta automáticamente cuando se alcanza el límite de intervención)
- Deben especificarse los requisitos para la cualificación de las secuencias del proceso (por ejemplo, para los análisis de laboratorio: precisión, sensibilidad, repetibilidad, etc.).
- Control de las condiciones límite mediante equipos adecuados (por ejemplo, mesa de pesaje sin vibraciones).
- Dominio de las propiedades de los materiales utilizados (agua, aire comprimido, energía eléctrica, productos químicos).
- Creación de condiciones de trabajo adecuadas, en particular condiciones de iluminación, limpieza, temperatura ambiente, ruido, ropa de trabajo, herramientas, instrucciones de trabajo, equipo de producción, equipo de montaje, limpieza, diseño adecuado del lugar de trabajo.
- El control del proceso debe determinarse repetidamente, por ejemplo, tras las pausas de trabajo, el cambio de sistemas, etc.

4 Documentación

Diagrama de flujo del tratamiento hospitalario
Lista de departamentos médicos que ofrecen tratamientos médicos como servicios básicos
Lista de departamentos médicos que apoyan los servicios básicos.
Documentos de cualificación del personal, los procesos o los equipos
Resultados de la medición de las condiciones límite
Resultados de las pruebas, por ejemplo, de los gráficos de control
Prueba del cumplimiento de los parámetros de ajuste mediante la comprobación de los elementos de ajuste y los dispositivos de visualización.
Acuerdos sobre cambios en los procedimientos de ensayo, control de procesos, etc.
Liberación de los documentos de producción antes de su uso

5 Recursos

6 Notas y comentarios

Muchos requisitos previos para dominar un proceso de fabricación surgen ya durante la planificación del producto o deben integrarse en el propio proceso de creación. Posteriormente, sólo es posible comprobar si la producción es estable, es decir, si se encuentra dentro del margen de fluctuación que se considera "típico" del proceso.
Por eso, determinar el grado de control es de gran importancia en los análisis de laboratorio, por ejemplo, porque también determina cómo y hasta qué punto se pueden interpretar los datos. "Controlado" significa entonces siempre que el proceso es "estable", es decir, que fluctúa en la medida conocida.

7 Responsabilidades

Las responsabilidades deben definirse en función de los procesos.

8 Documentos aplicables

8.1 Literatura

8.1 Planificación y control operativos DIN EN ISO 9001:2015 y DIN EN 15224:2017
Sección 8.5.1 y passim DIN EN ISO 9001:2015

8.2 Condiciones

El servicio básico es aquel por el que el hospital puede generar ingresos directa o indirectamente.

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