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1 But et objectif

Définir le champ d'application du système de gestion de la qualité en déterminant les limites et le degré d'applicabilité.

2 Champ d'application

Le système QM dans son ensemble et sa relation avec les sous-systèmes

3 Description

3.1 Généralités

Le champ d'application doit prendre en compte les questions externes et internes identifiées dans la présentation du contexte de l'établissement. Les parties intéressées pertinentes doivent être mentionnées.

3.2 Le champ d'application géographique (sites de l'établissement)

Présentation des sites / immeubles / installations couverts par le système de gestion de la qualité et placés sous la responsabilité de l'organisation.

Il peut s'agir de (liste non exhaustive)

- Cliniques, instituts tels que radiologie, laboratoire

- CENTRE DE SOINS MÉDICAUX

- Médecins agréés

- Cabinets affiliés

- Centres de données, fournisseurs de services cloud

- Services internes ou externes comme la pharmacie, les services de dactylographie, le service de sécurité, la stérilisation, la préparation des lits (voir chapitre 3.6 Services)

3.3 Type et étendue des prestations (processus)

Disciplines spécialisées, services individuels. Ils sont listés dans VA 2.1.02

Le rapport sur la qualité présente l'étendue des prestations diagnostiques, thérapeutiques et de soins.

Exploitation de centres de formation, d'établissements d'enseignement

Réalisation de la recherche

3.4 Infrastructure technique utilisée

Quels sont les services techniques impliqués dans le système de gestion de la qualité ? Il peut s'agir de : la technique pour les installations techniques de l'air ambiant, le traitement de l'eau, l'élimination des déchets, la gestion des dispositifs médicaux, le nettoyage des locaux et autres (voir également 3.6 Services).

L'exclusion d'exigences comme non applicables doit être justifiée pour l'ensemble du champ d'application.

4 Ressources

5 Risques et opportunités

Les exigences qui affectent la capacité ou la responsabilité de l'organisation à assurer la conformité de ses produits et services et à améliorer la satisfaction des clients sont mal évaluées et ne sont pas prises en compte.

Les modifications du champ d'application ne sont pas suffisamment prises en compte, de sorte qu'elles ne sont plus couvertes par le système de gestion de la qualité.

6 Documentation

Information documentée requise

Plan du site ; plans des couloirs ; organigrammes indiquant l'affectation du personnel et les responsabilités ; présentation succincte du service au chapitre 3.6

Les modifications du champ d'application peuvent avoir une incidence sur la validité du certificat. C'est pourquoi elles doivent être signalées à l'OEC.

7 Compétences

Direction générale

8 Remarques et commentaires

Une grande prudence s'impose en cas d'exclusion d'exigences. Si l'on adopte une approche critique, presque toutes les exigences doivent être remplies pour démontrer la capacité de l'établissement à fournir des services conformes.

9 Documents à fournir

9.1 Littérature, réglementations

DIN EN ISO 9001:2015 DIN EN 15224:2017 Tz 4.3

9.2 Définitions

10 installations