3.1.12 Revue de direction

1 Objectif et but

La direction doit évaluer le système de management de la qualité de l'organisation à intervalles planifiés en termes d'adéquation, de pertinence et d'efficacité. Si nécessaire, des améliorations et des changements doivent être déterminés. La politique qualité et les objectifs qualité doivent être revus. Les participants, les données et les enregistrements de la revue de direction doivent être définis.

2 Application

Évaluation annuelle de l'efficacité du système de gestion de la qualité dans son ensemble et des systèmes de gestion de la qualité subordonnés par la direction supérieure. Définition des objectifs de qualité pour l'année suivante.

3 Description

3.1 Informations pour l'évaluation

3.1.1 Statut des actions des revues de direction précédentes (actions préventives et correctives)

Le statut de traitement des actions correctives, y compris le suivi des revues de direction précédentes.

3.1.2 Changements dans le contexte de l'organisation

Discussion de questions externes et internes concernant le système de gestion de la qualité, y compris son orientation stratégique ; éventuellement révision de la politique de qualité. Changements dans les besoins et les attentes des parties intéressées. Changements dans les dispositions légales et autres règles reconnues.

3.1.3 Rapports généraux

Chaque fin d'année, le responsable de la gestion de la qualité rassemble des informations importantes pour l'évaluation du système de gestion de la qualité. Il peut s'agir de rapports tels que : - le rapport de situation de l'entreprise ; - les rapports des personnes dirigeantes et supervisant l'entreprise ; - les données de performance (performance des processus et conformité des produits) issues par ex. du rapport sur la qualité ou des données du contrôle médical, des indicateurs cliniques, y compris la morbidité et la mortalité - des résultats de la surveillance et des mesures, y compris les résultats de l'assurance qualité comparative selon le § 137 SGB V - des modifications de l'offre de prestations ou des changements dans l'étendue et la nature des activités réalisées (nouvelles procédures de traitement, modifications dans la procédure de traitement) - liste des plaintes - liste des cas de responsabilité civile - liste de déclaration des événements indésirables - enquête auprès des patients (satisfaction des patients) - études de cas cliniques - comparaisons avec d'autres établissements - retours d'information des registres (registre du cancer, registre des DM) - propositions de mesures d'amélioration

3.1.4 Audits internes

Le QMK résume les résultats des rapports d'audit de l'année. Certains points peuvent être particulièrement mis en évidence : - points faibles cachés - besoins de correction - fiabilité de l'organisation - degré de pénétration du système de gestion de la qualité dans l'organisation - modifications dans le déroulement des processus - besoins de révision des procédures et des instructions de travail Les résultats des audits peuvent être axés sur les domaines audités, par exemple : - respect des principes éthiques - SOP pour les processus se répétant régulièrement - utilisation de moyens de contrôle appropriés - qualification du personnel - archivage - vérification du respect des points ci-dessus par un contrôle de qualité en cours de processus (pour vérifier la stabilité du processus) - vérification par un audit en cours de processus.

3.1.5 Rapports à la direction

Les rapports annuels adressés au directeur général, en particulier par le personnel de direction et de supervision, sont passés en revue afin d'identifier les éléments importants.

3.1.6 Modifications ayant un impact sur le système de gestion de la qualité

Les exigences légales ou normatives nouvelles ou révisées, les modifications des exigences en matière de produits et de prestations et le statut des concurrents qui pourraient donner lieu à des modifications du système de gestion de la qualité doivent être proposés.

3.1.7 Évaluations par des organismes externes

Résultats d'audits externes (p. ex. audit de certification) Résultats de comparaisons (p. ex. assurance qualité externe selon l'article 137 du Code de la santé publique)

3.1.8 Retour d'informations de la part des clients

Toutes les remarques du client concernant des exigences étendues ou modifiées ne sont pas des réclamations - elles devraient néanmoins être utilisées pour améliorer le service.

3.1.9 Collecte des plaintes (réclamations)

Les réclamations ou plaintes survenues entre deux audits internes sont collectées après leur traitement actuel par le service de traitement des plaintes et évaluées par le CMQ. La collecte des réactions des clients doit être très large et inclure non seulement les plaintes, mais aussi toutes les réclamations et réactions, y compris celles des collaborateurs.

3.1.10 Aperçu des "événements indésirables" (erreurs)

Résultats de l'évaluation par le comité de gestion de la qualité conformément aux directives de l'assurance qualité au chapitre 5.4, y compris l'évaluation de l'efficacité des mesures de traitement des risques et des opportunités.

3.1.11 Mesures de développement du personnel

Les dossiers sur les plans d'emploi, les compétences, les besoins en formation, le développement du personnel : les départs et les remplacements de personnel doivent être mis à jour.

3.1.12 Aperçu des activités de formation

La revue de direction doit permettre de déterminer si des mesures doivent être prises en matière d'éducation et de formation du personnel. L'évaluation des besoins en formation pour l'année en cours peut être associée à la revue de direction. Le plan de formation du département doit être coordonné avec le programme d'autres institutions. Une liste de tous les cours de formation continue doit être disponible au secrétariat.

3.1.13 Évaluation des fournisseurs

Les évaluations des fournisseurs doivent être résumées. Les doutes concernant leur performance doivent être signalés.

3.1.14 Maintien des autorisations de formation continue

Pour les autorisations de formation postgraduée, il existe des chiffres indicatifs pour les méthodes d'examen et de traitement. Chaque année, il convient de vérifier dans les évaluations si une autorisation de formation est menacée. 3.1.15 Recommandations Recommandations pour des améliorations, y compris des exigences techniques (locaux, appareils, matériel). Nouvelles opportunités potentielles d'amélioration continue. Introduction de nouvelles procédures, innovations dans les spécialités.Traiter

3.2 Rapport sur la situation de la qualité à la direction générale

Un rapport est rédigé à l'attention du directeur général sur la base des résultats des rapports et de l'audit systématique. Le rapport est formellement adopté par le directeur général. Le rapport doit contenir une proposition d'actions correctives, d'améliorations et de nouveaux objectifs de qualité.

Le rapport peut également être présenté sous forme de conversation et ses messages clés consignés dans un procès-verbal.Bearbeiten

3.3 Revue de direction

La revue de direction est réalisée lors d'une réunion commune de la direction de l'établissement, éventuellement sous la présidence du directeur, d'autres directions consultées et du coordinateur GQ. Le ou les rapports du coordinateur GQ doivent être pris en compte et discutés. L'aptitude, l'adéquation, l'efficacité et le fonctionnement continus du système de gestion de la qualité doivent être évalués, en particulier l'adéquation des règles, procédures et mesures fondamentales de gestion de la qualité.

La direction supérieure doit examiner si des modifications doivent être apportées à la politique de qualité et aux objectifs généraux.

Le besoin de changement dans le système de gestion de la qualité, en particulier la politique de qualité et les objectifs de qualité, doit être déterminé.Bearbeiten

3.4 Résultats de l'évaluation

3.4.1 Mesures correctives

Sur la base du rapport, un plan de correction est établi pour tous les écarts constatés. Il s'agit de déterminer le calendrier de correction - lesquelles peuvent être corrigées immédiatement ? Si cela n'est pas possible - si l'entreprise doit être limitée. Pour quels thèmes des équipes de qualité doivent éventuellement être mises en place. Si des investissements importants sont nécessaires pour remédier aux défauts ? Si des considérations de politique d'entreprise doivent être prises en compte.

3.4.2 Mesures d'amélioration

La direction doit décider si des modifications du système de gestion de la qualité et de ses processus sont nécessaires. Cela vaut également pour les processus cliniques (modèles de traitement) : les exigences des clients ont-elles changé ? Les procédures de traitement font-elles l'objet de nouvelles approches ? Doivent-elles être réorganisées et améliorées en raison de nouvelles connaissances et d'exigences supplémentaires ?

3.4.3 Ressources

Si des mesures sont nécessaires pour améliorer la conformité des prestations ou si des modifications sont apportées aux processus cliniques, les ressources nécessaires doivent être identifiées et mises à disposition.

Les changements dans l'infrastructure tels que l'approvisionnement en eau, en énergie, l'informatique, l'élimination des déchets, les besoins de rénovation (facilities, projets de construction) doivent être définis.

Il s'agit d'estimer les besoins de modification des ressources relatives au système de gestion de la qualité.

3.4.4 Programme de formation

Les besoins en formation doivent être évalués et un plan de formation doit être adopté.

3.4.5 Sécurité au travail

Développement de la sécurité au travail

3.4.6 Hygiène

Développement de l'hygiène hospitalière

3.4.7 Gestion des risques

Risques financiers, risques de performance et perturbations potentielles ayant un impact sur les processus de traitement, notamment en ce qui concerne la sécurité des patients, nécessité de modifier les processus afin de réduire ou d'éliminer les risques identifiés.

3.5 Particularités des systèmes de gestion de la qualité spéciaux

Lors de la revue de direction des différents systèmes de gestion de la qualité subordonnés (par exemple, laboratoire, pharmacie, stérilisation), il convient de tenir compte de leurs spécificités. Si les revues de direction sont effectuées séparément pour les systèmes de gestion de la qualité, leurs résultats doivent être pris en compte dans la revue de direction à l'échelle de l'entreprise.

3.6 Plan de développement de la qualité

Un plan de développement de la qualité doit définir les mesures correctives à mettre en œuvre d'ici le prochain audit interne, qui doit prendre les mesures correctives et quel est le délai fixé. Toutes les autres mesures sont intégrées dans le plan.

4 Documentation

• Rapport du CMQ au directeur général
• Protocole de la revue de direction avec documentation des décisions prises par la direction de l'établissement
• Plan de développement de la qualité pour l'année suivante

5 Ressources

1 jour pour rassembler les connaissances

1 jour pour l'évaluation et la fixation d'objectifs de qualité

Une semaine devrait être accordée chaque année au CMQ pour l'évaluation et la rédaction du rapport.

Environ 3 à 4 heures doivent être consacrées à la présentation de l'évaluation et à la consultation avec la direction du département, y compris l'élaboration du plan de développement de la qualité.

6 Compétence, qualification

• Participants à la revue de direction : direction de l'établissement (directeur médical, directeur des soins, directeur administratif), éventuellement directeur technique, autres directeurs de clinique et les directeurs des secteurs qui ont mis en place leur propre système de gestion de la qualité (laboratoire, pharmacie, soins stériles), coordinateur GQ, directeur général
• Évaluation de la gestion : Directeur général
• Rapport de synthèse, plan de développement de la qualité : QMK
• Informer le personnel des résultats : Direction

7 Remarques et commentaires

8 Documents à fournir

8.1 Littérature

• DIN EN ISO 9001:2015
• DIN EN 15224:2017
• DIN EN ISO 17025:2005
• DIN EN ISO 15189:2013
• DIN EN ISO 13485:2012
• DIN EN ISO 19011:2011

8.2 Définitions

9 installations

Plan de développement de la qualité

Note d'état

Hambourg, le 2.9.2005, U. Paschen, mis à jour et étendu : 8.10.2008 ; 18.05.10 ; 18.11.12 ; 27.01.14 version 5 ; 20.10.15 mise à jour selon ISO 9001:2015