3.6.36 Stérilisation centrale

Identification

Si la stérilisation est effectuée pour des tiers, le service de stérilisation est un fabricant de dispositifs médicaux et doit respecter la norme DIN EN ISO 13485:2009. La norme doit également être respectée pour les opérations internes.

Nom du service

Organigramme

Direction

Personnes de contact

Définition des tâches en général

Qui sont les clients ?

Catalogue des prestations

Politique de qualité

Accords contractuels

Communication

Traitement de l'interface

Déroulement habituel au sein du service

Délais de livraison/de réaction

Forme du rapport

Possibilité de réclamation

Références

Remarques et commentaires

Documents à joindre

Lignes directrices de la Société allemande d'hygiène hospitalière (DGKH)
Exigences en matière de qualification des personnes chargées de la mise en œuvre (DGSV)
Exigences en matière d'hygiène lors du retraitement des dispositifs médicaux de la KRINKO au RKI
Vous y trouverez également d'autres normes et lignes directrices

SPECTARIS Association industrielle allemande pour les technologies optiques, médicales et mécatroniques Recommandations pour la validation des processus

Placements