5.2.04 Klinisch-experimentelles Forschungsprogramm

Ziel und Zweck

Wird ein neues Produkt (Behandlungsverfahren) von der Organisation entwickelt oder beteiligt sie sich an einer Neuentwicklung, wird ein angemessenes Untersuchungsprogramm erstellt. Die Klinischen Studien sollen sich an den geltenden Regeln der klinischen Forschung durchgeführt werden. Eine Forschungsabteilung wird mit der Durchführung nach den Regeln der „Guten Klinischen Praxis (GCP)“ beauftragt (siehe auch VA 3.2.4 und 5.2.6).

Anwendung

Beschreibung des Ablaufes

Risiken

Ressourcen

Material

Zeitbedarf

Dokumentation

Zuständigkeit und Qualifikation

Hinweise und Anmerkungen

Mitgeltende Unterlagen

Validierungsunterlagen

Begriffe

Anlagen