5.2.12 Das Design-Dokument Geschätzte Lesezeit: 1 Minute 10 x aufgerufen Autoren Zweck und Ziel Erstellung eines Dokumentes mit den Entwicklungsergebnissen zu einem Produkt (medizinische Leistung) als Beleg dafür, dass a) die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erfüllt werden,b) die sich anschließenden Prozesse zur Bereitstellung des Produktes (der Dienstleistung, medizinischen Behandlung) geeignet sind,c) alle Anforderungen an die Überwachung und Messung, soweit zu-treffend, sowie Annahmekriterien enthalten sind,d) das Erkenntnismaterial zu den Qualitätsmerkmalen ausreicht, um die Funktion der Produkte für den vorgesehenen Zweck und eine sichere und ordnungsgemäße Bereitstellung zu belegen. Der Umfang der Verifizierungsunterlagen wird festgelegt. Den Unterlagen der wissenschaftlichen Prüfung werden ein Pflichtenheft, Ergebnisse der Prüfung auf technische Fehlerfreiheit und dazu gehörende Benutzerinformation beigefügt. Anwendung Beschreibung des Ablaufes Risiken Ressourcen Material Zeitbedarf Dokumentation Zuständigkeit und Qualifikation Hinweise und Anmerkungen Mitgeltende Unterlagen Validierungsunterlagen Begriffe Anlagen 5.2 Analyse und Validierung -Vorhergehend 5.2.11 Untersuchung der Prozessfaehigkeit Weiter -5.2 Analyse und Validierung 5.2.13 Innovationsinitiative
