5.3.06 Control de los resultados no conformes

1 Finalidad y objetivo

Impedir que los productos reconocidos como defectuosos sigan utilizándose.editar

2 Ámbito de aplicación

Durante todo el proceso.editar

3 Tipo y ámbito de aplicación

3.1 Información general

Los productos que no cumplan los requisitos de calidad pueden dejar de utilizarse. Deben establecerse normas sobre etiquetado, documentación, evaluación, segregación, tratamiento y notificación a los organismos afectados. En particular, debe definirse la responsabilidad de la evaluación de las no conformidades y el tratamiento posterior de los productos (por ejemplo, reelaboración). La identificación de los productos defectuosos no siempre es idéntica a la comprobación de los productos.

Hay que distinguir entre la prevención de la transformación posterior, tanto más molesta cuanto que el proceso global de producción ha progresado, y la entrega al cliente.

La clasificación de errores debe realizarse en primer lugar para todas las medidas: Sólo entonces puede evaluarse la urgencia de las decisiones sobre cómo proceder. No todas las desviaciones tienen por qué activar una alarma.

3. 2 puntos individuales

Debe regularse lo siguiente

• cómo evitar que los productos no conformes se reutilicen inadvertidamente
• cómo se etiquetan los productos no conformes
• cómo se evalúan los productos no conformes y cómo se documenta la evaluación.
• cómo se separan los productos no conformes y cómo se manipulan.
• Alcance de las pruebas y procedimiento de categorización, incluidas las pruebas repetidas
• Notificación a los organismos interesados
• Registro de los costes de calidad debidos a productos defectuosos
• Puesta en marcha de medidas correctoras
• Notificación del uso previsto o reparación del producto defectuoso al cliente o a su representante autorizado para obtener una autorización especial
• Registros del estado real de la avería aceptada y de las reparaciones efectuadas
• Activar una retirada y tener en cuenta la seguridad, la responsabilidad del producto y la satisfacción del cliente.
• Caso especial: "Producto defectuoso" en la aceptación: Si hay que aceptar productos defectuosos (dañados durante el transporte) o embalajes dañados, primero hay que comprobar, identificar y documentar los daños de transporte. Los productos deben etiquetarse en consecuencia. El resultado de la inspección debe comunicarse a las autoridades responsables. Estas deberán decidir entonces sobre el uso posterior.

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4 Documentación

Los errores y desviaciones se clasifican en errores críticos, errores graves y errores leves. El tratamiento posterior debe documentarse

• Rework (conduce a la conformidad)
• Reparación (requiere autorización especial)
• Reclasificación (para otros usos)
• Alabeo (chatarra)

Los hallazgos pueden documentarse en informes de desviación de calidad, eventualmente informes de inspección, instrucciones para reparaciones, etc.

5 Recursos

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6 Notas y comentarios

En los ensayos clínicos, el incumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión puede dar lugar a un "producto defectuoso". O se rompe el código de aleatorización. O faltan valores de laboratorio porque no se disponía de suficiente material. En general, este procedimiento tiene en cuenta que un solo error no siempre inutiliza todo el producto, sino que sólo limita su utilidad. Por lo tanto, es importante considerar en una fase temprana cómo tratar las desviaciones (a menudo previsibles).

7 Responsabilidades

¿Quién realiza la clasificación de errores? ¿Quién realiza la inspección y toma la decisión de disposición? ¿Quién notifica la aparición de un producto defectuoso a la dirección o al cliente? ¿Quién rebaja la categoría del producto? ¿Quién autoriza la liberación especial?

8 Documentos aplicables

Literatura, normativa

8.7 Control de resultados no conformes DIN EN ISO 9001:2015

Términos

Productos defectuosos (producto no conforme)

En realidad, el término correcto debería ser "producto desviado". Lo que no se quiere decir es "producto defectuoso, que debe ser eliminado en cualquier caso y no debe permanecer en el proceso".

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