5.2 Analyse und Validierung Geschätzte Lesezeit: 1 Minute 11 x aufgerufen Autoren Die Leistungen des Krankenhauses, insbesondere die ärztlichen und pflegerischen (medizinischen) Kernleistungen, sollen den beruflichen Regeln (der Ärzte, Pflegenden und anderen Berufsgruppen) entsprechen und den aktuellen Stand der Wissenschaft berücksichtigen. Für die einzelnen Leistungen soll belegt werden, dass sie geeignet sind, die in sie gesetzten Erwartungen auch zu erfüllen (Validierung der Leistungen hinsichtlich der wesentlichen Qualitätsmerkmale) und dass die Leistungen von dem Krankenhaus zuverlässig in der geplanten Weise erbracht werden (Verifizierung). Kombinationen von therapeutischen Verfahren müssen gesondert geprüft werden. Die Evaluation ist unter Anwendung wissenschaftlich-technischer Regeln und der Prüftheorie auszuführen. Immer ist nachzuweisen, ob und wie weit die festgelegten und die vorausgesetzten Qualitätsforderungen erfüllt werden. Die Evaluation soll den Grad der Erfüllung und der Aussagezuverlässigkeit mit statistischen Angaben beschreiben. Als Beleg für die Aussagen zu den Leistungen können eigene Untersuchungen, Expertenmeinungen, Literaturdokumentationen oder Leitlinien von autorisierten Institutionen (Standards) dienen. An dem Evaluationsverfahren werden immer mehrere Berufsgruppen beteiligt sein. Anzuwenden sind die Werkzeuge der Prozessplanung und -prüfung. Festzulegen ist, dass die Forschungs- und Entwicklungstätigkeit bei neuen Behandlungsverfahren qualifiziertem Personal zugeordnet wird, das mit angemessenen Mitteln ausgerüstet ist. VerfahrensanweisungHandbuch Klinische Prüfung 1 SCO Scope Zweck und Auftrag 2 MAN Management 3 SUB Subjects Studienteilnehmer 4 QUS Quality System Qualitätsmanagement-System 5 PRS Personal Staff 6 EQU Equipment Geräte 7 PUR Purchase Beschaffung 8 CSP Beigestellte Produkte 9 Pro Protocol Prüfplanung 10 PRC Process Control Prozesslenkung Monitoring 11 Con Conditions Prüfbedingungen 12 Data Daten 13 Statistik 14 Reporting Berichterstattung 15 Arc Archivierung 16 SOP Standard Operating Procedures Arbeitsanweisungen 17 EVA Evaluation Validierung 18 COM Communication Kommunikation 19 TES Testing Prüfung 20 CQI Continuous Improvement Verbesserung 5.2.01 Evaluationsprogramm 5.2.02 Design-Planung (Entwicklungseingaben) 5.2.03 Verifizierung aus der Literatur 5.2.04 Klinisch-experimentelles Forschungsprogramm 5.2.05 Ethik-Kommission 5.2.06 Planung und Durchführung klinischer Studien (Handbuch Klinische Prüfung) 5.2.07 Risikobewertung 5.2.08 Erstellung einer Risikomatrix für Behandlungsmuster 5.2.09 Beurteilung der Wirtschaftlichkeit 5.2.10 Bewertung aus Leitlinien oder Standards 5.2.11 Untersuchung der Prozessfaehigkeit 5.2.12 Das Design-Dokument 5.2.13 Innovationsinitiative 5.2.14 Entwurfspruefung und Freigabe 5.2.15 Einführung neuer oder geänderter Produkte 5.2.16 Steuerung von Entwurfsänderungen 5.2.17 Verifizierung von Labormethoden 5.2.18 Evaluation diagnostischer Tests 5.2.19 Software-Validierung 5.2.20 Statistik-Methoden 5.2.21 Promotionsordnung und Doktorandenbetreuung 5.2.22 Habilitationsordnung 5.2.23 Health Technology Assessment 5.2.24 Klinische Bewertung Medical Devices 5 Prüfung -Vorhergehend 5.1 Prüfung und Messung Weiter -5 Prüfung 5.3 Umgang mit Risiken und Chancen