5.4.05 Erstellen einer Risikomatrix für klinische Behandlungsmuster (FMEA)

Zweck und Ziel

Für einzelne Behandlungsmuster wird eine Risikoanalyse durchgeführt. Geordnet nach den Phasen einer Behandlung werden die Risiken identifiziert, ihre Wahrscheinlichkeit, die Schwere der Folgen, die Wahrscheinlichkeit der rechtzeitigen Entdeckung abgeschätzt und zu einer Risikokennzahl verdichtet. Zur Senkung des Risikos werden Maßnahmen eingeführt und anschließend die erwartete Gefahrenabsenkung abgeschätzt. Die Ergebnisse der Risikoanalyse werden bei der Produktdokumentation (Konfigurationsdokumenten) abgelegt.

DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN 15224:2017 6.1.2 Anmerkung; DIN EN ISO 14971:2012 4 Risikoanalyse; QM-RL:2015 § 4 (1) -Risikomanagement Satz 1 – 3

Anwendungsbereich

Behandlungsmuster, für die eine Risikomatrix erstellt werden soll, um eine besondere Gefahrenlage zu analysieren

Beschreibung

Anlagen

Anlage 4 Bewertung der Annehmbarkeit von Gefährdungen