3.5.07 Vereinbarung zur Qualitätsdarlegung Geschätzte Lesezeit: 1 Minute 8 x aufgerufen Autoren Ziel und Zweck Die Leitung muss festlegen, dass nur Produkte beschafft werden, für die ein Herstellungsnachweis, z.B. entsprechend GMP, oder ein Konformitätsnachweis, z.B. nach MPG, vorliegt. Für die meisten qualitätsrelevanten Produkte, wie Arzneimittel, Blutprodukte und Geräte, sind alle Lieferanten eines Krankenhauses einschließlich ihrer Unterauftragnehmer aufgrund gesetzlicher Bestimmungen zur QM-Darlegung verpflichtet (vgl. Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz). Anwendung Beschreibung des Ablaufes Risiken Ressourcen Material Zeitbedarf Dokumentation Zuständigkeit und Qualifikation Hinweise und Anmerkungen Mitgeltende Unterlagen Validierungsunterlagen Begriffe Anlagen 3.5 Beschaffung -Vorhergehend 3.5.06 Lieferverträge Weiter -3.5 Beschaffung 3.5.08 Lenkung fehlerhafter Produkte oder Dienstleistungen
