5.2.01 Evaluationsprogramm Geschätzte Lesezeit: 1 Minute 780 x aufgerufen Autoren Download der VA als PDF Herunterladen Ziel und Zweck Erarbeiten, Umsetzen und Aufrechterhalten eines Evalutionsprogramms (Entwicklungsprozess), um die Qualität der Dienstleistungen, die fortlaufend erbracht werden, darzulegen. Umfang, Organisation, Reichweite, Steuerung und dokumentierte Information werden festgelegt. Festlegung der Entwicklungsphasen, Risikobewertung, Bewertungsverfahren (Validierung, Verifizierung), Verantwortungen und Befugnisse für die Entwicklung, Lenkung der an der Entwicklung beteiligten Abteilungen. Ermittlung und Aufzeichnung der Entwicklungseingaben, Entwicklungsbewertung, Freigabe. Anwendungsbereich Einbinden neuer und vorhandener Prozesse in ein eingeführtes Qualitätsmanagementsystem, Anwendung neuer Verfahrensweisen/Methoden in eingeführten klinischen Prozessen, z. B. die Einführung von Robotertechnik in das Operationswesen und die Telemedizin, Neugestaltung klinischer Prozesse infolge einer bedarfsgerechten Leistungsfähigkeit, z. B. Impfung bei Pandemien, Neugestaltung von Prozessen wegen unbefriedigender Ergebnisse, z. B. hohe Rate postoperativer Infektionen, Neugestaltung klinischer Prozesse infolge ernsthafter unerwünschter Zwischenfälle, z. B. Ansteigen medikamentenbedingter Nebenwirkungen, Gestaltung klinischer Versuche (nach 7.3.1 Anmerkung 2 der DIN EN 15224) Beschreibung Ressourcen Risiken Dokumentation Zuständigkeit und Qualifikation Hinweise und Anmerkungen Mitgeltende Unterlagen Literatur BGB § 630 a Abs. 2; DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN 15224:2017 8.3; Begriffe Anlagen JahresentwicklungsplanEntwicklungsteamsInteressenkonflikte 5.2 Analyse und Validierung -Vorhergehend Handbuch Klinische Prüfung Weiter -5.2 Analyse und Validierung 5.2.02 Design-Planung (Entwicklungseingaben)
