5.3.06 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse Geschätzte Lesezeit: 3 Minuten 11 x aufgerufen Autoren 1 Zweck und Ziel Auszuschließen, dass Produkte, die als fehlerhaft erkannt sind, weiter eingesetzt werden.Bearbeiten 2 Anwendungsbereich Während des gesamten Prozesses.Bearbeiten 3 Art und Umfang 3.1 Allgemeines Produkte, die die Qualitätsforderungen nicht erfüllen, dürfen nicht weiter verwendet werden. Es sind Regelungen zu treffen über die Kennzeichnung, Dokumentation, Beurteilung, Absonderung, Behandlung und Benachrichtigung der betroffenen Stellen. Insbesondere die Verantwortung für die Beurteilung von Nichtkonformitäten und die weitere Behandlung der Produkte (z.B. Nacharbeit) ist festzulegen. Die Identifizierung von fehlerhaften Produkten ist nicht immer mit dem Prüfen von Produkten identisch. Unterschieden werden muß zwischen der Verhinderung der Weiterbearbeitung, die um so ärgerlicher ist, als der Gesamterstellungsprozeß vorangeschritten ist und der Auflieferung an den Kunden. Die Fehlerklassifizierung sollte bei allen Maßnahmen zuerst erfolgen: Erst dann kann die Dringlichkeit der Entscheidungen über das weitere Vorgehen beurteilt werden. Nicht alle Abweichungen müssen Alarm auslösen. 3. 2 Einzelpunkte Geregelt werden muß wie verhindert wird, daß nicht-konforme Produkte versehentlich weiterverwendet werden wie nicht-konforme Produkte gekennzeichnet werden wie die nicht-konformen Produkte bewertet werden und wie die Bewertung dokumentiert wird. wie die nicht-konformen Produkte separiert werden und wie mit ihnen weiter umgegangen wird. Prüfumfang und Einstufungsverfahren einschließlich Wiederholungsprüfungen Benachrichtigung der betroffenen Stellen Erfassung der Qualitätskosten durch fehlerhafte Produkte Auslösung von Korrekturmaßnahmen Meldung der beabsichtigten Verwendung oder Reparatur des fehlerhaften produktes an den Auftraggeber oder dess Beauftragten zur Erwirkung einer sonderfreigabe Aufzeichnungen über den tatsächlichen Zustand des akzeptierten Fehlers sowie von durchgeführten Reparaturen Auslösung einer Rückrufaktion und Berücksichtigung von Sicherheit, Produkthaftung und Kundenzufriedenheit Sonderfall: „fehlerhaftes Produkt“ bei der Annahme: Müssen fehlerhafte (beim Transport beschädigte) Produkte oder bei beschädigter Verpackung angenommen werden, müssen die Transportschäden zunächst geprüft, identifiziert und okumentiert werden. Die Produkte sind entsprechend zu kennzeichnen. Das Ergebnis der Prüfung muß den zuständigen Stellen mitgeteilt werden. Diese Stelle muß dann über die weitere Verwendung entscheiden. Bearbeiten 4 Dokumentation Fehler und Abweichungen werden eingeteilt in kritische Fehler, Hauptfehler und Nebenfehler. Dokumentierrt werden muß der weitere Umgang Nacharbeit (führt zur Konformität) Reparatur (benötigt eine Sonderfreigabe) Neueinstufung (für anderen Verwendungszweck Verwerfung (Schrott) Die Feststellungen können dokumentiert werden in Qualitätsabweichungsberichten, evtl. Prüfprotokollen, Anweisungen für ReparaturenBearbeiten 5 Ressourcen Bearbeiten 6 Hinweise und Anmerkungen Bei Klinischen Prüfungen kann die Nichteinhaltung von Ein/Ausschlußkriterien ein „fehlerhaftes Produkt“ bedingen. Oder der Code der Randomisierung wird gebrochen. Oder Laborwerte fehlen, weil nicht genügend Material vorlag. Insgesamt wird mit diesem Verfahren berücksichtigt, daß durch einen einzelnen Fehler nicht immer das gesamte Produkt unbrauchbar wird, sondern die Brauchbarkeit nur eingeschränkt wird. Frühzeitig soll man sich also überlegen, wie bei den (oft ja voraussehbaren Abweichungen) verhalten will.Bearbeiten 7 Zuständigkeiten Wer führt die Fehlerklassifizierung durch? Wer führt die Überprüfung durch und trifft die Verfügungsentscheidung? Wer meldet das Auftreten eines fehlerhaften Produktes an die Leitung oder an den Kunden? Wer stuft das produkt zurück? Wer genehmigt die Sonderfreigabe?Bearbeiten 8 Mitgeltende Unterlagen Literatur, Vorschriften 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse DIN EN ISO 9001:2015 Begriffe Fehlerhafte Produkte (nonconforming product) Eigentlich müßte es korrekt „abweichendes Produkt“ heißen. Nicht gemeint ist das „mangelhafte Produkt, das auf jeden Fall aussortiert und nicht weiter im Prozeß bleiben darf.Bearbeiten Anlagen PDF der VAHerunterladen 5.3 Umgang mit Risiken und Chancen -Vorhergehend 5.3.05 Informationsbrief zu Unerwünschten Ereignissen Weiter -5.3 Umgang mit Risiken und Chancen 5.3.07 Verhalten im Schadenfall
