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BONNES PRATIQUES HOSPITALIÈRES

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Le saviez-vous ?

Les BPH intègrent les éléments de structure et de fonctionnement de l'organisation, les groupes professionnels, les disciplines spécialisées et les services auxquels l'hôpital fait appel pour remplir sa mission.

5.3.06 Gestion des résultats non conformes

Temps estimé :3 minutes 162 points de vue Auteurs

1 But et objectif

Exclure que les produits reconnus comme défectueux continuent d'être utilisés.Traiter

2 Champ d'application

Tout au long du processus.modifier

3 Nature et portée

3.1 Généralités

Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de qualité ne doivent plus être utilisés. Des dispositions doivent être prises concernant l'étiquetage, la documentation, l'évaluation, la mise à l'écart, le traitement et la notification des organismes concernés. Il convient notamment de définir les responsabilités en matière d'évaluation des non-conformités et de traitement ultérieur des produits (par exemple, retouche). L'identification des produits défectueux n'est pas toujours identique à l'inspection des produits.

Il faut faire la distinction entre l'empêchement de poursuivre le traitement, qui est d'autant plus ennuyeux que le processus global de création est avancé, et la livraison au client.

La classification des erreurs devrait être effectuée en premier lieu pour toutes les mesures : Ce n'est qu'ensuite que l'on peut juger de l'urgence des décisions à prendre sur la marche à suivre. Toutes les anomalies ne doivent pas nécessairement déclencher une alarme.

3. 2 points individuels

Il faut réglementer

  • comment éviter que des produits non conformes ne soient réutilisés par inadvertance
  • comment les produits non conformes sont étiquetés
  • comment les produits non conformes sont évalués et comment l'évaluation est documentée.
  • comment les produits non conformes sont séparés et comment ils sont traités par la suite.
  • Étendue des essais et procédures de classification, y compris les essais répétés
  • Notification des organismes concernés
  • Enregistrement des coûts de qualité liés aux produits défectueux
  • Déclenchement d'actions correctives
  • Notification de l'intention d'utiliser ou de réparer le produit défectueux au donneur d'ordre ou à son mandataire afin d'obtenir une autorisation spéciale.
  • des enregistrements de l'état réel du défaut accepté et des réparations effectuées
  • Déclenchement d'un rappel et prise en compte de la sécurité, de la responsabilité du fait des produits et de la satisfaction du client
  • Cas particulier : "produit défectueux" à la réception : si des produits défectueux (endommagés pendant le transport) ou dont l'emballage est endommagé doivent être acceptés, les dommages dus au transport doivent d'abord être vérifiés, identifiés et documentés. Les produits doivent être marqués en conséquence. Le résultat du contrôle doit être communiqué aux services compétents. Ce service doit ensuite décider de l'utilisation ultérieure.

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4 Documentation

Les erreurs et les écarts sont classés en erreurs critiques, erreurs principales et erreurs secondaires. Le traitement ultérieur doit être documenté

  • Reprise (conduit à la conformité)
  • Réparation (nécessite une autorisation spéciale)
  • Reclassification (pour un autre usage)
  • Rejet (ferraille)

Les constatations peuvent être documentées dans des rapports d'écarts de qualité, éventuellement des procès-verbaux de contrôle, des instructions pour les réparationsTraitement

5 Ressources

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6 Remarques et commentaires

Dans les essais cliniques, le non-respect des critères d'inclusion/d'exclusion peut entraîner un "produit défectueux". Ou le code de randomisation est rompu. Ou encore, des valeurs de laboratoire manquent parce qu'il n'y avait pas assez de matériel. Globalement, cette procédure tient compte du fait qu'une erreur isolée ne rend pas toujours le produit entier inutilisable, mais limite seulement son utilité. Il faut donc réfléchir à temps à la manière dont on veut se comporter face aux écarts (souvent prévisibles).

7 Compétences

Qui effectue la classification des erreurs ? Qui effectue la vérification et prend la décision d'affectation ? Qui signale l'apparition d'un produit défectueux à la direction ou au client ? Qui déclasse le produit ? Qui approuve la libération spéciale ?

8 Documents à fournir

Littérature, réglementation

8.7 Gestion des résultats non conformes DIN EN ISO 9001:2015

Termes

Produits défectueux (nonconforming product)

En fait, il faudrait plutôt dire "produit non conforme". Il ne s'agit pas du "produit défectueux qui, dans tous les cas, doit être éliminé et ne doit pas rester dans le processus".

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5.3.06 Gestion des résultats non conformes

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