5.3.15 Rapports sur les UE à la direction Temps estimé :1 minute 187 points de vue Auteurs But et objectif Présentation claire des rapports sur les événements indésirables, les incidents liés aux dispositifs médicaux, les accidents (de travail), les incidents particuliers, les résultats de l'exploitation des registres de notification, les résultats de l'analyse des risques, les alertes, les réclamations et les plaintes. Le rapport doit être présenté à la direction lors de l'évaluation annuelle de la gestion. Lors de la fixation des objectifs de qualité, on en déduit, après pondération, un certain nombre d'objectifs de sécurité, par exemple 10, pour la période suivante, ainsi que les mesures préventives correspondantes (voir 5.4.03). DIN EN ISO 9001:2015 et DIN EN 15224:2017 8.7.2 ; QM-RL:2015 § 4 (1) - -Systèmes de gestion des erreurs, phrase 7 Champ d'application Rapports annuels de la coordination GQ à la direction Description vers les instructions de procédure ici Télécharger Placements 5.3 Gestion des risques et des opportunités -Précédent 5.3.14 Analyse des rapports externes sur les UE et les erreurs Prochain- 5.3 Gestion des risques et des opportunités 5.3.16 Obligation d'informer les patients en cas d'événements indésirables