5.4.05 Erstellen einer Risikomatrix für klinische Behandlungsmuster (FMEA) Geschätzte Lesezeit: 1 Minute 977 x aufgerufen Autoren Zweck und Ziel Für einzelne Behandlungsmuster wird eine Risikoanalyse durchgeführt. Geordnet nach den Phasen einer Behandlung werden die Risiken identifiziert, ihre Wahrscheinlichkeit, die Schwere der Folgen, die Wahrscheinlichkeit der rechtzeitigen Entdeckung abgeschätzt und zu einer Risikokennzahl verdichtet. Zur Senkung des Risikos werden Maßnahmen eingeführt und anschließend die erwartete Gefahrenabsenkung abgeschätzt. Die Ergebnisse der Risikoanalyse werden bei der Produktdokumentation (Konfigurationsdokumenten) abgelegt. DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN 15224:2017 6.1.2 Anmerkung; DIN EN ISO 14971:2012 4 Risikoanalyse; QM-RL:2015 § 4 (1) -Risikomanagement Satz 1 – 3 Anwendungsbereich Behandlungsmuster, für die eine Risikomatrix erstellt werden soll, um eine besondere Gefahrenlage zu analysieren Beschreibung Zum Text der VA Herunterladen Anlagen Anlage 1 RisikomatrixHerunterladen Anlage 2 Fragen zur Identifizierung von Merkmalen eines BehandlungsverfahrensHerunterladen Anlage 3 Beispiele für GefährdungenHerunterladen Anlage 4 Bewertung der Annehmbarkeit von Gefährdungen Anlage 5 Beispiel Gefahren der Hernien-OperationenHerunterladen Anlage 6 Beispiel Gefahren in der EndoprothetikHerunterladen 5.4 Maßnahmen der Verbesserung -Vorhergehend 5.4.04 Einzelfallanalyse eines UEs Weiter -5.4 Maßnahmen der Verbesserung 5.4.06 Problemlösungs- und Verbesserungstechniken
