5.3.03 Incidentes relacionados con productos sanitarios

Objetivo y finalidad

Notificación al Director Gerente, a los miembros del Consejo de Administración y a los Directores de Clínica de incidentes especiales en las instalaciones y en el funcionamiento del hospital. La notificación debe realizarse sin demora utilizando los canales de notificación descritos para que la dirección pueda tomar las contramedidas adecuadas y, posiblemente, informar al público. DIN EN ISO 6.1, 10.2.1; JCI QPS.7;

Aplicación

Usuarios y operadores de productos sanitarios.

Descripción del proceso

6 Notas y comentarios

Anote los números de lote y de serie de los accesorios (por ejemplo, tubos de ventilación) y consérvelos como referencia.

7 Documentos aplicables

7.1 Reglamento

Ordenanza sobre notificación e información a los usuarios de productos sanitarios - MPAMIV

7.2 Condiciones

64ª aparición
Un mal funcionamiento o deterioro de las características o prestaciones de un producto ya comercializado, incluidos los errores de aplicación debidos a características ergonómicas, así como una insuficiencia de la información facilitada por el fabricante o un efecto secundario indeseable;
65. incidente grave Un incidente que ha tenido, podría haber tenido o podría haber tenido, directa o indirectamente, alguna de las siguientes consecuencias: a) la muerte de un paciente, usuario u otra persona, b) el deterioro grave temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona, c) un riesgo grave para la salud pública
Directiva sobre productos sanitarios UE) 2017/745 Artículo 2

Sospecha de incidente grave
un suceso que no pueda excluirse que se deba a un efecto secundario indeseable de un producto, a un funcionamiento defectuoso, a un deterioro de las características o del rendimiento de un producto, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas o a una insuficiencia de la información facilitada por el fabricante, y que directa o indirectamente haya tenido o podido tener una de las siguientes consecuencias:
1. el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,
2. el deterioro grave, temporal o permanente, del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona, o
3. un riesgo grave para la salud pública.
MPAMIV:2021

Archivos adjuntos

Notificación de incidentes y EAS relacionados con productos sanitarios a través del DIMDI https://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/meld/index.htm Aquí encontrará los formularios de notificación y la normativa correspondiente