5.3.04 Reacciones adversas a los medicamentos

Finalidad y objetivo

Si se observan reacciones adversas a los medicamentos, deben notificarse en el hospital, tal como sugiere la Comisión Médica Alemana. Cumplimiento de los requisitos legales. Transmisión de información sobre reacciones adversas a medicamentos

Ámbito de aplicación

Directrices para la notificación de reacciones adversas en niños

3 Descripción

Los formularios están disponibles en formato PDF o como formulario en línea en el sitio web de la Comisión de Medicamentos del Colegio de Médicos alemán http://www.akdae.de antes. Puede cumplimentar los formularios de informe en su ordenador y enviarlos directamente a la AkdÄ por correo electrónico o imprimirlos y cumplimentarlos manualmente. Puede enviar los formularios de informe cumplimentados manualmente a la AkdÄ por fax o correo postal. La dirección y el número de fax figuran en el encabezamiento del formulario.

Para rellenar el formulario en el ordenador, haga clic con el ratón en el primer campo del formulario e introduzca la información pertinente. Puede utilizar el tabulador para desplazarse por el documento. Las reacciones a la vacunación también deben notificarse al Paul-Ehrlich-Institut (formulario de notificación, anexo 2).

Documentación

Las ADR pueden notificarse en una máscara de datos en la WEB (Arzneimittelkommission der Deutschen ärzteschaft) o en un formulario PDF al BfArM. véanse los anexos.

Debe añadirse una copia de la notificación a la historia clínica.

Responsabilidades

Médico que ha observado el efecto del medicamento. Departamento de personal: plan de dotación de personal

Notas y comentarios

7 Documentos aplicables

7.1 Literatura, normativa

Véase Modelo de código deontológico de la profesión médica alemana

§ Sección 6 Notificación de reacciones adversas a los medicamentos

Los médicos están obligados a notificar a la Comisión de Medicamentos de la Asociación Médica Alemana (comité de expertos de la Asociación Médica Alemana) cualquier reacción adversa a un medicamento de la que tengan conocimiento en el curso de su tratamiento médico.

7.2 Condiciones

BfArM: Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios AKdÄ: Comisión de Medicamentos de la Asociación Médica Alemana

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Directrices para la notificación de reacciones adversas en niños