5.2 Análisis y validación Lectura estimada: 1 minuto 120 vistas Autores Los servicios del hospital, en particular los servicios básicos médicos y de enfermería (médicos), deben cumplir las normas profesionales (de médicos, enfermeros y otros grupos profesionales) y tener en cuenta el estado actual de los conocimientos científicos. En cuanto a los servicios individuales, debe demostrarse que son adecuados para satisfacer las expectativas depositadas en ellos (validación de los servicios en relación con las características esenciales de calidad) y que el hospital los presta de forma fiable y de la manera prevista (verificación). Las combinaciones de procedimientos terapéuticos deben examinarse por separado. La evaluación debe realizarse utilizando normas científicas y técnicas y la teoría de las pruebas. Siempre debe demostrarse si se cumplen los requisitos de calidad especificados y supuestos, y en qué medida. La evaluación debe describir el grado de cumplimiento y la fiabilidad de las afirmaciones con datos estadísticos. Los estudios propios, las opiniones de expertos, la documentación bibliográfica o las directrices de instituciones autorizadas (normas) pueden servir como pruebas de las afirmaciones sobre el rendimiento. En el proceso de evaluación siempre participarán varios grupos profesionales. Deben utilizarse las herramientas de planificación y revisión de procesos. Debe estipularse que las actividades de investigación y desarrollo de nuevos procedimientos de tratamiento se asignen a personal cualificado dotado de los recursos adecuados. Instrucción de procedimientoManual de ensayos clínicos 1 Ámbito del OCS Objeto y mandato 2 Gestión MAN 3 SUJETOS Participantes en el estudio 4 QUS Sistema de calidad Sistema de gestión de la calidad 5 PRS Personal 6 EQU Dispositivos de equipamiento 7 PUR Compra Adquisición 8 CSP Productos suministrados 9 Planificación de pruebas del protocolo Pro 10 PRC Control de procesos Supervisión del control de procesos 11 Condiciones Con Condiciones de ensayo 12 Datos 13 Estadísticas 14 Informes Informes 15 Archivo Arc 16 SOP Procedimientos normalizados de trabajo Instrucciones de trabajo 17 Validación de la evaluación EVA 18 COM Comunicación Comunicación 19 Examen TES 20 CQI Mejora de la mejora continua 5.2.01 Programa de evaluación 5.2.02 Planificación del diseño (aportaciones al desarrollo) 5.2.03 Verificación bibliográfica 5.2.04 Programa de investigación clínico-experimental 5.2.05 Comité de Ética 5.2.06 Planificación y realización de ensayos clínicos (Manual de ensayos clínicos) 5.2.07 Evaluación de riesgos 5.2.08 Creación de una matriz de riesgos para las pautas de tratamiento 5.2.09 Evaluación de la eficiencia económica 5.2.10 Evaluación a partir de directrices o normas 5.2.11 Investigación de la capacidad del proceso 5.2.12 El documento de diseño 5.2.13 Iniciativa de innovación 5.2.14 Revisión y aprobación del diseño 5.2.15 Introducción de productos nuevos o modificados 5.2.16 Control de los cambios de diseño 5.2.17 Verificación de los métodos de laboratorio 5.2.18 Evaluación de las pruebas diagnósticas 5.2.19 Validación del software 5.2.20 Métodos estadísticos 5.2.21 Normativa y supervisión del doctorado 5.2.22 Normas de habilitación 5.2.23 Evaluación de tecnologías sanitarias 5.2.24 Evaluación clínica de productos sanitarios 5 Examen -Anterior 5.1 Pruebas y mediciones Próximo- 5 Examen 5.3 Riesgos y oportunidades
