5.2.12 El documento de diseño

Finalidad y objetivo

Creación de un documento con los resultados del desarrollo de un producto (servicio médico) como prueba de que

a) se cumplan los requisitos contenidos en las propuestas de desarrollo,
b) los procesos subsiguientes para proporcionar el producto (servicio, tratamiento médico) son adecuados,
c) se incluyan todos los requisitos de seguimiento y medición, cuando proceda, y los criterios de aceptación,
(d) las pruebas sobre las características de calidad son suficientes para demostrar la funcionalidad de los productos para los fines previstos y un suministro seguro y adecuado.

Se define el alcance de los documentos de verificación. A los documentos de verificación científica se adjunta una hoja de especificaciones, los resultados de la prueba de precisión técnica y la información asociada para el usuario.

Aplicación

Descripción del proceso

Riesgos

Recursos

Material

Tiempo necesario

Documentación

Responsabilidad y cualificación

Notas y comentarios

Documentos aplicables

Documentos de validación

Términos

Archivos adjuntos