5.3.01 Informe sobre acontecimientos adversos Lectura estimada: 8 minutos 146 vistas Autores Objetivo y finalidad Identificación y notificación de acontecimientos adversos graves (EAG) a las partes responsables. Los informes pretenden poner en marcha medidas para evaluar los daños resultantes en una fase temprana con el fin de tomar contramedidas e iniciar un análisis del caso. Aplicación Todas las clínicas, departamentos y áreas del hospital Descripción del proceso 3.1 Consideraciones generales Los errores y las complicaciones son inevitables en medicina. Son una de las dolorosas decepciones de la medicina orientada a la curación y el alivio. Siempre se ha hecho un gran esfuerzo por encontrar las causas de los errores y eliminarlas para el futuro. Para ello, los incidentes y acontecimientos adversos se comunican y discuten periódicamente en las reuniones hospitalarias y en las rondas de las salas.En medicina, sin embargo, la culpa personal se asigna con demasiada rapidez o el suceso se considera tan típico de un caso de tratamiento que no se extraen más conclusiones del propio suceso. La creciente responsabilidad de la dirección del hospital y de la organización responsable del tratamiento en el hospital exige a menudo una respuesta rápida para evitar la repetición de errores y complicaciones. La documentación del suceso debe profundizarse y asegurarse. El suceso debe notificarse a la compañía de seguros de responsabilidad civil. En algunos casos, es aconsejable informar al público o a la organización de forma preventiva. Para cumplir estas obligaciones organizativas, la dirección debe ser informada de tales incidentes con poca antelación. En la actualidad, no es una práctica habitual hacer un seguimiento interclínico de los acontecimientos adversos, pero es necesario para contrarrestar la acusación de que se están encubriendo. La puntualidad de la notificación no debe verse mermada por esperar a ver si se produce el daño o si el paciente afectado lo reclama. Los acontecimientos se notifican independientemente de si los errores o complicaciones fueron causados o podrían haberse evitado. El término "acontecimiento adverso", que tiene su origen en la investigación clínica, deja deliberadamente abierta la cuestión de la causalidad. La coincidencia temporal es suficiente para analizar detenidamente el acontecimiento y determinar la causa. El concepto de notificación imparcial de casos individuales se ha aplicado con gran éxito en muchos ámbitos (aviación, seguridad de reactores), pero también en medicina (por ejemplo, anestesia). Aquí se describe el procedimiento que puede seguirse en un hospital. 3.2 Objeto del informe En principio, todo acontecimiento adverso puede y debe notificarse a los superiores de un departamento. Debe examinarse si el sistema de notificación entre hospitales debe limitarse a los acontecimientos adversos graves. A este respecto, hay que tener en cuenta la aceptación general y la capacidad de procesamiento de los informes. Siempre debe elaborarse un informe si el suceso observado está relacionado temporalmente con un tratamiento. El informe debe realizarse independientemente de que pueda identificarse la responsabilidad personal u organizativa. Los siguientes efectos adversos se consideran "graves": - Fallecimiento- Reanimación- Vuelta al circuito extracorpóreo- Regreso al quirófano- Traslado a una unidad de cuidados intensivos por riesgo vital- Prolongación significativa de la estancia hospitalaria si se producen de forma inesperada en el curso del tratamiento o se hacen necesarios de forma imprevista. Lo mismo se aplica a los sucesos en los que existía un riesgo grave de que se hubiera producido uno de los SUE mencionados (anteriormente: cuasi accidente): - Errores de medicación- Utilización de un producto sanitario (aparato)- Efectos secundarios de los medicamentos- Incidentes durante la anestesia, la cirugía o la radioterapia- Diferencias entre el diagnóstico pre y postoperatorio- Diferencias entre el diagnóstico clínico y el patológico 3.3 Alcance del informe El informe sobre un SUE debe contener al menos los datos del formulario adjunto en el anexo 1. Puede facilitarse más información sobre el suceso de manera informal si ello no retrasa la notificación. Las denuncias también pueden presentarse de forma anónima. El tratamiento posterior de un informe anónimo debe ser estrictamente confidencial. También debe entregarse a Garantía de Calidad una copia de los informes sobre reacciones adversas a medicamentos, intoxicaciones, incidentes durante el uso de productos sanitarios y reacciones a transfusiones. 3.4 ¿Quién informa? El médico que administró el tratamiento en el que o como resultado del cual se produjo el SAE es responsable de informar sobre el SAE. Cualquier otra persona implicada en el tratamiento puede informar en su lugar si el médico responsable no puede asistir o se sospecha que no cumple con su obligación. El responsable de una conferencia sobre complicaciones (reunión sobre incidentes o mortalidad) debe decidir si un acontecimiento tratado en ella debe notificarse como EAS. Si el departamento jurídico recibe informes de daños o se presentan reclamaciones al seguro de responsabilidad civil, el departamento jurídico debe comprobar si es necesario un informe sobre un SUE. Si hasta la fecha no se ha presentado ningún informe, el departamento jurídico debe iniciarlo. El departamento de control de calidad acepta y hace un seguimiento de los informes anónimos. 3.5 Otras obligaciones de información La notificación de reacciones adversas a medicamentos, intoxicaciones, incidentes durante el uso de productos sanitarios y reacciones a transfusiones está regulada por ley. Consulte la normativa especial. 3.6 Recogida y tratamiento de informes 3.6.1 Registro de los informes Los informes sobre sUE se envían al Control de Calidad y se registran. Los informes reciben números consecutivos seguidos del año. Los informes sobre reacciones adversas a medicamentos, intoxicaciones, incidentes y cuasiincidentes en el uso de productos sanitarios y reacciones transfusionales que recibe Garantía de Calidad se registran de la misma manera que los informes sobre EA. Si el número de informes lo requiere, el departamento de control de calidad debe proponer un tratamiento estadístico. 3.6.2 Transmisión de los informes Los informes permanecen en el Control de Calidad y son estrictamente confidenciales. La Garantía de Calidad sólo está autorizada a transmitirlos a terceros si así lo decide el Comité Ejecutivo. El departamento de Garantía de Calidad informa al Director Médico sobre los SUE en casos individuales si se sospecha la existencia de un delito, si se requiere una acción inmediata para evitar que el daño aumente o si existe una amenaza inminente de recurrencia. Todos los demás SUE se comunican al Director Médico en un informe trimestral en la primera semana del trimestre. La Garantía de Calidad propone en el informe para qué EAS se considera necesario un análisis del caso. El Director Médico encarga a la conferencia de incidentes y sucesos de la clínica/departamento que analice el caso. Si el EAS es de importancia general para el hospital o si falta la imparcialidad necesaria para el análisis del caso, el Director Médico también puede encargarlo a la Garantía de Calidad o a un experto de forma anónima. 3.6.3 Tratamiento de las denuncias anónimas Las denuncias anónimas se comunican inmediatamente de forma confidencial a las personas citadas en ellas como implicadas, solicitándoles sus comentarios. El caso en sí y los nombres de las personas citadas no podrán divulgarse en ningún caso hasta que se haya tomado declaración y se hayan finalizado los hechos del caso. La presunción de inocencia tiene prioridad absoluta en todas las investigaciones posteriores. 3.6.4 Análisis de casos El análisis del caso se lleva a cabo según un procedimiento estructurado. Las personas encargadas de analizar el caso no deben poder iniciar medidas disciplinarias.El resultado debe resumirse en un informe. El informe debe contener- una descripción del proceso tal y como aparece tras el análisis- Declaraciones sobre las causas identificadas- medidas correctoras propuestas. La garantía de calidad lleva el informe de análisis del caso al informe del sUE. Si se proponen medidas correctoras, la garantía de calidad hace un seguimiento de su aplicación. Los informes sobre los análisis de casos se presentan al Director Médico en el informe trimestral con recomendaciones de medidas correctoras. 3.7 Medidas correctoras Las medidas correctoras pueden consistir, por ejemplo, en medidas organizativas, limitar las responsabilidades, intensificar la vigilancia, mejorar la competencia de las personas implicadas. 3.8 Envío de informes al registro de informes La dirección debe decidir si los informes sobre acontecimientos adversos se transmiten a organizaciones interinstitucionales y en qué casos. A este respecto, cabe remitirse a la experiencia de la alianza de acción para la seguridad del paciente del CIRS-V. 3.9 Informes de otras organizaciones Cada año, la Garantía de Calidad elabora una lista anonimizada de todos los SUE y otros informes (véase 3.5), posiblemente por causa y con recomendaciones de medidas correctoras.La lista de SUE se completa con los SUE notificados por otros hospitales comparables (casos de daños, reclamaciones de responsabilidad, por ejemplo, a partir de datos de asociaciones hospitalarias, sentencias judiciales o publicaciones de prensa). La lista no pretende ser exhaustiva y se facilita únicamente a título informativo. 4 Documentación Formulario de notificación de un acontecimiento adverso grave durante el tratamiento hospitalarioLista de SUE comunicadas internamenteInformes trimestrales e informes ad hoc al Director Médico Informe anual sobre el sUE en la propia organización y en otras instituciones comparables. 5 Responsabilidad, cualificación Presentación del informe:Médico responsable del tratamiento, cualquier otra persona observadoraRecogida y evaluación:Garantía de calidadAnálisis de casos:ZEK de la clínica/departamento, experto designado por el Director Médico, garantía de calidadInformar periódicamente al Director MédicoGarantía de calidadDecisión sobre el análisis del casoDirector médicoSeguimiento de las medidas correctorasGarantía de calidad, coordinador QM de la clínica/departamentoRecopilación de otros informes de la UEGarantía de calidad 6 Notas y comentarios 7 Documentos aplicables 7.1 Literatura Alianza de Acción para la Seguridad del PacienteRecomendaciones para la introducción de sistemas de notificación de incidentes críticos (CIRS), Consejos prácticos para hospitales, noviembre de 2007. 7.2 Condiciones Acontecimiento adverso grave:Muerte inesperada durante el tratamiento hospitalario o la reanimaciónRegreso imprevisto al quirófanoVuelta al circuito extracorpóreoProlongación no despreciable de la estancia hospitalaria 8 Sistemas Apéndice 1 Informe sobre una SUEDescargar Apéndice 2 Lista de UEs internasDescargar Apéndice 3 Acontecimientos adversos notificablesDescargar Apéndice 4 Procedimiento de tramitación de las UEDescargar Apéndice 5 Notificación al CIRSDescargar Anexo 4: Informe trimestral al Director MédicoApéndice 5: Informe anual sobre los EA Próximo- 5.3 Riesgos y oportunidades 5.3.02 Incidente especial
