5.4.04 Einzelfallanalyse eines UEs

1 Zweck und Ziel

Die Ursachen eines unerwünschten Ereignisses sollen in einer unvoreingenommenen, unabhängigen, vollständigen und nachvollziehbaren Untersuchung ermittelt werden. Im Ergebnis der Untersuchung sollen Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen vorgeschlagen werden.

2 Anwendungsbereich

Unerwünschte Ereignisse, besondere Vorkommnisse, bei denen die Leitung die Notwendigkeit einer vertieften Analyse sieht. Die Fallanalyse wird förmlich beauftragt.

3 Beschreibung

3.1 Bezeichnung des Ereignisses

Kurzbezeichnung zur Identifikation
Beispiel: Seitenverwechslung bei Hernienverschluss

3.2 Schilderung des Ereignisses

Kurze Zusammenfassung, was sich ereignet hat einschließlich des Ausganges der Behandlung (verlängerten Krankenhausaufenthalt, Funktionsverlust, Behinderung, Tod.
Beispiel: ein dreißigjähriger Mann wird zur Leistenoperation links aufgenommen. Im OP wird auf der rechten Seite begonnen, bis der Irrtum bemerkt wurde. Die rechte Seite wurde wieder zugenäht und der Hernienverschluss links ausgeführt. Der weitere Heilungsverlauf war unauffällig.

3.3 Angaben zum Zeitpunkt

Datum und Uhrzeit, evtl. Zeitspanne
Beispiel: 3. Mai 2002, von 09:30 – 10:30

3.4 Welche Unterlagen wurden ausgewertet?

Krankenakte, OP-Bericht, Schilderungen der Beteiligten, Gutachten o.Ä.

3.5 Wer war an der FMEA beteiligt?

Liste der Mitglieder der Analyse-Gruppe, ohne Namen, nur mit Position und Titel.
Beispiel: Oberarzt Allgemeinchirurgie, Stationsschwester, Aufnahmeschwester, OP-Schwester, Anästhesist

3.6 Welcher Bereich oder Dienst war an dem Ereignis beteiligt?

Hier sollen alle Bereiche oder Funktionen aufgeführt werden, die auf das Ereignis in irgendeiner denkbaren Weise Einfluss gehabt haben. Beispiel: OP, Station, Anästhesie, Operateur, Aufnahmedienst

3.7 Welches sind die einzelnen Schritte des Prozesses, der zu dem Ereignis geführt hat?

Gibt es ein Flussdiagramm mit den Einzelschritten des Prozesses, in dem auch die wesentlichen Schritte (key steps) gekennzeichnet sind.
Anhand der Prozessdarstellung soll geprüft werden, ob alle Punkte berücksichtigt sind.
Wenn kein Flussdiagramm vorliegt, muss dieses erstellt werden.
Flussdiagramm des Prozesses erstellen

• wie dieser geplant ist
• wie er üblicherweise abläuft
• wie er abgelaufen ist, als das Ereignis eintrat

Kennzeichne die Punkte im Prozessablauf, von denen Störungen des ordnungsgemäßen Prozessablaufes ausgehen und zu dem Ereignis beigetragen haben können.

• Flussdiagramm des Prozesses mit Verbesserungen

Beispiel: Aufnahmeverfahren, Diagnostik der erkrankten Seite, Kennzeichnung des OP-Feldes durch Operateur, Eintrag in OP-Plan, Vermerk auf Aufklärungsprotokoll, Vermerk auf Prämedikationsvisite, Lagerung durch Pfleger, Vorbereitung des OP-Feldes, time-out vor OP-Beginn

3.8 Ishikawa-Diagramm

Ein Ishikawa-Diagramm sollte gezeichnet werden. Ergebnis ist das unerwünschte Ereignis. Die „Gräten“ können hier die vier „P“ sein: Patient – Prozedur – Produkt – Personal
Beispiel Anlage 1 3.9 Welche menschlichen Faktoren waren an dem Ereignis beteiligt? Aufzählung der beteiligten Personen, Beschreibung ihrer Aufgaben und Nachweis, ob diese ausgeführt wurden, Gründe die dem entgegengestanden haben.
Die Mitarbeiter sollen einzeln interviewt werden mit folgende Fragen:
• Sind Sie richtig unterwiesen worden?
• Wussten Sie genau was Sie tun sollen?
• Wussten Sie, welches Arbeitsergebnis von Ihnen gefordert wird?
• Haben Sie die notwendigen Kenntnisse?
• Fühlten Sie sich fähig für die Aufgabe?
• Beherrschten Sie alle Handgriffe?
• Sind Sie mit der Methode vertraut?
• Lassen Sie genug Sorgfalt walten?
• Konnten Sie sich genug konzentrieren?
• Waren Sie immer aufmerksam?
Beispiel: Wechsel im Operateur, Änderung der Reihenfolge bei OPs, fehlende OP-Feld-Markierung. Stress, Unkonzentriertheit, übermäßiger Zeitdruck

3.10 In welchem Maß haben Geräte (Medizinprodukte) zum Ausgang des Prozesses beigetragen?

Aufzählung aller Geräte und Materialien, die im Prozess eingesetzt wurden.
Prüfe im Einzelnen:
• Wurden alle Prüfungen auf ordnungsgemäße Funktion ausgeführt?
• Standen die Geräte zur Verfügung?
• Waren die Wartungen, Instandhaltungsmaßnahmen ausgeführt worden?
• Wie oft werden die Geräte benutzt?
• Waren Alarme, Anzeigetafeln, Kontrolllämpchen richtig eingestellt und funktionierten sie?
• Waren Bedienungsfehler gemacht worden?
• War die Bedienungsanleitung verständlich?
• Waren die Anwender eingewiesen?
• Waren Materialeigenschaften verantwortlich für den Ausgang?
• Sind die Geräte für den Zweck geeignet gewesen?
Stimmten alle Détails hinsichtlich
• Maschinen, Beleuchtung, Vorrichtungen, Be- und Entlüftung, Werkzeuge, Geräuschpegel, Material, Temperatur, Vorschriften, Ordnung, Anweisungen, Sauberkeit, Zeichnungen, Schutzvorrichtungen, Arbeitspapiere, Transportwege, Meßmittel, Transportmittel, Arbeitsplatz, Organisation
Beispiele: Geräteausfall wg. Fehlender Wartung. Falsch eingestellte Leistung an einer Pumpe. Pumpe war für Reparatur vorgesehen, aber zu den gewarteten gestellt worden. Anwender hat Fehler bei der Bedienung gemacht. Keine Infusionspumpe im Bereich zu finden.

3.11 Einflussfaktoren

Alle Faktoren aufzählen, die funktionieren müssen, damit das gewünschte Ergebnis erreicht wird. Beispiel: Das OP-Feld wurde mit einem Stift markiert, dessen Farbe aber bei der Rasur abgewaschen wurde.
Gibt es weitere, aber nicht beherrschbare Faktoren, die zum Ausgang beigetragen haben?
Nicht beherrschbare Faktoren sind diejenigen, die durch organi-satorische Maßnahmen nicht kontrolliert werden können. Hier sollten aber nicht zu viele Faktoren stehen: jede Organisation muss darauf abzielen, solche Faktoren in ihrem Einfluss auf den Patienten auszuschließen.
Beispiel: Für Stromausfall mit Versagen der Geräte im OP ist ein Krankenhaus nicht verantwortlich. Es sollte aber auf diese Möglichkeit vorbereitet sein und sich auf einen Ersatzstromkreis mit abgesicherter Stromzufuhr verlassen können.

3.12 Welche anderen Bereiche oder Dienste sind betroffen

Auflistung der anderen Bereiche, in denen ein ähnliches Ereignis eintreten kann. Welche Maßnahmen sind dort ergriffen worden oder müssten dort ergriffen werden, um ein ähnliches Ereignis zu verhindern?
Beispiel: Seitenverwechslung ist nicht nu rein Problem im OP der Allgemeinchirurgie. In der Notfallambulanz, in der Urologie usw. sollten proaktiv dieselben Vorbeugemaßnahmen eingeführt werden.

3.13 War das Personal angemessen qualifiziert und für seine Aufgaben hinreichend kompetent?

In die Untersuchung soll das gesamte Personal des Bereiches einbezogen waren, nicht nur diejenigen, die direkt in das Ereignis verwickelt wurden. Ärztliches und Assistenzpersonal nicht übersehen!
Stelle fest, ob das Personal formal eingearbeitet wurde, um die spezifischen Aufgaben richtig auszuführen. War die Einweisung angemessen?
War das Personal an den Geräten eingewiesen? Wurde das dokumentiert? Wurde geprüft, ob die das Personal für die Aufgaben ausreichend und qualifiziert waren? War Personal beteiligt, das mit den Prozessen oder Geräten nicht vertraut war? Waren Aushilfskräfte beteiligt, die unzureichend eingewiesen wurden?
Waren Mitarbeiter neu in dem Bereich und fehlte es noch an der nötigen Erfahrung? Waren die in der Abteilung implementierten Verfahren allen bekannt?
Der berufliche Werdegang, die Dauer der Tätigkeit in dem Bereich, das Leistungsvolumen allgemein 8sieviele Operationen) und das spezifische (wie viele eingriffe derselben Art?), Training, Ausbildungserfahrung, übliche Tätigkeit, Dauer des bereits abge-leisteten Arbeitszeit u.Ä. sollten für jeden Mitarbeiter aufgeführt werden.
Beispiel: Operateur war Facharzt für Chirurgie, alle Beteiligten bis auf den Lagerungspfleger haben eine staatlich anerkannte Ausbildung. Sie wurden ausweislich der Dokumentation in der Personalakte eingearbeitet. Der Operateur führt jährlich 250 Operationen eigenständig durch. Im OP-Katalog sind 123 Leistenbruch-Operationen aufgeführt.

3.14 Lag der Personaleinsatz zur Zeitpunkt des Ereignisses im geplanten Bereich?

Entsprach das eingesetzte personal dem Arbeitsanfall? Prüfe, ob besondere Bedingungen (Wochenenddienst, vorausgegangener Bereitschaftsdienst, Urlaubszeit u. Ä. ) die Personalausstattung reduziert hat). Abweichungen (nach oben oder unten) sollen diskutiert werden.
Beispiel: die Personaleinsatzplanung sieht für 26 Patienten vier examinierte Pflegekräfte, eine Pflegehelferin und eine Schülerin vor. Aktuell waren vier examinierte Pflegekräfte und zwei Pflegehelferinnen und eine Schülerin anwesend. Eine examinierte Pflegekraft nahm an einer hausinternen Besprechung teil.

3.15 Welche Reaktionen sind vorgesehen, um eventuelle Personalausfälle auszugleichen?

Prüfe die Personaleinsatzplanung und die Maßnahmen für die Ersatzbeschaffung.
Beispiel: Einsatz durch Personalverleih, Pool-Kräfte, Zeitarbeitspersonal auf Abruf, Überstundenregelungen, Springer aus anderen Bereichen, Absetzen von eingriffen, Sperrung von Betten.

3.16 Die Leistungsfähigkeit des Personals soll überprüft werden.

Wann hat das Team zuletzt den untersuchten Prozess durchgeführt Die Fähigkeiten des Teams sollen mit den Anforderungen des untersuchten Prozesses in Beziehung gesetzt werden.
Beispiel: die Pflegerin einer Leihfirma war mit der Methode der Abteilung zur Markierung des OP-Feldes nicht vertraut. Ein Vertreter aus dem Hause hat die Lagerung im OP übernommen. Eine Pflegehelferin war im OP eingesetzt. Im Dienstplan war die Person versehentlich zugewiesen und übernahm auf eigene Initiative Aufgaben.

3.17 Wie kann das Training in einzelnen Aufgaben verbessert werden?

Waren alle Mitarbeiter in ihre Aufgaben eingewiesen und kannten sie ihre Verantwortungen, die Organisation, die Verfahren und die Vorgehensweisen zur Sicherheit, beim Umgang mit Gefahrstoffen, Notfallausrüstung und zur Beherrschung von Komplikationen? Sind alle Verfahren aktuell, geprüft und freigegeben?
Sind sie verständlich? Beruhen sie auf nachprüfbarem Erkenntnismaterial? Waren sie verfügbar? Wurden Verfahren geändert, ohne dass das Personal angemessen geschult wurde?
War das Verfahren neu und das Personal angemessen eingewiesen? War wechselnd eingesetztes Personal in dem Einsatzbereich neu? War es eingewiesen worden? Ist das dokumentiert?
Beispiel: eine neue Infusionspumpe wurde eingeführt. Eine förmliche Einweisung war nicht erfolgt. Der Vertreter hatte eine Visitenkarte und eine schriftliche Anweisung hinterlassen. Die meisten Mitarbeiter hatten die neuen Bedienungshinweise gelesen, eine Zeitarbeitskraft war aber nicht auf die Änderung hingewiesen worden. Einträge in das Gerätebuch waren nicht gemacht worden.

3.18 War zu jedem Zeitpunkt die Information verfügbar, die gebraucht wurde?

Waren die Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den Laborergebnissen, die Röntgenbilder und sonstigen Befunde verfügbar und den Personen bekannt, die an der Behandlung beteiligt waren? Wurde der Patient korrekt identifiziert? Waren die Aufzeichnungen in der Krankenakte vollständig, leserlich und verständlich? Gab es eine Zusammenfassung auf das Wesentliche? Sind überflüssige oder redundante Informationen in den Aufzeichnungen zu finden?
Bei automatischer Dokumentation: sind Übertragungsfehler ausgeschlossen?
Beispiele:
• Bedienungsanleitung für den Kinder-Ambu-Beutel nicht auffindbar.
• Infusor-Geschwindigkeit nicht mit Schalterstufe, sondern ml/min ausgedrückt.
• Sturzrisiko nach Anästhesie nicht auf dem Übergabeprotokoll er-wähnt.
• Allergie auf dem Deckel der Krankenakte verzeichnet, wo diese üblicherweise hervorgehoben werden.

3.19 War die Kommunikation zwischen den Beteiligten angemessen?

Untersucht werden soll der mündliche und schriftliche Informationsaustausch zwischen den Mitarbeitern und der Grund dafür, warum dieser unterblieben ist (Matrix anlegen)
• Ärzte zu….
• Pflegende zu….
• Techniker zu ….
• Apotheker zu….
• Rangunterschiede….
• Beziehungskonflikte
Andere Kombinationen können sich aus dem Untersuchungsgang ergeben. Beispiel: OP-Schwester spricht nicht mehr mit dem Oberarzt, seit dieser seine Beziehung zu ihr beendet hat.
Wurden die wichtigsten Informationen zeitgerecht weitergegeben? Gab es Missverständnisse aufgrund von Sprachbarrieren, Abkürzungen, Terminologie usw.? Ist Information bei der Übergabe von einer auf die andere Schicht verloren gegangen?
Gibt es Anforderungen an die Information, die vor der Ausführung eines Eingriffes vorhanden sein muss? Gibt es einen Adressaten, bei dem man sich fehlende Information erfragen kann?
Welche Informationen werden bei der Übergabe eines Patienten von einem an den anderen Bereich übermittelt (Hämodynamik, Eingriffsinformationen, weitere Behandlung, erforderliches Monitoring.

3.20 War die Umgebung dem ausgeführten Prozess angemessen?

Die Umgebung, in die oder aus der ein Patient gebracht wurde, soll untersucht werden. War der Raum ausreichend groß? Sicher, die Privatsphäre respektierend, zugänglich? War es zu heiß, zu kalt, zu feucht, zu trocken? Licht? Lärm? Staubig? Werden an die Arbeitsumgebung spezifische Anforderungen gestellt? Und wurden diese Erfüllt? Gibt es eine Gefährdungsbeurteilung?
Beispiele:
• In acht OP-Sälen stehen die OP-Tische zum Fenster ausgerichtet, im 9. Saal steht der OP-Tisch zur Tür ausgerichtet. Kann eine einheitliche Ausrichtung Seitenverwechslungen verhüten helfen?
• Ein Patient klettert in suicidaler Absicht am Fallrohr der Regenrinne hoch. Der Aufstieg kann durch nach unten weisende Stahlstifte verhindert werden.

3.21 Welche Reaktionen auf Notfallsituationen und erkennbare Fehler sind geplant und erprobt?

Haben alle Mitarbeiter am Reanimationskurs teilgenommen? Wird der Notfallwagen regelmäßig geprüft? Was tut der Anästhesist bei Verdacht auf Fehlintubation?
Beispiel: die Notstromaggregate werden regelmäßig getestet. Probleme waren bei den Probeläufen nicht aufgetreten. Drei Wochen nach der letzten Prüfung kommt es zum Zwischenfall. Ein Generator fällt aus nach 5540 Betriebsstunden bei einer garantierten Lebensdauer von über 10000 Stunden. Bei der Prüfung ergibt sich, dass ein nur gelegentliches kurzes Einschalten Prüfung das Gerät schneller abnutzt als der erprobte Dauerbetrieb.

3.22 In wie weit ist die allgemeine Haltung der Mitarbeiter einer Risiko-Identifikation und Kontrolle günstig?

Ermuntert die Leitung zu Änderungsvorschlägen, Anregungen, Verbesserungen und Risikobewusstsein? Wird auf Bedenken der Mitarbeiter (erhöhtes Risiko) Rücksicht genommen? Hat die Leitung Gebiete mit erhöhtem Risiko identifiziert und Vorschläge der Belegschaft zur Eindämmung von Risiken beachtet? Wurden Verbesserungsvorschläge zeitnah umgesetzt?
Beispiel: Mitglieder der Leitung einschließlich Geschäftsführer nehmen an Sitzungen zur Diskussion unerwünschter Ereignisse teil. Eine vertrauliche Annahme von Hinweisen wird angeboten. Es gibt einen dauerhaft besetzten Telefon-Anschluss, an den man Risiken melden kann. Die Meldungen werden gelesen und auf sie reagiert.

3.23 Welche Barrieren verhindern die Kommunikation von möglichen Risiko-Faktoren?

Was tut die Organisation, um solche Barrieren abzubauen? Wenn es keine Barrieren gibt – wie ist das erreicht worden und woher wissen wir, dass das so ist?
Beispiel: Pflegekräfte befürchten eine Verschlechterung des Arbeitsklimas mit dem ärztlichen Dienst, wenn sie wie vorgeschrieben Informationen an ihre Pflegedienstleitung direkt weitergeben.

3.24 Wird deutlich, dass die Vermeidung von Unerwünschten Ereignissen hohe Priorität hat?

Ist die Einstellung der Leitung bekannt und wird dies an ihrem Verhalten auch deutlich? Sammle Beispiele!
Beispiel: Auf ein schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis wird von der Leitung sofort reagiert. Die Betroffenen einschließlich die Patienten werden von einer unabhängigen Person.

3.25 Was kann gegen Einflussfaktoren getan werden, die das Krankenhaus nur bedingt kontrollieren kann?

Das gesamte System, das der Patient durchlaufen hat, soll auf unkontrollierbare Faktoren untersucht werden.
Beispiele:
• Stromausfall durch Gewitter
• Reanimationsteam steht vor verschlossener Tür
• Patient hat Drogenmissbrauch verschwiegen
• Arzt kommt nicht, weil er im Stau steckt
Jede Schilderung soll weiter daraufhin analysiert werden, ob es Möglichkeiten gibt, ein solches Ereignis zu verhindern. Oder ob das Verfahren so verändert werden kann, dass der Einflussfaktor ausgeschaltet werden kann.
Eventuell muss eine Literaturrecherche nach vergleichbaren Si-tuationen angeschlossen werden. Literatur, die für die Analyse verwandt wurde, soll zitiert werden. Empfehlungen sollen sich auf „Gute Praxis“ berufen können.

3.26 Vorschlag von Korrekturmaßnahmen

Am Ende einer Ursachen-Analyse steht eine Empfehlung, was gegen eine Wiederholung zu unternehmen sei. Wenn eine risiko-Reduktion nicht nötig oder möglich ist, soll das ausführlich begründet werden. Eine Risiko-Reduktion soll auch für die Bereiche vorgeschlagen warden, in denen bisher kein vergleichbares Unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Folgende Punkte sollten geklärt werden:
• Worin besteht die Strategie zur Reduktion des Risikos?
• Wer ist für die Umsetzung der Maßnahme verantwortlich?
• Bis wann soll die Maßnahme umgesetzt werden?
• Wie kann die Wirksamkeit der Maßnahme geprüft werden?
• Gibt es Performanz-Indikatoren, an denen man eine positive Entwicklung ablesen kann?
Korrekturmaßnahmen können in einer Tabelle oder in einem GANTT-Diagramm weiterverfolgt werden. Die Zuständigkeit sollte bei der QM-Koordination liegen. .

Ursache, Ver-besserung	Risko Reduk-tionsstrategie	Verantwort-liche Person	Zieldatum der Um-setzung	Prüfkrite-rium
Seitenver-wechslung; zukünftig soll OP-Feld gekennzeichnet sein	Permanent Marker auf Stationen vor-handen. An-weisung zur OP-Feld Mar-kierung.	OP-Manager	Sept 2002	Prüfung der Markierung durch Lage-rungspfleger beim ein-schleusen. Nicht mar-kierte pa-tienten war-den zurück-gewiesen.

Ursache, Verbesserung:
Kurzbezeichnung der zu beseitigenden Ursache und die angestrebte Verbesserung
Risko Reduktionsstrategie:
Maßnahmen, die zur Reduktion des Risikos geplant sind
Verantwortliche Person:
Person, die die Verantwortung dafür trägt, dass die Maßnahmen umgesetzt werden oder die bei Hindernissen die Leitung über den Stand des Projektes informiert.
Zieldatum der Umsetzung
Meilensteine, zu denen Maßnahmen implementiert sein sollen.
Prüfkriterium:
Merkmal, an dem man die erfolgreiche Umsetzung prüfen kann. Meist ist dies ein qualitatives Merkmal, das geprüft werden muss. Wenn es quantitative Merkmale gibt, sollen diese am besten in einer Qualitätskontrollkarte erfasst werden und ein Zielwert festgelegt werden. Die Methode zur Datenerfassung soll in einem Prüfverfahren festgelegt werden.

3.27 Zeitbedarf

Einige Stunden bis Tage für ein Team von Fall-Analytikern

4 Dokumentation

Flussdiagramme, Ishikawa-Diagramm, Tabelle mit Korrekturmaßnahmen, Literatur, Bericht

5 Zuständigkeiten

Der Vorstand beauftragt die QM-Koordination oder einen unabhängigen Gutachter oder eine Kommission mit der Fallanalyse

6 Hinweise und Anmerkungen

7 Mitgeltende Unterlagen

7.1 Literatur, Vorschriften

Root Cause Analysis der JCAHCO 2002, Aktualisierung nach einer Vorlage der Joint Commission 2014

Aktionsbündnis Patientensicherheit: Empfehlung zur Implementierung und Durchführung von Fallanalysen

7.2 Begriffe

8 Anlagen

8.3.2022