Manual de ensayos clínicos

0 Introducción

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un sistema integral de gestión de la calidad desarrollado para los ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios. El sistema de gestión de la calidad se basa en las directrices de la Comunidad Europea y la Conferencia Internacional de Armonización sobre Buenas Prácticas Clínicas. Incorpora elementos de la familia ISO 9000 y los requisitos de la Declaración de Helsinki. Un control de conformidad (auditoría interna o certificación) tiene por objeto demostrar la eficacia de los elementos.

0.1 Buenas prácticas en investigación

En Alemania, todo aquel que realice ensayos clínicos de medicamentos debe cumplir los requisitos de las BPC/ICH. Las autoridades reguladoras sólo reconocen los ensayos que han sido confirmados como conformes a las BPC por una "tercera parte independiente". No basta con que los clientes de la industria farmacéutica confíen en su propia buena experiencia con un centro de ensayos o en la buena reputación del director o de su personal científico en el centro de ensayos. Con "Good Clinical Practice", el IQ Institute ha desarrollado un sistema QM para la investigación clínica en un hospital o consulta médica como centro de ensayos. El sistema QM se describe en 20 elementos. Las instrucciones de procedimiento, los formularios y los métodos de trabajo necesarios para la certificación de la calidad se asignan a los elementos.

0,2 Creación de centros de pruebas

Los investigadores no sólo reciben el manual de QM, sino que también son asesorados y apoyados por Dr. U. Paschen QM-Beratung en la iniciación, planificación y organización del proceso. Dr. U. Paschen QM-Beratung establece centros de ensayo que cumplen las BPC y coordina la cooperación con otras clínicas y consultas médicas. Disponemos de varios modelos de instrucciones de trabajo que pueden adaptarse a las circunstancias locales.

0,3 Realización de ensayos clínicos

Dr. U. Paschen QM-Beratung ofrece garantía de calidad en la planificación, realización y elaboración de informes de ensayos conformes a las BPC, transferencia de datos y biometría, diseño de contratos y coordinación de estudios.

0,4 Contratos de investigación

En el caso de los contratos de investigación de la industria, la DFG o las licitaciones de los ministerios federales y la participación en concursos públicos, los elementos de gestión de la calidad de las BPC se aplican de forma análoga para la verificación de la calidad. En la actualidad se han creado centros de coordinación de ensayos clínicos en algunos hospitales universitarios para prestar apoyo metodológico y organizativo a los investigadores. Aquí también deben observarse los elementos de la BPC.

0,5 Auditoría de calidad

El Dr. U. Paschen QM-Beratung lleva a cabo auditorías en las secciones de planificación, seguimiento y elaboración de informes de ensayos clínicos en las fases 1 - 4 (auditoría de protocolos, auditoría durante el proceso, auditoría in situ, auditoría de causas, auditoría de datos). Para grandes cantidades de datos se utiliza un procedimiento especial de auditorías por muestreo aleatorio. Dr. U. Paschen QM-Beratung certifica la conformidad del sistema de gestión de calidad de un centro de ensayos con los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas. Se expiden certificados de planificación, ejecución y notificación de ensayos clínicos individuales.

0,6 Los elementos

A continuación encontrará una lista de los elementos de las Buenas Prácticas Clínicas con las instrucciones de procedimiento más importantes y algunas instrucciones de trabajo. El manual QM contiene declaraciones sobre los elementos y otras especificaciones para la realización de ensayos clínicos.

El sistema de gestión de la calidad es certificable conforme a la norma DIN EN ISO 9001:2015.

Elementos de guía

1 Ámbito del OCS Objeto y mandato
2 MAN Gestión Gestión de la organización de investigación
3 Sujetos participantes en el estudio, incluida la ética
4 QuS Sistema de calidad Sistema de gestión de la calidad

Elementos transversales

5 PRS Personal Personal
6 EQU Equipamiento Recursos (espacio, equipo, material)
7 PUR Compra Adquisición
8 CSP Productos suministrados por el cliente Manipulación de muestras de ensayo

Elementos relacionados con el proceso

9 Protocolo PRT Planificación de pruebas
10 Proceso PRC Gestión de proyectos
11 Condiciones CON Condiciones de ensayo
12 DAT Gestión de datos Manipulación de datos
13 STA Estadística Estadística, biometría
14 REP Reporting Reporting
15 ARC Archivo Archivo
16 SOP Procedimientos normalizados de trabajo Métodos de trabajo
17 Desarrollo y validación de la evaluación EVA
18 COM Comunicación Comunicación
19 Exámenes TES
20 CQI Mejora continua de la calidad Medidas de mejora

Estado: 2013-05-30

Enlaces útiles:

http://www.clinical-trial-center.de/

Documentos reglamentarios de MDEditar

Archivos adjuntos