5.2 Analyse et validation Temps estimé :1 minute 116 points de vue Auteurs Les prestations de l'hôpital, en particulier les prestations médicales et infirmières (médicales) de base, doivent être conformes aux règles professionnelles (des médecins, des infirmiers et des autres groupes professionnels) et tenir compte de l'état actuel de la science. Pour les différentes prestations, il doit être prouvé qu'elles sont aptes à répondre aux attentes placées en elles (validation des prestations en ce qui concerne les caractéristiques essentielles de qualité) et que les prestations sont fournies de manière fiable par l'hôpital de la manière prévue (vérification). Les combinaisons de procédures thérapeutiques doivent être examinées séparément. L'évaluation doit être réalisée en appliquant les règles scientifiques et techniques et la théorie des tests. Il faut toujours démontrer si et dans quelle mesure les exigences de qualité fixées et présupposées sont remplies. L'évaluation doit décrire le degré de réalisation et de fiabilité des déclarations à l'aide de données statistiques. Les déclarations relatives aux prestations peuvent être étayées par des recherches personnelles, des avis d'experts, des documentations bibliographiques ou des lignes directrices d'institutions autorisées (standards). Plusieurs groupes professionnels seront toujours impliqués dans la procédure d'évaluation. Il convient d'utiliser les outils de planification et de contrôle des processus. Il convient de préciser que les activités de recherche et de développement de nouveaux traitements doivent être confiées à un personnel qualifié, doté de moyens adéquats. Instructions de procédureManuel des essais cliniques 1 SCO Scope But et mission 2 Gestion MAN 3 SUB Subjects Participants à l'étude 4 QUS Quality System Système de gestion de la qualité 5 PRS Personnel 6 appareils d'équipement EQU 7 PUR Purchase Approvisionnement 8 CSP Produits mis à disposition 9 Pro Protocol Planification du contrôle 10 PRC Process Control Contrôle de processus Monitoring 11 Con Conditions Conditions d'essai 12 Données de données 13 Statistiques 14 Reporting Rapports 15 Arc Archivage 16 SOP Procédures d'exploitation standard Instructions de travail 17 Validation de l'évaluation EVA 18 Communication COM Communication 19 Examen TES Testing 20 CQI Amélioration continue 5.2.01 Programme d'évaluation 5.2.02 Planification de la conception (entrées de développement) 5.2.03 Vérification à partir de la littérature 5.2.04 Programme de recherche clinique expérimentale 5.2.05 Commission d'éthique 5.2.06 Planification et réalisation d'études cliniques (Manuel d'essais cliniques) 5.2.07 Évaluation des risques 5.2.08 Création d'une matrice des risques pour les modèles de traitement 5.2.09 Évaluation de la rentabilité 5.2.10 Évaluation à partir de lignes directrices ou de normes 5.2.11 Examen de la capacité du processus 5.2.12 Le document de conception 5.2.13 Initiative d'innovation 5.2.14 Révision et validation de la conception 5.2.15 Lancement de nouveaux produits ou de produits modifiés 5.2.16 Contrôle des modifications de conception 5.2.17 Vérification des méthodes de laboratoire 5.2.18 Évaluation des tests de diagnostic 5.2.19 Validation du logiciel 5.2.20 Méthodes statistiques 5.2.21 Règlement de promotion et encadrement des doctorants 5.2.22 Règlement d'habilitation 5.2.23 Health Technology Assessment (évaluation des technologies de la santé) 5.2.24 Évaluation clinique Medical Devices 5 Examen -Précédent 5.1 Examen et mesure Prochain- 5 Examen 5.3 Gestion des risques et des opportunités