5.3.15 Informes sobre UEs a la dirección

Finalidad y objetivo

Presentación clara de los informes sobre acontecimientos adversos, incidentes relacionados con productos sanitarios, accidentes (laborales), incidentes especiales, resultados de la evaluación de los registros de notificación, resultados de los análisis de peligros, alertas, quejas y reclamaciones. El informe debe presentarse a la dirección durante la revisión anual de la gestión. Al fijar los objetivos de calidad, se derivan, previa ponderación, un número determinado de, por ejemplo, 10 objetivos de seguridad para el periodo siguiente y las medidas preventivas correspondientes (véase 5.4.03).

DIN EN ISO 9001:2015 y DIN EN 15224:2017 8.7.2; QM-RL:2015 § 4 (1) - - sistemas de gestión de errores, frase 7

Ámbito de aplicación

Informes anuales del coordinador de gestión de la calidad a la dirección

Descripción de la

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