5.3.15 Berichte über UEs an die Leitung

Zweck und Ziel

Übersichtliche Darstellung der Berichte über Unerwünschte Ereignisse, Vorkommnisse mit Medizinprodukten, (Arbeits)-Unfälle, Besondere Vorkommnisse, Ergebnisse der Auswertung von Melderegistern, Ergebnisse der Gefahrenanalyse, Warnmeldungen, Reklamationen und Beschwerden. Der Bericht soll der Leitung bei der jährlichen Manage-mentbewertung vorgelegt werden. Bei der Setzung von Qualitätsziele werden nach Gewichtung eine bestimmte Zahl von z. B. 10 Sicherheitszielen für die folgende Periode und entsprechende Vorbeugemaßnahmen abgeleitet (siehe 5.4.03).

DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN 15224:2017 8.7.2; QM-RL:2015 § 4 (1) – -Fehlermanagementsysteme, Satz 7

Anwendungsbereich

Jährliche Berichte der QM-Koordination an die Leitung

Beschreibung

Anlagen